Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající atezolizumab (protilátka proti PD-L1) v kombinaci s adjuvantní chemoterapií na bázi antracyklinu/taxanu s chemoterapií samotnou u pacientek s operabilním triple-negativním karcinomem prsu (IMpassion030)

29. července 2024 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze III srovnávající atezolizumab (protilátka proti PD-L1) v kombinaci s adjuvantní chemoterapií na bázi antracyklinu/taxanu versus chemoterapie samotná u pacientek s operabilním triple negativním karcinomem prsu

Tato studie vyhodnotí účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku adjuvantního atezolizumabu v kombinaci s paklitaxelem, následovaného atezolizumabem, dávkově hustým doxorubicinem nebo epirubicinem (volba zkoušejícího) a cyklofosfamidem, ve srovnání s paclitaxelem následovaným dávkově hustým doxorubicinem (investigát nebo epirubicin volba) a samotný cyklofosfamid u pacientů s TNBC stadia II-III (Triple Negative Breast Cancer)

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2199

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Berazategui, Argentina, B1880BBF
        • Centro de Oncologia e; Investigacion Buenos Aires - COIBA
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1284AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • INSTITUTO DE INVESTIGACIONES METABOLICAS (IDIM); Oncology
      • Cordoba, Argentina, X5004FHP
        • Clinica Universitaria Reina Fabiola
      • Jujuy, Argentina
        • Fundación Ars Médica
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
      • Rosario, Argentina, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IAK
        • Centro Médico San Roque
      • Viedma, Argentina, R8500ACE
        • Centro de Investigacion Clinica - Clinica Viedma S.A.; Oncology Department
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Lismore, New South Wales, Austrálie, 2480
        • Lismore Base Hospital
      • Macquarie Park, New South Wales, Austrálie, 2113
        • Macquarie University Hospital
      • Wahroonga, New South Wales, Austrálie, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrálie, 4066
        • Icon Cancer Care Wesley
      • Chermside, Queensland, Austrálie, 4032
        • Icon Cancer Foundation; Icon Cancer Care Chermside
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Mater Hospital; Cancer Services
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
        • Icon Cancer Foundation; Icon Cancer Care Southport
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital; Cancer Trials Unit
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital; Cancer Centre
      • Kurralta Park, South Australia, Austrálie, 5037
        • Ashford Cancer Center Research
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Hospital Olivia Newton John Cancer Centre
      • Ringwood East, Victoria, Austrálie, 3135
        • Maroondah Hospital; Breast Clinic
  • Belgie
      • Brasschaat, Belgie, 2930
        • AZ Klina
      • Bruxelles, Belgie, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liege, Belgie, 4000
        • CHC MontLégia
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHR de la Citadelle
      • Mons, Belgie, 7000
        • CHU Ambroise Pare
      • Namur, Belgie, 5000
        • Clinique Sainte-Elisabeth; Oncologie
      • Sint Niklaas, Belgie, 9100
        • Vitaz
  • Brazílie
    • BA
      • Salvador, Bahia, BA, Brazílie, 40170-380
        • Nucleo de Oncologia da Bahia - NOB
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brazílie, 60336-232
        • Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
      • Volta Redonda, RJ, Brazílie, 27251-260
        • Hospital Jardim Amália
    • RS
      • Ijui, RS, Brazílie, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035-001
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90110-000
        • Hospital Mae de Deus
    • SC
      • Itajai, SC, Brazílie, 88301-220
        • Clínica de Neoplasias Litoral
    • SP
      • Barretos, SP, Brazílie, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • JAU, SP, Brazílie, 17210-080
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Santo Andre, SP, Brazílie, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - FMABC
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 04014-002
        • Instituto Brasileiro de Controle Do Câncer ? São Camilo Oncologia
      • São Paulo, SP, Brazílie, 01246 000
        • Instituto Do Cancer Do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
  • Dánsko
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Herlev Hospital; Afdeling for Kræftbehandling
      • Odense C, Dánsko, 5000
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling, Klinisk Forsknings Enhed
      • Vejle, Dánsko, 7100
        • Sygehus Lillebælt, Vejle
  • Francie
      • Ars-Laquenexy, Francie, 57530
        • Centre Hospitalier Regional Metz-Thionville - Hopital de Mercy
      • Avignon, Francie, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Beauvais, Francie, 60000
        • CH de BEAUVAIS
      • Besançon, Francie, 25030
        • Chu Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francie, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Clinique Tivoli; Sce Radiotherapie
      • Bourg-en- Bresse Cedex, Francie, 01012
        • Centre Hospitalier Fleyriat
      • Brest, Francie, 29609
        • CHRU De Brest - Hopital Morvan - Institut De Cancerologie Et D'Hematologie
      • Caen, Francie, 14076
        • CRLCC-Francois Baclesse; Oncologie Médicale
      • Cholet, Francie, 49325
        • CH de Cholet; oncologie
      • Compiegne, Francie, 60321
        • Centre Hospitalier de Compiegne
      • Contamine Sur Arve, Francie, 74130
        • Centre hospitalier Alpes Léman
      • Dijon, Francie, 21000
        • Centre Georges François Leclerc
      • La Roche Sur Yon, Francie, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental de Vendée
      • Limoges, Francie, 87039
        • Clinique Chenieux; Oncology
      • Lorient, Francie, 56100
        • Centre Hospitalier Bretagne Sud
      • Lyon, Francie, 69008
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Marseille, Francie, 13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Institut Régional du Cancer Montpellier
      • Montpellier, Francie, 34070
        • Clinique Clémentville
      • Nantes, Francie, 44202
        • l'Hôpital privé du Confluent SAS
      • Nice, Francie, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Pringy, Francie, 74374
        • CH Annecy Genevois site Annecy; Oncologie
      • Quimper, Francie, 29107
        • Chi De Cornouaille; Oncologie Hospitalisation
      • Reims, Francie, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Reims, Francie, 51100
        • Institut du Cancer Coulancy Reims
      • Rouen, Francie, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • St Priest en Jarez CEDEX, Francie, 42271
        • Institut De Cancerologie Lucien Newrth
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Centre Paul Strauss
      • Thonon Les Bains, Francie, 74200
        • Hopitaux Du Leman - Site Georges Pianta
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, Francie, 37044
        • CHU Tours - Hôpital Bretonneau
      • Valence, Francie, 26000
        • Hopital Prive Drome Ardeche; Hopital De Jour
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Francie, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital; Clinical Oncology
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Queen Mary Hospital
      • Kowloon, Hongkong
        • Queen Elizabeth Hospital Department of Clinical Oncology
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, 7
        • Mater Misecordiae University Hospital
      • Dublin, Irsko, 9
        • Beaumont Hospital; Cancer Clinical Trials Unit
  • Itálie
    • Abruzzo
      • Bergamo, Abruzzo, Itálie, 24060
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S.Orsola Malpighi; UO Farmacia Clinica
      • Carpi, Emilia-Romagna, Itálie, 41012
        • U.O Medicina Oncologica Ospedale di Carpi
      • Faenza, Emilia-Romagna, Itálie, 48018
        • Ospedale Degli Infermi - Faenza; Oncologia Medica
      • Modena, Emilia-Romagna, Itálie, 41110
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena Policlinico
      • Parma, Emilia-Romagna, Itálie, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Rimini, Emilia-Romagna, Itálie, 47923
        • Ospedale degli Infermi
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Itálie, 33100
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itálie, 16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
    • Lombardia
      • Lecco, Lombardia, Itálie, 23900
        • ASST DI LECCO; Oncologia Medica
      • Legnago (VR), Lombardia, Itálie, 37045
        • Ospedale Mater Salutis
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Pavia, Lombardia, Itálie, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Pavia, Lombardia, Itálie, 27100
        • Policlinico San Mattea
      • Rozzano (MI), Lombardia, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Piemonte
      • Alessandria, Piemonte, Itálie, 15121
        • Azienda Ospedaliera SS. Antonio E. Biagio E. Cesare Arrigo di Alessandria
      • Ponderano (BI), Piemonte, Itálie, 13875
        • Ospedale Degli Infermi Di Biella; Reparto Oncologia Medica
    • Toscana
      • Bagno a Ripoli, Toscana, Itálie, 50012
        • Ospedale Santa Maria Annunziata; Oncologia
      • Poggibonsi, Toscana, Itálie, 53036
        • Azienda Usl 7; Dept. Oncologico
      • Prato, Toscana, Itálie, 50047
        • Nuovo Ospedale di Prato
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Itálie, 06100
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9112000
        • Hadassah Med Org Kiryat; Oncology Institute
      • Kfar Sava, Izrael, 4428164
        • Meir Medical center, Pediatrics
      • Petach Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin MC; Davidof Center - Oncology Institute
      • Ramat Gan, Izrael, 5211401
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Chiba, Japonsko, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Ehime, Japonsko, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hiroshima, Japonsko, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Hokkaido, Japonsko, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Hyogo, Japonsko, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Ibaraki, Japonsko, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Kagoshima, Japonsko, 892-0833
        • Sagara Hospital
      • Kanagawa, Japonsko, 241-8515
        • Kanagawa cancer center
      • Kanagawa, Japonsko, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Miyagi, Japonsko, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Okinawa, Japonsko, 901-0154
        • Naha-nishi Clinic
      • Osaka, Japonsko, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Saitama, Japonsko, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Saitama, Japonsko, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japonsko, 104-8560
        • St. Luke's Internat. Hospital, Breast Surgical Oncology
      • Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR
  • Korejská republika
      • Cheongju si, Korejská republika, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Dongnam-gu, Cheonan-si, Korejská republika, 31151
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
      • Goyang-si, Korejská republika, 10408
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
      • Incheon, Korejská republika, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Korejská republika, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seongnam-si, Korejská republika, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital; Yonsei University Health System
      • Suwon City, Korejská republika, 443-721
        • Ajou University Hospital
      • Ulsan, Korejská republika, 44033
        • Ulsan University Hosiptal
      • Wonju, Korejská republika, 220-701
        • Wonju Christian Hospital
  • Krocan
      • Adana, Krocan, 01240
        • Baskent Universitesi Adana Dr. Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi
      • Bursa, Krocan, 16059
        • Uludag Universitesi - Saglik Uygulama ve Arastirrma Merkezi
      • Izmir, Krocan, 35575
        • Izmir Ekonomi Universitesi Medical Park Hastanesi
      • Mersin, Krocan, 33110
        • Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi; Tibbi Onkoloji Birimi
      • Samsun, Krocan, 55200
        • Medikal Park Samsun
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • National Institute of Oncology, A Dept of Internal Medicine
      • Miskolc, Maďarsko, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház
      • Pécs, Maďarsko, 7623
        • Pécsi Tudományegyetem; Klinikai Központ Onkoterápiás Intézet
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 06700
        • Centro Medico Dalinde
      • Mexico City, Mexiko, 03100
        • CENEIT Oncologicos; DENTRO DE CONDOMINIO SAN FRANCISCO
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cdmx, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 03100
        • Health Pharma Professional Research
      • D.f., Mexico CITY (federal District), Mexiko, 04980
        • Iem-Fucam
      • Distrito Federal, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 14000
        • Instituto Nacional De Cancerologia; Oncology; Tumores Mamarios
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 66278
        • Centro Medico Zambrano Hellion
    • Oaxaca
      • Oaxaca de Juárez, Oaxaca, Mexiko, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
    • SAN LUIS Potosi
      • San Luis Potosí, SAN LUIS Potosi, Mexiko, 78209
        • Oncologico Potosino
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, Mexiko, 97125
        • Merida | Investigacion Clinica
  • Německo
      • Berlin, Německo, 14169
        • Studienzentrum Berlin City
      • Dortmund, Německo, 44137
        • St. Johannes-Hospital
      • Dresden, Německo, 01127
        • Onkozentrum Dres. Göhler
      • Dresden, Německo, 01307
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf; Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
      • Erfurt, Německo, 99085
        • Praxis fur Hamatologie und Onkologie
      • Gütersloh, Německo, 33332
        • Onkodok GmbH
      • Hamburg, Německo, 22457
        • Albertinen-Krankenhaus Klinik f.Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Hildesheim, Německo, 31134
        • Ärztehaus am Bahnhofsplatz; Praxis Uleer/Pourfard
      • Karlsruhe, Německo, 76135
        • ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe, Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG; Frauenklinik
      • Köln, Německo, 50935
        • St. Elisabeth-Krankenhaus
      • Ludwigsburg, Německo, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg; Studiensekretariat
      • Mainz, Německo, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz; Klinik u. Poliklinik f. Geburtshilfe u. Frauenheilkunde
      • Mainz, Německo, 55131
        • St. Vincenz-Elisabeth-Hospital; Katholisches Klinikum Mainz
      • Mayen, Německo, 56727
        • Dres. Michael Maasberg Marion Schmitz und Maria Theresia Keller
      • Memmingen, Německo, 87700
        • Klinikum Memmingen; Abt.Gynäkologie
      • Minden, Německo, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden; Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Palliativmedizin
      • Mönchengladbach, Německo, 41061
        • Brustzentrum Rhein-Ruhr Servicegesellschaft mbH
      • München, Německo, 80336
        • Klinikum der Universität München; Frauenklinik - Onkologie II
      • Neumarkt i.d.OPf., Německo, 92318
        • Klinikum Neumarkt; Frauenklinik
      • Offenbach, Německo, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH; Klinik für Gynäkologie & Geburtshilfe
      • Stendal, Německo, 39676
        • Johanniter Frauenklinik Stendal Germany
      • Stralsund, Německo, 18439
        • Gynäkologie Kompetenzzentrum; Praxis Dr. med. Carsten Hielscher
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen; Frauenklinik
      • Weinheim, Německo, 69469
        • GRN-Klinik Weinheim; Abt.Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Witten, Německo, 58452
        • Marien-Hospital Witten, MVZ Witten
      • Worms, Německo, 67550
        • Klinikum Worms; Frauenklinik; Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 04001
        • Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo-Essalud; Oncology & Haemathology
      • Lima, Peru, 41
        • Oncosalud Sac; Oncología
      • Lima, Peru, 15038
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • Polsko
      • ?ód?, Polsko, 90-302
        • Instytut MSF Sp. z o.o.
      • Poznan, Polsko, 60-693
        • MedPolonia
      • Poznan, Polsko, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologi
      • Warszawa, Polsko, 00-909
        • Wojskowy Instytut Medyczny - Panstwowy Instytut Badawczy; Klinika Onkologii
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Medical University Innsbruck; Frauenklinik Innsbruck, Dept Gyn
      • Linz, Rakousko, 4010
        • Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern; Interne 1 - Hämato-Onkologie
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Uniklinikum Salzburg, LKH; Univ.Klinik f. Innere Medizin III der PMU
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • AKH - Medizinische Universität Wien; Department of Oncology
      • Vöcklabruck, Rakousko, 4840
        • Salzkammergut-Klinikum Voecklabruck
      • Wels, Rakousko, 4600
        • Klinikum Kreuzschwestern Wels; Iv. Interne Abt.
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Frauenheilkunde - Klinik für Gynäkologie
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 011191
        • "Filantropia" Clinical Hospital; Gynecological Oncology
      • Cluj Napoca, Rumunsko, 400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj Napoca; Oncologie Medicala
      • Craiova, Rumunsko, 200347
        • Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
  • Ruská Federace
      • Irkutsk, Ruská Federace, 664035
        • Regional Oncology Hospital
      • Ivanovo, Ruská Federace, 153040
        • Ivanovo regional oncology dispensary
      • Novgorod Veliky, Ruská Federace, 173016
        • Regional Oncology Dispensary; Dept of Chemotherapy
      • Omsk, Ruská Federace, 644013
        • BIH at Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary", Outpatient clinic
      • Samara, Ruská Federace, 443031
        • Samara Regional Oncology Dispensary
      • Samara, Ruská Federace, 443011
        • Multidisciplinary clinic Reaviz
      • Saratov, Ruská Federace, 410053
        • Regional Clinical Hospital
      • Volgograd, Ruská Federace, 400138
        • SHI Volgograd Regional Clinical Oncological Dispensary#1
    • Adygeja
      • Moscow, Adygeja, Ruská Federace, 143442
        • MEDSI Clinic
    • Arhangelsk
      • Arkhangelsk, Arhangelsk, Ruská Federace, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Baskortostan
      • UFA, Baskortostan, Ruská Federace, 450054
        • Bashkirian Republican Clinical Oncology Dispensary
    • Jaroslavl
      • Yaroslavl, Jaroslavl, Ruská Federace, 150054
        • Regional Clinical Oncology Hospital
    • Krasnodar
      • Sochi, Krasnodar, Ruská Federace, 354057
        • Oncologica Dispensary #2
    • Kurgan
      • Chelyabinsk, Kurgan, Ruská Federace
        • Evimed
    • Mordovija
      • Saransk, Mordovija, Ruská Federace, 430032
        • Mordovia State University
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Ruská Federace, 111123
        • Moscow Clinical Scientific Center
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Ruská Federace, 115478
        • FSBI Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin of MOH RF
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Ruská Federace, 125248
        • P.A. Herzen Oncological Inst. ; Oncology
    • Niznij Novgorod
      • Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Ruská Federace, 603126
        • Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncology Center
    • Rostov
      • Rostov-na-donu, Rostov, Ruská Federace, 344037
        • National Medical Research Center for Oncology
    • Sankt Petersburg
      • Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
      • Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Ruská Federace
        • FBI "Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov"
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Ruská Federace, 194291
        • LLC Strategic Medical Systems
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Ruská Federace, 195197
        • EosMed LLC
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Ruská Federace, 197343
        • LCC Center of Palliative Medicine - Devita
      • St. Petersburg, Sankt Petersburg, Ruská Federace, 195271
        • Private Healthcare Institution Clinical Hospital RZhD Medicine
    • Stavropol
      • Pyatigorsk, Stavropol, Ruská Federace, 357524
        • Pyatigorsky Oncologic Dispensary
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital; Medical Oncology
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • NHS Lothian - Western General Hospital; NHS Lothian - Western General Hospital
      • Huddersfield, Spojené království, HD3 3EA
        • Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hosp NHS Trust;St James's Institute of Onc
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
      • Stoke-On-Trent, Spojené království, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust-Royal Stoke University Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
        • John Muir Health Clinical Research Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Saint Helena, California, Spojené státy, 94574
        • Martin-O?Neil Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist - MD Anderson Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Outpatient Center for Advanced Care
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Des Moines Oncology Research Association
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Fairview Southdale Medical Oncology Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • HCA Midwest Division
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03103
        • New Hampshire Hematology Oncology
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Monter Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14621
        • Rochester General Hospital; Lipson Cancer and Blood Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • SCRI
    • Utah
      • Saint George, Utah, Spojené státy, 84770
        • Intermountain Precision Genomics Cancer Research Clinic-Dixie
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25702
        • St. Mary's Medical Center
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 500
        • Chunghua Christian hospital
      • Kaoshiung, Tchaj-wan, 824
        • E-Da Cancer Hospital; Hematology- Oncology Department
      • Kaoshiung City, Tchaj-wan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital; Chung-Ho Memorial Hospital
      • Liuying Township, Tchaj-wan, 736
        • Chi Mei Medical Center Liou Ying Campus
      • Tainan, Tchaj-wan, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 104
        • Mackay Memorial Hospital - Taipei Branch
      • Taipei City, Tchaj-wan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Rajavithi Hospital; Division of Medical Oncology
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Medicine/Oncology
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Siriraj Hospital; Clinical Research Center, Pharmacy Department
      • Hat Yai, Thajsko, 90110
        • Songklanagarind Hospital
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
      • Muang Lampang, Thajsko, 52000
        • Lampang Cancer Hospital
      • Patumwan, Thajsko, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital; Faculty of Medicine Chulalongkorn University
  • Ukrajina
      • Chernigiv, Ukrajina, 14029
        • Regional Oncology Center; Department of Mammology
      • Chernivtsi, Ukrajina, 58013
        • Chernivtsi Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49102
        • City Clinical Hospital #4
      • Kirovograd, Ukrajina, 25011
        • Municipal Institution Kirovograd Regional Oncology Dispensary
      • Kryvyi Rih, Ukrajina, 50048
        • ME Kryviy Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovs?k Regional Council; Chemotherapy Department
      • Lutsk, Ukrajina, 43018
        • Volyn Regional Oncology Dispensary
      • Lviv, Ukrajina, 79031
        • Lviv State Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center
      • Odesa, Ukrajina, 65025
        • Municipal Institution Odesa Regional Clinical Hospital
      • Sumy, Ukrajina, 40005
        • Sumy Reg. Clin. Oncological Dispensary; Thoracall Department
      • Uzhgorod, Ukrajina, 88000
        • CCCH City Oncological Center SHEI Uzhgorod NU
      • Uzhgorod, Ukrajina, 88000
        • Transkarpathian Regional Oncology Clinic; Chemotherapy
      • Zaporizhzhya, Ukrajina, 69040
        • Zaporizhzhia Regional Clinical Oncology Dispensary; Zaporizhzhya State Medical University
    • KIEV Governorate
      • Dnipro, KIEV Governorate, Ukrajina, 49100
        • MI "Clinical Oncological Dispensary" of Dnipro Reg Council; chemotherapy department
      • Odesa, KIEV Governorate, Ukrajina, 65055
        • Municipal Institution Odesa Regional Oncology Dispensary
    • Katerynoslav Governorate
      • Zaporizhzhia, Katerynoslav Governorate, Ukrajina, 69061
        • Yulis Medical and Diagnostic Center
    • Podolia Governorate
      • Vinnytsya, Podolia Governorate, Ukrajina, 21029
        • Vinnytsya Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Česko
      • Horovice, Česko, 26831
        • Nemocnice Horovice, NH Hospital a.s.; Oncology Department
      • Praha 2, Česko, 128 08
        • Fakultni Poliklinika Vseobecne Fakultni Niemocnice; Onkologicka Klinika
      • Zlin, Česko, 76001
        • Krajska nemocnice T. Bati, a.s.
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Čína, 100730
        • Beijing Union Hospital
      • Beijing, Čína, 100730
        • Beijing Hospital; Internal Medicine-Oncology
      • Changchun, Čína, 132013
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun City, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Čína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, Čína, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Fuzhou, Čína, 110016
        • The 900th Hospital of PLA joint service support force
      • Fuzhou City, Čína, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Čína, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Čína, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center; Internal Medicine of Oncology
      • Guangzhou, Čína
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center - Huangpu Campus
      • Hangzhou, Čína, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College
      • Hangzhou, Čína, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Harbin, Čína, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jinan, Čína, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Luoyang City, Čína, 471000
        • Luoyang Central Hospital
      • Nanjing City, Čína, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - Ruijin Hospital (GuangCi Hospital)
      • Shanghai, Čína, 200032
        • ZhongShan Hospital FuDan University
      • Shanghai City, Čína, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shenzhen City, Čína, 518053
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital; Local Ethic Committee
      • Shijiazhuang, Čína, 050035
        • Hebei Medical University Fourth Hospital;(Tumor Hospital of Hebei Province)
      • Wuhan, Čína, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan City, Čína, 430022
        • Wuhan Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an City, Čína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
      • Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Čína, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Španělsko
      • Burgos, Španělsko, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Caceres, Španělsko, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara; Servicio de Oncologia
      • Jaen, Španělsko, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Leon, Španělsko, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de Leon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal Ensayos Clínicos START
      • Madrid, Španělsko, 28922
        • Hosp Univ Fundacion Alcorcon
      • Madrid, Španělsko, 28943
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Murcia, Španělsko, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Quiron Sagrado Corazon
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
      • Sant Cugat Del Valles, Barcelona, Španělsko, 28981
        • Hospital General De Catalunya; Servicio de Oncologia
      • Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08227
        • Consorci Hospitalari de Terrassa
    • Cadiz
      • Jerez De La Frontera, Cadiz, Španělsko, 11407
        • Hospital de Jerez
    • Castellon
      • Castellon DE LA Plana/castello DE LA Plana, Castellon, Španělsko, 12002
        • Hospital Provincial Castellón
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Španělsko, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • LA Coruña
      • A Coruna, LA Coruña, Španělsko, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia COG; Medical Oncology
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Španělsko, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28220
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • San Sebastian de Los Reyes, Madrid, Španělsko, 28702
        • Hospital Infanta Sofia; Servico de Oncologia
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36312
        • Complexo Hospitalario de Vigo. Hospital Álvaro Cunqueiro; Servicio de Oncología
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Španělsko, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus; Planta baja, color lila
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Španělsko, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
  • Švýcarsko
      • Aarau, Švýcarsko, 5000
        • Hirslanden Medical Center - Tumorzentrum
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Lausanne
      • Zürich, Švýcarsko, 8008
        • Brust-Zentrum Zürich AG Seefeldstrasse 214 Zürich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nemetastázující operabilní karcinom prsu stadia II-III
  • Histologicky dokumentovaný TNBC (Triple Negative Breast Cancer)
  • Potvrzené hodnocení nádoru PD-L1, jak bylo zdokumentováno prostřednictvím centrálního testování reprezentativního vzorku nádorové tkáně
  • Adekvátně excidované: Pacientky musí podstoupit buď prs šetřící operaci nebo mastektomii/mastektomii bradavek nebo kůži šetřící mastektomii
  • Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů
  • Pro ženy ve fertilním věku: souhlas zůstat abstinent (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat antikoncepční opatření
  • Pro muže: souhlas zůstat abstinent (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat antikoncepční opatření a souhlas zdržet se darování spermatu.
  • Mezi definitivní operací prsu a randomizací nesmí uplynout více než 8 týdnů (56 dní).
  • Reprezentativní vzorek tumoru fixovaný ve formalínu, zalitý do parafínu (FFPE) z chirurgické resekce v parafínových blocích (preferováno) nebo alespoň 25 nebarvených sklíček.

Kritéria vyloučení

  • Invazivní karcinom prsu v anamnéze
  • Pro aktuálně diagnostikovanou rakovinu prsu jakákoliv předchozí systémová protirakovinná léčba (např. neoadjuvantní nebo adjuvantní), včetně, ale bez omezení na uvedené, chemoterapie, anti-HER2 terapie.
  • Předchozí léčba antracykliny nebo taxany pro jakoukoli malignitu
  • Kardiopulmonální dysfunkce
  • Předchozí malignity během 5 let před randomizací, s výjimkou těch se zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí a léčených s očekávaným léčebným výsledkem
  • Aktivní nebo anamnéza autoimunitního onemocnění nebo imunitní nedostatečnosti
  • Anamnéza idiopatické plicní fibrózy, organizující se pneumonie, lékem vyvolaná pneumonitida, idiopatická pneumonitida nebo důkaz aktivní pneumonitidy na screeningu hrudníku počítačovou tomografií (CT)
  • Obstrukce odtoku moči
  • Aktivní tuberkulóza
  • Velký chirurgický zákrok jiný než pro diagnostiku během 4 týdnů před zahájením studijní léčby nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku během studijní léčby nebo do 5 měsíců po poslední dávce atezolizumabu (u pacientů randomizovaných k léčbě atezolizumabem)
  • Předchozí transplantace alogenních kmenových buněk nebo pevných orgánů
  • Léčba systémovými imunosupresivními léky během 2 týdnů před zahájením studijní léčby nebo předvídání potřeby systémové imunosupresivní medikace během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Atezolizumab + chemoterapie

Účastníci budou dostávat atezolizumab (v kombinaci s chemoterapií, jak je popsáno níže) každé 2 týdny v 10 dávkách, po nichž bude následovat udržovací léčba atezolizumabem každé 3 týdny, aby se dokončil 1 rok léčby od první dávky

Chemoterapie bude sestávat z paclitaxelu každý týden po dobu 12 týdnů, poté bude následovat dávka-denzní doxorubicin + cyklofosfamid nebo dávka-denzní epirubicin + cyklofosfamid každé 2 týdny, pro 4 dávky podporované faktorem stimulujícím kolonie granulocytů (G-CSF) nebo kolonií granulocytů a makrofágů Stimulující faktor (GM-CSF)
Lék: Atezolizumab

Atezolizumab bude podáván IV, 840 mg každé 2 týdny, v 10 dávkách.

Udržovací léčba atezolizumabem bude podávána intravenózně, 1200 mg každé 3 týdny do dokončení 1 roku

Lék: Paklitaxel
Paklitaxel bude podáván IV, 80 mg/m^2 každý týden po dobu 12 týdnů.
Lék: Dávkově hustý doxorubicin nebo dávkově hustý epirubicin

Dávkově hustý doxorubicin bude podáván IV, 60 mg/m^2 každé 2 týdny, celkem 4 dávky.

Nebo

Dávkově hustý epirubicin bude podáván IV (90 mg/m^2) každé 2 týdny, celkem 4 dávky

Lék: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid bude podáván IV, 600 mg/m^2 každé 2 týdny ve 4 dávkách
Aktivní komparátor: Chemoterapie
Chemoterapie bude sestávat z paclitaxelu každý týden po dobu 12 týdnů, poté bude následovat dávka-denzní doxorubicin + cyklofosfamid nebo dávka-denzní epirubicin + cyklofosfamid každé 2 týdny, pro 4 dávky podporované faktorem stimulujícím kolonie granulocytů (G-CSF) nebo kolonií granulocytů a makrofágů Stimulující faktor (GM-CSF)
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel bude podáván IV, 80 mg/m^2 každý týden po dobu 12 týdnů.
Lék: Dávkově hustý doxorubicin nebo dávkově hustý epirubicin

Dávkově hustý doxorubicin bude podáván IV, 60 mg/m^2 každé 2 týdny, celkem 4 dávky.

Nebo

Dávkově hustý epirubicin bude podáván IV (90 mg/m^2) každé 2 týdny, celkem 4 dávky

Lék: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid bude podáván IV, 600 mg/m^2 každé 2 týdny ve 4 dávkách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez invazivních nemocí (iDFS)
Časové okno: Od randomizace do výskytu události iDFS nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (až 5 let)
iDFS byl definován jako doba od randomizace do data prvního výskytu jedné z následujících příhod: Ipsilaterální recidiva invazivního nádoru prsu (invazivní karcinom prsu zahrnující stejný parenchym prsu jako původní primární léze); Recidiva ipsilaterálního lokálně-regionálního invazivního karcinomu prsu (invazivní karcinom prsu v axile, regionálních lymfatických uzlinách, hrudní stěně a/nebo kůži ipsilaterálního prsu); Ipsilaterální druhý primární invazivní karcinom prsu; Kontralaterální invazivní karcinom prsu; Vzdálená recidiva (důkaz rakoviny prsu v jakémkoli anatomickém místě [jiná než uvedená místa]), která byla buď histologicky potvrzena a/nebo klinicky/radiograficky diagnostikována jako recidivující invazivní karcinom prsu; & Smrt z jakékoli příčiny, včetně rakoviny prsu, rakoviny jiné než prsu nebo neznámé příčiny. Analýza používala Kaplan-Meierovy odhady, kde byli cenzurováni účastníci bez událostí v době analýzy nebo bez informací po výchozím stavu.
Od randomizace do výskytu události iDFS nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (až 5 let)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez invazivních onemocnění (iDFS) v subpopulaci s ligandem programované smrti 1 (PD-L1) vybraným stavem nádoru (IC1/2/3)
Časové okno: Od randomizace do výskytu události iDFS nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (až 5 let)
iDFS = doba od randomizace do data prvního výskytu jedné z následujících příhod: Ipsilaterální recidiva invazivního nádoru prsu (invazivní karcinom prsu zahrnující stejný parenchym prsu jako původní primární léze); recidiva ipsilaterálního lokálně-regionálního invazivního karcinomu prsu (invazivní karcinom prsu v axile, regionálních lymfatických uzlinách, hrudní stěně a/nebo kůži ipsilaterálního prsu); Ipsilaterální druhý primární invazivní karcinom prsu, Kontralaterální invazivní karcinom prsu, Vzdálená recidiva (tj. průkaz karcinomu prsu v jakémkoli anatomickém místě [kromě uvedených míst]), který byl buď histologicky potvrzen a/nebo klinicky/radiograficky diagnostikován jako recidivující invazivní prsa rakovina a smrt z jakékoli příčiny, včetně rakoviny prsu, rakoviny jiné než prsu nebo neznámé příčiny. Analýza používala Kaplan-Meierovy odhady, kde byli cenzurováni účastníci bez událostí v době analýzy nebo bez informací po výchozím stavu.
Od randomizace do výskytu události iDFS nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (až 5 let)
Přežití bez invazivních onemocnění (iDFS) v Node Positive Subpopulation
Časové okno: Od randomizace do výskytu události iDFS nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (až 5 let)
iDFS = doba od randomizace do data prvního výskytu jedné z následujících příhod: Ipsilaterální recidiva invazivního nádoru prsu (invazivní karcinom prsu zahrnující stejný parenchym prsu jako původní primární léze); recidiva ipsilaterálního lokálně-regionálního invazivního karcinomu prsu (invazivní karcinom prsu v axile, regionálních lymfatických uzlinách, hrudní stěně a/nebo kůži ipsilaterálního prsu); Ipsilaterální druhý primární invazivní karcinom prsu; Kontralaterální invazivní karcinom prsu; Vzdálená recidiva (důkaz rakoviny prsu v jakémkoli anatomickém místě [jiná než uvedená místa]), která byla buď histologicky potvrzena a/nebo klinicky/radiograficky diagnostikována jako recidivující invazivní rakovina prsu; a Smrt způsobená jakoukoli příčinou, včetně rakoviny prsu, rakoviny jiné než prsu nebo neznámé příčiny. Analýza používala Kaplan-Meierovy odhady, kde byli cenzurováni účastníci bez událostí v době analýzy nebo bez informací po výchozím stavu.
Od randomizace do výskytu události iDFS nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (až 5 let)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace až po smrt z jakékoli příčiny (až 5 let)
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Analýza používala Kaplan-Meierovy odhady, kde byli cenzurováni účastníci bez událostí v době analýzy nebo bez informací po výchozím stavu.
Od randomizace až po smrt z jakékoli příčiny (až 5 let)
Přežití bez invazivních onemocnění (iDFS) včetně druhé primární neinvazivní rakoviny prsu
Časové okno: Od randomizace až po smrt z jakékoli příčiny (až 5 let)
iDFS = doba od randomizace do data prvního výskytu jedné z příhod: Ipsilaterální recidiva invazivního nádoru prsu (invazivní karcinom prsu zahrnující stejný parenchym prsu jako původní primární léze); recidiva ipsilaterálního lokálně-regionálního invazivního karcinomu prsu (invazivní karcinom prsu v axile, regionálních lymfatických uzlinách, hrudní stěně a/nebo kůži ipsilaterálního prsu); Ipsilaterální druhý primární invazivní karcinom prsu; Druhá primární neinvazivní rakovina prsu; Kontralaterální invazivní karcinom prsu; Vzdálená recidiva (tj. průkaz rakoviny prsu v jakémkoli anatomickém místě [jiná než uvedená místa]), která byla buď histologicky potvrzena a/nebo klinicky/radiograficky diagnostikována jako recidivující invazivní rakovina prsu; Smrt způsobená jakoukoli příčinou, včetně rakoviny prsu, rakoviny jiné než prsu nebo neznámé příčiny. Analýza používala Kaplan-Meierovy odhady, kde byli cenzurováni účastníci bez událostí v době analýzy nebo bez informací po výchozím stavu.
Od randomizace až po smrt z jakékoli příčiny (až 5 let)
Interval bez opakování (RFI)
Časové okno: Od randomizace do 5 let
Interval bez recidivy (RFI) byl definován jako doba od randomizace do prvního výskytu jakékoli recidivy (lokální, regionální [včetně invazivního ipsilaterálního tumoru a invazivního lokoregionálního tumoru] nebo vzdálené), jak určili výzkumníci. Analýza používala Kaplan-Meierovy odhady, kde byli cenzurováni účastníci bez příhod v době analýzy, účastníci bez příhod, kteří zemřeli, nebo účastníci bez informací po výchozím stavu.
Od randomizace do 5 let
Vzdálený interval bez opakování (DRFI)
Časové okno: Od randomizace do 5 let
Distant Recurrence-Free Interval (DRFI) byl definován jako doba od randomizace do vzdálené recidivy karcinomu prsu. Analýza používala Kaplan-Meierovy odhady, kde byli cenzurováni účastníci bez příhod v době analýzy, účastníci bez příhod, kteří zemřeli, nebo účastníci bez informací po výchozím stavu.
Od randomizace do 5 let
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Od randomizace až po první recidivu onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 5 let)
Přežití bez onemocnění (DFS) bylo definováno jako doba od randomizace do prvního výskytu recidivy onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Mezi příhody DFS patří: recidiva ipsilaterálního invazivního nádoru prsu; recidiva ipsilaterálního lokálně-regionálního invazivního karcinomu prsu; Vzdálená recidiva, která byla buď histologicky potvrzena nebo klinicky diagnostikována jako recidivující invazivní karcinom prsu; Kontralaterální invazivní karcinom prsu; Ipsilaterální nebo kontralaterální DCIS; Druhá primární neinvazivní rakovina prsu; Smrt z jakékoli příčiny. Analýza používala Kaplan-Meierovy odhady, kde byli cenzurováni účastníci bez událostí v době analýzy nebo bez informací po výchozím stavu.
Od randomizace až po první recidivu onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 5 let)
Změna od výchozího stavu (CFB) v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Jádro 30 (QLQ-C30) Funkce hlášená pacientem (Fungování rolí [Q6, Q7])
Časové okno: Základní linie (1. cyklus, 1. den), 1. den cyklů 4, 6, 8, 10, 12, 14 a 16; konec léčby/přerušení (přibližně v den 351); Sledování: 3. až 48. měsíc (celková doba trvání je až 5 let); Cykly 1-5= 28denní cykly; Cykly 6-16: 21denní cykly
EORTC QLQ-C30 je dotazník týkající se kvality života (QoL) specifický pro rakovinu. U škály fungování rolí byly odpovědi účastníků na 2 otázky „O6: Byli jste omezeni ve své práci nebo každodenních činnostech“ a „O7: Byli jste omezeni ve vykonávání svých koníčků nebo jiných volnočasových aktivit“ hodnoceny na 4- bodová stupnice (1 = vůbec ne až 4 = velmi). Skóre bylo lineárně transformováno na stupnici od 0 do 100, přičemž nízké skóre indikovalo lepší fungování. Negativní změna oproti výchozí hodnotě naznačovala zlepšení.
Základní linie (1. cyklus, 1. den), 1. den cyklů 4, 6, 8, 10, 12, 14 a 16; konec léčby/přerušení (přibližně v den 351); Sledování: 3. až 48. měsíc (celková doba trvání je až 5 let); Cykly 1-5= 28denní cykly; Cykly 6-16: 21denní cykly
Změna od výchozí hodnoty ve funkci EORTC QLQ-C30 hlášené pacientem (fyzické fungování [Q1-Q5])
Časové okno: Základní linie (1. cyklus, 1. den), 1. den cyklů 4, 6, 8, 10, 12, 14 a 16; konec léčby/přerušení (přibližně v den 351); Sledování: 3. až 48. měsíc (celková doba trvání je až 5 let); Cykly 1-5= 28denní cykly; Cykly 6-16: 21denní cykly
EORTC QLQ-C30 je dotazník týkající se kvality života (QoL) specifický pro rakovinu. U stupnice fyzického fungování byly odpovědi účastníků na 5 otázek o každodenních činnostech (namáhavé činnosti, dlouhé procházky, krátké procházky, odpočinek na lůžku/židle a potřeba pomoci s jídlem, oblékáním, mytím nebo používáním toalety) hodnoceny na 4- bodová stupnice (1 = vůbec ne až 4 = velmi). Skóre bylo lineárně transformováno na stupnici od 0 do 100, přičemž vysoké skóre označovalo nejhorší fungování. Negativní změna oproti výchozí hodnotě indikovala zlepšení fungování.
Základní linie (1. cyklus, 1. den), 1. den cyklů 4, 6, 8, 10, 12, 14 a 16; konec léčby/přerušení (přibližně v den 351); Sledování: 3. až 48. měsíc (celková doba trvání je až 5 let); Cykly 1-5= 28denní cykly; Cykly 6-16: 21denní cykly
Změna od výchozí hodnoty v EORTC QLQ-C30 globálního zdravotního stavu (GHS) [Q29] a kvality života související se zdravím (HRQoL) [Q30] kombinované skóre
Časové okno: Základní linie (1. cyklus, 1. den), 1. den cyklů 4, 6, 8, 10, 12, 14 a 16; ukončení léčby/přerušení (přibližně 351 dní); Sledování: 3. až 48. měsíc (celková doba trvání je až 5 let); Cykly 1-5= 28denní cykly; Cykly 6-16: 21denní cykly
EORTC QLQ-C30 je dotazník týkající se kvality života (QoL) specifický pro rakovinu. Odpovědi účastníků na otázky týkající se globálního zdravotního stavu (Q29:GHS; „Jak byste ohodnotili svůj celkový zdravotní stav během minulého týdne?“) a kvalita života (Q30: QoL; „Jak byste ohodnotili svou celkovou kvalitu života během minulého týdne?“) jsou hodnoceny na 7bodové stupnici (1= velmi špatné až 7=výborné). Pomocí lineární transformace jsou nezpracovaná skóre standardizována, takže skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. Negativní změna od výchozích hodnot indikovala zhoršení QOL nebo fungování a pozitivní hodnoty indikovaly zlepšení.
Základní linie (1. cyklus, 1. den), 1. den cyklů 4, 6, 8, 10, 12, 14 a 16; ukončení léčby/přerušení (přibližně 351 dní); Sledování: 3. až 48. měsíc (celková doba trvání je až 5 let); Cykly 1-5= 28denní cykly; Cykly 6-16: 21denní cykly
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 5 let
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, bez ohledu na příčinnou souvislost. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo nemoc dočasně spojená s použitím farmaceutického produktu, ať už se považuje za související s farmaceutickým produktem či nikoli. Preexistující stavy, které se během studie zhorší, jsou také považovány za nežádoucí příhody. Nežádoucí účinky jsou hlášeny na základě Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), verze 5.0 National Cancer Institute.
Až 5 let
Sérová koncentrace atezolizumabu
Časové okno: Den po dávce 1 cyklu 1; Před 1. dnem cyklů 2, 3 a 4; Předdávkové cykly 6, 10 a 14; Den před podáním dávky 2 cyklu 16; Cykly 1-5= 28denní cykly; Cykly 6-16: 21denní cykly
Den po dávce 1 cyklu 1; Před 1. dnem cyklů 2, 3 a 4; Předdávkové cykly 6, 10 a 14; Den před podáním dávky 2 cyklu 16; Cykly 1-5= 28denní cykly; Cykly 6-16: 21denní cykly
Procento účastníků s protilátkami proti lékům (ADA) proti atezolizumabu
Časové okno: Až 5 let
Výchozí hodnotitelný účastník = účastník s výsledkem testu ADA ze základního vzorku (vzorků). Hodnotitelný účastník po výchozím stavu = účastník s výsledkem testu ADA z alespoň jednoho vzorku po výchozím stavu.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Spolupracovníci

Breast International Group
Frontier Science & Technology Research Foundation, Inc.
Alliance Foundation Trials (AFT)
Institut Jules Bordet/Clinical Trials Support Unit (IJB/CTSU)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

14. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WO39391
  • 2016-003695-47 (Číslo EudraCT)
  • BIG 16-05 (Jiný identifikátor: Breast International Group (BIG))
  • AFT-27 (Jiný identifikátor: Alliance Foundation Trials)
  • ALEXANDRA (Jiný identifikátor: Breast International Group (BIG))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atezolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit