En undersøgelse, der sammenligner Atezolizumab (Anti PD-L1 antistof) i kombination med adjuverende antracyklin/taxan-baseret kemoterapi versus kemoterapi alene hos patienter med operabel triple-negativ brystkræft (IMpassion030)
29. juli 2024 opdateret af: Hoffmann-La Roche
Et fase III, multicenter, randomiseret, åbent studie, der sammenligner Atezolizumab (Anti PD-L1 antistof) i kombination med adjuverende antracyklin/taxanbaseret kemoterapi versus kemoterapi alene hos patienter med operabel tredobbelt negativ brystkræft
Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af adjuverende atezolizumab i kombination med paclitaxel, efterfulgt af atezolizumab, dosistæt doxorubicin eller epirubicin (investigators valg) og cyclophosphamid sammenlignet med paclitaxel efterfulgt af dosistæt doxorubicin eller epirubicin' valg) og cyclophosphamid alene hos patienter med trin II-III TNBC (Triple Negative Breast Cancer)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2199
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berazategui, Argentina, B1880BBF
- Centro de Oncologia e; Investigacion Buenos Aires - COIBA
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1284AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
- INSTITUTO DE INVESTIGACIONES METABOLICAS (IDIM); Oncology
-
Cordoba, Argentina, X5004FHP
- Clinica Universitaria Reina Fabiola
-
Jujuy, Argentina
- Fundación Ars Médica
-
La Rioja, Argentina, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
-
Rosario, Argentina, S2000KZE
- Instituto de Oncologia de Rosario
-
San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IAK
- Centro Médico San Roque
-
Viedma, Argentina, R8500ACE
- Centro de Investigacion Clinica - Clinica Viedma S.A.; Oncology Department
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
Lismore, New South Wales, Australien, 2480
- Lismore Base Hospital
-
Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2113
- Macquarie University Hospital
-
Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
- Sydney Adventist Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
- Icon Cancer Care Wesley
-
Chermside, Queensland, Australien, 4032
- Icon Cancer Foundation; Icon Cancer Care Chermside
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Icon Cancer Care South Brisbane
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Mater Hospital; Cancer Services
-
Southport, Queensland, Australien, 4215
- Icon Cancer Foundation; Icon Cancer Care Southport
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital; Cancer Trials Unit
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital; Cancer Centre
-
Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
- Ashford Cancer Center Research
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Medical Centre
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Austin Hospital Olivia Newton John Cancer Centre
-
Ringwood East, Victoria, Australien, 3135
- Maroondah Hospital; Breast Clinic
-
-
-
-
-
Brasschaat, Belgien, 2930
- AZ Klina
-
Bruxelles, Belgien, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Liege, Belgien, 4000
- CHC MontLégia
-
Liège, Belgien, 4000
- CHR de la Citadelle
-
Mons, Belgien, 7000
- CHU Ambroise Pare
-
Namur, Belgien, 5000
- Clinique Sainte-Elisabeth; Oncologie
-
Sint Niklaas, Belgien, 9100
- Vitaz
-
-
-
-
BA
-
Salvador, Bahia, BA, Brasilien, 40170-380
- Nucleo de Oncologia da Bahia - NOB
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Brasilien, 60336-232
- Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20560-120
- Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
-
Volta Redonda, RJ, Brasilien, 27251-260
- Hospital Jardim Amália
-
-
RS
-
Ijui, RS, Brasilien, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-001
- Hospital Moinhos de Vento
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90110-000
- Hospital Mae de Deus
-
-
SC
-
Itajai, SC, Brasilien, 88301-220
- Clínica de Neoplasias Litoral
-
-
SP
-
Barretos, SP, Brasilien, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos
-
JAU, SP, Brasilien, 17210-080
- Hospital Amaral Carvalho
-
Santo Andre, SP, Brasilien, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC - FMABC
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 04014-002
- Instituto Brasileiro de Controle Do Câncer ? São Camilo Oncologia
-
São Paulo, SP, Brasilien, 01246 000
- Instituto Do Cancer Do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
-
-
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev Hospital; Afdeling for Kræftbehandling
-
Odense C, Danmark, 5000
- Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling, Klinisk Forsknings Enhed
-
Vejle, Danmark, 7100
- Sygehus Lillebælt, Vejle
-
-
-
-
-
Irkutsk, Den Russiske Føderation, 664035
- Regional Oncology Hospital
-
Ivanovo, Den Russiske Føderation, 153040
- Ivanovo regional oncology dispensary
-
Novgorod Veliky, Den Russiske Føderation, 173016
- Regional Oncology Dispensary; Dept of Chemotherapy
-
Omsk, Den Russiske Føderation, 644013
- BIH at Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary", Outpatient clinic
-
Samara, Den Russiske Føderation, 443031
- Samara Regional Oncology Dispensary
-
Samara, Den Russiske Føderation, 443011
- Multidisciplinary clinic Reaviz
-
Saratov, Den Russiske Føderation, 410053
- Regional Clinical Hospital
-
Volgograd, Den Russiske Føderation, 400138
- SHI Volgograd Regional Clinical Oncological Dispensary#1
-
-
Adygeja
-
Moscow, Adygeja, Den Russiske Føderation, 143442
- MEDSI Clinic
-
-
Arhangelsk
-
Arkhangelsk, Arhangelsk, Den Russiske Føderation, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
Baskortostan
-
UFA, Baskortostan, Den Russiske Føderation, 450054
- Bashkirian Republican Clinical Oncology Dispensary
-
-
Jaroslavl
-
Yaroslavl, Jaroslavl, Den Russiske Føderation, 150054
- Regional Clinical Oncology Hospital
-
-
Krasnodar
-
Sochi, Krasnodar, Den Russiske Føderation, 354057
- Oncologica Dispensary #2
-
-
Kurgan
-
Chelyabinsk, Kurgan, Den Russiske Føderation
- Evimed
-
-
Mordovija
-
Saransk, Mordovija, Den Russiske Føderation, 430032
- Mordovia State University
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Den Russiske Føderation, 111123
- Moscow Clinical Scientific Center
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Den Russiske Føderation, 115478
- FSBI Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin of MOH RF
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Den Russiske Føderation, 125248
- P.A. Herzen Oncological Inst. ; Oncology
-
-
Niznij Novgorod
-
Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Den Russiske Føderation, 603126
- Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncology Center
-
-
Rostov
-
Rostov-na-donu, Rostov, Den Russiske Føderation, 344037
- National Medical Research Center for Oncology
-
-
Sankt Petersburg
-
Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
- S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
-
Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Den Russiske Føderation
- FBI "Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov"
-
Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
- LLC Strategic Medical Systems
-
Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Den Russiske Føderation, 195197
- EosMed LLC
-
Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Den Russiske Føderation, 197343
- LCC Center of Palliative Medicine - Devita
-
St. Petersburg, Sankt Petersburg, Den Russiske Føderation, 195271
- Private Healthcare Institution Clinical Hospital RZhD Medicine
-
-
Stavropol
-
Pyatigorsk, Stavropol, Den Russiske Føderation, 357524
- Pyatigorsky Oncologic Dispensary
-
-
-
-
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
- NHS Lothian - Western General Hospital; NHS Lothian - Western General Hospital
-
Huddersfield, Det Forenede Kongerige, HD3 3EA
- Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hosp NHS Trust;St James's Institute of Onc
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
-
Stoke-On-Trent, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust-Royal Stoke University Hospital
-
-
-
-
California
-
Concord, California, Forenede Stater, 94520
- John Muir Health Clinical Research Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Saint Helena, California, Forenede Stater, 94574
- Martin-O?Neil Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
- Baptist - MD Anderson Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
- Advocate Illinois Masonic Outpatient Center for Advanced Care
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
- Des Moines Oncology Research Association
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214-3728
- Cancer Center of Kansas
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
- Fairview Southdale Medical Oncology Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
- HCA Midwest Division
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Forenede Stater, 03103
- New Hampshire Hematology Oncology
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
- Monter Cancer Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 11101
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14621
- Rochester General Hospital; Lipson Cancer and Blood Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- SCRI
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Forenede Stater, 84770
- Intermountain Precision Genomics Cancer Research Clinic-Dixie
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25702
- St. Mary's Medical Center
-
-
-
-
-
Ars-Laquenexy, Frankrig, 57530
- Centre Hospitalier Regional Metz-Thionville - Hopital de Mercy
-
Avignon, Frankrig, 84082
- Institut Sainte Catherine
-
Beauvais, Frankrig, 60000
- CH de BEAUVAIS
-
Besançon, Frankrig, 25030
- Chu Jean Minjoz
-
Bordeaux, Frankrig, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
- Clinique Tivoli; Sce Radiotherapie
-
Bourg-en- Bresse Cedex, Frankrig, 01012
- Centre Hospitalier Fleyriat
-
Brest, Frankrig, 29609
- CHRU De Brest - Hopital Morvan - Institut De Cancerologie Et D'Hematologie
-
Caen, Frankrig, 14076
- CRLCC-Francois Baclesse; Oncologie Médicale
-
Cholet, Frankrig, 49325
- CH de Cholet; oncologie
-
Compiegne, Frankrig, 60321
- Centre Hospitalier de Compiegne
-
Contamine Sur Arve, Frankrig, 74130
- Centre hospitalier Alpes Léman
-
Dijon, Frankrig, 21000
- Centre Georges François Leclerc
-
La Roche Sur Yon, Frankrig, 85925
- Centre Hospitalier Départemental de Vendée
-
Limoges, Frankrig, 87039
- Clinique Chenieux; Oncology
-
Lorient, Frankrig, 56100
- Centre Hospitalier Bretagne Sud
-
Lyon, Frankrig, 69008
- Hopital Prive Jean Mermoz
-
Marseille, Frankrig, 13008
- Hopital Saint Joseph
-
Montpellier, Frankrig, 34298
- Institut Régional du Cancer Montpellier
-
Montpellier, Frankrig, 34070
- Clinique Clémentville
-
Nantes, Frankrig, 44202
- l'Hôpital privé du Confluent SAS
-
Nice, Frankrig, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Pringy, Frankrig, 74374
- CH Annecy Genevois site Annecy; Oncologie
-
Quimper, Frankrig, 29107
- Chi De Cornouaille; Oncologie Hospitalisation
-
Reims, Frankrig, 51056
- Institut Jean Godinot
-
Reims, Frankrig, 51100
- Institut du Cancer Coulancy Reims
-
Rouen, Frankrig, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
St Priest en Jarez CEDEX, Frankrig, 42271
- Institut De Cancerologie Lucien Newrth
-
Strasbourg, Frankrig, 67000
- Centre Paul Strauss
-
Thonon Les Bains, Frankrig, 74200
- Hopitaux Du Leman - Site Georges Pianta
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Institut Claudius Regaud
-
Tours, Frankrig, 37044
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau
-
Valence, Frankrig, 26000
- Hopital Prive Drome Ardeche; Hopital De Jour
-
Vandoeuvre-Les-Nancy, Frankrig, 54519
- Institut de Cancerologie de Lorraine
-
Villejuif, Frankrig, 94805
- Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital; Clinical Oncology
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Queen Mary Hospital
-
Kowloon, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital Department of Clinical Oncology
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, 7
- Mater Misecordiae University Hospital
-
Dublin, Irland, 9
- Beaumont Hospital; Cancer Clinical Trials Unit
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112000
- Hadassah Med Org Kiryat; Oncology Institute
-
Kfar Sava, Israel, 4428164
- Meir Medical center, Pediatrics
-
Petach Tikva, Israel, 4941492
- Rabin MC; Davidof Center - Oncology Institute
-
Ramat Gan, Israel, 5211401
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
Abruzzo
-
Bergamo, Abruzzo, Italien, 24060
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S.Orsola Malpighi; UO Farmacia Clinica
-
Carpi, Emilia-Romagna, Italien, 41012
- U.O Medicina Oncologica Ospedale di Carpi
-
Faenza, Emilia-Romagna, Italien, 48018
- Ospedale Degli Infermi - Faenza; Oncologia Medica
-
Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41110
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena Policlinico
-
Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Rimini, Emilia-Romagna, Italien, 47923
- Ospedale degli Infermi
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33100
- A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italien, 16132
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
-
-
Lombardia
-
Lecco, Lombardia, Italien, 23900
- ASST DI LECCO; Oncologia Medica
-
Legnago (VR), Lombardia, Italien, 37045
- Ospedale Mater Salutis
-
Milano, Lombardia, Italien, 20141
- Istituto Europeo Di Oncologia
-
Pavia, Lombardia, Italien, 27100
- Fondazione Salvatore Maugeri
-
Pavia, Lombardia, Italien, 27100
- Policlinico San Mattea
-
Rozzano (MI), Lombardia, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Piemonte
-
Alessandria, Piemonte, Italien, 15121
- Azienda Ospedaliera SS. Antonio E. Biagio E. Cesare Arrigo di Alessandria
-
Ponderano (BI), Piemonte, Italien, 13875
- Ospedale Degli Infermi Di Biella; Reparto Oncologia Medica
-
-
Toscana
-
Bagno a Ripoli, Toscana, Italien, 50012
- Ospedale Santa Maria Annunziata; Oncologia
-
Poggibonsi, Toscana, Italien, 53036
- Azienda Usl 7; Dept. Oncologico
-
Prato, Toscana, Italien, 50047
- Nuovo Ospedale di Prato
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italien, 06100
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Chiba, Japan, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
Ehime, Japan, 791-0280
- Shikoku Cancer Center
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Hiroshima, Japan, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Hokkaido, Japan, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
Hyogo, Japan, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital
-
Ibaraki, Japan, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
Kagoshima, Japan, 892-0833
- Sagara Hospital
-
Kanagawa, Japan, 241-8515
- Kanagawa cancer center
-
Kanagawa, Japan, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Miyagi, Japan, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Okinawa, Japan, 901-0154
- Naha-nishi Clinic
-
Osaka, Japan, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Saitama, Japan, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Saitama, Japan, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Tokyo, Japan, 104-8560
- St. Luke's Internat. Hospital, Breast Surgical Oncology
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital Of JFCR
-
-
-
-
-
Adana, Kalkun, 01240
- Baskent Universitesi Adana Dr. Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi
-
Bursa, Kalkun, 16059
- Uludag Universitesi - Saglik Uygulama ve Arastirrma Merkezi
-
Izmir, Kalkun, 35575
- Izmir Ekonomi Universitesi Medical Park Hastanesi
-
Mersin, Kalkun, 33110
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi; Tibbi Onkoloji Birimi
-
Samsun, Kalkun, 55200
- Medikal Park Samsun
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Kina, 100730
- Beijing Union Hospital
-
Beijing, Kina, 100730
- Beijing Hospital; Internal Medicine-Oncology
-
Changchun, Kina, 132013
- Jilin Cancer Hospital
-
Changchun City, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Chengdu, Kina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chongqing, Kina, 400030
- Chongqing Cancer Hospital
-
Fuzhou, Kina, 110016
- The 900th Hospital of PLA joint service support force
-
Fuzhou City, Kina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510080
- Guangdong General Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Sun yat-sen University Cancer Center; Internal Medicine of Oncology
-
Guangzhou, Kina
- Sun Yat-Sen University Cancer Center - Huangpu Campus
-
Hangzhou, Kina, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College
-
Hangzhou, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
-
Harbin, Kina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Jinan, Kina, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Luoyang City, Kina, 471000
- Luoyang Central Hospital
-
Nanjing City, Kina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Shanghai, Kina, 200025
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - Ruijin Hospital (GuangCi Hospital)
-
Shanghai, Kina, 200032
- ZhongShan Hospital FuDan University
-
Shanghai City, Kina, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shenzhen City, Kina, 518053
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital; Local Ethic Committee
-
Shijiazhuang, Kina, 050035
- Hebei Medical University Fourth Hospital;(Tumor Hospital of Hebei Province)
-
Wuhan, Kina, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan City, Kina, 430022
- Wuhan Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Xi'an City, Kina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
-
Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Kina, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Cheongju si, Korea, Republikken, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Dongnam-gu, Cheonan-si, Korea, Republikken, 31151
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
-
Goyang-si, Korea, Republikken, 10408
- National Cancer Center
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13496
- CHA Bundang Medical Center
-
Incheon, Korea, Republikken, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Incheon, Korea, Republikken, 22332
- Inha University Hospital
-
Seongnam-si, Korea, Republikken, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital; Yonsei University Health System
-
Suwon City, Korea, Republikken, 443-721
- Ajou University Hospital
-
Ulsan, Korea, Republikken, 44033
- Ulsan University Hosiptal
-
Wonju, Korea, Republikken, 220-701
- Wonju Christian Hospital
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico, 06700
- Centro Medico Dalinde
-
Mexico City, Mexico, 03100
- CENEIT Oncologicos; DENTRO DE CONDOMINIO SAN FRANCISCO
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Cdmx, Mexico CITY (federal District), Mexico, 03100
- Health Pharma Professional Research
-
D.f., Mexico CITY (federal District), Mexico, 04980
- Iem-Fucam
-
Distrito Federal, Mexico CITY (federal District), Mexico, 14000
- Instituto Nacional De Cancerologia; Oncology; Tumores Mamarios
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 66278
- Centro Medico Zambrano Hellion
-
-
Oaxaca
-
Oaxaca de Juárez, Oaxaca, Mexico, 68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
-
-
SAN LUIS Potosi
-
San Luis Potosí, SAN LUIS Potosi, Mexico, 78209
- Oncologico Potosino
-
-
Yucatan
-
Mérida, Yucatan, Mexico, 97125
- Merida | Investigacion Clinica
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 04001
- Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo-Essalud; Oncology & Haemathology
-
Lima, Peru, 41
- Oncosalud Sac; Oncología
-
Lima, Peru, 15038
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
-
-
-
-
-
?ód?, Polen, 90-302
- Instytut MSF Sp. z o.o.
-
Poznan, Polen, 60-693
- MedPolonia
-
Poznan, Polen, 61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologi
-
Warszawa, Polen, 00-909
- Wojskowy Instytut Medyczny - Panstwowy Instytut Badawczy; Klinika Onkologii
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien, 011191
- "Filantropia" Clinical Hospital; Gynecological Oncology
-
Cluj Napoca, Rumænien, 400015
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj Napoca; Oncologie Medicala
-
Craiova, Rumænien, 200347
- Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
-
-
-
-
-
Aarau, Schweiz, 5000
- Hirslanden Medical Center - Tumorzentrum
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Lausanne
-
Zürich, Schweiz, 8008
- Brust-Zentrum Zürich AG Seefeldstrasse 214 Zürich
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital; Medical Oncology
-
-
-
-
-
Burgos, Spanien, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
-
Caceres, Spanien, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara; Servicio de Oncologia
-
Jaen, Spanien, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Leon, Spanien, 24071
- Complejo Asistencial Universitario de Leon; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanien, 28050
- Centro Integral Oncológico Clara Campal Ensayos Clínicos START
-
Madrid, Spanien, 28922
- Hosp Univ Fundacion Alcorcon
-
Madrid, Spanien, 28943
- Hospital Universitario de Fuenlabrada; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanien, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
-
Malaga, Spanien, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
-
Murcia, Spanien, 30120
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Oncologia
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Quiron Sagrado Corazon
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanien, 46009
- Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
-
Valencia, Spanien, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa; Servicio de Oncologia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
-
Sant Cugat Del Valles, Barcelona, Spanien, 28981
- Hospital General De Catalunya; Servicio de Oncologia
-
Terrassa, Barcelona, Spanien, 08227
- Consorci Hospitalari de Terrassa
-
-
Cadiz
-
Jerez De La Frontera, Cadiz, Spanien, 11407
- Hospital de Jerez
-
-
Castellon
-
Castellon DE LA Plana/castello DE LA Plana, Castellon, Spanien, 12002
- Hospital Provincial Castellón
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07198
- Hospital Son Llatzer
-
-
LA Coruña
-
A Coruna, LA Coruña, Spanien, 15009
- Centro Oncologico de Galicia COG; Medical Oncology
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanien, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28220
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
San Sebastian de Los Reyes, Madrid, Spanien, 28702
- Hospital Infanta Sofia; Servico de Oncologia
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
- Complexo Hospitalario de Vigo. Hospital Álvaro Cunqueiro; Servicio de Oncología
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spanien, 43204
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus; Planta baja, color lila
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, Spanien, 38320
- Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Chunghua Christian hospital
-
Kaoshiung, Taiwan, 824
- E-Da Cancer Hospital; Hematology- Oncology Department
-
Kaoshiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital; Chung-Ho Memorial Hospital
-
Liuying Township, Taiwan, 736
- Chi Mei Medical Center Liou Ying Campus
-
Tainan, Taiwan, 70457
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 104
- Mackay Memorial Hospital - Taipei Branch
-
Taipei City, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rajavithi Hospital; Division of Medical Oncology
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital; Medicine/Oncology
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital; Clinical Research Center, Pharmacy Department
-
Hat Yai, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
-
Muang Lampang, Thailand, 52000
- Lampang Cancer Hospital
-
Patumwan, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital; Faculty of Medicine Chulalongkorn University
-
-
-
-
-
Horovice, Tjekkiet, 26831
- Nemocnice Horovice, NH Hospital a.s.; Oncology Department
-
Praha 2, Tjekkiet, 128 08
- Fakultni Poliklinika Vseobecne Fakultni Niemocnice; Onkologicka Klinika
-
Zlin, Tjekkiet, 76001
- Krajska nemocnice T. Bati, a.s.
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14169
- Studienzentrum Berlin City
-
Dortmund, Tyskland, 44137
- St. Johannes-Hospital
-
Dresden, Tyskland, 01127
- Onkozentrum Dres. Göhler
-
Dresden, Tyskland, 01307
- BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf; Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
-
Erfurt, Tyskland, 99085
- Praxis fur Hamatologie und Onkologie
-
Gütersloh, Tyskland, 33332
- Onkodok GmbH
-
Hamburg, Tyskland, 22457
- Albertinen-Krankenhaus Klinik f.Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Hildesheim, Tyskland, 31134
- Ärztehaus am Bahnhofsplatz; Praxis Uleer/Pourfard
-
Karlsruhe, Tyskland, 76135
- ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe, Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG; Frauenklinik
-
Köln, Tyskland, 50935
- St. Elisabeth-Krankenhaus
-
Ludwigsburg, Tyskland, 71640
- Klinikum Ludwigsburg; Studiensekretariat
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitätsmedizin Mainz; Klinik u. Poliklinik f. Geburtshilfe u. Frauenheilkunde
-
Mainz, Tyskland, 55131
- St. Vincenz-Elisabeth-Hospital; Katholisches Klinikum Mainz
-
Mayen, Tyskland, 56727
- Dres. Michael Maasberg Marion Schmitz und Maria Theresia Keller
-
Memmingen, Tyskland, 87700
- Klinikum Memmingen; Abt.Gynäkologie
-
Minden, Tyskland, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden; Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Palliativmedizin
-
Mönchengladbach, Tyskland, 41061
- Brustzentrum Rhein-Ruhr Servicegesellschaft mbH
-
München, Tyskland, 80336
- Klinikum der Universität München; Frauenklinik - Onkologie II
-
Neumarkt i.d.OPf., Tyskland, 92318
- Klinikum Neumarkt; Frauenklinik
-
Offenbach, Tyskland, 63069
- Sana Klinikum Offenbach GmbH; Klinik für Gynäkologie & Geburtshilfe
-
Stendal, Tyskland, 39676
- Johanniter Frauenklinik Stendal Germany
-
Stralsund, Tyskland, 18439
- Gynäkologie Kompetenzzentrum; Praxis Dr. med. Carsten Hielscher
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitätsklinik Tübingen; Frauenklinik
-
Weinheim, Tyskland, 69469
- GRN-Klinik Weinheim; Abt.Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Witten, Tyskland, 58452
- Marien-Hospital Witten, MVZ Witten
-
Worms, Tyskland, 67550
- Klinikum Worms; Frauenklinik; Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
-
-
-
-
-
Chernigiv, Ukraine, 14029
- Regional Oncology Center; Department of Mammology
-
Chernivtsi, Ukraine, 58013
- Chernivtsi Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
- City Clinical Hospital #4
-
Kirovograd, Ukraine, 25011
- Municipal Institution Kirovograd Regional Oncology Dispensary
-
Kryvyi Rih, Ukraine, 50048
- ME Kryviy Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovs?k Regional Council; Chemotherapy Department
-
Lutsk, Ukraine, 43018
- Volyn Regional Oncology Dispensary
-
Lviv, Ukraine, 79031
- Lviv State Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center
-
Odesa, Ukraine, 65025
- Municipal Institution Odesa Regional Clinical Hospital
-
Sumy, Ukraine, 40005
- Sumy Reg. Clin. Oncological Dispensary; Thoracall Department
-
Uzhgorod, Ukraine, 88000
- CCCH City Oncological Center SHEI Uzhgorod NU
-
Uzhgorod, Ukraine, 88000
- Transkarpathian Regional Oncology Clinic; Chemotherapy
-
Zaporizhzhya, Ukraine, 69040
- Zaporizhzhia Regional Clinical Oncology Dispensary; Zaporizhzhya State Medical University
-
-
KIEV Governorate
-
Dnipro, KIEV Governorate, Ukraine, 49100
- MI "Clinical Oncological Dispensary" of Dnipro Reg Council; chemotherapy department
-
Odesa, KIEV Governorate, Ukraine, 65055
- Municipal Institution Odesa Regional Oncology Dispensary
-
-
Katerynoslav Governorate
-
Zaporizhzhia, Katerynoslav Governorate, Ukraine, 69061
- Yulis Medical and Diagnostic Center
-
-
Podolia Governorate
-
Vinnytsya, Podolia Governorate, Ukraine, 21029
- Vinnytsya Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
- National Institute of Oncology, A Dept of Internal Medicine
-
Miskolc, Ungarn, 3526
- Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház
-
Pécs, Ungarn, 7623
- Pécsi Tudományegyetem; Klinikai Központ Onkoterápiás Intézet
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østrig, 6020
- Medical University Innsbruck; Frauenklinik Innsbruck, Dept Gyn
-
Linz, Østrig, 4010
- Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern; Interne 1 - Hämato-Onkologie
-
Salzburg, Østrig, 5020
- Uniklinikum Salzburg, LKH; Univ.Klinik f. Innere Medizin III der PMU
-
Vienna, Østrig, 1090
- AKH - Medizinische Universität Wien; Department of Oncology
-
Vöcklabruck, Østrig, 4840
- Salzkammergut-Klinikum Voecklabruck
-
Wels, Østrig, 4600
- Klinikum Kreuzschwestern Wels; Iv. Interne Abt.
-
Wien, Østrig, 1090
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Frauenheilkunde - Klinik für Gynäkologie
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-metastatisk operationsfase II-III brystkræft
- Histologisk dokumenteret TNBC (Triple Negative Breast Cancer)
- Bekræftet tumor PD-L1-evaluering som dokumenteret gennem central test af en repræsentativ tumorvævsprøve
- Tilstrækkeligt udskåret: Patienter skal have gennemgået enten brystbevarende kirurgi eller mastektomi/nippel- eller hudbesparende mastektomi
- Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion
- For kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge præventionsmidler
- For mænd: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge præventionsmidler og aftale om at afstå fra at donere sæd.
- Der må ikke gå mere end 8 uger (56 dage) mellem endelig brystoperation og randomisering.
- Repræsentativ formalinfikseret, paraffinindlejret (FFPE) tumorprøve fra kirurgisk resektion i paraffinblokke (foretrukket) eller mindst 25 ufarvede objektglas.
Eksklusionskriterier
- Tidligere historie med invasiv brystkræft
- For den aktuelt diagnosticerede brystkræft, enhver tidligere systemisk anti-cancerbehandling (f.eks. neoadjuverende eller adjuverende), herunder, men ikke begrænset til, kemoterapi, anti-HER2-terapi.
- Tidligere behandling med antracykliner eller taxaner for enhver malignitet
- Kardiopulmonal dysfunktion
- Tidligere maligniteter inden for 5 år før randomisering, med undtagelse af dem med en ubetydelig risiko for metastaser eller død og behandlet med forventet helbredende resultat
- Aktiv eller historie med autoimmun sygdom eller immundefekt
- Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetændelse, lægemiddelinduceret lungebetændelse, idiopatisk lungebetændelse eller tegn på aktiv lungebetændelse på screening thorax computertomografi (CT) scanning
- Obstruktion af urinudstrømning
- Aktiv tuberkulose
- Større kirurgisk indgreb, bortset fra diagnose inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling eller forventning om behov for et større kirurgisk indgreb under undersøgelsesbehandling eller inden for 5 måneder efter den sidste dosis af Atezolizumab (til patienter randomiseret til Atezolizumab)
- Tidligere allogen stamcelle- eller fastorgantransplantation
- Behandling med systemisk immunsuppressiv medicin inden for 2 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling eller forventning om behov for systemisk immunsuppressiv medicin under undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Atezolizumab + Kemoterapi
Deltagerne vil modtage atezolizumab (i kombination med kemoterapi som beskrevet nedenfor) hver 2. uge i 10 doser, efterfulgt af atezolizumab vedligeholdelsesbehandling hver 3. uge for at fuldføre 1 års behandling fra den første dosis Kemoterapi vil bestå af paclitaxel hver uge i 12 uger, efterfulgt af dosistæt doxorubicin +cyclophosphamid eller dosistæt epirubicin + cyclophosphamid hver anden uge, i 4 doser understøttet af Granulocyte Colony-Stimulating Factor (G-CSF) eller Granulocyte-Macrophage Stimulerende faktor (GM-CSF) |
Atezolizumab vil blive indgivet som IV, 840 mg hver 2. uge, i 10 doser. Atezolizumab vedligeholdelse vil blive administreret som IV, 1200 mg hver 3. uge for at afslutte 1 år
Paclitaxel vil blive indgivet som IV, 80 mg/m^2 hver uge i 12 uger.
Dosistæt doxorubicin vil blive indgivet ved IV, 60 mg/m^2 hver 2. uge i i alt 4 doser. Eller Dosistæt epirubicin vil blive indgivet ved IV, (90 mg/m^2) hver 2. uge i i alt 4 doser
Cyclophosphamid vil blive indgivet som IV, 600 mg/m^2 hver anden uge i 4 doser
|
|
Aktiv komparator: Kemoterapi
Kemoterapi vil bestå af paclitaxel hver uge i 12 uger, efterfulgt af dosistæt doxorubicin +cyclophosphamid eller dosistæt epirubicin + cyclophosphamid hver anden uge, i 4 doser understøttet af Granulocyte Colony-Stimulating Factor (G-CSF) eller Granulocyte-Macrophage Stimulerende faktor (GM-CSF)
|
Paclitaxel vil blive indgivet som IV, 80 mg/m^2 hver uge i 12 uger.
Dosistæt doxorubicin vil blive indgivet ved IV, 60 mg/m^2 hver 2. uge i i alt 4 doser. Eller Dosistæt epirubicin vil blive indgivet ved IV, (90 mg/m^2) hver 2. uge i i alt 4 doser
Cyclophosphamid vil blive indgivet som IV, 600 mg/m^2 hver anden uge i 4 doser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Invasiv sygdomsfri overlevelse (iDFS)
Tidsramme: Fra randomisering til forekomsten af en iDFS-hændelse eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der skete tidligere (op til 5 år)
|
iDFS blev defineret som tiden fra randomisering til datoen for den første forekomst af en af følgende hændelser: Ipsilateralt invasiv brysttumor-tilbagefald (en invasiv brystkræft, der involverer det samme brystparenkym som den oprindelige primære læsion); Ipsilateral lokal-regional invasiv brystkræft tilbagefald (en invasiv brystkræft i aksillen, regionale lymfeknuder, brystvæggen og/eller huden på det ipsilaterale bryst); Ipsilateral anden primær invasiv brystkræft; Kontralateral invasiv brystkræft; Fjernt tilbagefald (bevis på brystkræft på ethvert anatomisk sted [bortset fra de nævnte steder]), der enten er blevet histologisk bekræftet og/eller klinisk/radiografisk diagnosticeret som tilbagevendende invasiv brystkræft; & Dødsfald, der kan tilskrives enhver årsag, inklusive brystkræft, ikke-brystkræft eller ukendt årsag.
Analyse brugte Kaplan-Meier estimater, hvor deltagere uden begivenheder på analysetidspunktet eller ingen post-baseline information blev censureret.
|
Fra randomisering til forekomsten af en iDFS-hændelse eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der skete tidligere (op til 5 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Invasiv sygdomsfri overlevelse (iDFS) i underpopulationen med programmeret dødsligand 1 (PD-L1) valgt tumorstatus (IC1/2/3)
Tidsramme: Fra randomisering til forekomsten af en iDFS-hændelse eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der skete tidligere (op til 5 år)
|
iDFS = tiden fra randomisering til datoen for den første forekomst af en af følgende hændelser: Ipsilateral invasiv brysttumor-tilbagefald (en invasiv brystkræft, der involverer samme brystparenkym som den oprindelige primære læsion); Ipsilateral lokal-regional invasiv brystcancer tilbagefald (en invasiv brystkræft i aksillen, regionale lymfeknuder, brystvæggen og/eller huden på det ipsilaterale bryst); Ipsilateral anden primær invasiv brystkræft, kontralateral invasiv brystkræft, fjernt tilbagefald (dvs. tegn på brystkræft på ethvert anatomisk sted [bortset fra de nævnte steder]), der enten er blevet histologisk bekræftet og/eller klinisk/radiografisk diagnosticeret som tilbagevendende invasivt bryst. kræft og dødsfald, der kan tilskrives enhver årsag, herunder brystkræft, ikke-brystkræft eller ukendt årsag.
Analyse brugte Kaplan-Meier estimater, hvor deltagere uden begivenheder på analysetidspunktet eller ingen post-baseline information blev censureret.
|
Fra randomisering til forekomsten af en iDFS-hændelse eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der skete tidligere (op til 5 år)
|
|
Invasiv sygdomsfri overlevelse (iDFS) i den nodepositive underpopulation
Tidsramme: Fra randomisering til forekomsten af en iDFS-hændelse eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der skete tidligere (op til 5 år)
|
iDFS = tiden fra randomisering til datoen for den første forekomst af en af følgende hændelser: Ipsilateral invasiv brysttumor-tilbagefald (en invasiv brystkræft, der involverer samme brystparenkym som den oprindelige primære læsion); Ipsilateral lokal-regional invasiv brystcancer tilbagefald (en invasiv brystkræft i aksillen, regionale lymfeknuder, brystvæggen og/eller huden på det ipsilaterale bryst); Ipsilateral anden primær invasiv brystkræft; Kontralateral invasiv brystkræft; Fjernt tilbagefald (evidens for brystkræft på ethvert anatomisk sted [bortset fra de nævnte steder]), der enten er blevet histologisk bekræftet og/eller klinisk/radiografisk diagnosticeret som tilbagevendende invasiv brystkræft; og dødsfald, der kan henføres til enhver årsag, herunder brystkræft, ikke-brystkræft eller ukendt årsag.
Analyse brugte Kaplan-Meier estimater, hvor deltagere uden begivenheder på analysetidspunktet eller ingen post-baseline information blev censureret.
|
Fra randomisering til forekomsten af en iDFS-hændelse eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der skete tidligere (op til 5 år)
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død uanset årsag (op til 5 år)
|
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Analyse brugte Kaplan-Meier estimater, hvor deltagere uden begivenheder på analysetidspunktet eller ingen post-baseline information blev censureret.
|
Fra randomisering til død uanset årsag (op til 5 år)
|
|
Invasiv sygdomsfri overlevelse (iDFS) inklusive anden primær ikke-brystinvasiv kræft
Tidsramme: Fra randomisering til død uanset årsag (op til 5 år)
|
iDFS = tiden fra randomisering til datoen for den første forekomst af en af hændelserne: Ipsilateral invasiv brysttumor tilbagevenden (en invasiv brystkræft, der involverer samme brystparenkym som den oprindelige primære læsion); Ipsilateral lokal-regional invasiv brystkræft tilbagefald (en invasiv brystkræft i aksillen, regionale lymfeknuder, brystvæggen og/eller huden på det ipsilaterale bryst); Ipsilateral anden primær invasiv brystkræft; Anden primær ikke-bryst-invasiv cancer; Kontralateral invasiv brystkræft; Fjernt tilbagefald (dvs. tegn på brystkræft på ethvert anatomisk sted [andre end nævnte steder]), der enten er blevet histologisk bekræftet og/eller klinisk/radiografisk diagnosticeret som tilbagevendende invasiv brystkræft; Dødsfald, der kan tilskrives enhver årsag, herunder brystkræft, ikke-brystkræft eller ukendt årsag.
Analyse brugte Kaplan-Meier estimater, hvor deltagere uden begivenheder på analysetidspunktet eller ingen post-baseline information blev censureret.
|
Fra randomisering til død uanset årsag (op til 5 år)
|
|
Gentagelsesfrit interval (RFI)
Tidsramme: Fra randomisering op til 5 år
|
Recidivfrit interval (RFI) blev defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af ethvert tilbagefald (lokalt, regionalt [inklusive invasiv ipsilateral tumor og invasiv lokoregional tumor], eller fjernt), som bestemt af efterforskerne.
Analyse brugte Kaplan-Meier estimater, hvor deltagere uden begivenheder på analysetidspunktet, deltagere uden begivenheder, der døde, eller deltagere uden post-baseline information blev censureret.
|
Fra randomisering op til 5 år
|
|
Distant Recurrence-Free Interval (DRFI)
Tidsramme: Fra randomisering op til 5 år
|
Distant Recurrence-Free Interval (DRFI) blev defineret som tiden fra randomisering til fjernt tilbagefald af brystkræft.
Analyse brugte Kaplan-Meier estimater, hvor deltagere uden begivenheder på analysetidspunktet, deltagere uden begivenheder, der døde, eller deltagere uden post-baseline information blev censureret.
|
Fra randomisering op til 5 år
|
|
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra randomisering op til første sygdomstilbagefald eller død af enhver årsag (op til 5 år)
|
Sygdomsfri overlevelse (DFS) blev defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af sygdomsgentagelse eller død af enhver årsag.
DFS-hændelser omfatter: Ipsilateralt invasivt brysttumor-tilbagefald; Ipsilateral lokal-regional invasiv brystkræft tilbagefald; Fjernt tilbagefald, der enten er blevet histologisk bekræftet eller klinisk diagnosticeret som tilbagevendende invasiv brystkræft; Kontralateral invasiv brystkræft; Ipsilateral eller kontralateral DCIS; Anden primær ikke-bryst-invasiv cancer; Død, der kan tilskrives enhver årsag.
Analyse brugte Kaplan-Meier estimater, hvor deltagere uden begivenheder på analysetidspunktet eller ingen post-baseline information blev censureret.
|
Fra randomisering op til første sygdomstilbagefald eller død af enhver årsag (op til 5 år)
|
|
Change From Baseline (CFB) i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) Patientrapporteret funktion (Role Functioning [Q6, Q7])
Tidsramme: Baseline (cyklus 1 dag 1), dag 1 af cyklus 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 16; afslutning af behandling/seponering (ca. på dag 351); Opfølgning: Måneder 3 til 48 (samlet varighed er op til 5 år); Cyklus 1-5 = 28 dages cyklusser; Cyklus 6-16: 21 dages cyklus
|
EORTC QLQ-C30 er et kræftspecifikt sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema (QoL).
For rollefunktionsskalaen blev deltagernes svar på de 2 spørgsmål "Q6: Var du begrænset i at udføre enten dit arbejde eller daglige aktiviteter" og "Q7: Var du begrænset i at forfølge dine hobbyer eller andre fritidsaktiviteter" på en 4- punktskala (1=Slet ikke til 4=Meget meget).
Scorerne blev lineært transformeret på en skala fra 0 til 100, med en lav score, der indikerer bedre funktion.
Negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
|
Baseline (cyklus 1 dag 1), dag 1 af cyklus 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 16; afslutning af behandling/seponering (ca. på dag 351); Opfølgning: Måneder 3 til 48 (samlet varighed er op til 5 år); Cyklus 1-5 = 28 dages cyklusser; Cyklus 6-16: 21 dages cyklus
|
|
Ændring fra baseline i EORTC QLQ-C30 patientrapporteret funktion (fysisk funktion [Q1-Q5])
Tidsramme: Baseline (cyklus 1 dag 1), dag 1 af cyklus 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 16; afslutning af behandling/seponering (ca. på dag 351); Opfølgning: Måneder 3 til 48 (samlet varighed er op til 5 år); Cyklus 1-5 = 28 dages cyklusser; Cyklus 6-16: 21 dages cyklus
|
EORTC QLQ-C30 er et kræftspecifikt sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema (QoL).
For den fysiske funktionsskala blev deltagernes svar på 5 spørgsmål om daglige aktiviteter (anstrengende aktiviteter, lange gåture, korte gåture, senge-/stolehvile og behov for hjælp til at spise, påklædning, vask eller toiletbesøg) bedømt på en 4- punktskala (1=Slet ikke til 4=Meget meget).
Scoringerne blev lineært transformeret på en skala fra 0 til 100, med en høj score, der indikerer dårligst funktion.
Negativ ændring fra baseline indikerede forbedring i funktion.
|
Baseline (cyklus 1 dag 1), dag 1 af cyklus 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 16; afslutning af behandling/seponering (ca. på dag 351); Opfølgning: Måneder 3 til 48 (samlet varighed er op til 5 år); Cyklus 1-5 = 28 dages cyklusser; Cyklus 6-16: 21 dages cyklus
|
|
Ændring fra baseline i EORTC QLQ-C30 Global Health Status (GHS) [Q29] og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) [Q30] kombineret score
Tidsramme: Baseline (cyklus 1 dag 1), dag 1 af cyklus 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 16; ophør af behandling/ophør (ca. 351 dage); Opfølgning: Måneder 3 til 48 (samlet varighed er op til 5 år); Cyklus 1-5 = 28 dages cyklusser; Cyklus 6-16: 21 dages cyklus
|
EORTC QLQ-C30 er et kræftspecifikt sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema (QoL).
Deltagerens svar på spørgsmålene vedrørende Global Health Status (Q29:GHS; "Hvordan vil du vurdere dit generelle helbred i løbet af den seneste uge?")
og livskvalitet (Q30: QoL; "Hvordan vil du vurdere din generelle livskvalitet i løbet af den seneste uge?")
bedømmes på en 7-trins skala (1= Meget dårlig til 7=Fremragende).
Ved hjælp af lineær transformation standardiseres råscores, så scorerne varierer fra 0 til 100.
En højere score indikerer et bedre resultat.
Negativ ændring fra baseline-værdier indikerede forringelse af QOL eller funktion, og positive værdier indikerede forbedring.
|
Baseline (cyklus 1 dag 1), dag 1 af cyklus 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 16; ophør af behandling/ophør (ca. 351 dage); Opfølgning: Måneder 3 til 48 (samlet varighed er op til 5 år); Cyklus 1-5 = 28 dages cyklusser; Cyklus 6-16: 21 dages cyklus
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Op til 5 år
|
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, uanset årsagstilskrivning.
En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund, for eksempel), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et farmaceutisk produkt, uanset om det anses for at være relateret til det farmaceutiske produkt.
Eksisterende tilstande, der forværres under en undersøgelse, betragtes også som uønskede hændelser.
Bivirkninger rapporteres baseret på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 5.0.
|
Op til 5 år
|
|
Serumkoncentration af Atezolizumab
Tidsramme: Postdosis dag 1 i cyklus 1; Førdosis dag 1 i cyklus 2, 3 og 4; Fordoseringscyklusser 6, 10 og 14; Fordosis dag 2 i cyklus 16; Cyklus 1-5 = 28-dages cyklusser; Cyklus 6-16: 21-dages cyklusser
|
Postdosis dag 1 i cyklus 1; Førdosis dag 1 i cyklus 2, 3 og 4; Fordoseringscyklusser 6, 10 og 14; Fordosis dag 2 i cyklus 16; Cyklus 1-5 = 28-dages cyklusser; Cyklus 6-16: 21-dages cyklusser
|
|
|
Procentdel af deltagere med antistof-antistoffer (ADA'er) mod atezolizumab
Tidsramme: Op til 5 år
|
Baseline evaluerbar deltager = deltager med et ADA-assayresultat fra en eller flere baselineprøver.
Post-baseline evaluerbar deltager= deltager med et ADA-assayresultat fra mindst én postbaseline prøve.
|
Op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. august 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
14. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. februar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. april 2018
Først opslået (Faktiske)
17. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Brystsygdomme
- Brystneoplasmer
- Tredobbelt negative brystneoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antibiotika, antineoplastisk
- Immune Checkpoint-hæmmere
- Cyclofosfamid
- Paclitaxel
- Epirubicin
- Doxorubicin
- Atezolizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- WO39391
- 2016-003695-47 (EudraCT nummer)
- BIG 16-05 (Anden identifikator: Breast International Group (BIG))
- AFT-27 (Anden identifikator: Alliance Foundation Trials)
- ALEXANDRA (Anden identifikator: Breast International Group (BIG))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tredobbelt negativ brystkræft
-
CytoDyn, Inc.WEP ClinicalLedigTNBC, Triple Negative Breast Cancer | TNBC - Triple-negativ brystkræft | TNBCForenede Stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Fudan UniversityIkke rekrutterer endnuTNBC, Triple Negative Breast Cancer
-
Biotheus Inc.RekrutteringTriple Negative Breast Cancer (TNBC)Kina
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAfsluttetBrystkræft (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Sverige, Tyskland
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU Leuven; Universitair Ziekenhuis Brussel; UZ Gent, Belgium; Jessa Ziekenhuis... og andre samarbejdspartnereRekrutteringTriple Negative Breast Cancer (TNBC), tidlig indstillingBelgien
-
Calibr, a division of Scripps ResearchAfsluttetBrystkræft Metastatisk | Ondartet neoplasma i brystet | Tredobbelt negativ brystkræft (TNBC) | Hormonreceptor-positiv brystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC) | HER2 + BrystkræftForenede Stater
-
Fudan UniversityRekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
-
Fudan UniversityIkke rekrutterer endnuNeoadjuverende terapi | Tidlig brystkræft | TNBC, Triple Negative Breast CancerKina
-
Fudan UniversityRekrutteringKolorektal cancer metastatisk | Melanom Metastatisk | Tredobbelt negativ brystkræft metastatiskKina
Kliniske forsøg med Atezolizumab
-
University of Geneva, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuHepatocellulært karcinom (HCC) | ImmunterapiSchweiz
-
MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Hoffmann-La Roche; Genentech, Inc.RekrutteringThorakale Neoplasmer, Lungesygdomme, Småcellet LungekarcinomForenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Hoffmann-La RocheRekrutteringLungekræft, Hepatocellulært CarcinomSpanien, Belgien, Det Forenede Kongerige, Italien, Polen, Østrig, Bulgarien, Rumænien
-
Kahr Bio Australia Pty LtdNovotech (Australia) Pty LimitedRekrutteringKolorektal cancerAustralien, Forenede Stater
-
Washington University School of MedicineSumitomo Pharma America, Inc.Ikke rekrutterer endnuSmåcellet lungekræft | Småcellet lungekræft omfattende stadieForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeStadie IVA lungekræft AJCC v8 | Stadie IVB lungekræft AJCC v8 | Ikke-småcellet lungekarcinom | Stadie III lungekræft AJCC v8 | Stadie IV lungekræft AJCC v8 | Stadie II lungekræft AJCC v8 | Stadie IIA lungekræft AJCC v8 | Stadie IIB lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIA Lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIB Lungekræft... og andre forholdForenede Stater
-
Huashan HospitalShanghai Yuansong Biotechnology Co., LTDRekruttering
-
Yonsei UniversityIkke rekrutterer endnu
-
PfizerRekrutteringSmåcellet lungekræft (SCLC)Japan, Taiwan, Forenede Stater, Puerto Rico, Spanien, Australien, Frankrig
-
LG ChemRekrutteringUrothelialt karcinom | Malignt melanom | Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) | Hoved- og halspladecellekræft (HNSCC) | Nyrecellekarcinom (RCC)Forenede Stater