Um estudo comparando o atezolizumabe (anticorpo anti PD-L1) em combinação com quimioterapia adjuvante à base de antraciclina/taxano versus quimioterapia isolada em pacientes com câncer de mama triplo negativo operável (IMpassion030)
29 de julho de 2024 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo de fase III, multicêntrico, randomizado e aberto comparando o atezolizumabe (anticorpo anti PD-L1) em combinação com quimioterapia adjuvante à base de antraciclina/taxano versus quimioterapia isolada em pacientes com câncer de mama triplo negativo operável
Este estudo avaliará a eficácia, segurança e farmacocinética do adjuvante atezolizumabe em combinação com paclitaxel, seguido por atezolizumabe, doxorrubicina ou epirrubicina em dose densa (escolha do investigador) e ciclofosfamida, em comparação com paclitaxel seguido de doxorrubicina ou epirrubicina em dose densa (escolha do investigador escolha) e ciclofosfamida isoladamente em pacientes com estágio II-III TNBC (Câncer de Mama Triplo Negativo)
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2199
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 14169
- Studienzentrum Berlin City
-
Dortmund, Alemanha, 44137
- St. Johannes-Hospital
-
Dresden, Alemanha, 01127
- Onkozentrum Dres. Göhler
-
Dresden, Alemanha, 01307
- BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf; Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
-
Erfurt, Alemanha, 99085
- Praxis fur Hamatologie und Onkologie
-
Gütersloh, Alemanha, 33332
- Onkodok GmbH
-
Hamburg, Alemanha, 22457
- Albertinen-Krankenhaus Klinik f.Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Hildesheim, Alemanha, 31134
- Ärztehaus am Bahnhofsplatz; Praxis Uleer/Pourfard
-
Karlsruhe, Alemanha, 76135
- ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe, Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG; Frauenklinik
-
Köln, Alemanha, 50935
- St. Elisabeth-Krankenhaus
-
Ludwigsburg, Alemanha, 71640
- Klinikum Ludwigsburg; Studiensekretariat
-
Mainz, Alemanha, 55131
- Universitätsmedizin Mainz; Klinik u. Poliklinik f. Geburtshilfe u. Frauenheilkunde
-
Mainz, Alemanha, 55131
- St. Vincenz-Elisabeth-Hospital; Katholisches Klinikum Mainz
-
Mayen, Alemanha, 56727
- Dres. Michael Maasberg Marion Schmitz und Maria Theresia Keller
-
Memmingen, Alemanha, 87700
- Klinikum Memmingen; Abt.Gynäkologie
-
Minden, Alemanha, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden; Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Palliativmedizin
-
Mönchengladbach, Alemanha, 41061
- Brustzentrum Rhein-Ruhr Servicegesellschaft mbH
-
München, Alemanha, 80336
- Klinikum der Universität München; Frauenklinik - Onkologie II
-
Neumarkt i.d.OPf., Alemanha, 92318
- Klinikum Neumarkt; Frauenklinik
-
Offenbach, Alemanha, 63069
- Sana Klinikum Offenbach GmbH; Klinik für Gynäkologie & Geburtshilfe
-
Stendal, Alemanha, 39676
- Johanniter Frauenklinik Stendal Germany
-
Stralsund, Alemanha, 18439
- Gynäkologie Kompetenzzentrum; Praxis Dr. med. Carsten Hielscher
-
Tübingen, Alemanha, 72076
- Universitätsklinik Tübingen; Frauenklinik
-
Weinheim, Alemanha, 69469
- GRN-Klinik Weinheim; Abt.Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Witten, Alemanha, 58452
- Marien-Hospital Witten, MVZ Witten
-
Worms, Alemanha, 67550
- Klinikum Worms; Frauenklinik; Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
-
-
-
-
-
Berazategui, Argentina, B1880BBF
- Centro de Oncologia e; Investigacion Buenos Aires - COIBA
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1284AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
- INSTITUTO DE INVESTIGACIONES METABOLICAS (IDIM); Oncology
-
Cordoba, Argentina, X5004FHP
- Clinica Universitaria Reina Fabiola
-
Jujuy, Argentina
- Fundacion Ars Medica
-
La Rioja, Argentina, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
-
Rosario, Argentina, S2000KZE
- Instituto de Oncología de Rosario
-
San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IAK
- Centro Médico San Roque
-
Viedma, Argentina, R8500ACE
- Centro de Investigacion Clinica - Clinica Viedma S.A.; Oncology Department
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
Lismore, New South Wales, Austrália, 2480
- Lismore Base Hospital
-
Macquarie Park, New South Wales, Austrália, 2113
- Macquarie University Hospital
-
Wahroonga, New South Wales, Austrália, 2076
- Sydney Adventist Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Austrália, 4066
- Icon Cancer Care Wesley
-
Chermside, Queensland, Austrália, 4032
- Icon Cancer Foundation; Icon Cancer Care Chermside
-
South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Icon Cancer Care South Brisbane
-
South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Mater Hospital; Cancer Services
-
Southport, Queensland, Austrália, 4215
- Icon Cancer Foundation; Icon Cancer Care Southport
-
Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital; Cancer Trials Unit
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital; Cancer Centre
-
Kurralta Park, South Australia, Austrália, 5037
- Ashford Cancer Center Research
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Medical Centre
-
Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Austin Hospital Olivia Newton John Cancer Centre
-
Ringwood East, Victoria, Austrália, 3135
- Maroondah Hospital; Breast Clinic
-
-
-
-
BA
-
Salvador, Bahia, BA, Brasil, 40170-380
- Nucleo de Oncologia da Bahia - NOB
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Brasil, 60336-232
- Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20560-120
- Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
-
Volta Redonda, RJ, Brasil, 27251-260
- Hospital Jardim Amália
-
-
RS
-
Ijui, RS, Brasil, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-001
- Hospital Moinhos de Vento
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90110-000
- Hospital Mae de Deus
-
-
SC
-
Itajai, SC, Brasil, 88301-220
- Clinica de Neoplasias Litoral
-
-
SP
-
Barretos, SP, Brasil, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos
-
JAU, SP, Brasil, 17210-080
- Hospital Amaral Carvalho
-
Santo Andre, SP, Brasil, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC - FMABC
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 04014-002
- Instituto Brasileiro de Controle Do Câncer ? São Camilo Oncologia
-
São Paulo, SP, Brasil, 01246 000
- Instituto Do Cancer Do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
-
-
-
-
-
Brasschaat, Bélgica, 2930
- AZ KLINA
-
Bruxelles, Bélgica, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Liege, Bélgica, 4000
- CHC MontLégia
-
Liège, Bélgica, 4000
- CHR de la Citadelle
-
Mons, Bélgica, 7000
- CHU Ambroise Pare
-
Namur, Bélgica, 5000
- Clinique Sainte-Elisabeth; Oncologie
-
Sint Niklaas, Bélgica, 9100
- Vitaz
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, China, 100730
- Beijing Union Hospital
-
Beijing, China, 100730
- Beijing Hospital; Internal Medicine-Oncology
-
Changchun, China, 132013
- Jilin Cancer Hospital
-
Changchun City, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Chengdu, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chongqing, China, 400030
- Chongqing Cancer Hospital
-
Fuzhou, China, 110016
- The 900th Hospital of PLA joint service support force
-
Fuzhou City, China, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, China, 510080
- Guangdong General Hospital
-
Guangzhou, China, 510060
- Sun yat-sen University Cancer Center; Internal Medicine of Oncology
-
Guangzhou, China
- Sun Yat-Sen University Cancer Center - Huangpu Campus
-
Hangzhou, China, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College
-
Hangzhou, China, 310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
-
Harbin, China, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Jinan, China, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Luoyang City, China, 471000
- Luoyang Central Hospital
-
Nanjing City, China, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Shanghai, China, 200025
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - Ruijin Hospital (GuangCi Hospital)
-
Shanghai, China, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai City, China, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shenzhen City, China, 518053
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital; Local Ethic Committee
-
Shijiazhuang, China, 050035
- Hebei Medical University Fourth Hospital;(Tumor Hospital of Hebei Province)
-
Wuhan, China, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan City, China, 430022
- Wuhan Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Xi'an City, China, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
-
Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Zhengzhou, China, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Cingapura, 169610
- National Cancer Centre
-
Singapore, Cingapura, 119074
- National University Hospital; Medical Oncology
-
-
-
-
-
Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospital; Afdeling for Kræftbehandling
-
Odense C, Dinamarca, 5000
- Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling, Klinisk Forsknings Enhed
-
Vejle, Dinamarca, 7100
- Sygehus Lillebælt, Vejle
-
-
-
-
-
Burgos, Espanha, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
-
Caceres, Espanha, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara; Servicio de Oncologia
-
Jaen, Espanha, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Leon, Espanha, 24071
- Complejo Asistencial Universitario de Leon; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espanha, 28050
- Centro Integral Oncológico Clara Campal Ensayos Clínicos START
-
Madrid, Espanha, 28922
- Hosp Univ Fundacion Alcorcon
-
Madrid, Espanha, 28943
- Hospital Universitario de Fuenlabrada; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espanha, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
-
Malaga, Espanha, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
-
Murcia, Espanha, 30120
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Oncologia
-
Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Quiron Sagrado Corazon
-
Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Valencia, Espanha, 46009
- Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
-
Valencia, Espanha, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia
-
Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa; Servicio de Oncologia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
-
Sant Cugat Del Valles, Barcelona, Espanha, 28981
- Hospital General De Catalunya; Servicio de Oncologia
-
Terrassa, Barcelona, Espanha, 08227
- Consorci Hospitalari de Terrassa
-
-
Cadiz
-
Jerez De La Frontera, Cadiz, Espanha, 11407
- Hospital de Jerez
-
-
Castellon
-
Castellon DE LA Plana/castello DE LA Plana, Castellon, Espanha, 12002
- Hospital Provincial Castellón
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espanha, 07198
- Hospital Son Llatzer
-
-
LA Coruña
-
A Coruna, LA Coruña, Espanha, 15009
- Centro Oncologico de Galicia COG; Medical Oncology
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Espanha, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanha, 28220
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
San Sebastian de Los Reyes, Madrid, Espanha, 28702
- Hospital Infanta Sofia; Servico de Oncologia
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Espanha, 36312
- Complexo Hospitalario de Vigo. Hospital Álvaro Cunqueiro; Servicio de Oncología
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Espanha, 43204
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus; Planta baja, color lila
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, Espanha, 38320
- Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
-
-
-
-
California
-
Concord, California, Estados Unidos, 94520
- John Muir Health Clinical Research Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Saint Helena, California, Estados Unidos, 94574
- Martin-O?Neil Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Baptist - MD Anderson Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- Advocate Illinois Masonic Outpatient Center for Advanced Care
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Des Moines Oncology Research Association
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3728
- Cancer Center of Kansas
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Fairview Southdale Medical Oncology Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- HCA Midwest Division
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03103
- New Hampshire Hematology Oncology
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Monter Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 11101
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
- Rochester General Hospital; Lipson Cancer and Blood Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- SCRI
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
- Intermountain Precision Genomics Cancer Research Clinic-Dixie
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25702
- St. Mary's Medical Center
-
-
-
-
-
Irkutsk, Federação Russa, 664035
- Regional Oncology Hospital
-
Ivanovo, Federação Russa, 153040
- Ivanovo regional oncology dispensary
-
Novgorod Veliky, Federação Russa, 173016
- Regional Oncology Dispensary; Dept of Chemotherapy
-
Omsk, Federação Russa, 644013
- BIH at Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary", Outpatient clinic
-
Samara, Federação Russa, 443031
- Samara Regional Oncology Dispensary
-
Samara, Federação Russa, 443011
- Multidisciplinary clinic Reaviz
-
Saratov, Federação Russa, 410053
- Regional Clinical Hospital
-
Volgograd, Federação Russa, 400138
- SHI Volgograd Regional Clinical Oncological Dispensary#1
-
-
Adygeja
-
Moscow, Adygeja, Federação Russa, 143442
- MEDSI Clinic
-
-
Arhangelsk
-
Arkhangelsk, Arhangelsk, Federação Russa, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
Baskortostan
-
UFA, Baskortostan, Federação Russa, 450054
- Bashkirian Republican Clinical Oncology Dispensary
-
-
Jaroslavl
-
Yaroslavl, Jaroslavl, Federação Russa, 150054
- Regional Clinical Oncology Hospital
-
-
Krasnodar
-
Sochi, Krasnodar, Federação Russa, 354057
- Oncologica Dispensary #2
-
-
Kurgan
-
Chelyabinsk, Kurgan, Federação Russa
- Evimed
-
-
Mordovija
-
Saransk, Mordovija, Federação Russa, 430032
- Mordovia State University
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Federação Russa, 111123
- Moscow Clinical Scientific Center
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Federação Russa, 115478
- FSBI Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin of MOH RF
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Federação Russa, 125248
- P.A. Herzen Oncological Inst. ; Oncology
-
-
Niznij Novgorod
-
Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Federação Russa, 603126
- Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncology Center
-
-
Rostov
-
Rostov-na-donu, Rostov, Federação Russa, 344037
- National Medical Research Center for Oncology
-
-
Sankt Petersburg
-
Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Federação Russa, 197758
- S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
-
Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Federação Russa
- FBI "Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov"
-
Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Federação Russa, 194291
- LLC Strategic Medical Systems
-
Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Federação Russa, 195197
- EosMed LLC
-
Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Federação Russa, 197343
- LCC Center of Palliative Medicine - Devita
-
St. Petersburg, Sankt Petersburg, Federação Russa, 195271
- Private Healthcare Institution Clinical Hospital RZhD Medicine
-
-
Stavropol
-
Pyatigorsk, Stavropol, Federação Russa, 357524
- Pyatigorsky Oncologic Dispensary
-
-
-
-
-
Ars-Laquenexy, França, 57530
- Centre Hospitalier Regional Metz-Thionville - Hopital de Mercy
-
Avignon, França, 84082
- Institut Sainte Catherine
-
Beauvais, França, 60000
- CH de BEAUVAIS
-
Besançon, França, 25030
- Chu Jean Minjoz
-
Bordeaux, França, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Bordeaux, França, 33000
- Clinique Tivoli; Sce Radiotherapie
-
Bourg-en- Bresse Cedex, França, 01012
- Centre Hospitalier Fleyriat
-
Brest, França, 29609
- CHRU De Brest - Hopital Morvan - Institut De Cancerologie Et D'Hematologie
-
Caen, França, 14076
- CRLCC-Francois Baclesse; Oncologie Médicale
-
Cholet, França, 49325
- CH de Cholet; oncologie
-
Compiegne, França, 60321
- Centre Hospitalier de Compiegne
-
Contamine Sur Arve, França, 74130
- Centre Hospitalier Alpes Leman
-
Dijon, França, 21000
- Centre Georges François Leclerc
-
La Roche Sur Yon, França, 85925
- Centre Hospitalier Départemental de Vendée
-
Limoges, França, 87039
- Clinique Chenieux; Oncology
-
Lorient, França, 56100
- Centre Hospitalier Bretagne Sud
-
Lyon, França, 69008
- Hopital Prive Jean Mermoz
-
Marseille, França, 13008
- Hopital Saint Joseph
-
Montpellier, França, 34298
- Institut régional du Cancer Montpellier
-
Montpellier, França, 34070
- Clinique Clémentville
-
Nantes, França, 44202
- l'Hôpital privé du Confluent SAS
-
Nice, França, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Pringy, França, 74374
- CH Annecy Genevois site Annecy; Oncologie
-
Quimper, França, 29107
- Chi De Cornouaille; Oncologie Hospitalisation
-
Reims, França, 51056
- Institut Jean Godinot
-
Reims, França, 51100
- Institut du Cancer Coulancy Reims
-
Rouen, França, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
St Priest en Jarez CEDEX, França, 42271
- Institut De Cancerologie Lucien Newrth
-
Strasbourg, França, 67000
- Centre Paul Strauss
-
Thonon Les Bains, França, 74200
- Hopitaux Du Leman - Site Georges Pianta
-
Toulouse, França, 31059
- Institut Claudius Regaud
-
Tours, França, 37044
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau
-
Valence, França, 26000
- Hopital Prive Drome Ardeche; Hopital De Jour
-
Vandoeuvre-Les-Nancy, França, 54519
- Institut de Cancerologie de Lorraine
-
Villejuif, França, 94805
- Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital; Clinical Oncology
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Queen Mary Hospital
-
Kowloon, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital Department of Clinical Oncology
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1122
- National Institute of Oncology, A Dept of Internal Medicine
-
Miskolc, Hungria, 3526
- Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház
-
Pécs, Hungria, 7623
- Pécsi Tudományegyetem; Klinikai Központ Onkoterápiás Intézet
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanda, 7
- Mater Misecordiae University Hospital
-
Dublin, Irlanda, 9
- Beaumont Hospital; Cancer Clinical Trials Unit
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112000
- Hadassah Med Org Kiryat; Oncology Institute
-
Kfar Sava, Israel, 4428164
- Meir Medical center, Pediatrics
-
Petach Tikva, Israel, 4941492
- Rabin MC; Davidof Center - Oncology Institute
-
Ramat Gan, Israel, 5211401
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
Abruzzo
-
Bergamo, Abruzzo, Itália, 24060
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S.Orsola Malpighi; UO Farmacia Clinica
-
Carpi, Emilia-Romagna, Itália, 41012
- U.O Medicina Oncologica Ospedale di Carpi
-
Faenza, Emilia-Romagna, Itália, 48018
- Ospedale Degli Infermi - Faenza; Oncologia Medica
-
Modena, Emilia-Romagna, Itália, 41110
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena Policlinico
-
Parma, Emilia-Romagna, Itália, 43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Rimini, Emilia-Romagna, Itália, 47923
- Ospedale degli Infermi
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Itália, 33100
- A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itália, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Itália, 16132
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
-
-
Lombardia
-
Lecco, Lombardia, Itália, 23900
- ASST DI LECCO; Oncologia Medica
-
Legnago (VR), Lombardia, Itália, 37045
- Ospedale Mater Salutis
-
Milano, Lombardia, Itália, 20141
- Istituto Europeo Di Oncologia
-
Pavia, Lombardia, Itália, 27100
- Fondazione Salvatore Maugeri
-
Pavia, Lombardia, Itália, 27100
- Policlinico San Mattea
-
Rozzano (MI), Lombardia, Itália, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Piemonte
-
Alessandria, Piemonte, Itália, 15121
- Azienda Ospedaliera SS. Antonio E. Biagio E. Cesare Arrigo di Alessandria
-
Ponderano (BI), Piemonte, Itália, 13875
- Ospedale Degli Infermi Di Biella; Reparto Oncologia Medica
-
-
Toscana
-
Bagno a Ripoli, Toscana, Itália, 50012
- Ospedale Santa Maria Annunziata; Oncologia
-
Poggibonsi, Toscana, Itália, 53036
- Azienda Usl 7; Dept. Oncologico
-
Prato, Toscana, Itália, 50047
- Nuovo Ospedale di Prato
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Itália, 06100
- Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S. Maria Della Misericordia
-
-
-
-
-
Aichi, Japão, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Chiba, Japão, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
Ehime, Japão, 791-0280
- Shikoku Cancer Center
-
Fukuoka, Japão, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Hiroshima, Japão, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Hokkaido, Japão, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
Hyogo, Japão, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital
-
Ibaraki, Japão, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
Kagoshima, Japão, 892-0833
- Sagara Hospital
-
Kanagawa, Japão, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
Kanagawa, Japão, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Kyoto, Japão, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Miyagi, Japão, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Okayama, Japão, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Okinawa, Japão, 901-0154
- Naha-nishi Clinic
-
Osaka, Japão, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Osaka, Japão, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Saitama, Japão, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Saitama, Japão, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
Shizuoka, Japão, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Tokyo, Japão, 104-8560
- St. Luke's Internat. Hospital, Breast Surgical Oncology
-
Tokyo, Japão, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital Of JFCR
-
-
-
-
-
Mexico City, México, 06700
- Centro Medico Dalinde
-
Mexico City, México, 03100
- CENEIT Oncologicos; DENTRO DE CONDOMINIO SAN FRANCISCO
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Cdmx, Mexico CITY (federal District), México, 03100
- Health Pharma Professional Research
-
D.f., Mexico CITY (federal District), México, 04980
- Iem-Fucam
-
Distrito Federal, Mexico CITY (federal District), México, 14000
- Instituto Nacional De Cancerologia; Oncology; Tumores Mamarios
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, México, 66278
- Centro Medico Zambrano Hellion
-
-
Oaxaca
-
Oaxaca de Juárez, Oaxaca, México, 68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
-
-
SAN LUIS Potosi
-
San Luis Potosí, SAN LUIS Potosi, México, 78209
- Oncologico Potosino
-
-
Yucatan
-
Mérida, Yucatan, México, 97125
- Merida | Investigacion Clinica
-
-
-
-
-
Adana, Peru, 01240
- Baskent Universitesi Adana Dr. Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi
-
Arequipa, Peru, 04001
- Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo-Essalud; Oncology & Haemathology
-
Bursa, Peru, 16059
- Uludag Universitesi - Saglik Uygulama ve Arastirrma Merkezi
-
Izmir, Peru, 35575
- Izmir Ekonomi Universitesi Medical Park Hastanesi
-
Lima, Peru, 41
- Oncosalud Sac; Oncología
-
Lima, Peru, 15038
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
-
Mersin, Peru, 33110
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi; Tibbi Onkoloji Birimi
-
Samsun, Peru, 55200
- Medikal Park Samsun
-
-
-
-
-
?ód?, Polônia, 90-302
- Instytut MSF Sp. z o.o.
-
Poznan, Polônia, 60-693
- MedPolonia
-
Poznan, Polônia, 61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologi
-
Warszawa, Polônia, 00-909
- Wojskowy Instytut Medyczny - Panstwowy Instytut Badawczy; Klinika Onkologii
-
-
-
-
-
Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- NHS Lothian - Western General Hospital; NHS Lothian - Western General Hospital
-
Huddersfield, Reino Unido, HD3 3EA
- Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
-
Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hosp NHS Trust;St James's Institute of Onc
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
-
Stoke-On-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust-Royal Stoke University Hospital
-
-
-
-
-
Cheongju si, Republica da Coréia, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Dongnam-gu, Cheonan-si, Republica da Coréia, 31151
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
-
Goyang-si, Republica da Coréia, 10408
- National Cancer Center
-
Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13496
- CHA Bundang Medical Center
-
Incheon, Republica da Coréia, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Incheon, Republica da Coréia, 22332
- Inha University Hospital
-
Seongnam-si, Republica da Coréia, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 07985
- Ewha Womans University MokDong Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Severance Hospital; Yonsei University Health System
-
Suwon City, Republica da Coréia, 443-721
- Ajou University Hospital
-
Ulsan, Republica da Coréia, 44033
- Ulsan University Hosiptal
-
Wonju, Republica da Coréia, 220-701
- Wonju Christian Hospital
-
-
-
-
-
Bucharest, Romênia, 011191
- "Filantropia" Clinical Hospital; Gynecological Oncology
-
Cluj Napoca, Romênia, 400015
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj Napoca; Oncologie Medicala
-
Craiova, Romênia, 200347
- Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
-
-
-
-
-
Aarau, Suíça, 5000
- Hirslanden Medical Center - Tumorzentrum
-
Lausanne, Suíça, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Lausanne
-
Zürich, Suíça, 8008
- Brust-Zentrum Zürich AG Seefeldstrasse 214 Zürich
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10400
- Rajavithi Hospital; Division of Medical Oncology
-
Bangkok, Tailândia, 10400
- Ramathibodi Hospital; Medicine/Oncology
-
Bangkok, Tailândia, 10700
- Siriraj Hospital; Clinical Research Center, Pharmacy Department
-
Hat Yai, Tailândia, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
-
Muang Lampang, Tailândia, 52000
- Lampang Cancer Hospital
-
Patumwan, Tailândia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital; Faculty of Medicine Chulalongkorn University
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Chunghua Christian hospital
-
Kaoshiung, Taiwan, 824
- E-Da Cancer Hospital; Hematology- Oncology Department
-
Kaoshiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital; Chung-Ho Memorial Hospital
-
Liuying Township, Taiwan, 736
- Chi Mei Medical Center Liou Ying Campus
-
Tainan, Taiwan, 70457
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 104
- Mackay Memorial Hospital - Taipei Branch
-
Taipei City, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch
-
-
-
-
-
Horovice, Tcheca, 26831
- Nemocnice Horovice, NH Hospital a.s.; Oncology Department
-
Praha 2, Tcheca, 128 08
- Fakultni Poliklinika Vseobecne Fakultni Niemocnice; Onkologicka Klinika
-
Zlin, Tcheca, 76001
- Krajska nemocnice T. Bati, a.s.
-
-
-
-
-
Chernigiv, Ucrânia, 14029
- Regional Oncology Center; Department of Mammology
-
Chernivtsi, Ucrânia, 58013
- Chernivtsi Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49102
- City Clinical Hospital #4
-
Kirovograd, Ucrânia, 25011
- Municipal Institution Kirovograd Regional Oncology Dispensary
-
Kryvyi Rih, Ucrânia, 50048
- ME Kryviy Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovs?k Regional Council; Chemotherapy Department
-
Lutsk, Ucrânia, 43018
- Volyn Regional Oncology Dispensary
-
Lviv, Ucrânia, 79031
- Lviv State Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center
-
Odesa, Ucrânia, 65025
- Municipal Institution Odesa Regional Clinical Hospital
-
Sumy, Ucrânia, 40005
- Sumy Reg. Clin. Oncological Dispensary; Thoracall Department
-
Uzhgorod, Ucrânia, 88000
- CCCH City Oncological Center SHEI Uzhgorod NU
-
Uzhgorod, Ucrânia, 88000
- Transkarpathian Regional Oncology Clinic; Chemotherapy
-
Zaporizhzhya, Ucrânia, 69040
- Zaporizhzhia Regional Clinical Oncology Dispensary; Zaporizhzhya State Medical University
-
-
KIEV Governorate
-
Dnipro, KIEV Governorate, Ucrânia, 49100
- MI "Clinical Oncological Dispensary" of Dnipro Reg Council; chemotherapy department
-
Odesa, KIEV Governorate, Ucrânia, 65055
- Municipal Institution Odesa Regional Oncology Dispensary
-
-
Katerynoslav Governorate
-
Zaporizhzhia, Katerynoslav Governorate, Ucrânia, 69061
- Yulis Medical and Diagnostic Center
-
-
Podolia Governorate
-
Vinnytsya, Podolia Governorate, Ucrânia, 21029
- Vinnytsya Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Innsbruck, Áustria, 6020
- Medical University Innsbruck; Frauenklinik Innsbruck, Dept Gyn
-
Linz, Áustria, 4010
- Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern; Interne 1 - Hämato-Onkologie
-
Salzburg, Áustria, 5020
- Uniklinikum Salzburg, LKH; Univ.Klinik f. Innere Medizin III der PMU
-
Vienna, Áustria, 1090
- AKH - Medizinische Universität Wien; Department of Oncology
-
Vöcklabruck, Áustria, 4840
- Salzkammergut-Klinikum Voecklabruck
-
Wels, Áustria, 4600
- Klinikum Kreuzschwestern Wels; Iv. Interne Abt.
-
Wien, Áustria, 1090
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Frauenheilkunde - Klinik für Gynäkologie
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama estágio II-III operável não metastático
- TNBC (Câncer de Mama Triplo Negativo) documentado histologicamente
- Avaliação confirmada de PD-L1 do tumor, conforme documentado por meio de teste central de uma amostra representativa de tecido tumoral
- Excisão adequada: os pacientes devem ter sido submetidos a cirurgia conservadora da mama ou mastectomia/mastectomia poupadora de mamilo ou pele
- Função hematológica e de órgão-alvo adequada
- Para mulheres com potencial para engravidar: concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar medidas contraceptivas
- Para os homens: concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações heterossexuais) ou usar medidas contraceptivas e concordância em abster-se de doar esperma.
- Não pode decorrer mais de 8 semanas (56 dias) entre a cirurgia de mama definitiva e a randomização.
- Espécime tumoral representativo fixado em formalina e embebido em parafina (FFPE) de ressecção cirúrgica em blocos de parafina (preferencial) ou pelo menos 25 lâminas não coradas.
Critério de exclusão
- História prévia de câncer de mama invasivo
- Para o câncer de mama atualmente diagnosticado, qualquer tratamento anti-câncer sistêmico anterior (por exemplo, neoadjuvante ou adjuvante), incluindo, mas não limitado a, quimioterapia, terapia anti-HER2.
- Terapia anterior com antraciclinas ou taxanos para qualquer malignidade
- Disfunção cardiopulmonar
- Malignidades prévias dentro de 5 anos antes da randomização, com exceção daquelas com risco insignificante de metástase ou morte e tratadas com resultado curativo esperado
- Ativo ou histórico de doença autoimune ou deficiência imunológica
- História de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização, pneumonite induzida por drogas, pneumonite idiopática ou evidência de pneumonite ativa na tomografia computadorizada (TC) de tórax de triagem
- Obstrução do fluxo urinário
- tuberculose ativa
- Procedimento cirúrgico importante que não seja para diagnóstico dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo ou antecipação da necessidade de um procedimento cirúrgico importante durante o tratamento do estudo ou dentro de 5 meses após a última dose de Atezolizumabe (para pacientes randomizados para Atezolizumabe)
- Transplante alogênico prévio de células-tronco ou órgãos sólidos
- Tratamento com medicamentos imunossupressores sistêmicos dentro de 2 semanas antes do início do tratamento do estudo ou antecipação da necessidade de medicamentos imunossupressores sistêmicos durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Atezolizumabe + Quimioterapia
Os participantes receberão atezolizumabe (em combinação com quimioterapia conforme descrito abaixo) a cada 2 semanas por 10 doses, seguido de terapia de manutenção com atezolizumabe a cada 3 semanas para completar 1 ano de tratamento a partir da primeira dose A quimioterapia consistirá em paclitaxel semanalmente durante 12 semanas, seguida de dose densa de doxorrubicina + ciclofosfamida ou dose densa de epirrubicina + ciclofosfamida a cada 2 semanas, por 4 doses apoiadas com Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos (G-CSF) ou Colônia de Granulócitos-Macrófagos Fator Estimulante (GM-CSF) |
O atezolizumabe será administrado por via IV, 840 mg a cada 2 semanas, em 10 doses. A manutenção com atezolizumabe será administrada por via IV, 1200 mg a cada 3 semanas para completar 1 ano
O paclitaxel será administrado por IV, 80 mg/m^2 todas as semanas durante 12 semanas.
A dose densa de doxorrubicina será administrada por via IV, 60 mg/m^2 a cada 2 semanas para um total de 4 doses. Ou A dose densa de epirrubicina será administrada por via intravenosa (90 mg/m^2) a cada 2 semanas para um total de 4 doses
A ciclofosfamida será administrada por via IV, 600 mg/m^2 a cada 2 semanas por 4 doses
|
|
Comparador Ativo: Quimioterapia
A quimioterapia consistirá em paclitaxel semanalmente durante 12 semanas, seguida de dose densa de doxorrubicina + ciclofosfamida ou dose densa de epirrubicina + ciclofosfamida a cada 2 semanas, por 4 doses apoiadas com Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos (G-CSF) ou Colônia de Granulócitos-Macrófagos Fator Estimulante (GM-CSF)
|
O paclitaxel será administrado por IV, 80 mg/m^2 todas as semanas durante 12 semanas.
A dose densa de doxorrubicina será administrada por via IV, 60 mg/m^2 a cada 2 semanas para um total de 4 doses. Ou A dose densa de epirrubicina será administrada por via intravenosa (90 mg/m^2) a cada 2 semanas para um total de 4 doses
A ciclofosfamida será administrada por via IV, 600 mg/m^2 a cada 2 semanas por 4 doses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de doenças invasivas (iDFS)
Prazo: Desde a randomização até a ocorrência de um evento iDFS ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 5 anos)
|
iDFS foi definido como o tempo desde a randomização até a data da primeira ocorrência de um dos seguintes eventos: recorrência de tumor de mama invasivo ipsilateral (um câncer de mama invasivo envolvendo o mesmo parênquima mamário da lesão primária original); Recorrência de câncer de mama invasivo local-regional ipsilateral (um câncer de mama invasivo na axila, linfonodos regionais, parede torácica e/ou pele da mama ipsilateral); Segundo câncer de mama invasivo primário ipsilateral; Câncer de mama invasivo contralateral; Recorrência distante (evidência de câncer de mama em qualquer local anatômico [exceto os locais mencionados]) que foi confirmado histologicamente e/ou diagnosticado clínica/radiograficamente como câncer de mama invasivo recorrente; & Morte atribuível a qualquer causa, incluindo câncer de mama, câncer não mamário ou causa desconhecida.
A análise utilizou estimativas de Kaplan-Meier onde os participantes sem eventos no momento da análise ou sem informações pós-linha de base foram censurados.
|
Desde a randomização até a ocorrência de um evento iDFS ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 5 anos)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de doença invasiva (iDFS) na subpopulação com status de tumor selecionado do ligante de morte programada 1 (PD-L1) (IC1/2/3)
Prazo: Desde a randomização até a ocorrência de um evento iDFS ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 5 anos)
|
iDFS = tempo desde a randomização até a data da primeira ocorrência de um dos seguintes eventos: recorrência de tumor de mama invasivo ipsilateral (um câncer de mama invasivo envolvendo o mesmo parênquima mamário da lesão primária original); Recorrência de câncer de mama invasivo local-regional ipsilateral (um câncer de mama invasivo na axila, linfonodos regionais, parede torácica e/ou pele da mama ipsilateral); Segundo câncer de mama invasivo primário ipsilateral, câncer de mama invasivo contralateral, recorrência à distância (ou seja, evidência de câncer de mama em qualquer local anatômico [exceto os locais mencionados]) que foi confirmado histologicamente e/ou diagnosticado clínica/radiograficamente como mama invasiva recorrente câncer e morte atribuível a qualquer causa, incluindo câncer de mama, câncer não mamário ou causa desconhecida.
A análise utilizou estimativas de Kaplan-Meier onde os participantes sem eventos no momento da análise ou sem informações pós-linha de base foram censurados.
|
Desde a randomização até a ocorrência de um evento iDFS ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 5 anos)
|
|
Sobrevivência livre de doenças invasivas (iDFS) na subpopulação de nódulos positivos
Prazo: Desde a randomização até a ocorrência de um evento iDFS ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 5 anos)
|
iDFS = tempo desde a randomização até a data da primeira ocorrência de um dos seguintes eventos: recorrência de tumor de mama invasivo ipsilateral (um câncer de mama invasivo envolvendo o mesmo parênquima mamário da lesão primária original); Recorrência de câncer de mama invasivo local-regional ipsilateral (um câncer de mama invasivo na axila, linfonodos regionais, parede torácica e/ou pele da mama ipsilateral); Segundo câncer de mama invasivo primário ipsilateral; Câncer de mama invasivo contralateral; Recorrência distante (evidência de câncer de mama em qualquer local anatômico [exceto os locais mencionados]) que foi confirmado histologicamente e/ou diagnosticado clínica/radiograficamente como câncer de mama invasivo recorrente; e Morte atribuível a qualquer causa, incluindo câncer de mama, câncer não mamário ou causa desconhecida.
A análise utilizou estimativas de Kaplan-Meier onde os participantes sem eventos no momento da análise ou sem informações pós-linha de base foram censurados.
|
Desde a randomização até a ocorrência de um evento iDFS ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 5 anos)
|
|
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Da randomização até a morte por qualquer causa (até 5 anos)
|
A Sobrevivência Global (SG) é definida como o tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa.
A análise utilizou estimativas de Kaplan-Meier onde os participantes sem eventos no momento da análise ou sem informações pós-linha de base foram censurados.
|
Da randomização até a morte por qualquer causa (até 5 anos)
|
|
Sobrevivência livre de doenças invasivas (iDFS), incluindo segundo câncer primário não invasivo de mama
Prazo: Da randomização até a morte por qualquer causa (até 5 anos)
|
iDFS = tempo desde a randomização até a data da primeira ocorrência de um dos eventos: recorrência de tumor de mama invasivo ipsilateral (um câncer de mama invasivo envolvendo o mesmo parênquima mamário da lesão primária original); Recorrência de câncer de mama invasivo local-regional ipsilateral (um câncer de mama invasivo na axila, linfonodos regionais, parede torácica e/ou pele da mama ipsilateral); Segundo câncer de mama invasivo primário ipsilateral; Segundo câncer primário não invasivo da mama; Câncer de mama invasivo contralateral; Recorrência distante (ou seja, evidência de câncer de mama em qualquer local anatômico [exceto os locais mencionados]) que foi confirmada histologicamente e/ou diagnosticada clínica/radiograficamente como câncer de mama invasivo recorrente; Morte atribuível a qualquer causa, incluindo câncer de mama, câncer não mamário ou causa desconhecida.
A análise utilizou estimativas de Kaplan-Meier onde os participantes sem eventos no momento da análise ou sem informações pós-linha de base foram censurados.
|
Da randomização até a morte por qualquer causa (até 5 anos)
|
|
Intervalo Livre de Recorrência (RFI)
Prazo: Da randomização até 5 anos
|
O intervalo livre de recorrência (RFI) foi definido como o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de qualquer recorrência (local, regional [incluindo tumor ipsilateral invasivo e tumor locorregional invasivo] ou distante), conforme determinado pelos investigadores.
A análise utilizou estimativas de Kaplan-Meier onde os participantes sem eventos no momento da análise, os participantes sem eventos que morreram ou os participantes sem informações pós-linha de base foram censurados.
|
Da randomização até 5 anos
|
|
Intervalo Distante Livre de Recorrência (DRFI)
Prazo: Da randomização até 5 anos
|
O Intervalo Livre de Recorrência à Distância (DRFI) foi definido como o tempo desde a randomização até a recorrência do câncer de mama à distância.
A análise utilizou estimativas de Kaplan-Meier onde os participantes sem eventos no momento da análise, os participantes sem eventos que morreram ou os participantes sem informações pós-linha de base foram censurados.
|
Da randomização até 5 anos
|
|
Sobrevivência Livre de Doenças (DFS)
Prazo: Desde a randomização até a primeira recorrência da doença ou morte por qualquer causa (até 5 anos)
|
A Sobrevivência Livre de Doença (SLD) foi definida como o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de recorrência da doença ou morte por qualquer causa.
Os eventos de SLD incluem: recorrência de tumor de mama invasivo ipsilateral; Recorrência de câncer de mama invasivo local-regional ipsilateral; Recorrência distante que foi confirmada histologicamente ou diagnosticada clinicamente como câncer de mama invasivo recorrente; Câncer de mama invasivo contralateral; CDIS ipsilateral ou contralateral; Segundo câncer primário não invasivo da mama; Morte atribuível a qualquer causa.
A análise utilizou estimativas de Kaplan-Meier onde os participantes sem eventos no momento da análise ou sem informações pós-linha de base foram censurados.
|
Desde a randomização até a primeira recorrência da doença ou morte por qualquer causa (até 5 anos)
|
|
Mudança da linha de base (CFB) no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) Core 30 (QLQ-C30) Função relatada pelo paciente (Funcionamento de papel [Q6, Q7])
Prazo: Linha de base (Ciclo 1 Dia 1), Dia 1 dos Ciclos 4, 6, 8, 10, 12, 14 e 16; fim do tratamento/descontinuação (aproximadamente no Dia 351); Acompanhamento: Meses 3 a 48 (Duração total de até 5 anos); Ciclos 1-5= ciclos de 28 dias; Ciclos 6-16: ciclos de 21 dias
|
O EORTC QLQ-C30 é um questionário de qualidade de vida (QV) relacionado à saúde específico do câncer.
Para a escala de desempenho de papéis, as respostas dos participantes às 2 perguntas "Q6: Você estava limitado em realizar seu trabalho ou atividades diárias" e "Q7: Você estava limitado em realizar seus hobbies ou outras atividades de lazer" foram pontuadas em 4- escala de pontos (1 = Nada a 4 = Muito).
As pontuações foram transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100, sendo que uma pontuação baixa indicava melhor funcionamento.
A alteração negativa em relação à linha de base indicou melhoria.
|
Linha de base (Ciclo 1 Dia 1), Dia 1 dos Ciclos 4, 6, 8, 10, 12, 14 e 16; fim do tratamento/descontinuação (aproximadamente no Dia 351); Acompanhamento: Meses 3 a 48 (Duração total de até 5 anos); Ciclos 1-5= ciclos de 28 dias; Ciclos 6-16: ciclos de 21 dias
|
|
Alteração da linha de base na função relatada pelo paciente EORTC QLQ-C30 (funcionamento físico [Q1-Q5])
Prazo: Linha de base (Ciclo 1 Dia 1), Dia 1 dos Ciclos 4, 6, 8, 10, 12, 14 e 16; fim do tratamento/descontinuação (aproximadamente no Dia 351); Acompanhamento: Meses 3 a 48 (Duração total de até 5 anos); Ciclos 1-5= ciclos de 28 dias; Ciclos 6-16: ciclos de 21 dias
|
O EORTC QLQ-C30 é um questionário de qualidade de vida (QV) relacionado à saúde específico do câncer.
Para a escala de funcionamento físico, as respostas dos participantes a 5 perguntas sobre atividades diárias (atividades extenuantes, caminhadas longas, caminhadas curtas, descanso na cama/cadeira e necessidade de ajuda para comer, vestir-se, lavar-se ou usar o banheiro) foram pontuadas em 4- escala de pontos (1 = Nada a 4 = Muito).
As pontuações foram transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100, sendo que uma pontuação alta indicava pior funcionamento.
A mudança negativa em relação à linha de base indicou melhoria no funcionamento.
|
Linha de base (Ciclo 1 Dia 1), Dia 1 dos Ciclos 4, 6, 8, 10, 12, 14 e 16; fim do tratamento/descontinuação (aproximadamente no Dia 351); Acompanhamento: Meses 3 a 48 (Duração total de até 5 anos); Ciclos 1-5= ciclos de 28 dias; Ciclos 6-16: ciclos de 21 dias
|
|
Mudança da linha de base no status de saúde global (GHS) do EORTC QLQ-C30 [Q29] e na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) [Q30] Pontuação combinada
Prazo: Linha de base (Ciclo 1 Dia 1), Dia 1 dos Ciclos 4, 6, 8, 10, 12, 14 e 16; fim do tratamento/descontinuação (aproximadamente 351 dias); Acompanhamento: Meses 3 a 48 (Duração total de até 5 anos); Ciclos 1-5= ciclos de 28 dias; Ciclos 6-16: ciclos de 21 dias
|
O EORTC QLQ-C30 é um questionário de qualidade de vida (QV) relacionado à saúde específico do câncer.
Respostas dos participantes às perguntas sobre o estado de saúde global (Q29:GHS; "Como você avaliaria sua saúde geral durante a semana passada?")
e Qualidade de Vida (Q30: QV; "Como você avaliaria sua qualidade de vida geral durante a última semana?")
são pontuados em uma escala de 7 pontos (1 = Muito ruim a 7 = Excelente).
Usando a transformação linear, as pontuações brutas são padronizadas, de modo que as pontuações variam de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indica um resultado melhor.
A alteração negativa dos valores basais indicou deterioração na qualidade de vida ou no funcionamento e os valores positivos indicaram melhoria.
|
Linha de base (Ciclo 1 Dia 1), Dia 1 dos Ciclos 4, 6, 8, 10, 12, 14 e 16; fim do tratamento/descontinuação (aproximadamente 351 dias); Acompanhamento: Meses 3 a 48 (Duração total de até 5 anos); Ciclos 1-5= ciclos de 28 dias; Ciclos 6-16: ciclos de 21 dias
|
|
Número de participantes com eventos adversos (EA)
Prazo: Até 5 anos
|
Um Evento Adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um produto farmacêutico, independentemente da atribuição causal.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto farmacêutico, seja ou não considerado relacionado ao produto farmacêutico.
Condições preexistentes que pioram durante um estudo também são consideradas eventos adversos.
Os EAs são relatados com base nos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer (NCI CTCAE), versão 5.0.
|
Até 5 anos
|
|
Concentração Sérica de Atezolizumabe
Prazo: Pós-dose, Dia 1 do Ciclo 1; Pré-dose Dia 1 dos Ciclos 2, 3 e 4; Pré-dose Ciclos 6, 10 e 14; Pré-dose Dia 2 do Ciclo 16; Ciclos 1-5= ciclos de 28 dias; Ciclos 6-16: ciclos de 21 dias
|
Pós-dose, Dia 1 do Ciclo 1; Pré-dose Dia 1 dos Ciclos 2, 3 e 4; Pré-dose Ciclos 6, 10 e 14; Pré-dose Dia 2 do Ciclo 16; Ciclos 1-5= ciclos de 28 dias; Ciclos 6-16: ciclos de 21 dias
|
|
|
Porcentagem de participantes com anticorpos antidrogas (ADAs) para atezolizumabe
Prazo: Até 5 anos
|
Participante avaliável na linha de base = participante com um resultado de ensaio ADA de uma(s) amostra(s) de linha de base.
Participante avaliável pós-linha de base = participante com resultado de ensaio ADA de pelo menos uma amostra pós-linha de base.
|
Até 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
14 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
14 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
17 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Neoplasias da Mama Triplo Negativas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Ciclofosfamida
- Paclitaxel
- Epirrubicina
- Doxorrubicina
- Atezolizumabe
Outros números de identificação do estudo
- WO39391
- 2016-003695-47 (Número EudraCT)
- BIG 16-05 (Outro identificador: Breast International Group (BIG))
- AFT-27 (Outro identificador: Alliance Foundation Trials)
- ALEXANDRA (Outro identificador: Breast International Group (BIG))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Atezolizumabe
-
Kahr Bio Australia Pty LtdNovotech (Australia) Pty LimitedRecrutamentoCâncer colorretalAustrália, Estados Unidos
-
Huashan HospitalShanghai Yuansong Biotechnology Co., LTDRecrutamento
-
LG ChemRecrutamentoCarcinoma Urotelial | Melanoma maligno | Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC) | Carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço (HNSCC) | Carcinoma de células renais (CCR)Estados Unidos
-
Eastern Hepatobiliary Surgery HospitalRecrutamentoCHC - Carcinoma HepatocelularChina
-
University of Geneva, SwitzerlandAinda não está recrutandoCarcinoma Hepatocelular (CHC) | ImunoterapiaSuíça
-
MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.RecrutamentoTumor Sólido AvançadoEstados Unidos, Canadá, França, Polônia, Espanha, China
-
MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Hoffmann-La Roche; Genentech, Inc.RecrutamentoNeoplasias Torácicas, Doenças Pulmonares, Carcinoma de Pequenas Células do PulmãoEstados Unidos, Reino Unido
-
Hoffmann-La RocheRecrutamentoCancro do Pulmão, Carcinoma HepatocelularEspanha, Bélgica, Reino Unido, Itália, Polônia, Áustria, Bulgária, Romênia
-
Washington University School of MedicineSumitomo Pharma America, Inc.Ainda não está recrutandoCâncer de Pulmão de Pequenas Células | Câncer de Pulmão de Pequenas Células Estágio ExtensivoEstados Unidos
-
PfizerRecrutamentoCâncer de Pulmão de Pequenas Células (CPPC)Espanha, Taiwan, Austrália, França, Japão, Estados Unidos, China, Porto Rico, Itália