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一项比较 Atezolizumab(抗 PD-L1 抗体)联合蒽环类/紫杉烷类辅助化疗与单独化疗治疗可手术三阴性乳腺癌患者的研究 (IMpassion030)

2024年7月29日 更新者:Hoffmann-La Roche

比较 Atezolizumab(抗 PD-L1 抗体)联合蒽环类/紫杉烷类辅助化疗与单独化疗治疗可手术三阴性乳腺癌患者的 III 期、多中心、随机、开放标签研究

本研究将评估阿特朱单抗联合紫杉醇辅助治疗的疗效、安全性和药代动力学,随后阿特朱单抗、剂量密集型多柔比星或表柔比星(研究者选择)和环磷酰胺与紫杉醇联合剂量密集型阿霉素或表柔比星(研究者选择)相比较选择)和单用环磷酰胺治疗 II-III 期 TNBC(三阴性乳腺癌)患者

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2199

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Beijing、中国、100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing、中国、100730
        • Beijing Union Hospital
      • Beijing、中国、100730
        • Beijing Hospital; Internal Medicine-Oncology
      • Changchun、中国、132013
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun City、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu、中国、610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing、中国、400030
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Fuzhou、中国、110016
        • The 900th Hospital of PLA joint service support force
      • Fuzhou City、中国、350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou、中国、510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou、中国、510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center; Internal Medicine of Oncology
      • Guangzhou、中国
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center - Huangpu Campus
      • Hangzhou、中国、310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College
      • Hangzhou、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Harbin、中国、150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jinan、中国、250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Luoyang City、中国、471000
        • Luoyang Central Hospital
      • Nanjing City、中国、210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Shanghai、中国、200025
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - Ruijin Hospital (GuangCi Hospital)
      • Shanghai、中国、200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai City、中国、200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shenzhen City、中国、518053
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital; Local Ethic Committee
      • Shijiazhuang、中国、050035
        • Hebei Medical University Fourth Hospital;(Tumor Hospital of Hebei Province)
      • Wuhan、中国、430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan City、中国、430022
        • Wuhan Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an City、中国、710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
      • Zhejiang、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Zhengzhou、中国、450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Herlev、丹麦、2730
        • Herlev Hospital; Afdeling for Kræftbehandling
      • Odense C、丹麦、5000
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling, Klinisk Forsknings Enhed
      • Vejle、丹麦、7100
        • Sygehus Lillebælt, Vejle
      • Chernigiv、乌克兰、14029
        • Regional Oncology Center; Department of Mammology
      • Chernivtsi、乌克兰、58013
        • Chernivtsi Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Dnipropetrovsk、乌克兰、49102
        • City Clinical Hospital #4
      • Kirovograd、乌克兰、25011
        • Municipal Institution Kirovograd Regional Oncology Dispensary
      • Kryvyi Rih、乌克兰、50048
        • ME Kryviy Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovs?k Regional Council; Chemotherapy Department
      • Lutsk、乌克兰、43018
        • Volyn Regional Oncology Dispensary
      • Lviv、乌克兰、79031
        • Lviv State Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center
      • Odesa、乌克兰、65025
        • Municipal Institution Odesa Regional Clinical Hospital
      • Sumy、乌克兰、40005
        • Sumy Reg. Clin. Oncological Dispensary; Thoracall Department
      • Uzhgorod、乌克兰、88000
        • CCCH City Oncological Center SHEI Uzhgorod NU
      • Uzhgorod、乌克兰、88000
        • Transkarpathian Regional Oncology Clinic; Chemotherapy
      • Zaporizhzhya、乌克兰、69040
        • Zaporizhzhia Regional Clinical Oncology Dispensary; Zaporizhzhya State Medical University
    • KIEV Governorate
      • Dnipro、KIEV Governorate、乌克兰、49100
        • MI "Clinical Oncological Dispensary" of Dnipro Reg Council; chemotherapy department
      • Odesa、KIEV Governorate、乌克兰、65055
        • Municipal Institution Odesa Regional Oncology Dispensary
    • Katerynoslav Governorate
      • Zaporizhzhia、Katerynoslav Governorate、乌克兰、69061
        • Yulis Medical and Diagnostic Center
    • Podolia Governorate
      • Vinnytsya、Podolia Governorate、乌克兰、21029
        • Vinnytsya Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Jerusalem、以色列、9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem、以色列、9112000
        • Hadassah Med Org Kiryat; Oncology Institute
      • Kfar Sava、以色列、4428164
        • Meir Medical center, Pediatrics
      • Petach Tikva、以色列、4941492
        • Rabin MC; Davidof Center - Oncology Institute
      • Ramat Gan、以色列、5211401
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Irkutsk、俄罗斯联邦、664035
        • Regional Oncology Hospital
      • Ivanovo、俄罗斯联邦、153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Novgorod Veliky、俄罗斯联邦、173016
        • Regional Oncology Dispensary; Dept of Chemotherapy
      • Omsk、俄罗斯联邦、644013
        • BIH at Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary", Outpatient clinic
      • Samara、俄罗斯联邦、443031
        • Samara Regional Oncology Dispensary
      • Samara、俄罗斯联邦、443011
        • Multidisciplinary clinic Reaviz
      • Saratov、俄罗斯联邦、410053
        • Regional Clinical Hospital
      • Volgograd、俄罗斯联邦、400138
        • SHI Volgograd Regional Clinical Oncological Dispensary#1
    • Adygeja
      • Moscow、Adygeja、俄罗斯联邦、143442
        • MEDSI Clinic
    • Arhangelsk
      • Arkhangelsk、Arhangelsk、俄罗斯联邦、163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Baskortostan
      • UFA、Baskortostan、俄罗斯联邦、450054
        • Bashkirian Republican Clinical Oncology Dispensary
    • Jaroslavl
      • Yaroslavl、Jaroslavl、俄罗斯联邦、150054
        • Regional Clinical Oncology Hospital
    • Krasnodar
      • Sochi、Krasnodar、俄罗斯联邦、354057
        • Oncologica Dispensary #2
    • Kurgan
      • Chelyabinsk、Kurgan、俄罗斯联邦
        • Evimed
    • Mordovija
      • Saransk、Mordovija、俄罗斯联邦、430032
        • Mordovia State University
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow、Moskovskaja Oblast、俄罗斯联邦、111123
        • Moscow Clinical Scientific Center
      • Moscow、Moskovskaja Oblast、俄罗斯联邦、115478
        • FSBI Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin of MOH RF
      • Moscow、Moskovskaja Oblast、俄罗斯联邦、125248
        • P.A. Herzen Oncological Inst. ; Oncology
    • Niznij Novgorod
      • Nizhny Novgorod、Niznij Novgorod、俄罗斯联邦、603126
        • Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncology Center
    • Rostov
      • Rostov-na-donu、Rostov、俄罗斯联邦、344037
        • National Medical Research Center for Oncology
    • Sankt Petersburg
      • Saint-Petersburg、Sankt Petersburg、俄罗斯联邦、197758
        • S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
      • Saint-Petersburg、Sankt Petersburg、俄罗斯联邦
        • FBI "Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov"
      • Sankt-peterburg、Sankt Petersburg、俄罗斯联邦、194291
        • LLC Strategic Medical Systems
      • Sankt-peterburg、Sankt Petersburg、俄罗斯联邦、195197
        • EosMed LLC
      • Sankt-peterburg、Sankt Petersburg、俄罗斯联邦、197343
        • LCC Center of Palliative Medicine - Devita
      • St. Petersburg、Sankt Petersburg、俄罗斯联邦、195271
        • Private Healthcare Institution Clinical Hospital RZhD Medicine
    • Stavropol
      • Pyatigorsk、Stavropol、俄罗斯联邦、357524
        • Pyatigorsky Oncologic Dispensary
      • Budapest、匈牙利、1122
        • National Institute of Oncology, A Dept of Internal Medicine
      • Miskolc、匈牙利、3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház
      • Pécs、匈牙利、7623
        • Pécsi Tudományegyetem; Klinikai Központ Onkoterápiás Intézet
      • Changhua、台湾、500
        • Chunghua Christian hospital
      • Kaoshiung、台湾、824
        • E-Da Cancer Hospital; Hematology- Oncology Department
      • Kaoshiung City、台湾、807
        • Kaohsiung Medical University Hospital; Chung-Ho Memorial Hospital
      • Liuying Township、台湾、736
        • Chi Mei Medical Center Liou Ying Campus
      • Tainan、台湾、70457
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei、台湾、104
        • Mackay Memorial Hospital - Taipei Branch
      • Taipei City、台湾、112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City、台湾、333
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch
      • Mexico City、墨西哥、06700
        • Centro Medico Dalinde
      • Mexico City、墨西哥、03100
        • CENEIT Oncologicos; DENTRO DE CONDOMINIO SAN FRANCISCO
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cdmx、Mexico CITY (federal District)、墨西哥、03100
        • Health Pharma Professional Research
      • D.f.、Mexico CITY (federal District)、墨西哥、04980
        • Iem-Fucam
      • Distrito Federal、Mexico CITY (federal District)、墨西哥、14000
        • Instituto Nacional De Cancerologia; Oncology; Tumores Mamarios
    • Nuevo LEON
      • Monterrey、Nuevo LEON、墨西哥、66278
        • Centro Médico Zambrano Hellion
    • Oaxaca
      • Oaxaca de Juárez、Oaxaca、墨西哥、68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
    • SAN LUIS Potosi
      • San Luis Potosí、SAN LUIS Potosi、墨西哥、78209
        • Oncologico Potosino
    • Yucatan
      • Mérida、Yucatan、墨西哥、97125
        • Merida | Investigacion Clinica
      • Cheongju si、大韩民国、28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Dongnam-gu, Cheonan-si、大韩民国、31151
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
      • Goyang-si、大韩民国、10408
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do、大韩民国、13496
        • CHA Bundang Medical Center
      • Incheon、大韩民国、21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon、大韩民国、22332
        • Inha University Hospital
      • Seongnam-si、大韩民国、463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韩民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韩民国、07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul、大韩民国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韩民国、06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul、大韩民国、06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul、大韩民国、03722
        • Severance Hospital; Yonsei University Health System
      • Suwon City、大韩民国、443-721
        • Ajou University Hospital
      • Ulsan、大韩民国、44033
        • Ulsan University Hosiptal
      • Wonju、大韩民国、220-701
        • Wonju Christian Hospital
      • Innsbruck、奥地利、6020
        • Medical University Innsbruck; Frauenklinik Innsbruck, Dept Gyn
      • Linz、奥地利、4010
        • Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern; Interne 1 - Hämato-Onkologie
      • Salzburg、奥地利、5020
        • Uniklinikum Salzburg, LKH; Univ.Klinik f. Innere Medizin III der PMU
      • Vienna、奥地利、1090
        • AKH - Medizinische Universität Wien; Department of Oncology
      • Vöcklabruck、奥地利、4840
        • Salzkammergut-Klinikum Voecklabruck
      • Wels、奥地利、4600
        • Klinikum Kreuzschwestern Wels; Iv. Interne Abt.
      • Wien、奥地利、1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Frauenheilkunde - Klinik für Gynäkologie
    • BA
      • Salvador, Bahia、BA、巴西、40170-380
        • Nucleo de Oncologia da Bahia - NOB
    • CE
      • Fortaleza、CE、巴西、60336-232
        • Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、巴西、20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
      • Volta Redonda、RJ、巴西、27251-260
        • Hospital Jardim Amália
    • RS
      • Ijui、RS、巴西、98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clínica em Oncologia Ltda
      • Porto Alegre、RS、巴西、90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
      • Porto Alegre、RS、巴西、90035-001
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre、RS、巴西、90110-000
        • Hospital Mae de Deus
    • SC
      • Itajai、SC、巴西、88301-220
        • Clínica de Neoplasias Litoral
    • SP
      • Barretos、SP、巴西、14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • JAU、SP、巴西、17210-080
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Santo Andre、SP、巴西、09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - FMABC
      • Sao Paulo、SP、巴西、04014-002
        • Instituto Brasileiro de Controle Do Câncer ? São Camilo Oncologia
      • São Paulo、SP、巴西、01246 000
        • Instituto Do Cancer Do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
      • Berlin、德国、14169
        • Studienzentrum Berlin City
      • Dortmund、德国、44137
        • St. Johannes-Hospital
      • Dresden、德国、01127
        • Onkozentrum Dres. Göhler
      • Dresden、德国、01307
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf; Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
      • Erfurt、德国、99085
        • Praxis fur Hamatologie und Onkologie
      • Gütersloh、德国、33332
        • Onkodok GmbH
      • Hamburg、德国、22457
        • Albertinen-Krankenhaus Klinik f.Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Hildesheim、德国、31134
        • Ärztehaus am Bahnhofsplatz; Praxis Uleer/Pourfard
      • Karlsruhe、德国、76135
        • ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe, Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG; Frauenklinik
      • Köln、德国、50935
        • St. Elisabeth-Krankenhaus
      • Ludwigsburg、德国、71640
        • Klinikum Ludwigsburg; Studiensekretariat
      • Mainz、德国、55131
        • Universitätsmedizin Mainz; Klinik u. Poliklinik f. Geburtshilfe u. Frauenheilkunde
      • Mainz、德国、55131
        • St. Vincenz-Elisabeth-Hospital; Katholisches Klinikum Mainz
      • Mayen、德国、56727
        • Dres. Michael Maasberg Marion Schmitz und Maria Theresia Keller
      • Memmingen、德国、87700
        • Klinikum Memmingen; Abt.Gynäkologie
      • Minden、德国、32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden; Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Palliativmedizin
      • Mönchengladbach、德国、41061
        • Brustzentrum Rhein-Ruhr Servicegesellschaft mbH
      • München、德国、80336
        • Klinikum der Universität München; Frauenklinik - Onkologie II
      • Neumarkt i.d.OPf.、德国、92318
        • Klinikum Neumarkt; Frauenklinik
      • Offenbach、德国、63069
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH; Klinik für Gynäkologie & Geburtshilfe
      • Stendal、德国、39676
        • Johanniter Frauenklinik Stendal Germany
      • Stralsund、德国、18439
        • Gynäkologie Kompetenzzentrum; Praxis Dr. med. Carsten Hielscher
      • Tübingen、德国、72076
        • Universitätsklinik Tübingen; Frauenklinik
      • Weinheim、德国、69469
        • GRN-Klinik Weinheim; Abt.Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Witten、德国、58452
        • Marien-Hospital Witten, MVZ Witten
      • Worms、德国、67550
        • Klinikum Worms; Frauenklinik; Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
    • Abruzzo
      • Bergamo、Abruzzo、意大利、24060
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、意大利、40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S.Orsola Malpighi; UO Farmacia Clinica
      • Carpi、Emilia-Romagna、意大利、41012
        • U.O Medicina Oncologica Ospedale di Carpi
      • Faenza、Emilia-Romagna、意大利、48018
        • Ospedale Degli Infermi - Faenza; Oncologia Medica
      • Modena、Emilia-Romagna、意大利、41110
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena Policlinico
      • Parma、Emilia-Romagna、意大利、43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Rimini、Emilia-Romagna、意大利、47923
        • Ospedale Degli Infermi
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine、Friuli-Venezia Giulia、意大利、33100
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia
    • Lazio
      • Roma、Lazio、意大利、00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma
    • Liguria
      • Genova、Liguria、意大利、16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
    • Lombardia
      • Lecco、Lombardia、意大利、23900
        • ASST DI LECCO; Oncologia Medica
      • Legnago (VR)、Lombardia、意大利、37045
        • Ospedale Mater Salutis
      • Milano、Lombardia、意大利、20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Pavia、Lombardia、意大利、27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Pavia、Lombardia、意大利、27100
        • Policlinico San Mattea
      • Rozzano (MI)、Lombardia、意大利、20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Piemonte
      • Alessandria、Piemonte、意大利、15121
        • Azienda Ospedaliera SS. Antonio E. Biagio E. Cesare Arrigo di Alessandria
      • Ponderano (BI)、Piemonte、意大利、13875
        • Ospedale Degli Infermi Di Biella; Reparto Oncologia Medica
    • Toscana
      • Bagno a Ripoli、Toscana、意大利、50012
        • Ospedale Santa Maria Annunziata; Oncologia
      • Poggibonsi、Toscana、意大利、53036
        • Azienda Usl 7; Dept. Oncologico
      • Prato、Toscana、意大利、50047
        • Nuovo Ospedale di Prato
    • Umbria
      • Perugia、Umbria、意大利、06100
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
      • Horovice、捷克语、26831
        • Nemocnice Horovice, NH Hospital a.s.; Oncology Department
      • Praha 2、捷克语、128 08
        • Fakultni Poliklinika Vseobecne Fakultni Niemocnice; Onkologicka Klinika
      • Zlin、捷克语、76001
        • Krajska nemocnice T. Bati, a.s.
      • Singapore、新加坡、169610
        • National Cancer Centre
      • Singapore、新加坡、119074
        • National University Hospital; Medical Oncology
      • Aichi、日本、464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Chiba、日本、260-8717
        • Chiba cancer center
      • Ehime、日本、791-0280
        • Shikoku Cancer Center
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hiroshima、日本、730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Hokkaido、日本、003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Hyogo、日本、663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Ibaraki、日本、305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Kagoshima、日本、892-0833
        • Sagara Hospital
      • Kanagawa、日本、241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kanagawa、日本、259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kyoto、日本、606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Miyagi、日本、960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Okayama、日本、700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Okinawa、日本、901-0154
        • Naha-nishi Clinic
      • Osaka、日本、540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka、日本、541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Saitama、日本、350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Saitama、日本、362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Shizuoka、日本、411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo、日本、104-8560
        • St. Luke's Internat. Hospital, Breast Surgical Oncology
      • Tokyo、日本、135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Brasschaat、比利时、2930
        • AZ Klina
      • Bruxelles、比利时、1000
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liege、比利时、4000
        • CHC MontLegia
      • Liège、比利时、4000
        • CHR de la Citadelle
      • Mons、比利时、7000
        • CHU Ambroise Pare
      • Namur、比利时、5000
        • Clinique Sainte-Elisabeth; Oncologie
      • Sint Niklaas、比利时、9100
        • Vitaz
      • Ars-Laquenexy、法国、57530
        • Centre Hospitalier Regional Metz-Thionville - Hopital de Mercy
      • Avignon、法国、84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Beauvais、法国、60000
        • CH de BEAUVAIS
      • Besançon、法国、25030
        • CHU Jean Minjoz
      • Bordeaux、法国、33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Bordeaux、法国、33000
        • Clinique Tivoli; Sce Radiotherapie
      • Bourg-en- Bresse Cedex、法国、01012
        • Centre Hospitalier Fleyriat
      • Brest、法国、29609
        • CHRU De Brest - Hopital Morvan - Institut De Cancerologie Et D'Hematologie
      • Caen、法国、14076
        • CRLCC-Francois Baclesse; Oncologie Médicale
      • Cholet、法国、49325
        • CH de Cholet; oncologie
      • Compiegne、法国、60321
        • Centre Hospitalier de Compiegne
      • Contamine Sur Arve、法国、74130
        • Centre Hospitalier Alpes Leman
      • Dijon、法国、21000
        • Centre Georges François Leclerc
      • La Roche Sur Yon、法国、85925
        • Centre Hospitalier Départemental de Vendée
      • Limoges、法国、87039
        • Clinique Chenieux; Oncology
      • Lorient、法国、56100
        • Centre Hospitalier Bretagne Sud
      • Lyon、法国、69008
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Marseille、法国、13008
        • Hôpital Saint Joseph
      • Montpellier、法国、34298
        • Institut regional du Cancer Montpellier
      • Montpellier、法国、34070
        • Clinique Clémentville
      • Nantes、法国、44202
        • l'Hôpital privé du Confluent SAS
      • Nice、法国、06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Pringy、法国、74374
        • CH Annecy Genevois site Annecy; Oncologie
      • Quimper、法国、29107
        • Chi De Cornouaille; Oncologie Hospitalisation
      • Reims、法国、51056
        • Institut Jean Godinot
      • Reims、法国、51100
        • Institut du Cancer Coulancy Reims
      • Rouen、法国、76038
        • Centre Henri Becquerel
      • St Priest en Jarez CEDEX、法国、42271
        • Institut De Cancerologie Lucien Newrth
      • Strasbourg、法国、67000
        • Centre Paul Strauss
      • Thonon Les Bains、法国、74200
        • Hopitaux Du Leman - Site Georges Pianta
      • Toulouse、法国、31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours、法国、37044
        • CHU Tours - Hôpital Bretonneau
      • Valence、法国、26000
        • Hopital Prive Drome Ardeche; Hopital De Jour
      • Vandoeuvre-Les-Nancy、法国、54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif、法国、94805
        • Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
      • ?ód?、波兰、90-302
        • Instytut MSF Sp. z o.o.
      • Poznan、波兰、60-693
        • MedPolonia
      • Poznan、波兰、61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologi
      • Warszawa、波兰、00-909
        • Wojskowy Instytut Medyczny - Panstwowy Instytut Badawczy; Klinika Onkologii
      • Bangkok、泰国、10400
        • Rajavithi Hospital; Division of Medical Oncology
      • Bangkok、泰国、10400
        • Ramathibodi Hospital; Medicine/Oncology
      • Bangkok、泰国、10700
        • Siriraj Hospital; Clinical Research Center, Pharmacy Department
      • Hat Yai、泰国、90110
        • Songklanagarind Hospital
      • Khon Kaen、泰国、40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
      • Muang Lampang、泰国、52000
        • Lampang Cancer Hospital
      • Patumwan、泰国、10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital; Faculty of Medicine Chulalongkorn University
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Lismore、New South Wales、澳大利亚、2480
        • Lismore Base Hospital
      • Macquarie Park、New South Wales、澳大利亚、2113
        • Macquarie University Hospital
      • Wahroonga、New South Wales、澳大利亚、2076
        • Sydney Adventist Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower、Queensland、澳大利亚、4066
        • Icon Cancer Care Wesley
      • Chermside、Queensland、澳大利亚、4032
        • Icon Cancer Foundation; Icon Cancer Care Chermside
      • South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
      • South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • Mater Hospital; Cancer Services
      • Southport、Queensland、澳大利亚、4215
        • Icon Cancer Foundation; Icon Cancer Care Southport
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • Princess Alexandra Hospital; Cancer Trials Unit
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Royal Adelaide Hospital; Cancer Centre
      • Kurralta Park、South Australia、澳大利亚、5037
        • Ashford Cancer Center Research
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
        • Austin Hospital Olivia Newton John Cancer Centre
      • Ringwood East、Victoria、澳大利亚、3135
        • Maroondah Hospital; Breast Clinic
      • Adana、火鸡、01240
        • Baskent Universitesi Adana Dr. Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi
      • Bursa、火鸡、16059
        • Uludag Universitesi - Saglik Uygulama ve Arastirrma Merkezi
      • Izmir、火鸡、35575
        • Izmir Ekonomi Universitesi Medical Park Hastanesi
      • Mersin、火鸡、33110
        • Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi; Tibbi Onkoloji Birimi
      • Samsun、火鸡、55200
        • Medikal Park Samsun
      • Dublin、爱尔兰、7
        • Mater Misecordiae University Hospital
      • Dublin、爱尔兰、9
        • Beaumont Hospital; Cancer Clinical Trials Unit
      • Aarau、瑞士、5000
        • Hirslanden Medical Center - Tumorzentrum
      • Lausanne、瑞士、1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Lausanne
      • Zürich、瑞士、8008
        • Brust-Zentrum Zürich AG Seefeldstrasse 214 Zürich
      • Arequipa、秘鲁、04001
        • Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo-Essalud; Oncology & Haemathology
      • Lima、秘鲁、41
        • Oncosalud Sac; Oncología
      • Lima、秘鲁、15038
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • Bucharest、罗马尼亚、011191
        • "Filantropia" Clinical Hospital; Gynecological Oncology
      • Cluj Napoca、罗马尼亚、400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj Napoca; Oncologie Medicala
      • Craiova、罗马尼亚、200347
        • Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
    • California
      • Concord、California、美国、94520
        • John Muir Health Clinical Research Center
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Saint Helena、California、美国、94574
        • Martin-O?Neil Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Baptist - MD Anderson Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60657
        • Advocate Illinois Masonic Outpatient Center for Advanced Care
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Des Moines Oncology Research Association
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67214-3728
        • Cancer Center of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Fairview Southdale Medical Oncology Clinic
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64132
        • HCA Midwest Division
    • New Hampshire
      • Manchester、New Hampshire、美国、03103
        • New Hampshire Hematology Oncology
    • New York
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • Monter Cancer Center
      • New York、New York、美国、11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester、New York、美国、14621
        • Rochester General Hospital; Lipson Cancer and Blood Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • SCRI
    • Utah
      • Saint George、Utah、美国、84770
        • Intermountain Precision Genomics Cancer Research Clinic-Dixie
    • West Virginia
      • Huntington、West Virginia、美国、25702
        • St. Mary's Medical Center
      • Edinburgh、英国、EH4 2XU
        • NHS Lothian - Western General Hospital; NHS Lothian - Western General Hospital
      • Huddersfield、英国、HD3 3EA
        • Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
      • Leeds、英国、LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hosp NHS Trust;St James's Institute of Onc
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham、英国、NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
      • Stoke-On-Trent、英国、ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust-Royal Stoke University Hospital
      • Burgos、西班牙、09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Caceres、西班牙、10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara; Servicio de Oncologia
      • Jaen、西班牙、23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen
      • Leon、西班牙、24071
        • Complejo Asistencial Universitario de Leon; Servicio de Oncologia
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid、西班牙、28050
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal Ensayos Clínicos START
      • Madrid、西班牙、28922
        • Hosp Univ Fundacion Alcorcon
      • Madrid、西班牙、28943
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada; Servicio de Oncologia
      • Madrid、西班牙、28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Malaga、西班牙、29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Murcia、西班牙、30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Oncologia
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Hospital Quiron Sagrado Corazon
      • Valencia、西班牙、46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia、西班牙、46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
      • Valencia、西班牙、46014
        • Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙、08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
      • Sant Cugat Del Valles、Barcelona、西班牙、28981
        • Hospital General De Catalunya; Servicio de Oncologia
      • Terrassa、Barcelona、西班牙、08227
        • Consorci Hospitalari de Terrassa
    • Cadiz
      • Jerez De La Frontera、Cadiz、西班牙、11407
        • Hospital de Jerez
    • Castellon
      • Castellon DE LA Plana/castello DE LA Plana、Castellon、西班牙、12002
        • Hospital Provincial Castellón
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca、Islas Baleares、西班牙、07198
        • Hospital Son Llatzer
    • LA Coruña
      • A Coruna、LA Coruña、西班牙、15009
        • Centro Oncologico de Galicia COG; Medical Oncology
      • Santiago de Compostela、LA Coruña、西班牙、15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、西班牙、28220
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • San Sebastian de Los Reyes、Madrid、西班牙、28702
        • Hospital Infanta Sofia; Servico de Oncologia
    • Pontevedra
      • Vigo、Pontevedra、西班牙、36312
        • Complexo Hospitalario de Vigo. Hospital Álvaro Cunqueiro; Servicio de Oncología
    • Tarragona
      • Reus、Tarragona、西班牙、43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus; Planta baja, color lila
    • Tenerife
      • La Laguna、Tenerife、西班牙、38320
        • Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
      • Berazategui、阿根廷、B1880BBF
        • Centro de Oncologia e; Investigacion Buenos Aires - COIBA
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、阿根廷、C1284AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、阿根廷、C1012AAR
        • INSTITUTO DE INVESTIGACIONES METABOLICAS (IDIM); Oncology
      • Cordoba、阿根廷、X5004FHP
        • Clinica Universitaria Reina Fabiola
      • Jujuy、阿根廷
        • Fundación Ars Medica
      • La Rioja、阿根廷、F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
      • Rosario、阿根廷、S2000KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario
      • San Miguel de Tucuman、阿根廷、T4000IAK
        • Centro Medico San Roque
      • Viedma、阿根廷、R8500ACE
        • Centro de Investigacion Clinica - Clinica Viedma S.A.; Oncology Department
      • Hong Kong、香港
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital; Clinical Oncology
      • Hong Kong、香港、999077
        • Queen Mary Hospital
      • Kowloon、香港
        • Queen Elizabeth Hospital Department of Clinical Oncology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 非转移性可手术 II-III 期乳腺癌
  • 组织学记录的 TNBC(三阴性乳腺癌)
  • 通过对代表性肿瘤组织标本的集中测试记录的确认肿瘤 PD-L1 评估
  • 充分切除:患者必须接受过保乳手术或乳房切除术/乳头或皮肤保留乳房切除术
  • 足够的血液学和终末器官功能
  • 对于有生育能力的女性:同意保持禁欲(避免异性性交)或采取避孕措施
  • 对于男性:同意保持禁欲(避免异性性交)或采取避孕措施并同意不捐精。
  • 确定性乳房手术和随机化之间的间隔不得超过 8 周(56 天)。
  • 具有代表性的福尔马林固定、石蜡包埋 (FFPE) 肿瘤标本,来自石蜡块(首选)或至少 25 个未染色载玻片中的手术切除。

排除标准

  • 浸润性乳腺癌既往史
  • 对于目前确诊的乳腺癌,既往接受过任何全身抗癌治疗(如新辅助治疗或辅助治疗),包括但不限于化疗、抗HER2治疗。
  • 以前用蒽环类药物或紫杉烷类药物治疗过任何恶性肿瘤
  • 心肺功能障碍
  • 随机化前 5 年内既往恶性肿瘤,转移或死亡风险可忽略不计且治疗达到预期治愈结果的患者除外
  • 自身免疫性疾病或免疫缺陷的活动或病史
  • 特发性肺纤维化病史、机化性肺炎、药物性肺炎、特发性肺炎,或胸部计算机断层扫描 (CT) 扫描筛查活动性肺炎的证据
  • 尿流出道梗阻
  • 活动性肺结核
  • 在研究治疗开始前 4 周内或预计在研究治疗期间需要进行重大外科手术或在最后一次阿特朱单抗给药后 5 个月内(​​对于随机分配至阿特朱单抗的患者)进行除诊断以外的重大外科手术
  • 先前的同种异体干细胞或实体器官移植
  • 在研究治疗开始前 2 周内接受过全身免疫抑制药物治疗,或预计在研究期间需要全身免疫抑制药物治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:阿特珠单抗 + 化疗

参与者将每 2 周接受一次 atezolizumab(结合下文所述的化疗),共 10 剂,然后每 3 周接受一次 atezolizumab 维持治疗,以完成从第一剂开始的 1 年治疗

化疗将包括每周一次的紫杉醇,持续 12 周,然后每 2 周一次剂量密集的阿霉素 + 环磷酰胺或剂量密集的表柔比星 + 环磷酰胺,共 4 剂,辅以粒细胞集落刺激因子 (G-CSF) 或粒细胞巨噬细胞集落刺激因子 (GM-CSF)

Atezolizumab 将通过静脉注射给药,每 2 周 840 毫克,共 10 剂。

Atezolizumab 维持治疗将通过静脉注射,每 3 周 1200 mg 完成 1 年

紫杉醇将通过静脉注射给药,每周 80 mg/m^2,持续 12 周。

剂量密集的阿霉素将通过静脉注射,每 2 周 60 mg/m^2,总共 4 剂。

或者

剂量密集的表柔比星将通过静脉注射 (90 mg/m^2) 每 2 周一次,总共 4 剂

环磷酰胺将通过静脉注射给药,每 2 周 600 mg/m^2,共 4 剂
有源比较器:化疗
化疗将包括每周一次的紫杉醇,持续 12 周,然后每 2 周一次剂量密集的阿霉素 + 环磷酰胺或剂量密集的表柔比星 + 环磷酰胺,共 4 剂,辅以粒细胞集落刺激因子 (G-CSF) 或粒细胞巨噬细胞集落刺激因子 (GM-CSF)
紫杉醇将通过静脉注射给药,每周 80 mg/m^2,持续 12 周。

剂量密集的阿霉素将通过静脉注射,每 2 周 60 mg/m^2,总共 4 剂。

或者

剂量密集的表柔比星将通过静脉注射 (90 mg/m^2) 每 2 周一次,总共 4 剂

环磷酰胺将通过静脉注射给药,每 2 周 600 mg/m^2,共 4 剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无侵袭性疾病生存期 (iDFS)
大体时间:从随机化到发生 iDFS 事件或任何原因死亡,以较早发生者为准(最长 5 年)
iDFS 定义为从随机分组到第一次发生以下事件之一的时间: 同侧浸润性乳腺肿瘤复发(涉及与原始原发灶相同的乳腺实质的浸润性乳腺癌);同侧局部区域浸润性乳腺癌复发(腋窝、区域淋巴结、胸壁和/或同侧乳房皮肤的浸润性乳腺癌);同侧第二原发性浸润性乳腺癌;对侧浸润性乳腺癌;经组织学证实和/或临床/放射学诊断为复发性浸润性乳腺癌的远处复发(任何解剖部位[除上述部位外]存在乳腺癌的证据); & 任何原因造成的死亡,包括乳腺癌、非乳腺癌或不明原因。 分析使用 Kaplan-Meier 估计,其中在分析时没有发生事件或没有基线后信息的参与者被审查。
从随机化到发生 iDFS 事件或任何原因死亡,以较早发生者为准(最长 5 年)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
程序性死亡配体 1 (PD-L1) 选定肿瘤状态 (IC1/2/3) 亚群的无侵袭性疾病生存 (iDFS)
大体时间:从随机化到发生 iDFS 事件或任何原因死亡,以较早发生者为准(最长 5 年)
iDFS = 从随机分组到第一次发生以下事件之一的时间: 同侧浸润性乳腺肿瘤复发(涉及与原始原发病变相同的乳腺实质的浸润性乳腺癌);同侧局部区域浸润性乳腺癌复发(同侧乳房的腋窝、区域淋巴结、胸壁和/或皮肤的浸润性乳腺癌);同侧第二原发性浸润性乳腺癌、对侧浸润性乳腺癌、经组织学证实和/或临床/放射学诊断为复发性浸润性乳腺癌的远处复发(即任何解剖部位[除上述部位外]存在乳腺癌的证据)癌症和任何原因导致的死亡,包括乳腺癌、非乳腺癌或不明原因。 分析使用 Kaplan-Meier 估计,其中在分析时没有发生事件或没有基线后信息的参与者被审查。
从随机化到发生 iDFS 事件或任何原因死亡,以较早发生者为准(最长 5 年)
淋巴结阳性亚群的无侵袭性疾病生存 (iDFS)
大体时间:从随机化到发生 iDFS 事件或任何原因死亡,以较早发生者为准(最长 5 年)
iDFS = 从随机分组到第一次发生以下事件之一的时间: 同侧浸润性乳腺肿瘤复发(涉及与原始原发病变相同的乳腺实质的浸润性乳腺癌);同侧局部区域浸润性乳腺癌复发(同侧乳房的腋窝、区域淋巴结、胸壁和/或皮肤的浸润性乳腺癌);同侧第二原发性浸润性乳腺癌;对侧浸润性乳腺癌;经组织学证实和/或临床/放射学诊断为复发性浸润性乳腺癌的远处复发(任何解剖部位[除上述部位外]存在乳腺癌的证据);任何原因导致的死亡,包括乳腺癌、非乳腺癌或不明原因。 分析使用 Kaplan-Meier 估计,其中在分析时没有发生事件或没有基线后信息的参与者被审查。
从随机化到发生 iDFS 事件或任何原因死亡,以较早发生者为准(最长 5 年)
总生存期 (OS)
大体时间:从随机分组到全因死亡(最长 5 年)
总生存期(OS)定义为从随机分组到因任何原因死亡之日的时间。 分析使用 Kaplan-Meier 估计,其中在分析时没有发生事件或没有基线后信息的参与者被审查。
从随机分组到全因死亡(最长 5 年)
无侵袭性疾病生存期 (iDFS),包括第二原发非乳腺癌侵袭性癌症
大体时间:从随机分组到全因死亡(最长 5 年)
iDFS = 从随机分组到第一次发生以下事件之一的时间: 同侧浸润性乳腺肿瘤复发(涉及与原始原发病变相同的乳腺实质的浸润性乳腺癌);同侧局部区域浸润性乳腺癌复发(腋窝、区域淋巴结、胸壁和/或同侧乳房皮肤的浸润性乳腺癌);同侧第二原发性浸润性乳腺癌;第二原发性非乳腺癌;对侧浸润性乳腺癌;已被组织学证实和/或临床/放射学诊断为复发性浸润性乳腺癌的远处复发(即任何解剖部位[提到的部位除外]出现乳腺癌的证据);任何原因导致的死亡,包括乳腺癌、非乳腺癌或不明原因。 分析使用 Kaplan-Meier 估计,其中在分析时没有发生事件或没有基线后信息的参与者被审查。
从随机分组到全因死亡(最长 5 年)
无复发间隔 (RFI)
大体时间:从随机分组到 5 年
无复发间隔(RFI)定义为从随机分组到首次出现任何复发(局部、区域[包括侵袭性同侧肿瘤和侵袭性局部区域肿瘤]或远处)的时间,由研究者确定。 分析使用 Kaplan-Meier 估计,其中在分析时没有事件的参与者、没有死亡事件的参与者或没有基线后信息的参与者被审查。
从随机分组到 5 年
远处无复发间隔 (DRFI)
大体时间:从随机分组到 5 年
远处无复发间隔(DRFI)定义为从随机分组到远处乳腺癌复发的时间。 分析使用 Kaplan-Meier 估计,其中在分析时没有事件的参与者、没有死亡事件的参与者或没有基线后信息的参与者被审查。
从随机分组到 5 年
无病生存 (DFS)
大体时间:从随机分组到首次疾病复发或任何原因导致的死亡(最长 5 年)
无病生存期(DFS)定义为从随机分组到第一次出现疾病复发或任何原因死亡的时间。 DFS 事件包括: 同侧浸润性乳腺肿瘤复发;同侧局部区域浸润性乳腺癌复发;经组织学证实或临床诊断为复发性浸润性乳腺癌的远处复发;对侧浸润性乳腺癌;同侧或对侧 DCIS;第二原发性非乳腺癌;任何原因造成的死亡。 分析使用 Kaplan-Meier 估计,其中在分析时没有发生事件或没有基线后信息的参与者被审查。
从随机分组到首次疾病复发或任何原因导致的死亡(最长 5 年)
欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷核心 30 (QLQ-C30) 患者报告的功能(角色功能 [Q6、Q7])相对于基线 (CFB) 的变化
大体时间:基线(第 1 周期第 1 天)、第 4、6、8、10、12、14 和 16 周期的第 1 天;治疗结束/停药(大约在第 351 天);随访:第3个月至第48个月(总持续时间最长为5年);周期 1-5= 28 天周期;周期 6-16:21 天周期
EORTC QLQ-C30 是癌症特定的健康相关生活质量 (QoL) 问卷。 对于角色功能量表,参与者对 2 个问题“问题 6:您在工作或日常活动方面是否受到限制”和“问题 7:您在追求自己的爱好或其他休闲活动方面是否受到限制”的回答得分为 4-分值(1=完全没有,4=非常多)。 分数在 0 到 100 的范围内线性变换,分数低表明功能更好。 与基线相比的负变化表明有所改善。
基线(第 1 周期第 1 天)、第 4、6、8、10、12、14 和 16 周期的第 1 天;治疗结束/停药(大约在第 351 天);随访:第3个月至第48个月(总持续时间最长为5年);周期 1-5= 28 天周期;周期 6-16:21 天周期
EORTC QLQ-C30 患者报告的功能相对于基线的变化(身体功能 [Q1-Q5])
大体时间:基线(第 1 周期第 1 天)、第 4、6、8、10、12、14 和 16 周期的第 1 天;治疗结束/停药(大约在第 351 天);随访:第3个月至第48个月(总持续时间最长为5年);周期 1-5= 28 天周期;周期 6-16:21 天周期
EORTC QLQ-C30 是癌症特定的健康相关生活质量 (QoL) 问卷。 对于身体机能量表,参与者对有关日常活动的 5 个问题(剧烈活动、长途步行、短途步行、卧床/椅子休息以及在进食、穿衣、洗澡或上厕所时需要帮助)的回答按 4- 评分。分值(1=完全没有,4=非常多)。 分数按 0 到 100 的范围进行线性转换,分数高表示功能最差。 与基线相比的负变化表明功能有所改善。
基线(第 1 周期第 1 天)、第 4、6、8、10、12、14 和 16 周期的第 1 天;治疗结束/停药(大约在第 351 天);随访:第3个月至第48个月(总持续时间最长为5年);周期 1-5= 28 天周期;周期 6-16:21 天周期
EORTC QLQ-C30 全球健康状况 (GHS) [Q29] 和健康相关生活质量 (HRQoL) [Q30] 综合评分相对于基线的变化
大体时间:基线(第 1 周期第 1 天)、第 4、6、8、10、12、14 和 16 周期的第 1 天;治疗结束/停药(约 351 天);随访:第3个月至第48个月(总持续时间最长为5年);周期 1-5= 28 天周期;周期 6-16:21 天周期
EORTC QLQ-C30 是癌症特定的健康相关生活质量 (QoL) 问卷。 参与者对有关全球健康状况问题的回答(问题 29:GHS;“您如何评价过去一周的整体健康状况?”) 和生活质量(Q30:QoL;“您如何评价过去一周的整体生活质量?”) 按 7 分制评分(1 = 非常差,7 = 优秀)。 使用线性变换,对原始分数进行标准化,使分数范围从 0 到 100。 分数越高表示结果越好。 基线值的负变化表明生活质量或功能恶化,正值表明改善。
基线(第 1 周期第 1 天)、第 4、6、8、10、12、14 和 16 周期的第 1 天;治疗结束/停药(约 351 天);随访:第3个月至第48个月(总持续时间最长为5年);周期 1-5= 28 天周期;周期 6-16:21 天周期
发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间:最长 5 年
不良事件 (AE) 是指服用药品的参与者发生的任何不良医疗事件,无论因果关系如何。 因此,AE可以是与药品的使用暂时相关的任何不利的和非预期的体征(包括例如异常的实验室发现)、症状或疾病,无论是否被认为与药品相关。 在研究期间恶化的先前存在的病症也被视为不良事件。 AE 根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 5.0 版进行报告。
最长 5 年
Atezolizumab 的血清浓度
大体时间:第 1 周期的服药后第 1 天;第 2、3 和 4 周期的给药前第 1 天;给药前周期 6、10 和 14;第 16 周期的给药前第 2 天;周期 1-5= 28 天周期;周期 6-16:21 天周期
第 1 周期的服药后第 1 天;第 2、3 和 4 周期的给药前第 1 天;给药前周期 6、10 和 14;第 16 周期的给药前第 2 天;周期 1-5= 28 天周期;周期 6-16:21 天周期
具有 Atezolizumab 抗药物抗体 (ADA) 的参与者百分比
大体时间:最长 5 年
基线可评估参与者 = 具有基线样本 ADA 检测结果的参与者。 基线后可评估参与者 = 具有至少一份基线后样本 ADA 检测结果的参与者。
最长 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月2日

初级完成 (实际的)

2023年8月14日

研究完成 (实际的)

2023年8月14日

研究注册日期

首次提交

2018年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月12日

首次发布 (实际的)

2018年4月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月29日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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阿替珠单抗的临床试验

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