Une étude comparant l'atezolizumab (anticorps anti-PD-L1) en association avec une chimiothérapie adjuvante à base d'anthracycline/taxane par rapport à une chimiothérapie seule chez des patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif opérable (IMpassion030)
29 juillet 2024 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude de phase III, multicentrique, randomisée, ouverte comparant l'atezolizumab (anticorps anti-PD-L1) en association avec une chimiothérapie adjuvante à base d'anthracycline/taxane versus une chimiothérapie seule chez des patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif opérable
Cette étude évaluera l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique de l'atezolizumab adjuvant en association avec le paclitaxel, suivi de l'atezolizumab, de la doxorubicine ou de l'épirubicine à haute dose (au choix de l'investigateur) et du cyclophosphamide, par rapport au paclitaxel suivi de la doxorubicine ou de l'épirubicine à haute dose (au choix de l'investigateur). choix) et le cyclophosphamide seul chez les patientes atteintes d'un CSTN de stade II-III (cancer du sein triple négatif)
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2199
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 14169
- Studienzentrum Berlin City
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Dortmund, Allemagne, 44137
- St. Johannes-Hospital
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Dresden, Allemagne, 01127
- Onkozentrum Dres. Göhler
-
Dresden, Allemagne, 01307
- BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf; Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
-
Erfurt, Allemagne, 99085
- Praxis fur Hamatologie und Onkologie
-
Gütersloh, Allemagne, 33332
- Onkodok GmbH
-
Hamburg, Allemagne, 22457
- Albertinen-Krankenhaus Klinik f.Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Hildesheim, Allemagne, 31134
- Ärztehaus am Bahnhofsplatz; Praxis Uleer/Pourfard
-
Karlsruhe, Allemagne, 76135
- ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe, Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG; Frauenklinik
-
Köln, Allemagne, 50935
- St. Elisabeth-Krankenhaus
-
Ludwigsburg, Allemagne, 71640
- Klinikum Ludwigsburg; Studiensekretariat
-
Mainz, Allemagne, 55131
- Universitätsmedizin Mainz; Klinik u. Poliklinik f. Geburtshilfe u. Frauenheilkunde
-
Mainz, Allemagne, 55131
- St. Vincenz-Elisabeth-Hospital; Katholisches Klinikum Mainz
-
Mayen, Allemagne, 56727
- Dres. Michael Maasberg Marion Schmitz und Maria Theresia Keller
-
Memmingen, Allemagne, 87700
- Klinikum Memmingen; Abt.Gynäkologie
-
Minden, Allemagne, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden; Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Palliativmedizin
-
Mönchengladbach, Allemagne, 41061
- Brustzentrum Rhein-Ruhr Servicegesellschaft mbH
-
München, Allemagne, 80336
- Klinikum der Universität München; Frauenklinik - Onkologie II
-
Neumarkt i.d.OPf., Allemagne, 92318
- Klinikum Neumarkt; Frauenklinik
-
Offenbach, Allemagne, 63069
- Sana Klinikum Offenbach GmbH; Klinik für Gynäkologie & Geburtshilfe
-
Stendal, Allemagne, 39676
- Johanniter Frauenklinik Stendal Germany
-
Stralsund, Allemagne, 18439
- Gynäkologie Kompetenzzentrum; Praxis Dr. med. Carsten Hielscher
-
Tübingen, Allemagne, 72076
- Universitätsklinik Tübingen; Frauenklinik
-
Weinheim, Allemagne, 69469
- GRN-Klinik Weinheim; Abt.Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Witten, Allemagne, 58452
- Marien-Hospital Witten, MVZ Witten
-
Worms, Allemagne, 67550
- Klinikum Worms; Frauenklinik; Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
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Berazategui, Argentine, B1880BBF
- Centro de Oncologia e; Investigacion Buenos Aires - COIBA
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, C1284AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, C1012AAR
- INSTITUTO DE INVESTIGACIONES METABOLICAS (IDIM); Oncology
-
Cordoba, Argentine, X5004FHP
- Clinica Universitaria Reina Fabiola
-
Jujuy, Argentine
- Fundacion Ars Medica
-
La Rioja, Argentine, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
-
Rosario, Argentine, S2000KZE
- Instituto de Oncología de Rosario
-
San Miguel de Tucuman, Argentine, T4000IAK
- Centro Médico San Roque
-
Viedma, Argentine, R8500ACE
- Centro de Investigacion Clinica - Clinica Viedma S.A.; Oncology Department
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
Lismore, New South Wales, Australie, 2480
- Lismore Base Hospital
-
Macquarie Park, New South Wales, Australie, 2113
- Macquarie University Hospital
-
Wahroonga, New South Wales, Australie, 2076
- Sydney Adventist Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australie, 4066
- Icon Cancer Care Wesley
-
Chermside, Queensland, Australie, 4032
- Icon Cancer Foundation; Icon Cancer Care Chermside
-
South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
- Icon Cancer Care South Brisbane
-
South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
- Mater Hospital; Cancer Services
-
Southport, Queensland, Australie, 4215
- Icon Cancer Foundation; Icon Cancer Care Southport
-
Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
- Princess Alexandra Hospital; Cancer Trials Unit
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Royal Adelaide Hospital; Cancer Centre
-
Kurralta Park, South Australia, Australie, 5037
- Ashford Cancer Center Research
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Monash Medical Centre
-
Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
- Austin Hospital Olivia Newton John Cancer Centre
-
Ringwood East, Victoria, Australie, 3135
- Maroondah Hospital; Breast Clinic
-
-
-
-
-
Brasschaat, Belgique, 2930
- AZ Klina
-
Bruxelles, Belgique, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Liege, Belgique, 4000
- CHC MontLegia
-
Liège, Belgique, 4000
- CHR de la Citadelle
-
Mons, Belgique, 7000
- CHU Ambroise Pare
-
Namur, Belgique, 5000
- Clinique Sainte-Elisabeth; Oncologie
-
Sint Niklaas, Belgique, 9100
- Vitaz
-
-
-
-
BA
-
Salvador, Bahia, BA, Brésil, 40170-380
- Nucleo de Oncologia da Bahia - NOB
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Brésil, 60336-232
- Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 20560-120
- Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
-
Volta Redonda, RJ, Brésil, 27251-260
- Hospital Jardim Amália
-
-
RS
-
Ijui, RS, Brésil, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
-
Porto Alegre, RS, Brésil, 90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS
-
Porto Alegre, RS, Brésil, 90035-001
- Hospital Moinhos de Vento
-
Porto Alegre, RS, Brésil, 90110-000
- Hospital Mae de Deus
-
-
SC
-
Itajai, SC, Brésil, 88301-220
- Clinica de Neoplasias Litoral
-
-
SP
-
Barretos, SP, Brésil, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos
-
JAU, SP, Brésil, 17210-080
- Hospital Amaral Carvalho
-
Santo Andre, SP, Brésil, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC - FMABC
-
Sao Paulo, SP, Brésil, 04014-002
- Instituto Brasileiro de Controle Do Câncer ? São Camilo Oncologia
-
São Paulo, SP, Brésil, 01246 000
- Instituto Do Cancer Do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
-
-
-
-
-
Beijing, Chine, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Chine, 100730
- Beijing Union Hospital
-
Beijing, Chine, 100730
- Beijing Hospital; Internal Medicine-Oncology
-
Changchun, Chine, 132013
- Jilin Cancer Hospital
-
Changchun City, Chine, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Chengdu, Chine, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chongqing, Chine, 400030
- Chongqing Cancer Hospital
-
Fuzhou, Chine, 110016
- The 900th Hospital of PLA joint service support force
-
Fuzhou City, Chine, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, Chine, 510080
- Guangdong General Hospital
-
Guangzhou, Chine, 510060
- Sun yat-sen University Cancer Center; Internal Medicine of Oncology
-
Guangzhou, Chine
- Sun Yat-Sen University Cancer Center - Huangpu Campus
-
Hangzhou, Chine, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College
-
Hangzhou, Chine, 310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
-
Harbin, Chine, 150081
- Harbin medical university cancer hospital
-
Jinan, Chine, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Luoyang City, Chine, 471000
- Luoyang Central Hospital
-
Nanjing City, Chine, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Shanghai, Chine, 200025
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - Ruijin Hospital (GuangCi Hospital)
-
Shanghai, Chine, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai City, Chine, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shenzhen City, Chine, 518053
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital; Local Ethic Committee
-
Shijiazhuang, Chine, 050035
- Hebei Medical University Fourth Hospital;(Tumor Hospital of Hebei Province)
-
Wuhan, Chine, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan City, Chine, 430022
- Wuhan Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Xi'an City, Chine, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
-
Zhejiang, Chine, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Chine, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Cheongju si, Corée, République de, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Dongnam-gu, Cheonan-si, Corée, République de, 31151
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
-
Goyang-si, Corée, République de, 10408
- National Cancer Center
-
Gyeonggi-do, Corée, République de, 13496
- CHA Bundang Medical Center
-
Incheon, Corée, République de, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Incheon, Corée, République de, 22332
- Inha University Hospital
-
Seongnam-si, Corée, République de, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corée, République de, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corée, République de, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Corée, République de, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corée, République de, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Corée, République de, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
-
Seoul, Corée, République de, 03722
- Severance Hospital; Yonsei University Health System
-
Suwon City, Corée, République de, 443-721
- Ajou University Hospital
-
Ulsan, Corée, République de, 44033
- Ulsan University Hosiptal
-
Wonju, Corée, République de, 220-701
- Wonju Christian Hospital
-
-
-
-
-
Herlev, Danemark, 2730
- Herlev Hospital; Afdeling for Kræftbehandling
-
Odense C, Danemark, 5000
- Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling, Klinisk Forsknings Enhed
-
Vejle, Danemark, 7100
- Sygehus Lillebælt, Vejle
-
-
-
-
-
Burgos, Espagne, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
-
Caceres, Espagne, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara; Servicio de Oncologia
-
Jaen, Espagne, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Leon, Espagne, 24071
- Complejo Asistencial Universitario de Leon; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espagne, 28050
- Centro Integral Oncológico Clara Campal Ensayos Clínicos START
-
Madrid, Espagne, 28922
- Hosp Univ Fundacion Alcorcon
-
Madrid, Espagne, 28943
- Hospital Universitario de Fuenlabrada; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espagne, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
-
Malaga, Espagne, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
-
Murcia, Espagne, 30120
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Oncologia
-
Sevilla, Espagne, 41013
- Hospital Quiron Sagrado Corazon
-
Valencia, Espagne, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Espagne, 46009
- Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
-
Valencia, Espagne, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia
-
Zaragoza, Espagne, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa; Servicio de Oncologia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
-
Sant Cugat Del Valles, Barcelona, Espagne, 28981
- Hospital General De Catalunya; Servicio de Oncologia
-
Terrassa, Barcelona, Espagne, 08227
- Consorci Hospitalari de Terrassa
-
-
Cadiz
-
Jerez De La Frontera, Cadiz, Espagne, 11407
- Hospital de Jerez
-
-
Castellon
-
Castellon DE LA Plana/castello DE LA Plana, Castellon, Espagne, 12002
- Hospital Provincial Castellón
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espagne, 07198
- Hospital Son Llàtzer
-
-
LA Coruña
-
A Coruna, LA Coruña, Espagne, 15009
- Centro Oncologico de Galicia COG; Medical Oncology
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Espagne, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espagne, 28220
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
San Sebastian de Los Reyes, Madrid, Espagne, 28702
- Hospital Infanta Sofia; Servico de Oncologia
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Espagne, 36312
- Complexo Hospitalario de Vigo. Hospital Álvaro Cunqueiro; Servicio de Oncología
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Espagne, 43204
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus; Planta baja, color lila
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, Espagne, 38320
- Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Ars-Laquenexy, France, 57530
- Centre Hospitalier Regional Metz-Thionville - Hopital de Mercy
-
Avignon, France, 84082
- Institut Sainte Catherine
-
Beauvais, France, 60000
- CH de BEAUVAIS
-
Besançon, France, 25030
- Chu Jean Minjoz
-
Bordeaux, France, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Bordeaux, France, 33000
- Clinique Tivoli; Sce Radiotherapie
-
Bourg-en- Bresse Cedex, France, 01012
- Centre Hospitalier Fleyriat
-
Brest, France, 29609
- CHRU De Brest - Hopital Morvan - Institut De Cancerologie Et D'Hematologie
-
Caen, France, 14076
- CRLCC-Francois Baclesse; Oncologie Médicale
-
Cholet, France, 49325
- CH de Cholet; oncologie
-
Compiegne, France, 60321
- Centre Hospitalier de Compiegne
-
Contamine Sur Arve, France, 74130
- Centre Hospitalier Alpes Leman
-
Dijon, France, 21000
- Centre Georges Francois Leclerc
-
La Roche Sur Yon, France, 85925
- Centre Hospitalier Départemental de Vendée
-
Limoges, France, 87039
- Clinique Chenieux; Oncology
-
Lorient, France, 56100
- Centre Hospitalier Bretagne Sud
-
Lyon, France, 69008
- Hopital Prive Jean Mermoz
-
Marseille, France, 13008
- Hopital Saint Joseph
-
Montpellier, France, 34298
- Institut régional du Cancer Montpellier
-
Montpellier, France, 34070
- Clinique Clémentville
-
Nantes, France, 44202
- l'Hôpital privé du Confluent SAS
-
Nice, France, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Pringy, France, 74374
- CH Annecy Genevois site Annecy; Oncologie
-
Quimper, France, 29107
- Chi De Cornouaille; Oncologie Hospitalisation
-
Reims, France, 51056
- Institut Jean Godinot
-
Reims, France, 51100
- Institut du Cancer Coulancy Reims
-
Rouen, France, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
St Priest en Jarez CEDEX, France, 42271
- Institut De Cancerologie Lucien Newrth
-
Strasbourg, France, 67000
- Centre Paul Strauss
-
Thonon Les Bains, France, 74200
- Hopitaux Du Leman - Site Georges Pianta
-
Toulouse, France, 31059
- Institut Claudius Regaud
-
Tours, France, 37044
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau
-
Valence, France, 26000
- Hopital Prive Drome Ardeche; Hopital De Jour
-
Vandoeuvre-Les-Nancy, France, 54519
- Institut de Cancerologie de Lorraine
-
Villejuif, France, 94805
- Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
-
-
-
-
-
Irkutsk, Fédération Russe, 664035
- Regional Oncology Hospital
-
Ivanovo, Fédération Russe, 153040
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
-
Novgorod Veliky, Fédération Russe, 173016
- Regional Oncology Dispensary; Dept of Chemotherapy
-
Omsk, Fédération Russe, 644013
- BIH at Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary", Outpatient clinic
-
Samara, Fédération Russe, 443031
- Samara Regional Oncology Dispensary
-
Samara, Fédération Russe, 443011
- Multidisciplinary clinic Reaviz
-
Saratov, Fédération Russe, 410053
- Regional Clinical Hospital
-
Volgograd, Fédération Russe, 400138
- SHI Volgograd Regional Clinical Oncological Dispensary#1
-
-
Adygeja
-
Moscow, Adygeja, Fédération Russe, 143442
- MEDSI Clinic
-
-
Arhangelsk
-
Arkhangelsk, Arhangelsk, Fédération Russe, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
Baskortostan
-
UFA, Baskortostan, Fédération Russe, 450054
- Bashkirian Republican Clinical Oncology Dispensary
-
-
Jaroslavl
-
Yaroslavl, Jaroslavl, Fédération Russe, 150054
- Regional Clinical Oncology Hospital
-
-
Krasnodar
-
Sochi, Krasnodar, Fédération Russe, 354057
- Oncologica Dispensary #2
-
-
Kurgan
-
Chelyabinsk, Kurgan, Fédération Russe
- Evimed
-
-
Mordovija
-
Saransk, Mordovija, Fédération Russe, 430032
- Mordovia State University
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Fédération Russe, 111123
- Moscow Clinical Scientific Center
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Fédération Russe, 115478
- FSBI Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin of MOH RF
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Fédération Russe, 125248
- P.A. Herzen Oncological Inst. ; Oncology
-
-
Niznij Novgorod
-
Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Fédération Russe, 603126
- Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncology Center
-
-
Rostov
-
Rostov-na-donu, Rostov, Fédération Russe, 344037
- National Medical Research Center for Oncology
-
-
Sankt Petersburg
-
Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Fédération Russe, 197758
- S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
-
Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Fédération Russe
- FBI "Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov"
-
Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Fédération Russe, 194291
- LLC Strategic Medical Systems
-
Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Fédération Russe, 195197
- EosMed LLC
-
Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Fédération Russe, 197343
- LCC Center of Palliative Medicine - Devita
-
St. Petersburg, Sankt Petersburg, Fédération Russe, 195271
- Private Healthcare Institution Clinical Hospital RZhD Medicine
-
-
Stavropol
-
Pyatigorsk, Stavropol, Fédération Russe, 357524
- Pyatigorsky Oncologic Dispensary
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital; Clinical Oncology
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Queen Mary Hospital
-
Kowloon, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital Department of Clinical Oncology
-
-
-
-
-
Budapest, Hongrie, 1122
- National Institute of Oncology, A Dept of Internal Medicine
-
Miskolc, Hongrie, 3526
- Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház
-
Pécs, Hongrie, 7623
- Pécsi Tudományegyetem; Klinikai Központ Onkoterápiás Intézet
-
-
-
-
-
Dublin, Irlande, 7
- Mater Misecordiae University Hospital
-
Dublin, Irlande, 9
- Beaumont Hospital; Cancer Clinical Trials Unit
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israël, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israël, 9112000
- Hadassah Med Org Kiryat; Oncology Institute
-
Kfar Sava, Israël, 4428164
- Meir Medical center, Pediatrics
-
Petach Tikva, Israël, 4941492
- Rabin MC; Davidof Center - Oncology Institute
-
Ramat Gan, Israël, 5211401
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
Abruzzo
-
Bergamo, Abruzzo, Italie, 24060
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S.Orsola Malpighi; UO Farmacia Clinica
-
Carpi, Emilia-Romagna, Italie, 41012
- U.O Medicina Oncologica Ospedale di Carpi
-
Faenza, Emilia-Romagna, Italie, 48018
- Ospedale Degli Infermi - Faenza; Oncologia Medica
-
Modena, Emilia-Romagna, Italie, 41110
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena Policlinico
-
Parma, Emilia-Romagna, Italie, 43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Rimini, Emilia-Romagna, Italie, 47923
- Ospedale degli Infermi
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italie, 33100
- A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italie, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italie, 16132
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
-
-
Lombardia
-
Lecco, Lombardia, Italie, 23900
- ASST DI LECCO; Oncologia Medica
-
Legnago (VR), Lombardia, Italie, 37045
- Ospedale Mater Salutis
-
Milano, Lombardia, Italie, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Pavia, Lombardia, Italie, 27100
- Fondazione Salvatore Maugeri
-
Pavia, Lombardia, Italie, 27100
- Policlinico San Mattea
-
Rozzano (MI), Lombardia, Italie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Piemonte
-
Alessandria, Piemonte, Italie, 15121
- Azienda Ospedaliera SS. Antonio E. Biagio E. Cesare Arrigo di Alessandria
-
Ponderano (BI), Piemonte, Italie, 13875
- Ospedale Degli Infermi Di Biella; Reparto Oncologia Medica
-
-
Toscana
-
Bagno a Ripoli, Toscana, Italie, 50012
- Ospedale Santa Maria Annunziata; Oncologia
-
Poggibonsi, Toscana, Italie, 53036
- Azienda Usl 7; Dept. Oncologico
-
Prato, Toscana, Italie, 50047
- Nuovo Ospedale di Prato
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italie, 06100
- Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S. Maria Della Misericordia
-
-
-
-
-
Aichi, Japon, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Chiba, Japon, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
Ehime, Japon, 791-0280
- Shikoku Cancer Center
-
Fukuoka, Japon, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Hiroshima, Japon, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Hokkaido, Japon, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
Hyogo, Japon, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital
-
Ibaraki, Japon, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
Kagoshima, Japon, 892-0833
- Sagara Hospital
-
Kanagawa, Japon, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
Kanagawa, Japon, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Kyoto, Japon, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Miyagi, Japon, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Okayama, Japon, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Okinawa, Japon, 901-0154
- Naha-nishi Clinic
-
Osaka, Japon, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Osaka, Japon, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Saitama, Japon, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Saitama, Japon, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
Shizuoka, Japon, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Tokyo, Japon, 104-8560
- St. Luke's Internat. Hospital, Breast Surgical Oncology
-
Tokyo, Japon, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
-
Innsbruck, L'Autriche, 6020
- Medical University Innsbruck; Frauenklinik Innsbruck, Dept Gyn
-
Linz, L'Autriche, 4010
- Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern; Interne 1 - Hämato-Onkologie
-
Salzburg, L'Autriche, 5020
- Uniklinikum Salzburg, LKH; Univ.Klinik f. Innere Medizin III der PMU
-
Vienna, L'Autriche, 1090
- AKH - Medizinische Universität Wien; Department of Oncology
-
Vöcklabruck, L'Autriche, 4840
- Salzkammergut-Klinikum Voecklabruck
-
Wels, L'Autriche, 4600
- Klinikum Kreuzschwestern Wels; Iv. Interne Abt.
-
Wien, L'Autriche, 1090
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Frauenheilkunde - Klinik für Gynäkologie
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexique, 06700
- Centro Medico Dalinde
-
Mexico City, Mexique, 03100
- CENEIT Oncologicos; DENTRO DE CONDOMINIO SAN FRANCISCO
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Cdmx, Mexico CITY (federal District), Mexique, 03100
- Health Pharma Professional Research
-
D.f., Mexico CITY (federal District), Mexique, 04980
- Iem-Fucam
-
Distrito Federal, Mexico CITY (federal District), Mexique, 14000
- Instituto Nacional De Cancerologia; Oncology; Tumores Mamarios
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, Mexique, 66278
- Centro Medico Zambrano Hellion
-
-
Oaxaca
-
Oaxaca de Juárez, Oaxaca, Mexique, 68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
-
-
SAN LUIS Potosi
-
San Luis Potosí, SAN LUIS Potosi, Mexique, 78209
- Oncologico Potosino
-
-
Yucatan
-
Mérida, Yucatan, Mexique, 97125
- Merida | Investigacion Clinica
-
-
-
-
-
?ód?, Pologne, 90-302
- Instytut MSF Sp. z o.o.
-
Poznan, Pologne, 60-693
- MedPolonia
-
Poznan, Pologne, 61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologi
-
Warszawa, Pologne, 00-909
- Wojskowy Instytut Medyczny - Panstwowy Instytut Badawczy; Klinika Onkologii
-
-
-
-
-
Arequipa, Pérou, 04001
- Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo-Essalud; Oncology & Haemathology
-
Lima, Pérou, 41
- Oncosalud Sac; Oncología
-
Lima, Pérou, 15038
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
-
-
-
-
-
Bucharest, Roumanie, 011191
- "Filantropia" Clinical Hospital; Gynecological Oncology
-
Cluj Napoca, Roumanie, 400015
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj Napoca; Oncologie Medicala
-
Craiova, Roumanie, 200347
- Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
-
-
-
-
-
Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
- NHS Lothian - Western General Hospital; NHS Lothian - Western General Hospital
-
Huddersfield, Royaume-Uni, HD3 3EA
- Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
-
Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hosp NHS Trust;St James's Institute of Onc
-
Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- The Christie Nhs Foundation Trust
-
Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
-
Stoke-On-Trent, Royaume-Uni, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust-Royal Stoke University Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapour, 169610
- National Cancer Centre
-
Singapore, Singapour, 119074
- National University Hospital; Medical Oncology
-
-
-
-
-
Aarau, Suisse, 5000
- Hirslanden Medical Center - Tumorzentrum
-
Lausanne, Suisse, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Lausanne
-
Zürich, Suisse, 8008
- Brust-Zentrum Zürich AG Seefeldstrasse 214 Zürich
-
-
-
-
-
Changhua, Taïwan, 500
- Chunghua Christian hospital
-
Kaoshiung, Taïwan, 824
- E-Da Cancer Hospital; Hematology- Oncology Department
-
Kaoshiung City, Taïwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital; Chung-Ho Memorial Hospital
-
Liuying Township, Taïwan, 736
- Chi Mei Medical Center Liou Ying Campus
-
Tainan, Taïwan, 70457
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taïwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taïwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taïwan, 104
- Mackay Memorial Hospital - Taipei Branch
-
Taipei City, Taïwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan City, Taïwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch
-
-
-
-
-
Horovice, Tchéquie, 26831
- Nemocnice Horovice, NH Hospital a.s.; Oncology Department
-
Praha 2, Tchéquie, 128 08
- Fakultni Poliklinika Vseobecne Fakultni Niemocnice; Onkologicka Klinika
-
Zlin, Tchéquie, 76001
- Krajska nemocnice T. Bati, a.s.
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaïlande, 10400
- Rajavithi Hospital; Division of Medical Oncology
-
Bangkok, Thaïlande, 10400
- Ramathibodi Hospital; Medicine/Oncology
-
Bangkok, Thaïlande, 10700
- Siriraj Hospital; Clinical Research Center, Pharmacy Department
-
Hat Yai, Thaïlande, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
Khon Kaen, Thaïlande, 40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
-
Muang Lampang, Thaïlande, 52000
- Lampang Cancer Hospital
-
Patumwan, Thaïlande, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital; Faculty of Medicine Chulalongkorn University
-
-
-
-
-
Adana, Turquie, 01240
- Baskent Universitesi Adana Dr. Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi
-
Bursa, Turquie, 16059
- Uludag Universitesi - Saglik Uygulama ve Arastirrma Merkezi
-
Izmir, Turquie, 35575
- Izmir Ekonomi Universitesi Medical Park Hastanesi
-
Mersin, Turquie, 33110
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi; Tibbi Onkoloji Birimi
-
Samsun, Turquie, 55200
- Medikal Park Samsun
-
-
-
-
-
Chernigiv, Ukraine, 14029
- Regional Oncology Center; Department of Mammology
-
Chernivtsi, Ukraine, 58013
- Chernivtsi Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
- City Clinical Hospital #4
-
Kirovograd, Ukraine, 25011
- Municipal Institution Kirovograd Regional Oncology Dispensary
-
Kryvyi Rih, Ukraine, 50048
- ME Kryviy Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovs?k Regional Council; Chemotherapy Department
-
Lutsk, Ukraine, 43018
- Volyn Regional Oncology Dispensary
-
Lviv, Ukraine, 79031
- Lviv State Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center
-
Odesa, Ukraine, 65025
- Municipal Institution Odesa Regional Clinical Hospital
-
Sumy, Ukraine, 40005
- Sumy Reg. Clin. Oncological Dispensary; Thoracall Department
-
Uzhgorod, Ukraine, 88000
- CCCH City Oncological Center SHEI Uzhgorod NU
-
Uzhgorod, Ukraine, 88000
- Transkarpathian Regional Oncology Clinic; Chemotherapy
-
Zaporizhzhya, Ukraine, 69040
- Zaporizhzhia Regional Clinical Oncology Dispensary; Zaporizhzhya State Medical University
-
-
KIEV Governorate
-
Dnipro, KIEV Governorate, Ukraine, 49100
- MI "Clinical Oncological Dispensary" of Dnipro Reg Council; chemotherapy department
-
Odesa, KIEV Governorate, Ukraine, 65055
- Municipal Institution Odesa Regional Oncology Dispensary
-
-
Katerynoslav Governorate
-
Zaporizhzhia, Katerynoslav Governorate, Ukraine, 69061
- Yulis Medical and Diagnostic Center
-
-
Podolia Governorate
-
Vinnytsya, Podolia Governorate, Ukraine, 21029
- Vinnytsya Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
California
-
Concord, California, États-Unis, 94520
- John Muir Health Clinical Research Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Saint Helena, California, États-Unis, 94574
- Martin-O?Neil Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Baptist - MD Anderson Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
- Advocate Illinois Masonic Outpatient Center for Advanced Care
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- Des Moines Oncology Research Association
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214-3728
- Cancer Center of Kansas
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
- Fairview Southdale Medical Oncology Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
- HCA Midwest Division
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, États-Unis, 03103
- New Hampshire Hematology Oncology
-
-
New York
-
Lake Success, New York, États-Unis, 11042
- Monter Cancer Center
-
New York, New York, États-Unis, 11101
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rochester, New York, États-Unis, 14621
- Rochester General Hospital; Lipson Cancer and Blood Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- SCRI
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, États-Unis, 84770
- Intermountain Precision Genomics Cancer Research Clinic-Dixie
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, États-Unis, 25702
- St. Mary's Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du sein de stade II-III non métastatique opérable
- TNBC documenté histologiquement (cancer du sein triple négatif)
- Évaluation PD-L1 de la tumeur confirmée, documentée par des tests centraux d'un échantillon représentatif de tissu tumoral
- Excisées de manière adéquate : les patientes doivent avoir subi soit une chirurgie mammaire conservatrice, soit une mastectomie/mastectomie épargnant le mamelon ou la peau
- Fonction hématologique et des organes cibles adéquate
- Pour les femmes en âge de procréer : accord pour rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou utiliser des mesures contraceptives
- Pour les hommes : accord de rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou d'utiliser des mesures contraceptives et accord de s'abstenir de donner du sperme.
- Pas plus de 8 semaines (56 jours) ne peuvent s'écouler entre la chirurgie mammaire définitive et la randomisation.
- Spécimen de tumeur représentatif fixé au formol et inclus en paraffine (FFPE) provenant d'une résection chirurgicale dans des blocs de paraffine (préféré) ou au moins 25 lames non colorées.
Critère d'exclusion
- Antécédents de cancer du sein invasif
- Pour le cancer du sein actuellement diagnostiqué, tout traitement anticancéreux systémique antérieur (par exemple, néoadjuvant ou adjuvant), y compris, mais sans s'y limiter, la chimiothérapie, la thérapie anti-HER2.
- Traitement antérieur avec des anthracyclines ou des taxanes pour toute tumeur maligne
- Dysfonctionnement cardiopulmonaire
- Malignités antérieures dans les 5 ans précédant la randomisation, à l'exception de celles présentant un risque négligeable de métastases ou de décès et traitées avec le résultat curatif attendu
- Actif ou antécédents de maladie auto-immune ou d'immunodéficience
- Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumonie organisée, de pneumonie d'origine médicamenteuse, de pneumonie idiopathique ou de signes de pneumonie active lors du dépistage par tomodensitométrie (TDM) thoracique
- Obstruction de l'écoulement urinaire
- Tuberculose active
- Intervention chirurgicale majeure autre que pour le diagnostic dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude ou l'anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure pendant le traitement à l'étude ou dans les 5 mois suivant la dernière dose d'Atezolizumab (pour les patients randomisés pour l'Atezolizumab)
- Antécédents de greffe allogénique de cellules souches ou d'organes solides
- Traitement avec des médicaments immunosuppresseurs systémiques dans les 2 semaines précédant le début du traitement de l'étude ou anticipation du besoin de médicaments immunosuppresseurs systémiques pendant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Atezolizumab + Chimiothérapie
Les participants recevront de l'atezolizumab (en association avec une chimiothérapie comme décrit ci-dessous) toutes les 2 semaines pour 10 doses, suivi d'un traitement d'entretien par l'atezolizumab toutes les 3 semaines pour compléter 1 an de traitement à partir de la première dose La chimiothérapie consistera en paclitaxel toutes les semaines pendant 12 semaines, suivi de doxorubicine dose-dense + cyclophosphamide ou d'épirubicine dose-dense + cyclophosphamide toutes les 2 semaines, pour 4 doses appuyées par le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) ou la colonie de granulocytes-macrophages Facteur stimulant (GM-CSF) |
L'atezolizumab sera administré par voie IV, 840 mg toutes les 2 semaines, pour 10 doses. L'entretien d'Atezolizumab sera administré par IV, 1200 mg toutes les 3 semaines pour compléter 1 an
Paclitaxel sera administré par IV, 80 mg/m^2 chaque semaine pendant 12 semaines.
La doxorubicine dose-dense sera administrée par IV, 60 mg/m^2 toutes les 2 semaines pour un total de 4 doses. Ou L'épirubicine dose-dense sera administrée par voie intraveineuse (90 mg/m^2) toutes les 2 semaines pour un total de 4 doses
Le cyclophosphamide sera administré par IV, 600 mg/m^2 toutes les 2 semaines pour 4 doses
|
|
Comparateur actif: Chimiothérapie
La chimiothérapie consistera en paclitaxel toutes les semaines pendant 12 semaines, suivi de doxorubicine dose-dense + cyclophosphamide ou d'épirubicine dose-dense + cyclophosphamide toutes les 2 semaines, pour 4 doses appuyées par le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) ou la colonie de granulocytes-macrophages Facteur stimulant (GM-CSF)
|
Paclitaxel sera administré par IV, 80 mg/m^2 chaque semaine pendant 12 semaines.
La doxorubicine dose-dense sera administrée par IV, 60 mg/m^2 toutes les 2 semaines pour un total de 4 doses. Ou L'épirubicine dose-dense sera administrée par voie intraveineuse (90 mg/m^2) toutes les 2 semaines pour un total de 4 doses
Le cyclophosphamide sera administré par IV, 600 mg/m^2 toutes les 2 semaines pour 4 doses
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans maladies invasives (iDFS)
Délai: De la randomisation jusqu'à la survenue d'un événement iDFS ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à 5 ans)
|
L'iDFS a été défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de la première apparition de l'un des événements suivants : récidive d'une tumeur mammaire invasive homolatérale (un cancer du sein invasif impliquant le même parenchyme mammaire que la lésion primaire d'origine) ; Récidive du cancer du sein invasif local-régional ipsilatéral (un cancer du sein invasif de l'aisselle, des ganglions lymphatiques régionaux, de la paroi thoracique et/ou de la peau du sein ipsilatéral) ; Deuxième cancer du sein invasif primaire ipsilatéral ; Cancer du sein invasif controlatéral ; Récidive à distance (preuve de cancer du sein dans n'importe quel site anatomique [autre que les sites mentionnés]) qui a été soit confirmée histologiquement et/ou diagnostiquée cliniquement/radiographiquement comme un cancer du sein invasif récurrent ; & Décès attribuable à quelque cause que ce soit, y compris le cancer du sein, le cancer autre que le sein ou une cause inconnue.
L'analyse a utilisé des estimations de Kaplan-Meier dans lesquelles les participants sans événement au moment de l'analyse ou sans information post-base ont été censurés.
|
De la randomisation jusqu'à la survenue d'un événement iDFS ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à 5 ans)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans maladie invasive (iDFS) dans la sous-population avec statut tumoral sélectionné du ligand mortel programmé 1 (PD-L1) (IC1/2/3)
Délai: De la randomisation jusqu'à la survenue d'un événement iDFS ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à 5 ans)
|
iDFS = le temps écoulé entre la randomisation et la date de la première apparition de l'un des événements suivants : Récidive d'une tumeur mammaire invasive homolatérale (un cancer du sein invasif impliquant le même parenchyme mammaire que la lésion primaire d'origine) ; Récidive du cancer du sein invasif local-régional ipsilatéral (un cancer du sein invasif de l'aisselle, des ganglions lymphatiques régionaux, de la paroi thoracique et/ou de la peau du sein ipsilatéral) ; Deuxième cancer du sein invasif primitif ipsilatéral, cancer du sein invasif controlatéral, récidive à distance (c'est-à-dire preuve de cancer du sein dans n'importe quel site anatomique [autre que les sites mentionnés]) qui a été confirmée histologiquement et/ou diagnostiquée cliniquement/radiographiquement comme étant un cancer du sein invasif récurrent. cancer et décès attribuables à quelque cause que ce soit, y compris le cancer du sein, le cancer autre que le sein ou une cause inconnue.
L'analyse a utilisé des estimations de Kaplan-Meier dans lesquelles les participants sans événement au moment de l'analyse ou sans information post-base ont été censurés.
|
De la randomisation jusqu'à la survenue d'un événement iDFS ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à 5 ans)
|
|
Survie sans maladie invasive (iDFS) dans la sous-population ganglionnaire positive
Délai: De la randomisation jusqu'à la survenue d'un événement iDFS ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à 5 ans)
|
iDFS = le temps écoulé entre la randomisation et la date de la première apparition de l'un des événements suivants : Récidive d'une tumeur mammaire invasive homolatérale (un cancer du sein invasif impliquant le même parenchyme mammaire que la lésion primaire d'origine) ; Récidive du cancer du sein invasif local-régional ipsilatéral (un cancer du sein invasif de l'aisselle, des ganglions lymphatiques régionaux, de la paroi thoracique et/ou de la peau du sein ipsilatéral) ; Deuxième cancer du sein invasif primaire ipsilatéral ; Cancer du sein invasif controlatéral ; Récidive à distance (preuve de cancer du sein dans n'importe quel site anatomique [autre que les sites mentionnés]) qui a été soit confirmée histologiquement et/ou cliniquement/radiographiquement diagnostiquée comme un cancer du sein invasif récurrent ; et Décès attribuable à quelque cause que ce soit, y compris le cancer du sein, le cancer autre que le sein ou une cause inconnue.
L'analyse a utilisé des estimations de Kaplan-Meier dans lesquelles les participants sans événement au moment de l'analyse ou sans information post-base ont été censurés.
|
De la randomisation jusqu'à la survenue d'un événement iDFS ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à 5 ans)
|
|
Survie globale (OS)
Délai: De la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 5 ans)
|
La survie globale (SG) est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
L'analyse a utilisé des estimations de Kaplan-Meier dans lesquelles les participants sans événement au moment de l'analyse ou sans information post-base ont été censurés.
|
De la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 5 ans)
|
|
Survie sans maladie invasive (iDFS), y compris le deuxième cancer primitif non invasif du sein
Délai: De la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 5 ans)
|
iDFS = le temps écoulé entre la randomisation et la date de première apparition de l'un des événements : récidive d'une tumeur mammaire invasive homolatérale (un cancer du sein invasif impliquant le même parenchyme mammaire que la lésion primaire d'origine) ; Récidive du cancer du sein invasif local-régional ipsilatéral (un cancer du sein invasif de l'aisselle, des ganglions lymphatiques régionaux, de la paroi thoracique et/ou de la peau du sein ipsilatéral) ; Deuxième cancer du sein invasif primaire ipsilatéral ; Deuxième cancer primitif non invasif du sein ; Cancer du sein invasif controlatéral ; Récidive à distance (c'est-à-dire preuve de cancer du sein dans n'importe quel site anatomique [autre que les sites mentionnés]) qui a été soit confirmée histologiquement et/ou diagnostiquée cliniquement/radiographiquement comme un cancer du sein invasif récurrent ; Décès attribuable à quelque cause que ce soit, y compris le cancer du sein, le cancer autre que le sein ou une cause inconnue.
L'analyse a utilisé des estimations de Kaplan-Meier dans lesquelles les participants sans événement au moment de l'analyse ou sans information post-base ont été censurés.
|
De la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 5 ans)
|
|
Intervalle sans récidive (RFI)
Délai: De la randomisation jusqu'à 5 ans
|
L'intervalle sans récidive (RFI) a été défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première apparition de toute récidive (locale, régionale [y compris une tumeur ipsilatérale invasive et une tumeur locorégionale invasive] ou distante), tel que déterminé par les enquêteurs.
L'analyse a utilisé des estimations de Kaplan-Meier dans lesquelles les participants sans événement au moment de l'analyse, les participants sans événement décédés ou les participants sans information post-base ont été censurés.
|
De la randomisation jusqu'à 5 ans
|
|
Intervalle distant sans récidive (DRFI)
Délai: De la randomisation jusqu'à 5 ans
|
L'intervalle sans récidive à distance (DRFI) a été défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la récidive du cancer du sein à distance.
L'analyse a utilisé des estimations de Kaplan-Meier dans lesquelles les participants sans événement au moment de l'analyse, les participants sans événement décédés ou les participants sans information post-base ont été censurés.
|
De la randomisation jusqu'à 5 ans
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|
Survie sans maladie (DFS)
Délai: De la randomisation jusqu'à la première récidive de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 5 ans)
|
La survie sans maladie (DFS) a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première apparition d'une récidive de la maladie ou d'un décès quelle qu'en soit la cause.
Les événements DFS comprennent : Récidive de tumeur mammaire invasive homolatérale ; Récidive du cancer du sein invasif local-régional ipsilatéral ; Récidive à distance qui a été confirmée histologiquement ou cliniquement diagnostiquée comme un cancer du sein invasif récurrent ; Cancer du sein invasif controlatéral ; CCIS homolatéral ou controlatéral ; Deuxième cancer primitif non invasif du sein ; Décès imputable à quelque cause que ce soit.
L'analyse a utilisé des estimations de Kaplan-Meier dans lesquelles les participants sans événement au moment de l'analyse ou sans information post-base ont été censurés.
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De la randomisation jusqu'à la première récidive de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 5 ans)
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Changement par rapport à la ligne de base (CFB) dans le questionnaire sur la qualité de vie Core 30 (QLQ-C30) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) Fonction déclarée par le patient (fonctionnement de rôle [Q6, Q7])
Délai: Référence (cycle 1, jour 1), jour 1 des cycles 4, 6, 8, 10, 12, 14 et 16 ; fin du traitement/arrêt (environ au jour 351) ; Suivi : mois 3 à 48 (la durée totale peut aller jusqu'à 5 ans) ; Cycles 1 à 5 = cycles de 28 jours ; Cycles 6 à 16 : cycles de 21 jours
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L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire sur la qualité de vie (QoL) spécifique au cancer.
Pour l'échelle de fonctionnement du rôle, les réponses des participants aux 2 questions « Q6 : Étiez-vous limité dans votre travail ou vos activités quotidiennes » et « Q7 : Étiez-vous limité dans la poursuite de vos passe-temps ou d'autres activités de loisirs » ont été notées sur une note de 4. échelle de points (1 = Pas du tout à 4 = Beaucoup).
Les scores ont été transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100, un score faible indiquant un meilleur fonctionnement.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquait une amélioration.
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Référence (cycle 1, jour 1), jour 1 des cycles 4, 6, 8, 10, 12, 14 et 16 ; fin du traitement/arrêt (environ au jour 351) ; Suivi : mois 3 à 48 (la durée totale peut aller jusqu'à 5 ans) ; Cycles 1 à 5 = cycles de 28 jours ; Cycles 6 à 16 : cycles de 21 jours
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Changement par rapport à la valeur initiale de la fonction déclarée par le patient EORTC QLQ-C30 (fonctionnement physique [Q1-Q5])
Délai: Référence (cycle 1, jour 1), jour 1 des cycles 4, 6, 8, 10, 12, 14 et 16 ; fin du traitement/arrêt (environ au jour 351) ; Suivi : mois 3 à 48 (la durée totale peut aller jusqu'à 5 ans) ; Cycles 1 à 5 = cycles de 28 jours ; Cycles 6 à 16 : cycles de 21 jours
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L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire sur la qualité de vie (QoL) spécifique au cancer.
Pour l'échelle de fonctionnement physique, les réponses des participants à 5 questions sur les activités quotidiennes (activités intenses, longues marches, courtes marches, repos au lit/chaise et besoin d'aide pour manger, s'habiller, se laver ou aller aux toilettes) ont été notées sur un score de 4 à 4. échelle de points (1 = Pas du tout à 4 = Beaucoup).
Les scores ont été transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100, un score élevé indiquant le pire fonctionnement.
Un changement négatif par rapport à la valeur initiale indiquait une amélioration du fonctionnement.
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Référence (cycle 1, jour 1), jour 1 des cycles 4, 6, 8, 10, 12, 14 et 16 ; fin du traitement/arrêt (environ au jour 351) ; Suivi : mois 3 à 48 (la durée totale peut aller jusqu'à 5 ans) ; Cycles 1 à 5 = cycles de 28 jours ; Cycles 6 à 16 : cycles de 21 jours
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Changement par rapport à la ligne de base du score combiné EORTC QLQ-C30 sur l'état de santé mondial (GHS) [Q29] et la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) [Q30]
Délai: Référence (cycle 1, jour 1), jour 1 des cycles 4, 6, 8, 10, 12, 14 et 16 ; fin du traitement/arrêt (environ 351 jours) ; Suivi : mois 3 à 48 (la durée totale peut aller jusqu'à 5 ans) ; Cycles 1 à 5 = cycles de 28 jours ; Cycles 6 à 16 : cycles de 21 jours
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L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire sur la qualité de vie (QoL) spécifique au cancer.
Réponses des participants aux questions concernant l'état de santé mondial (Q29 : GHS ; « Comment évalueriez-vous votre état de santé général au cours de la semaine dernière ? »)
et Qualité de vie (Q30 : QdV ; « Comment évalueriez-vous votre qualité de vie globale au cours de la semaine dernière ? »)
sont notés sur une échelle de 7 points (1 = Très mauvais à 7 = Excellent).
À l’aide d’une transformation linéaire, les scores bruts sont standardisés, de sorte que les scores vont de 0 à 100.
Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
Un changement négatif par rapport aux valeurs de base indiquait une détérioration de la qualité de vie ou du fonctionnement et des valeurs positives indiquaient une amélioration.
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Référence (cycle 1, jour 1), jour 1 des cycles 4, 6, 8, 10, 12, 14 et 16 ; fin du traitement/arrêt (environ 351 jours) ; Suivi : mois 3 à 48 (la durée totale peut aller jusqu'à 5 ans) ; Cycles 1 à 5 = cycles de 28 jours ; Cycles 6 à 16 : cycles de 21 jours
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique, quelle que soit l'attribution causale.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal par exemple), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation d'un produit pharmaceutique, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit pharmaceutique.
Les affections préexistantes qui s'aggravent au cours d'une étude sont également considérées comme des événements indésirables.
Les EI sont signalés sur la base des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (NCI CTCAE), version 5.0 du National Cancer Institute.
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Jusqu'à 5 ans
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Concentration sérique d'atezolizumab
Délai: Après l'administration du jour 1 du cycle 1 ; Prédose le jour 1 des cycles 2, 3 et 4 ; Cycles de prédose 6, 10 et 14 ; Prédose du jour 2 du cycle 16 ; Cycles 1 à 5 = cycles de 28 jours ; Cycles 6 à 16 : cycles de 21 jours
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Après l'administration du jour 1 du cycle 1 ; Prédose le jour 1 des cycles 2, 3 et 4 ; Cycles de prédose 6, 10 et 14 ; Prédose du jour 2 du cycle 16 ; Cycles 1 à 5 = cycles de 28 jours ; Cycles 6 à 16 : cycles de 21 jours
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Pourcentage de participants présentant des anticorps anti-médicaments (ADA) contre l'atezolizumab
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Participant évaluable de base = participant avec un résultat de test ADA à partir d'un ou plusieurs échantillons de base.
Participant évaluable après le départ = participant avec un résultat de test ADA provenant d'au moins un échantillon post-base.
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Jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 août 2018
Achèvement primaire (Réel)
14 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
14 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2018
Première publication (Réel)
17 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Tumeurs mammaires triples négatives
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
- Cyclophosphamide
- Paclitaxel
- Epirubicine
- Doxorubicine
- Atézolizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- WO39391
- 2016-003695-47 (Numéro EudraCT)
- BIG 16-05 (Autre identifiant: Breast International Group (BIG))
- AFT-27 (Autre identifiant: Alliance Foundation Trials)
- ALEXANDRA (Autre identifiant: Breast International Group (BIG))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Atézolizumab
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