Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее атезолизумаб (антитело против PD-L1) в комбинации с адъювантной химиотерапией на основе антрациклина/таксана по сравнению с монотерапией химиотерапией у пациентов с операбельным трижды негативным раком молочной железы (IMpassion030)

29 июля 2024 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Фаза III, многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование, сравнивающее атезолизумаб (антитело к PD-L1) в комбинации с адъювантной химиотерапией на основе антрациклина/таксана по сравнению с монотерапией химиотерапией у пациентов с операбельным тройным негативным раком молочной железы

В этом исследовании будут оцениваться эффективность, безопасность и фармакокинетика адъювантного атезолизумаба в комбинации с паклитакселом, за которым следует атезолизумаб, высокодозовый доксорубицин или эпирубицин (по выбору исследователя) и циклофосфамид, по сравнению с паклитакселом, за которым следует высокодозовый доксорубицин или эпирубицин (по усмотрению исследователя). выбор) и монотерапия циклофосфамидом у пациентов с ТНРМЖ стадии II-III (тройной негативный рак молочной железы)

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2199

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Lismore, New South Wales, Австралия, 2480
        • Lismore Base Hospital
      • Macquarie Park, New South Wales, Австралия, 2113
        • Macquarie University Hospital
      • Wahroonga, New South Wales, Австралия, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Австралия, 4066
        • Icon Cancer Care Wesley
      • Chermside, Queensland, Австралия, 4032
        • Icon Cancer Foundation; Icon Cancer Care Chermside
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Mater Hospital; Cancer Services
      • Southport, Queensland, Австралия, 4215
        • Icon Cancer Foundation; Icon Cancer Care Southport
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Princess Alexandra Hospital; Cancer Trials Unit
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital; Cancer Centre
      • Kurralta Park, South Australia, Австралия, 5037
        • Ashford Cancer Center Research
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Austin Hospital Olivia Newton John Cancer Centre
      • Ringwood East, Victoria, Австралия, 3135
        • Maroondah Hospital; Breast Clinic
  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Medical University Innsbruck; Frauenklinik Innsbruck, Dept Gyn
      • Linz, Австрия, 4010
        • Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern; Interne 1 - Hämato-Onkologie
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Uniklinikum Salzburg, LKH; Univ.Klinik f. Innere Medizin III der PMU
      • Vienna, Австрия, 1090
        • AKH - Medizinische Universität Wien; Department of Oncology
      • Vöcklabruck, Австрия, 4840
        • Salzkammergut-Klinikum Voecklabruck
      • Wels, Австрия, 4600
        • Klinikum Kreuzschwestern Wels; Iv. Interne Abt.
      • Wien, Австрия, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Frauenheilkunde - Klinik für Gynäkologie
  • Аргентина
      • Berazategui, Аргентина, B1880BBF
        • Centro de Oncologia e; Investigacion Buenos Aires - COIBA
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1284AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1012AAR
        • INSTITUTO DE INVESTIGACIONES METABOLICAS (IDIM); Oncology
      • Cordoba, Аргентина, X5004FHP
        • Clinica Universitaria Reina Fabiola
      • Jujuy, Аргентина
        • Fundacion Ars Medica
      • La Rioja, Аргентина, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
      • Rosario, Аргентина, S2000KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario
      • San Miguel de Tucuman, Аргентина, T4000IAK
        • Centro Médico San Roque
      • Viedma, Аргентина, R8500ACE
        • Centro de Investigacion Clinica - Clinica Viedma S.A.; Oncology Department
  • Бельгия
      • Brasschaat, Бельгия, 2930
        • AZ Klina
      • Bruxelles, Бельгия, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liege, Бельгия, 4000
        • CHC MontLegia
      • Liège, Бельгия, 4000
        • CHR de la Citadelle
      • Mons, Бельгия, 7000
        • CHU Ambroise Pare
      • Namur, Бельгия, 5000
        • Clinique Sainte-Elisabeth; Oncologie
      • Sint Niklaas, Бельгия, 9100
        • Vitaz
  • Бразилия
    • BA
      • Salvador, Bahia, BA, Бразилия, 40170-380
        • Nucleo de Oncologia da Bahia - NOB
    • CE
      • Fortaleza, CE, Бразилия, 60336-232
        • Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
      • Volta Redonda, RJ, Бразилия, 27251-260
        • Hospital Jardim Amália
    • RS
      • Ijui, RS, Бразилия, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90035-001
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90110-000
        • Hospital Mae de Deus
    • SC
      • Itajai, SC, Бразилия, 88301-220
        • Clinica de Neoplasias Litoral
    • SP
      • Barretos, SP, Бразилия, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • JAU, SP, Бразилия, 17210-080
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Santo Andre, SP, Бразилия, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - FMABC
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 04014-002
        • Instituto Brasileiro de Controle Do Câncer ? São Camilo Oncologia
      • São Paulo, SP, Бразилия, 01246 000
        • Instituto Do Cancer Do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • National Institute of Oncology, A Dept of Internal Medicine
      • Miskolc, Венгрия, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház
      • Pécs, Венгрия, 7623
        • Pécsi Tudományegyetem; Klinikai Központ Onkoterápiás Intézet
  • Германия
      • Berlin, Германия, 14169
        • Studienzentrum Berlin City
      • Dortmund, Германия, 44137
        • St. Johannes-Hospital
      • Dresden, Германия, 01127
        • Onkozentrum Dres. Göhler
      • Dresden, Германия, 01307
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf; Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
      • Erfurt, Германия, 99085
        • Praxis fur Hamatologie und Onkologie
      • Gütersloh, Германия, 33332
        • Onkodok GmbH
      • Hamburg, Германия, 22457
        • Albertinen-Krankenhaus Klinik f.Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Hildesheim, Германия, 31134
        • Ärztehaus am Bahnhofsplatz; Praxis Uleer/Pourfard
      • Karlsruhe, Германия, 76135
        • ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe, Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG; Frauenklinik
      • Köln, Германия, 50935
        • St. Elisabeth-Krankenhaus
      • Ludwigsburg, Германия, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg; Studiensekretariat
      • Mainz, Германия, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz; Klinik u. Poliklinik f. Geburtshilfe u. Frauenheilkunde
      • Mainz, Германия, 55131
        • St. Vincenz-Elisabeth-Hospital; Katholisches Klinikum Mainz
      • Mayen, Германия, 56727
        • Dres. Michael Maasberg Marion Schmitz und Maria Theresia Keller
      • Memmingen, Германия, 87700
        • Klinikum Memmingen; Abt.Gynäkologie
      • Minden, Германия, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden; Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Palliativmedizin
      • Mönchengladbach, Германия, 41061
        • Brustzentrum Rhein-Ruhr Servicegesellschaft mbH
      • München, Германия, 80336
        • Klinikum der Universität München; Frauenklinik - Onkologie II
      • Neumarkt i.d.OPf., Германия, 92318
        • Klinikum Neumarkt; Frauenklinik
      • Offenbach, Германия, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH; Klinik für Gynäkologie & Geburtshilfe
      • Stendal, Германия, 39676
        • Johanniter Frauenklinik Stendal Germany
      • Stralsund, Германия, 18439
        • Gynäkologie Kompetenzzentrum; Praxis Dr. med. Carsten Hielscher
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen; Frauenklinik
      • Weinheim, Германия, 69469
        • GRN-Klinik Weinheim; Abt.Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Witten, Германия, 58452
        • Marien-Hospital Witten, MVZ Witten
      • Worms, Германия, 67550
        • Klinikum Worms; Frauenklinik; Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital; Clinical Oncology
      • Hong Kong, Гонконг, 999077
        • Queen Mary Hospital
      • Kowloon, Гонконг
        • Queen Elizabeth Hospital Department of Clinical Oncology
  • Дания
      • Herlev, Дания, 2730
        • Herlev Hospital; Afdeling for Kræftbehandling
      • Odense C, Дания, 5000
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling, Klinisk Forsknings Enhed
      • Vejle, Дания, 7100
        • Sygehus Lillebælt, Vejle
  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Израиль, 9112000
        • Hadassah Med Org Kiryat; Oncology Institute
      • Kfar Sava, Израиль, 4428164
        • Meir Medical center, Pediatrics
      • Petach Tikva, Израиль, 4941492
        • Rabin MC; Davidof Center - Oncology Institute
      • Ramat Gan, Израиль, 5211401
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, 7
        • Mater Misecordiae University Hospital
      • Dublin, Ирландия, 9
        • Beaumont Hospital; Cancer Clinical Trials Unit
  • Испания
      • Burgos, Испания, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Caceres, Испания, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara; Servicio de Oncologia
      • Jaen, Испания, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Leon, Испания, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de Leon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Испания, 28050
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal Ensayos Clínicos START
      • Madrid, Испания, 28922
        • Hosp Univ Fundacion Alcorcon
      • Madrid, Испания, 28943
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Испания, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Испания, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Murcia, Испания, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Quiron Sagrado Corazon
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Испания, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
      • Valencia, Испания, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
      • Sant Cugat Del Valles, Barcelona, Испания, 28981
        • Hospital General De Catalunya; Servicio de Oncologia
      • Terrassa, Barcelona, Испания, 08227
        • Consorci Hospitalari de Terrassa
    • Cadiz
      • Jerez De La Frontera, Cadiz, Испания, 11407
        • Hospital de Jerez
    • Castellon
      • Castellon DE LA Plana/castello DE LA Plana, Castellon, Испания, 12002
        • Hospital Provincial Castellón
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Испания, 07198
        • Hospital Son Llàtzer
    • LA Coruña
      • A Coruna, LA Coruña, Испания, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia COG; Medical Oncology
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Испания, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28220
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • San Sebastian de Los Reyes, Madrid, Испания, 28702
        • Hospital Infanta Sofia; Servico de Oncologia
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Испания, 36312
        • Complexo Hospitalario de Vigo. Hospital Álvaro Cunqueiro; Servicio de Oncología
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Испания, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus; Planta baja, color lila
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Испания, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
  • Италия
    • Abruzzo
      • Bergamo, Abruzzo, Италия, 24060
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S.Orsola Malpighi; UO Farmacia Clinica
      • Carpi, Emilia-Romagna, Италия, 41012
        • U.O Medicina Oncologica Ospedale di Carpi
      • Faenza, Emilia-Romagna, Италия, 48018
        • Ospedale Degli Infermi - Faenza; Oncologia Medica
      • Modena, Emilia-Romagna, Италия, 41110
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena Policlinico
      • Parma, Emilia-Romagna, Италия, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Rimini, Emilia-Romagna, Италия, 47923
        • Ospedale degli Infermi
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Италия, 33100
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Италия, 16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
    • Lombardia
      • Lecco, Lombardia, Италия, 23900
        • ASST DI LECCO; Oncologia Medica
      • Legnago (VR), Lombardia, Италия, 37045
        • Ospedale Mater Salutis
      • Milano, Lombardia, Италия, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Pavia, Lombardia, Италия, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Pavia, Lombardia, Италия, 27100
        • Policlinico San Mattea
      • Rozzano (MI), Lombardia, Италия, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Piemonte
      • Alessandria, Piemonte, Италия, 15121
        • Azienda Ospedaliera SS. Antonio E. Biagio E. Cesare Arrigo di Alessandria
      • Ponderano (BI), Piemonte, Италия, 13875
        • Ospedale Degli Infermi Di Biella; Reparto Oncologia Medica
    • Toscana
      • Bagno a Ripoli, Toscana, Италия, 50012
        • Ospedale Santa Maria Annunziata; Oncologia
      • Poggibonsi, Toscana, Италия, 53036
        • Azienda Usl 7; Dept. Oncologico
      • Prato, Toscana, Италия, 50047
        • Nuovo Ospedale di Prato
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Италия, 06100
        • Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S. Maria Della Misericordia
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Китай, 100730
        • Beijing Union Hospital
      • Beijing, Китай, 100730
        • Beijing Hospital; Internal Medicine-Oncology
      • Changchun, Китай, 132013
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun City, Китай, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Китай, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, Китай, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Fuzhou, Китай, 110016
        • The 900th Hospital of PLA joint service support force
      • Fuzhou City, Китай, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Китай, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Китай, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center; Internal Medicine of Oncology
      • Guangzhou, Китай
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center - Huangpu Campus
      • Hangzhou, Китай, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College
      • Hangzhou, Китай, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Harbin, Китай, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jinan, Китай, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Luoyang City, Китай, 471000
        • Luoyang Central Hospital
      • Nanjing City, Китай, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Shanghai, Китай, 200025
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - Ruijin Hospital (GuangCi Hospital)
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai City, Китай, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shenzhen City, Китай, 518053
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital; Local Ethic Committee
      • Shijiazhuang, Китай, 050035
        • Hebei Medical University Fourth Hospital;(Tumor Hospital of Hebei Province)
      • Wuhan, Китай, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan City, Китай, 430022
        • Wuhan Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an City, Китай, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
      • Zhejiang, Китай, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Китай, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Корея, Республика
      • Cheongju si, Корея, Республика, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Dongnam-gu, Cheonan-si, Корея, Республика, 31151
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
      • Goyang-si, Корея, Республика, 10408
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
      • Incheon, Корея, Республика, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Корея, Республика, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seongnam-si, Корея, Республика, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Severance Hospital; Yonsei University Health System
      • Suwon City, Корея, Республика, 443-721
        • Ajou University Hospital
      • Ulsan, Корея, Республика, 44033
        • Ulsan University Hosiptal
      • Wonju, Корея, Республика, 220-701
        • Wonju Christian Hospital
  • Мексика
      • Mexico City, Мексика, 06700
        • Centro Medico Dalinde
      • Mexico City, Мексика, 03100
        • CENEIT Oncologicos; DENTRO DE CONDOMINIO SAN FRANCISCO
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cdmx, Mexico CITY (federal District), Мексика, 03100
        • Health Pharma Professional Research
      • D.f., Mexico CITY (federal District), Мексика, 04980
        • Iem-Fucam
      • Distrito Federal, Mexico CITY (federal District), Мексика, 14000
        • Instituto Nacional De Cancerologia; Oncology; Tumores Mamarios
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Мексика, 66278
        • Centro Medico Zambrano Hellion
    • Oaxaca
      • Oaxaca de Juárez, Oaxaca, Мексика, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
    • SAN LUIS Potosi
      • San Luis Potosí, SAN LUIS Potosi, Мексика, 78209
        • Oncologico Potosino
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, Мексика, 97125
        • Merida | Investigacion Clinica
  • Перу
      • Arequipa, Перу, 04001
        • Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo-Essalud; Oncology & Haemathology
      • Lima, Перу, 41
        • Oncosalud Sac; Oncología
      • Lima, Перу, 15038
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • Польша
      • ?ód?, Польша, 90-302
        • Instytut MSF Sp. z o.o.
      • Poznan, Польша, 60-693
        • MedPolonia
      • Poznan, Польша, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologi
      • Warszawa, Польша, 00-909
        • Wojskowy Instytut Medyczny - Panstwowy Instytut Badawczy; Klinika Onkologii
  • Российская Федерация
      • Irkutsk, Российская Федерация, 664035
        • Regional Oncology Hospital
      • Ivanovo, Российская Федерация, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Novgorod Veliky, Российская Федерация, 173016
        • Regional Oncology Dispensary; Dept of Chemotherapy
      • Omsk, Российская Федерация, 644013
        • BIH at Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary", Outpatient clinic
      • Samara, Российская Федерация, 443031
        • Samara Regional Oncology Dispensary
      • Samara, Российская Федерация, 443011
        • Multidisciplinary clinic Reaviz
      • Saratov, Российская Федерация, 410053
        • Regional Clinical Hospital
      • Volgograd, Российская Федерация, 400138
        • SHI Volgograd Regional Clinical Oncological Dispensary#1
    • Adygeja
      • Moscow, Adygeja, Российская Федерация, 143442
        • MEDSI Clinic
    • Arhangelsk
      • Arkhangelsk, Arhangelsk, Российская Федерация, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Baskortostan
      • UFA, Baskortostan, Российская Федерация, 450054
        • Bashkirian Republican Clinical Oncology Dispensary
    • Jaroslavl
      • Yaroslavl, Jaroslavl, Российская Федерация, 150054
        • Regional Clinical Oncology Hospital
    • Krasnodar
      • Sochi, Krasnodar, Российская Федерация, 354057
        • Oncologica Dispensary #2
    • Kurgan
      • Chelyabinsk, Kurgan, Российская Федерация
        • Evimed
    • Mordovija
      • Saransk, Mordovija, Российская Федерация, 430032
        • Mordovia State University
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Российская Федерация, 111123
        • Moscow Clinical Scientific Center
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Российская Федерация, 115478
        • FSBI Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin of MOH RF
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Российская Федерация, 125248
        • P.A. Herzen Oncological Inst. ; Oncology
    • Niznij Novgorod
      • Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Российская Федерация, 603126
        • Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncology Center
    • Rostov
      • Rostov-na-donu, Rostov, Российская Федерация, 344037
        • National Medical Research Center for Oncology
    • Sankt Petersburg
      • Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Российская Федерация, 197758
        • S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
      • Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Российская Федерация
        • FBI "Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov"
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Российская Федерация, 194291
        • LLC Strategic Medical Systems
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Российская Федерация, 195197
        • EosMed LLC
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Российская Федерация, 197343
        • LCC Center of Palliative Medicine - Devita
      • St. Petersburg, Sankt Petersburg, Российская Федерация, 195271
        • Private Healthcare Institution Clinical Hospital RZhD Medicine
    • Stavropol
      • Pyatigorsk, Stavropol, Российская Федерация, 357524
        • Pyatigorsky Oncologic Dispensary
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 011191
        • "Filantropia" Clinical Hospital; Gynecological Oncology
      • Cluj Napoca, Румыния, 400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj Napoca; Oncologie Medicala
      • Craiova, Румыния, 200347
        • Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169610
        • National Cancer Centre
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • National University Hospital; Medical Oncology
  • Соединенное Королевство
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • NHS Lothian - Western General Hospital; NHS Lothian - Western General Hospital
      • Huddersfield, Соединенное Королевство, HD3 3EA
        • Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hosp NHS Trust;St James's Institute of Onc
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
      • Stoke-On-Trent, Соединенное Королевство, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust-Royal Stoke University Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
        • John Muir Health Clinical Research Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Saint Helena, California, Соединенные Штаты, 94574
        • Martin-O?Neil Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Baptist - MD Anderson Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Outpatient Center for Advanced Care
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Des Moines Oncology Research Association
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Fairview Southdale Medical Oncology Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
        • HCA Midwest Division
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03103
        • New Hampshire Hematology Oncology
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Monter Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14621
        • Rochester General Hospital; Lipson Cancer and Blood Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • SCRI
    • Utah
      • Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84770
        • Intermountain Precision Genomics Cancer Research Clinic-Dixie
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25702
        • St. Mary's Medical Center
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Rajavithi Hospital; Division of Medical Oncology
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Medicine/Oncology
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Siriraj Hospital; Clinical Research Center, Pharmacy Department
      • Hat Yai, Таиланд, 90110
        • Songklanagarind Hospital
      • Khon Kaen, Таиланд, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
      • Muang Lampang, Таиланд, 52000
        • Lampang Cancer Hospital
      • Patumwan, Таиланд, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital; Faculty of Medicine Chulalongkorn University
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань, 500
        • Chunghua Christian hospital
      • Kaoshiung, Тайвань, 824
        • E-Da Cancer Hospital; Hematology- Oncology Department
      • Kaoshiung City, Тайвань, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital; Chung-Ho Memorial Hospital
      • Liuying Township, Тайвань, 736
        • Chi Mei Medical Center Liou Ying Campus
      • Tainan, Тайвань, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Тайвань, 104
        • Mackay Memorial Hospital - Taipei Branch
      • Taipei City, Тайвань, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Тайвань, 333
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch
  • Турция
      • Adana, Турция, 01240
        • Baskent Universitesi Adana Dr. Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi
      • Bursa, Турция, 16059
        • Uludag Universitesi - Saglik Uygulama ve Arastirrma Merkezi
      • Izmir, Турция, 35575
        • Izmir Ekonomi Universitesi Medical Park Hastanesi
      • Mersin, Турция, 33110
        • Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi; Tibbi Onkoloji Birimi
      • Samsun, Турция, 55200
        • Medikal Park Samsun
  • Украина
      • Chernigiv, Украина, 14029
        • Regional Oncology Center; Department of Mammology
      • Chernivtsi, Украина, 58013
        • Chernivtsi Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49102
        • City Clinical Hospital #4
      • Kirovograd, Украина, 25011
        • Municipal Institution Kirovograd Regional Oncology Dispensary
      • Kryvyi Rih, Украина, 50048
        • ME Kryviy Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovs?k Regional Council; Chemotherapy Department
      • Lutsk, Украина, 43018
        • Volyn Regional Oncology Dispensary
      • Lviv, Украина, 79031
        • Lviv State Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center
      • Odesa, Украина, 65025
        • Municipal Institution Odesa Regional Clinical Hospital
      • Sumy, Украина, 40005
        • Sumy Reg. Clin. Oncological Dispensary; Thoracall Department
      • Uzhgorod, Украина, 88000
        • CCCH City Oncological Center SHEI Uzhgorod NU
      • Uzhgorod, Украина, 88000
        • Transkarpathian Regional Oncology Clinic; Chemotherapy
      • Zaporizhzhya, Украина, 69040
        • Zaporizhzhia Regional Clinical Oncology Dispensary; Zaporizhzhya State Medical University
    • KIEV Governorate
      • Dnipro, KIEV Governorate, Украина, 49100
        • MI "Clinical Oncological Dispensary" of Dnipro Reg Council; chemotherapy department
      • Odesa, KIEV Governorate, Украина, 65055
        • Municipal Institution Odesa Regional Oncology Dispensary
    • Katerynoslav Governorate
      • Zaporizhzhia, Katerynoslav Governorate, Украина, 69061
        • Yulis Medical and Diagnostic Center
    • Podolia Governorate
      • Vinnytsya, Podolia Governorate, Украина, 21029
        • Vinnytsya Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Франция
      • Ars-Laquenexy, Франция, 57530
        • Centre Hospitalier Regional Metz-Thionville - Hopital de Mercy
      • Avignon, Франция, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Beauvais, Франция, 60000
        • CH de BEAUVAIS
      • Besançon, Франция, 25030
        • Chu Jean Minjoz
      • Bordeaux, Франция, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Clinique Tivoli; Sce Radiotherapie
      • Bourg-en- Bresse Cedex, Франция, 01012
        • Centre Hospitalier Fleyriat
      • Brest, Франция, 29609
        • CHRU De Brest - Hopital Morvan - Institut De Cancerologie Et D'Hematologie
      • Caen, Франция, 14076
        • CRLCC-Francois Baclesse; Oncologie Médicale
      • Cholet, Франция, 49325
        • CH de Cholet; oncologie
      • Compiegne, Франция, 60321
        • Centre Hospitalier de Compiegne
      • Contamine Sur Arve, Франция, 74130
        • Centre Hospitalier Alpes Leman
      • Dijon, Франция, 21000
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • La Roche Sur Yon, Франция, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental de Vendée
      • Limoges, Франция, 87039
        • Clinique Chenieux; Oncology
      • Lorient, Франция, 56100
        • Centre Hospitalier Bretagne Sud
      • Lyon, Франция, 69008
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Marseille, Франция, 13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Montpellier, Франция, 34298
        • Institut régional du Cancer Montpellier
      • Montpellier, Франция, 34070
        • Clinique Clémentville
      • Nantes, Франция, 44202
        • l'Hôpital privé du Confluent SAS
      • Nice, Франция, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Pringy, Франция, 74374
        • CH Annecy Genevois site Annecy; Oncologie
      • Quimper, Франция, 29107
        • Chi De Cornouaille; Oncologie Hospitalisation
      • Reims, Франция, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Reims, Франция, 51100
        • Institut du Cancer Coulancy Reims
      • Rouen, Франция, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • St Priest en Jarez CEDEX, Франция, 42271
        • Institut De Cancerologie Lucien Newrth
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • Centre Paul Strauss
      • Thonon Les Bains, Франция, 74200
        • Hopitaux Du Leman - Site Georges Pianta
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, Франция, 37044
        • CHU Tours - Hôpital Bretonneau
      • Valence, Франция, 26000
        • Hopital Prive Drome Ardeche; Hopital De Jour
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Франция, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
  • Чехия
      • Horovice, Чехия, 26831
        • Nemocnice Horovice, NH Hospital a.s.; Oncology Department
      • Praha 2, Чехия, 128 08
        • Fakultni Poliklinika Vseobecne Fakultni Niemocnice; Onkologicka Klinika
      • Zlin, Чехия, 76001
        • Krajska nemocnice T. Bati, a.s.
  • Швейцария
      • Aarau, Швейцария, 5000
        • Hirslanden Medical Center - Tumorzentrum
      • Lausanne, Швейцария, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Lausanne
      • Zürich, Швейцария, 8008
        • Brust-Zentrum Zürich AG Seefeldstrasse 214 Zürich
  • Япония
      • Aichi, Япония, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Chiba, Япония, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Ehime, Япония, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
      • Fukuoka, Япония, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hiroshima, Япония, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Hokkaido, Япония, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Hyogo, Япония, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Ibaraki, Япония, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Kagoshima, Япония, 892-0833
        • Sagara Hospital
      • Kanagawa, Япония, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kanagawa, Япония, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kyoto, Япония, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Miyagi, Япония, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Okayama, Япония, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Okinawa, Япония, 901-0154
        • Naha-nishi Clinic
      • Osaka, Япония, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Япония, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Saitama, Япония, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Saitama, Япония, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Shizuoka, Япония, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Япония, 104-8560
        • St. Luke's Internat. Hospital, Breast Surgical Oncology
      • Tokyo, Япония, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Неметастатический операбельный рак молочной железы II-III стадии
  • Гистологически подтвержденный ТНРМЖ (тройной негативный рак молочной железы)
  • Подтвержденная оценка PD-L1 опухоли, подтвержденная центральным тестированием репрезентативного образца опухолевой ткани.
  • Адекватное иссечение: пациенты должны были пройти либо органосохраняющую операцию, либо мастэктомию/сохраняющую сосок или кожу мастэктомию.
  • Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней
  • Для женщин детородного возраста: согласие оставаться воздержанными (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать меры контрацепции.
  • Для мужчин: согласие воздерживаться (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать меры контрацепции и согласие воздерживаться от донорства спермы.
  • Между окончательной операцией на груди и рандомизацией может пройти не более 8 недель (56 дней).
  • Репрезентативный образец опухоли, фиксированный формалином и залитый парафином (FFPE), после хирургической резекции в парафиновых блоках (предпочтительно) или не менее 25 неокрашенных предметных стекол.

Критерий исключения

  • Инвазивный рак молочной железы в анамнезе
  • Для диагностированного в настоящее время рака молочной железы — любое предшествующее системное противораковое лечение (например, неоадъювантное или адъювантное), включая, помимо прочего, химиотерапию, анти-HER2-терапию.
  • Предыдущая терапия антрациклинами или таксанами по поводу любого злокачественного новообразования
  • Сердечно-легочная дисфункция
  • Предшествующие злокачественные новообразования в течение 5 лет до рандомизации, за исключением случаев с незначительным риском метастазирования или смерти и лечения с ожидаемым излечивающим исходом.
  • Активное или история аутоиммунного заболевания или иммунодефицита
  • История идиопатического легочного фиброза, организующейся пневмонии, лекарственно-индуцированного пневмонита, идиопатического пневмонита или признаков активного пневмонита при скрининговой компьютерной томографии (КТ) органов грудной клетки
  • Обструкция оттока мочи
  • Активный туберкулез
  • Серьезное хирургическое вмешательство, кроме диагностики, в течение 4 недель до начала исследуемого лечения или ожидания необходимости серьезного хирургического вмешательства во время исследуемого лечения или в течение 5 месяцев после последней дозы атезолизумаба (для пациентов, рандомизированных для получения атезолизумаба)
  • Предыдущая аллогенная трансплантация стволовых клеток или паренхиматозных органов
  • Лечение системными иммунодепрессантами в течение 2 недель до начала исследуемого лечения или ожидание необходимости системных иммунодепрессантов во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Атезолизумаб + химиотерапия

Участники будут получать атезолизумаб (в сочетании с химиотерапией, как описано ниже) каждые 2 недели по 10 доз, после чего следует поддерживающая терапия атезолизумабом каждые 3 недели, чтобы завершить 1 год лечения с первой дозы.

Химиотерапия будет состоять из паклитаксела каждую неделю в течение 12 недель с последующим введением плотной дозы доксорубицина + циклофосфамида или плотной дозы эпирубицина + циклофосфамида каждые 2 недели в течение 4 доз, поддерживаемых гранулоцитарным колониестимулирующим фактором (G-CSF) или гранулоцитарно-макрофагальной колонией. Стимулирующий фактор (GM-CSF)
Лекарство: Атезолизумаб

Атезолизумаб будет вводиться внутривенно по 840 мг каждые 2 недели, 10 доз.

Поддерживающая атезолизумаб будет вводиться внутривенно по 1200 мг каждые 3 недели в течение 1 года.

Лекарство: Паклитаксел
Паклитаксел будет вводиться внутривенно в дозе 80 мг/м^2 каждую неделю в течение 12 недель.
Лекарство: Плотный доксорубицин или плотный эпирубицин

Доксорубицин с высокой дозой будет вводиться внутривенно, 60 мг/м^2 каждые 2 недели, всего 4 дозы.

Или же

Эпирубицин с высокой дозой будет вводиться внутривенно (90 мг/м^2) каждые 2 недели, всего 4 дозы.

Лекарство: Циклофосфамид
Циклофосфамид будет вводиться внутривенно, 600 мг/м^2 каждые 2 недели, 4 дозы.
Активный компаратор: Химиотерапия
Химиотерапия будет состоять из паклитаксела каждую неделю в течение 12 недель с последующим введением плотной дозы доксорубицина + циклофосфамида или плотной дозы эпирубицина + циклофосфамида каждые 2 недели в течение 4 доз, поддерживаемых гранулоцитарным колониестимулирующим фактором (G-CSF) или гранулоцитарно-макрофагальной колонией. Стимулирующий фактор (GM-CSF)
Лекарство: Паклитаксел
Паклитаксел будет вводиться внутривенно в дозе 80 мг/м^2 каждую неделю в течение 12 недель.
Лекарство: Плотный доксорубицин или плотный эпирубицин

Доксорубицин с высокой дозой будет вводиться внутривенно, 60 мг/м^2 каждые 2 недели, всего 4 дозы.

Или же

Эпирубицин с высокой дозой будет вводиться внутривенно (90 мг/м^2) каждые 2 недели, всего 4 дозы.

Лекарство: Циклофосфамид
Циклофосфамид будет вводиться внутривенно, 600 мг/м^2 каждые 2 недели, 4 дозы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвазивное выживание без заболеваний (iDFS)
Временное ограничение: От рандомизации до возникновения события iDFS или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше (до 5 лет)
iDFS определяли как время от рандомизации до даты первого возникновения одного из следующих событий: рецидив ипсилатеральной инвазивной опухоли молочной железы (инвазивный рак молочной железы, поражающий ту же паренхиму молочной железы, что и исходное первичное поражение); Рецидив ипсилатерального локально-регионарного инвазивного рака молочной железы (инвазивный рак молочной железы в подмышечной впадине, регионарных лимфатических узлах, грудной стенке и/или коже ипсилатеральной молочной железы); Ипсилатеральный второй первичный инвазивный рак молочной железы; Контралатеральный инвазивный рак молочной железы; Отдаленный рецидив (признаки рака молочной железы в любой анатомической локализации [кроме упомянутых локализаций]), который был либо гистологически подтвержден и/или клинически/рентгенологически диагностирован как рецидивирующий инвазивный рак молочной железы; & Смерть по любой причине, включая рак молочной железы, рак, не связанный с раком молочной железы, или неизвестную причину. В анализе использовались оценки Каплана-Мейера, где участники, у которых не было событий на момент анализа или не было никакой информации после исходного уровня, были подвергнуты цензуре.
От рандомизации до возникновения события iDFS или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше (до 5 лет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвазивная безрецидивная выживаемость (iDFS) в субпопуляции с выбранным статусом опухоли с лигандом запрограммированной смерти 1 (PD-L1) (IC1/2/3)
Временное ограничение: От рандомизации до возникновения события iDFS или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше (до 5 лет)
iDFS = время от рандомизации до даты первого возникновения одного из следующих событий: рецидив ипсилатеральной инвазивной опухоли молочной железы (инвазивный рак молочной железы, поражающий ту же паренхиму молочной железы, что и исходное первичное поражение); Рецидив ипсилатерального локально-регионарного инвазивного рака молочной железы (инвазивный рак молочной железы в подмышечной впадине, регионарных лимфатических узлах, грудной стенке и/или коже ипсилатеральной молочной железы); Ипсилатеральный второй первичный инвазивный рак молочной железы, Контралатеральный инвазивный рак молочной железы, Отдаленный рецидив (т. е. признаки рака молочной железы в любом анатомическом участке [кроме упомянутых участков]), который был либо гистологически подтвержден и/или клинически/радиографически диагностирован как рецидив инвазивного рака молочной железы рак и Смерть по любой причине, включая рак молочной железы, рак, не связанный с раком молочной железы, или неизвестную причину. В анализе использовались оценки Каплана-Мейера, где участники, у которых не было событий на момент анализа или не было никакой информации после исходного уровня, были подвергнуты цензуре.
От рандомизации до возникновения события iDFS или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше (до 5 лет)
Инвазивная выживаемость без заболеваний (iDFS) в субпопуляции с положительным узлом
Временное ограничение: От рандомизации до возникновения события iDFS или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше (до 5 лет)
iDFS = время от рандомизации до даты первого возникновения одного из следующих событий: рецидив ипсилатеральной инвазивной опухоли молочной железы (инвазивный рак молочной железы, поражающий ту же паренхиму молочной железы, что и исходное первичное поражение); Рецидив ипсилатерального локально-регионарного инвазивного рака молочной железы (инвазивный рак молочной железы в подмышечной впадине, регионарных лимфатических узлах, грудной стенке и/или коже ипсилатеральной молочной железы); Ипсилатеральный второй первичный инвазивный рак молочной железы; Контралатеральный инвазивный рак молочной железы; Отдаленный рецидив (признаки рака молочной железы в любой анатомической локализации [кроме упомянутых локализаций]), который был либо гистологически подтвержден и/или клинически/рентгенологически диагностирован как рецидивирующий инвазивный рак молочной железы; и Смерть по любой причине, включая рак молочной железы, рак, не связанный с раком молочной железы, или неизвестную причину. В анализе использовались оценки Каплана-Мейера, где участники, у которых не было событий на момент анализа или не было никакой информации после исходного уровня, были подвергнуты цензуре.
От рандомизации до возникновения события iDFS или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше (до 5 лет)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От рандомизации до смерти по любой причине (до 5 лет)
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время от рандомизации до даты смерти по любой причине. В анализе использовались оценки Каплана-Мейера, где участники, у которых не было событий на момент анализа или не было никакой информации после исходного уровня, были подвергнуты цензуре.
От рандомизации до смерти по любой причине (до 5 лет)
Выживаемость без инвазивных заболеваний (iDFS), включая второй первичный неинвазивный рак молочной железы
Временное ограничение: От рандомизации до смерти по любой причине (до 5 лет)
iDFS = время от рандомизации до даты первого возникновения одного из событий: рецидива ипсилатеральной инвазивной опухоли молочной железы (инвазивный рак молочной железы, поражающий ту же паренхиму молочной железы, что и исходное первичное поражение); Рецидив ипсилатерального локально-регионарного инвазивного рака молочной железы (инвазивный рак молочной железы в подмышечной впадине, регионарных лимфатических узлах, грудной стенке и/или коже ипсилатеральной молочной железы); Ипсилатеральный второй первичный инвазивный рак молочной железы; Второй первичный неинвазивный рак молочной железы; Контралатеральный инвазивный рак молочной железы; Отдаленный рецидив (т. е. признаки рака молочной железы в любой анатомической локализации [кроме упомянутых локализаций]), который был либо гистологически подтвержден и/или клинически/радиографически диагностирован как рецидивирующий инвазивный рак молочной железы; Смерть по любой причине, включая рак молочной железы, рак, не связанный с раком молочной железы, или неизвестную причину. В анализе использовались оценки Каплана-Мейера, где участники, у которых не было событий на момент анализа или не было никакой информации после исходного уровня, были подвергнуты цензуре.
От рандомизации до смерти по любой причине (до 5 лет)
Безрецидивный интервал (RFI)
Временное ограничение: От рандомизации до 5 лет
Безрецидивный интервал (RFI) определялся как время от рандомизации до первого возникновения любого рецидива (локального, регионарного (включая инвазивную ипсилатеральную опухоль и инвазивную локорегиональную опухоль) или отдаленного), как определяли исследователи. В анализе использовались оценки Каплана-Мейера, в которых цензурировались участники, у которых не было событий на момент анализа, участники, у которых не было событий, которые умерли, или участники, у которых не было информации после исходного уровня.
От рандомизации до 5 лет
Отдаленный безрецидивный интервал (DRFI)
Временное ограничение: От рандомизации до 5 лет
Отдаленный безрецидивный интервал (DRFI) определяли как время от рандомизации до отдаленного рецидива рака молочной железы. В анализе использовались оценки Каплана-Мейера, в которых цензурировались участники, у которых не было событий на момент анализа, участники, у которых не было событий, которые умерли, или участники, у которых не было информации после исходного уровня.
От рандомизации до 5 лет
Выживание без болезней (DFS)
Временное ограничение: От рандомизации до первого рецидива заболевания или смерти по любой причине (до 5 лет)
Выживаемость без заболеваний (DFS) определялась как время от рандомизации до первого случая рецидива заболевания или смерти по любой причине. События DFS включают: рецидив ипсилатеральной инвазивной опухоли молочной железы; Ипсилатеральный локально-региональный инвазивный рецидив рака молочной железы; Отдаленный рецидив, который был либо гистологически подтвержден, либо клинически диагностирован как рецидив инвазивного рака молочной железы; Контралатеральный инвазивный рак молочной железы; Ипсилатеральный или контралатеральный DCIS; Второй первичный неинвазивный рак молочной железы; Смерть по любой причине. В анализе использовались оценки Каплана-Мейера, где участники, у которых не было событий на момент анализа или не было никакой информации после исходного уровня, были подвергнуты цензуре.
От рандомизации до первого рецидива заболевания или смерти по любой причине (до 5 лет)
Изменение по сравнению с исходным уровнем (CFB) в Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC). Вопросник качества жизни, ядро ​​30 (QLQ-C30). Функция, сообщаемая пациентом (ролевое функционирование [Q6, Q7])
Временное ограничение: Исходный уровень (цикл 1, день 1), день 1 циклов 4, 6, 8, 10, 12, 14 и 16; окончание лечения/прекращение лечения (приблизительно на 351-й день); Последующее наблюдение: с 3 по 48 месяцы (общая продолжительность до 5 лет); Циклы 1–5 = 28-дневные циклы; Циклы 6–16: 21-дневный цикл.
EORTC QLQ-C30 представляет собой опросник качества жизни (QoL), связанный со здоровьем, специфичным для рака. Что касается шкалы ролевого функционирования, ответы участников на два вопроса «Q6: Были ли вы ограничены в работе или повседневной деятельности» и «Q7: Были ли вы ограничены в занятиях своим хобби или другими видами досуга» были оценены на 4-4 балла. бальная шкала (от 1 = совсем нет до 4 = очень много). Оценки были линейно преобразованы по шкале от 0 до 100, при этом низкий балл указывает на лучшее функционирование. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (цикл 1, день 1), день 1 циклов 4, 6, 8, 10, 12, 14 и 16; окончание лечения/прекращение лечения (приблизительно на 351-й день); Последующее наблюдение: с 3 по 48 месяцы (общая продолжительность до 5 лет); Циклы 1–5 = 28-дневные циклы; Циклы 6–16: 21-дневный цикл.
Изменение по сравнению с исходным уровнем функции EORTC QLQ-C30, сообщаемой пациентом (физическое функционирование [Q1-Q5])
Временное ограничение: Исходный уровень (цикл 1, день 1), день 1 циклов 4, 6, 8, 10, 12, 14 и 16; окончание лечения/прекращение лечения (приблизительно на 351-й день); Последующее наблюдение: с 3 по 48 месяцы (общая продолжительность до 5 лет); Циклы 1–5 = 28-дневные циклы; Циклы 6–16: 21-дневный цикл.
EORTC QLQ-C30 представляет собой опросник качества жизни (QoL), связанный со здоровьем, специфичным для рака. По шкале физического функционирования ответы участников на 5 вопросов о повседневной деятельности (напряженная деятельность, длительные прогулки, короткие прогулки, отдых в постели/кресле и потребность в помощи при еде, одевании, мытье или пользовании туалетом) оценивались по 4–4 баллам. бальная шкала (от 1 = совсем нет до 4 = очень много). Оценки были линейно преобразованы по шкале от 0 до 100, где высокий балл указывает на худшее функционирование. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение функционирования.
Исходный уровень (цикл 1, день 1), день 1 циклов 4, 6, 8, 10, 12, 14 и 16; окончание лечения/прекращение лечения (приблизительно на 351-й день); Последующее наблюдение: с 3 по 48 месяцы (общая продолжительность до 5 лет); Циклы 1–5 = 28-дневные циклы; Циклы 6–16: 21-дневный цикл.
Изменение по сравнению с исходным уровнем EORTC QLQ-C30 Глобального статуса здоровья (GHS) [Q29] и качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL) [Q30] Комбинированный балл
Временное ограничение: Исходный уровень (цикл 1, день 1), день 1 циклов 4, 6, 8, 10, 12, 14 и 16; окончание лечения/прекращение лечения (примерно 351 день); Последующее наблюдение: с 3 по 48 месяцы (общая продолжительность до 5 лет); Циклы 1–5 = 28-дневные циклы; Циклы 6–16: 21-дневный цикл.
EORTC QLQ-C30 представляет собой опросник качества жизни (QoL), связанный со здоровьем, специфичным для рака. Ответы участников на вопросы, касающиеся глобального состояния здоровья (Q29:GHS; «Как бы вы оценили свое общее состояние здоровья за последнюю неделю?») и качество жизни (вопрос 30: качество жизни; «Как бы вы оценили общее качество своей жизни на прошлой неделе?») оцениваются по 7-балльной шкале (от 1 = очень плохо до 7 = отлично). Используя линейное преобразование, необработанные оценки стандартизируются, так что оценки варьируются от 0 до 100. Более высокий балл указывает на лучший результат. Отрицательное изменение по сравнению с исходными значениями указывало на ухудшение качества жизни или функционирования, а положительные значения указывали на улучшение.
Исходный уровень (цикл 1, день 1), день 1 циклов 4, 6, 8, 10, 12, 14 и 16; окончание лечения/прекращение лечения (примерно 351 день); Последующее наблюдение: с 3 по 48 месяцы (общая продолжительность до 5 лет); Циклы 1–5 = 28-дневные циклы; Циклы 6–16: 21-дневный цикл.
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 5 лет
Нежелательное явление (НЯ) – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, независимо от его причинно-следственной связи. Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая, например, аномальные результаты лабораторных исследований), симптом или заболевание, временно связанное с применением фармацевтического продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с фармацевтическим продуктом или нет. Существующие ранее состояния, которые ухудшаются во время исследования, также считаются нежелательными явлениями. О НЯ сообщают на основе общих терминологических критериев для нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), версия 5.0.
До 5 лет
Концентрация атезолизумаба в сыворотке
Временное ограничение: После приема дозы 1-й день цикла 1; Перед приемом в день 1 циклов 2, 3 и 4; Циклы перед дозой 6, 10 и 14; Перед приемом в день 2 цикла 16; Циклы 1–5 = 28-дневные циклы; Циклы 6–16: 21-дневные циклы.
После приема дозы 1-й день цикла 1; Перед приемом в день 1 циклов 2, 3 и 4; Циклы перед дозой 6, 10 и 14; Перед приемом в день 2 цикла 16; Циклы 1–5 = 28-дневные циклы; Циклы 6–16: 21-дневные циклы.
Процент участников с антилекарственными антителами (АДА) к атезолизумабу
Временное ограничение: До 5 лет
Участник, подлежащий оценке на исходном уровне = участник с результатом анализа ADA на основе базового образца(ов). Участник, подлежащий оценке после исходного уровня = участник с результатом анализа ADA хотя бы из одного образца после исходного уровня.
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Соавторы

Breast International Group
Frontier Science & Technology Research Foundation, Inc.
Alliance Foundation Trials (AFT)
Institut Jules Bordet/Clinical Trials Support Unit (IJB/CTSU)

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WO39391
  • 2016-003695-47 (Номер EudraCT)
  • BIG 16-05 (Другой идентификатор: Breast International Group (BIG))
  • AFT-27 (Другой идентификатор: Alliance Foundation Trials)
  • ALEXANDRA (Другой идентификатор: Breast International Group (BIG))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Атезолизумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться