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Eine Studie zum Vergleich von Atezolizumab (Anti-PD-L1-Antikörper) in Kombination mit einer adjuvanten Chemotherapie auf Anthrazyklin-/Taxanbasis im Vergleich zu einer Chemotherapie allein bei Patienten mit operablem dreifach negativem Brustkrebs (IMpassion030)

29. Juli 2024 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-III-Studie zum Vergleich von Atezolizumab (Anti-PD-L1-Antikörper) in Kombination mit einer adjuvanten Chemotherapie auf Anthrazyklin-/Taxanbasis im Vergleich zu einer alleinigen Chemotherapie bei Patientinnen mit operablem, dreifach negativem Brustkrebs

Diese Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von adjuvantem Atezolizumab in Kombination mit Paclitaxel, gefolgt von Atezolizumab, dosiertem Doxorubicin oder Epirubicin (Wahl des Prüfers) und Cyclophosphamid, im Vergleich zu Paclitaxel, gefolgt von dosiertem Doxorubicin oder Epirubicin (Wahl des Prüfers), bewerten Wahl) und Cyclophosphamid allein bei Patienten mit TNBC im Stadium II-III (dreifach negativer Brustkrebs)

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2199

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Berazategui, Argentinien, B1880BBF
        • Centro de Oncologia e; Investigacion Buenos Aires - COIBA
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1284AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1012AAR
        • INSTITUTO DE INVESTIGACIONES METABOLICAS (IDIM); Oncology
      • Cordoba, Argentinien, X5004FHP
        • Clinica Universitaria Reina Fabiola
      • Jujuy, Argentinien
        • Fundación Ars Médica
      • La Rioja, Argentinien, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
      • Rosario, Argentinien, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario
      • San Miguel de Tucuman, Argentinien, T4000IAK
        • Centro Médico San Roque
      • Viedma, Argentinien, R8500ACE
        • Centro de Investigacion Clinica - Clinica Viedma S.A.; Oncology Department
  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Lismore, New South Wales, Australien, 2480
        • Lismore Base Hospital
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2113
        • Macquarie University Hospital
      • Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Icon Cancer Care Wesley
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • Icon Cancer Foundation; Icon Cancer Care Chermside
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Hospital; Cancer Services
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Icon Cancer Foundation; Icon Cancer Care Southport
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital; Cancer Trials Unit
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital; Cancer Centre
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Ashford Cancer Center Research
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital Olivia Newton John Cancer Centre
      • Ringwood East, Victoria, Australien, 3135
        • Maroondah Hospital; Breast Clinic
  • Belgien
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • AZ Klina
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHC MontLégia
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHR de la Citadelle
      • Mons, Belgien, 7000
        • CHU Ambroise Pare
      • Namur, Belgien, 5000
        • Clinique Sainte-Elisabeth; Oncologie
      • Sint Niklaas, Belgien, 9100
        • Vitaz
  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, Bahia, BA, Brasilien, 40170-380
        • Nucleo de Oncologia da Bahia - NOB
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilien, 60336-232
        • Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
      • Volta Redonda, RJ, Brasilien, 27251-260
        • Hospital Jardim Amália
    • RS
      • Ijui, RS, Brasilien, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-001
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90110-000
        • Hospital Mae de Deus
    • SC
      • Itajai, SC, Brasilien, 88301-220
        • Clínica de Neoplasias Litoral
    • SP
      • Barretos, SP, Brasilien, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • JAU, SP, Brasilien, 17210-080
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Santo Andre, SP, Brasilien, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - FMABC
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04014-002
        • Instituto Brasileiro de Controle Do Câncer ? São Camilo Oncologia
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01246 000
        • Instituto Do Cancer Do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, China, 100730
        • Beijing Union Hospital
      • Beijing, China, 100730
        • Beijing Hospital; Internal Medicine-Oncology
      • Changchun, China, 132013
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun City, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, China, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Fuzhou, China, 110016
        • The 900th Hospital of PLA joint service support force
      • Fuzhou City, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, China, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, China, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center; Internal Medicine of Oncology
      • Guangzhou, China
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center - Huangpu Campus
      • Hangzhou, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College
      • Hangzhou, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Harbin, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jinan, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Luoyang City, China, 471000
        • Luoyang Central Hospital
      • Nanjing City, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Shanghai, China, 200025
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - Ruijin Hospital (GuangCi Hospital)
      • Shanghai, China, 200032
        • ZhongShan Hospital FuDan University
      • Shanghai City, China, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shenzhen City, China, 518053
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital; Local Ethic Committee
      • Shijiazhuang, China, 050035
        • Hebei Medical University Fourth Hospital;(Tumor Hospital of Hebei Province)
      • Wuhan, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan City, China, 430022
        • Wuhan Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an City, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
      • Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14169
        • Studienzentrum Berlin City
      • Dortmund, Deutschland, 44137
        • St. Johannes-Hospital
      • Dresden, Deutschland, 01127
        • Onkozentrum Dres. Göhler
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf; Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
      • Erfurt, Deutschland, 99085
        • Praxis fur Hamatologie und Onkologie
      • Gütersloh, Deutschland, 33332
        • Onkodok GmbH
      • Hamburg, Deutschland, 22457
        • Albertinen-Krankenhaus Klinik f.Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Hildesheim, Deutschland, 31134
        • Ärztehaus am Bahnhofsplatz; Praxis Uleer/Pourfard
      • Karlsruhe, Deutschland, 76135
        • ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe, Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG; Frauenklinik
      • Köln, Deutschland, 50935
        • St. Elisabeth-Krankenhaus
      • Ludwigsburg, Deutschland, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg; Studiensekretariat
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz; Klinik u. Poliklinik f. Geburtshilfe u. Frauenheilkunde
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • St. Vincenz-Elisabeth-Hospital; Katholisches Klinikum Mainz
      • Mayen, Deutschland, 56727
        • Dres. Michael Maasberg Marion Schmitz und Maria Theresia Keller
      • Memmingen, Deutschland, 87700
        • Klinikum Memmingen; Abt.Gynäkologie
      • Minden, Deutschland, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden; Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Palliativmedizin
      • Mönchengladbach, Deutschland, 41061
        • Brustzentrum Rhein-Ruhr Servicegesellschaft mbH
      • München, Deutschland, 80336
        • Klinikum der Universität München; Frauenklinik - Onkologie II
      • Neumarkt i.d.OPf., Deutschland, 92318
        • Klinikum Neumarkt; Frauenklinik
      • Offenbach, Deutschland, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH; Klinik für Gynäkologie & Geburtshilfe
      • Stendal, Deutschland, 39676
        • Johanniter Frauenklinik Stendal Germany
      • Stralsund, Deutschland, 18439
        • Gynäkologie Kompetenzzentrum; Praxis Dr. med. Carsten Hielscher
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen; Frauenklinik
      • Weinheim, Deutschland, 69469
        • GRN-Klinik Weinheim; Abt.Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Witten, Deutschland, 58452
        • Marien-Hospital Witten, MVZ Witten
      • Worms, Deutschland, 67550
        • Klinikum Worms; Frauenklinik; Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Herlev Hospital; Afdeling for Kræftbehandling
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling, Klinisk Forsknings Enhed
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Sygehus Lillebælt, Vejle
  • Frankreich
      • Ars-Laquenexy, Frankreich, 57530
        • Centre Hospitalier Regional Metz-Thionville - Hopital de Mercy
      • Avignon, Frankreich, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Beauvais, Frankreich, 60000
        • CH de BEAUVAIS
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • Chu Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankreich, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Clinique Tivoli; Sce Radiotherapie
      • Bourg-en- Bresse Cedex, Frankreich, 01012
        • Centre Hospitalier Fleyriat
      • Brest, Frankreich, 29609
        • CHRU De Brest - Hopital Morvan - Institut De Cancerologie Et D'Hematologie
      • Caen, Frankreich, 14076
        • CRLCC-Francois Baclesse; Oncologie Médicale
      • Cholet, Frankreich, 49325
        • CH de Cholet; oncologie
      • Compiegne, Frankreich, 60321
        • Centre Hospitalier de Compiegne
      • Contamine Sur Arve, Frankreich, 74130
        • Centre hospitalier Alpes Léman
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Centre Georges François Leclerc
      • La Roche Sur Yon, Frankreich, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental de Vendée
      • Limoges, Frankreich, 87039
        • Clinique Chenieux; Oncology
      • Lorient, Frankreich, 56100
        • Centre Hospitalier Bretagne Sud
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Marseille, Frankreich, 13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Institut Régional du Cancer Montpellier
      • Montpellier, Frankreich, 34070
        • Clinique Clémentville
      • Nantes, Frankreich, 44202
        • l'Hôpital privé du Confluent SAS
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Pringy, Frankreich, 74374
        • CH Annecy Genevois site Annecy; Oncologie
      • Quimper, Frankreich, 29107
        • Chi De Cornouaille; Oncologie Hospitalisation
      • Reims, Frankreich, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Reims, Frankreich, 51100
        • Institut du Cancer Coulancy Reims
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • St Priest en Jarez CEDEX, Frankreich, 42271
        • Institut De Cancerologie Lucien Newrth
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Centre Paul Strauss
      • Thonon Les Bains, Frankreich, 74200
        • Hopitaux Du Leman - Site Georges Pianta
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHU Tours - Hôpital Bretonneau
      • Valence, Frankreich, 26000
        • Hopital Prive Drome Ardeche; Hopital De Jour
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Frankreich, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital; Clinical Oncology
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Queen Mary Hospital
      • Kowloon, Hongkong
        • Queen Elizabeth Hospital Department of Clinical Oncology
  • Irland
      • Dublin, Irland, 7
        • Mater Misecordiae University Hospital
      • Dublin, Irland, 9
        • Beaumont Hospital; Cancer Clinical Trials Unit
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112000
        • Hadassah Med Org Kiryat; Oncology Institute
      • Kfar Sava, Israel, 4428164
        • Meir Medical center, Pediatrics
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin MC; Davidof Center - Oncology Institute
      • Ramat Gan, Israel, 5211401
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Italien
    • Abruzzo
      • Bergamo, Abruzzo, Italien, 24060
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S.Orsola Malpighi; UO Farmacia Clinica
      • Carpi, Emilia-Romagna, Italien, 41012
        • U.O Medicina Oncologica Ospedale di Carpi
      • Faenza, Emilia-Romagna, Italien, 48018
        • Ospedale Degli Infermi - Faenza; Oncologia Medica
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41110
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena Policlinico
      • Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italien, 47923
        • Ospedale degli Infermi
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33100
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
    • Lombardia
      • Lecco, Lombardia, Italien, 23900
        • ASST DI LECCO; Oncologia Medica
      • Legnago (VR), Lombardia, Italien, 37045
        • Ospedale Mater Salutis
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • Policlinico San Mattea
      • Rozzano (MI), Lombardia, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Piemonte
      • Alessandria, Piemonte, Italien, 15121
        • Azienda Ospedaliera SS. Antonio E. Biagio E. Cesare Arrigo di Alessandria
      • Ponderano (BI), Piemonte, Italien, 13875
        • Ospedale Degli Infermi Di Biella; Reparto Oncologia Medica
    • Toscana
      • Bagno a Ripoli, Toscana, Italien, 50012
        • Ospedale Santa Maria Annunziata; Oncologia
      • Poggibonsi, Toscana, Italien, 53036
        • Azienda Usl 7; Dept. Oncologico
      • Prato, Toscana, Italien, 50047
        • Nuovo Ospedale di Prato
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06100
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Ehime, Japan, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Hyogo, Japan, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Ibaraki, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Kagoshima, Japan, 892-0833
        • Sagara Hospital
      • Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa cancer center
      • Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Miyagi, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Okinawa, Japan, 901-0154
        • Naha-nishi Clinic
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japan, 104-8560
        • St. Luke's Internat. Hospital, Breast Surgical Oncology
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR
  • Korea, Republik von
      • Cheongju si, Korea, Republik von, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Dongnam-gu, Cheonan-si, Korea, Republik von, 31151
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
      • Goyang-si, Korea, Republik von, 10408
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
      • Incheon, Korea, Republik von, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Korea, Republik von, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seongnam-si, Korea, Republik von, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital; Yonsei University Health System
      • Suwon City, Korea, Republik von, 443-721
        • Ajou University Hospital
      • Ulsan, Korea, Republik von, 44033
        • Ulsan University Hosiptal
      • Wonju, Korea, Republik von, 220-701
        • Wonju Christian Hospital
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 06700
        • Centro Medico Dalinde
      • Mexico City, Mexiko, 03100
        • CENEIT Oncologicos; DENTRO DE CONDOMINIO SAN FRANCISCO
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cdmx, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 03100
        • Health Pharma Professional Research
      • D.f., Mexico CITY (federal District), Mexiko, 04980
        • Iem-Fucam
      • Distrito Federal, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 14000
        • Instituto Nacional De Cancerologia; Oncology; Tumores Mamarios
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 66278
        • Centro Medico Zambrano Hellion
    • Oaxaca
      • Oaxaca de Juárez, Oaxaca, Mexiko, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
    • SAN LUIS Potosi
      • San Luis Potosí, SAN LUIS Potosi, Mexiko, 78209
        • Oncologico Potosino
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, Mexiko, 97125
        • Merida | Investigacion Clinica
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 04001
        • Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo-Essalud; Oncology & Haemathology
      • Lima, Peru, 41
        • Oncosalud Sac; Oncología
      • Lima, Peru, 15038
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • Polen
      • ?ód?, Polen, 90-302
        • Instytut MSF Sp. z o.o.
      • Poznan, Polen, 60-693
        • MedPolonia
      • Poznan, Polen, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologi
      • Warszawa, Polen, 00-909
        • Wojskowy Instytut Medyczny - Panstwowy Instytut Badawczy; Klinika Onkologii
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 011191
        • "Filantropia" Clinical Hospital; Gynecological Oncology
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj Napoca; Oncologie Medicala
      • Craiova, Rumänien, 200347
        • Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
  • Russische Föderation
      • Irkutsk, Russische Föderation, 664035
        • Regional Oncology Hospital
      • Ivanovo, Russische Föderation, 153040
        • Ivanovo regional oncology dispensary
      • Novgorod Veliky, Russische Föderation, 173016
        • Regional Oncology Dispensary; Dept of Chemotherapy
      • Omsk, Russische Föderation, 644013
        • BIH at Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary", Outpatient clinic
      • Samara, Russische Föderation, 443031
        • Samara Regional Oncology Dispensary
      • Samara, Russische Föderation, 443011
        • Multidisciplinary clinic Reaviz
      • Saratov, Russische Föderation, 410053
        • Regional Clinical Hospital
      • Volgograd, Russische Föderation, 400138
        • SHI Volgograd Regional Clinical Oncological Dispensary#1
    • Adygeja
      • Moscow, Adygeja, Russische Föderation, 143442
        • MEDSI Clinic
    • Arhangelsk
      • Arkhangelsk, Arhangelsk, Russische Föderation, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Baskortostan
      • UFA, Baskortostan, Russische Föderation, 450054
        • Bashkirian Republican Clinical Oncology Dispensary
    • Jaroslavl
      • Yaroslavl, Jaroslavl, Russische Föderation, 150054
        • Regional Clinical Oncology Hospital
    • Krasnodar
      • Sochi, Krasnodar, Russische Föderation, 354057
        • Oncologica Dispensary #2
    • Kurgan
      • Chelyabinsk, Kurgan, Russische Föderation
        • Evimed
    • Mordovija
      • Saransk, Mordovija, Russische Föderation, 430032
        • Mordovia State University
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Russische Föderation, 111123
        • Moscow Clinical Scientific Center
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Russische Föderation, 115478
        • FSBI Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin of MOH RF
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Russische Föderation, 125248
        • P.A. Herzen Oncological Inst. ; Oncology
    • Niznij Novgorod
      • Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Russische Föderation, 603126
        • Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncology Center
    • Rostov
      • Rostov-na-donu, Rostov, Russische Föderation, 344037
        • National Medical Research Center for Oncology
    • Sankt Petersburg
      • Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
      • Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Russische Föderation
        • FBI "Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov"
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Russische Föderation, 194291
        • LLC Strategic Medical Systems
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Russische Föderation, 195197
        • EosMed LLC
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Russische Föderation, 197343
        • LCC Center of Palliative Medicine - Devita
      • St. Petersburg, Sankt Petersburg, Russische Föderation, 195271
        • Private Healthcare Institution Clinical Hospital RZhD Medicine
    • Stavropol
      • Pyatigorsk, Stavropol, Russische Föderation, 357524
        • Pyatigorsky Oncologic Dispensary
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5000
        • Hirslanden Medical Center - Tumorzentrum
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Lausanne
      • Zürich, Schweiz, 8008
        • Brust-Zentrum Zürich AG Seefeldstrasse 214 Zürich
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital; Medical Oncology
  • Spanien
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Caceres, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara; Servicio de Oncologia
      • Jaen, Spanien, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Leon, Spanien, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de Leon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal Ensayos Clínicos START
      • Madrid, Spanien, 28922
        • Hosp Univ Fundacion Alcorcon
      • Madrid, Spanien, 28943
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Quiron Sagrado Corazon
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
      • Sant Cugat Del Valles, Barcelona, Spanien, 28981
        • Hospital General De Catalunya; Servicio de Oncologia
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08227
        • Consorci Hospitalari de Terrassa
    • Cadiz
      • Jerez De La Frontera, Cadiz, Spanien, 11407
        • Hospital de Jerez
    • Castellon
      • Castellon DE LA Plana/castello DE LA Plana, Castellon, Spanien, 12002
        • Hospital Provincial Castellón
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • LA Coruña
      • A Coruna, LA Coruña, Spanien, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia COG; Medical Oncology
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28220
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • San Sebastian de Los Reyes, Madrid, Spanien, 28702
        • Hospital Infanta Sofia; Servico de Oncologia
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
        • Complexo Hospitalario de Vigo. Hospital Álvaro Cunqueiro; Servicio de Oncología
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus; Planta baja, color lila
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Chunghua Christian hospital
      • Kaoshiung, Taiwan, 824
        • E-Da Cancer Hospital; Hematology- Oncology Department
      • Kaoshiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital; Chung-Ho Memorial Hospital
      • Liuying Township, Taiwan, 736
        • Chi Mei Medical Center Liou Ying Campus
      • Tainan, Taiwan, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital - Taipei Branch
      • Taipei City, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital; Division of Medical Oncology
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Medicine/Oncology
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital; Clinical Research Center, Pharmacy Department
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
      • Muang Lampang, Thailand, 52000
        • Lampang Cancer Hospital
      • Patumwan, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital; Faculty of Medicine Chulalongkorn University
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01240
        • Baskent Universitesi Adana Dr. Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi
      • Bursa, Truthahn, 16059
        • Uludag Universitesi - Saglik Uygulama ve Arastirrma Merkezi
      • Izmir, Truthahn, 35575
        • Izmir Ekonomi Universitesi Medical Park Hastanesi
      • Mersin, Truthahn, 33110
        • Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi; Tibbi Onkoloji Birimi
      • Samsun, Truthahn, 55200
        • Medikal Park Samsun
  • Tschechien
      • Horovice, Tschechien, 26831
        • Nemocnice Horovice, NH Hospital a.s.; Oncology Department
      • Praha 2, Tschechien, 128 08
        • Fakultni Poliklinika Vseobecne Fakultni Niemocnice; Onkologicka Klinika
      • Zlin, Tschechien, 76001
        • Krajska nemocnice T. Bati, a.s.
  • Ukraine
      • Chernigiv, Ukraine, 14029
        • Regional Oncology Center; Department of Mammology
      • Chernivtsi, Ukraine, 58013
        • Chernivtsi Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • City Clinical Hospital #4
      • Kirovograd, Ukraine, 25011
        • Municipal Institution Kirovograd Regional Oncology Dispensary
      • Kryvyi Rih, Ukraine, 50048
        • ME Kryviy Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovs?k Regional Council; Chemotherapy Department
      • Lutsk, Ukraine, 43018
        • Volyn Regional Oncology Dispensary
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • Lviv State Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Municipal Institution Odesa Regional Clinical Hospital
      • Sumy, Ukraine, 40005
        • Sumy Reg. Clin. Oncological Dispensary; Thoracall Department
      • Uzhgorod, Ukraine, 88000
        • CCCH City Oncological Center SHEI Uzhgorod NU
      • Uzhgorod, Ukraine, 88000
        • Transkarpathian Regional Oncology Clinic; Chemotherapy
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69040
        • Zaporizhzhia Regional Clinical Oncology Dispensary; Zaporizhzhya State Medical University
    • KIEV Governorate
      • Dnipro, KIEV Governorate, Ukraine, 49100
        • MI "Clinical Oncological Dispensary" of Dnipro Reg Council; chemotherapy department
      • Odesa, KIEV Governorate, Ukraine, 65055
        • Municipal Institution Odesa Regional Oncology Dispensary
    • Katerynoslav Governorate
      • Zaporizhzhia, Katerynoslav Governorate, Ukraine, 69061
        • Yulis Medical and Diagnostic Center
    • Podolia Governorate
      • Vinnytsya, Podolia Governorate, Ukraine, 21029
        • Vinnytsya Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • National Institute of Oncology, A Dept of Internal Medicine
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • Pécsi Tudományegyetem; Klinikai Központ Onkoterápiás Intézet
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • John Muir Health Clinical Research Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Saint Helena, California, Vereinigte Staaten, 94574
        • Martin-O?Neil Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist - MD Anderson Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Outpatient Center for Advanced Care
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Des Moines Oncology Research Association
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview Southdale Medical Oncology Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • HCA Midwest Division
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03103
        • New Hampshire Hematology Oncology
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Monter Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14621
        • Rochester General Hospital; Lipson Cancer and Blood Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • SCRI
    • Utah
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84770
        • Intermountain Precision Genomics Cancer Research Clinic-Dixie
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25702
        • St. Mary's Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • NHS Lothian - Western General Hospital; NHS Lothian - Western General Hospital
      • Huddersfield, Vereinigtes Königreich, HD3 3EA
        • Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hosp NHS Trust;St James's Institute of Onc
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
      • Stoke-On-Trent, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust-Royal Stoke University Hospital
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Medical University Innsbruck; Frauenklinik Innsbruck, Dept Gyn
      • Linz, Österreich, 4010
        • Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern; Interne 1 - Hämato-Onkologie
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Uniklinikum Salzburg, LKH; Univ.Klinik f. Innere Medizin III der PMU
      • Vienna, Österreich, 1090
        • AKH - Medizinische Universität Wien; Department of Oncology
      • Vöcklabruck, Österreich, 4840
        • Salzkammergut-Klinikum Voecklabruck
      • Wels, Österreich, 4600
        • Klinikum Kreuzschwestern Wels; Iv. Interne Abt.
      • Wien, Österreich, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Frauenheilkunde - Klinik für Gynäkologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht metastasierter operabler Brustkrebs im Stadium II-III
  • Histologisch dokumentierter TNBC (Triple Negative Breast Cancer)
  • Bestätigte Tumor-PD-L1-Bewertung, dokumentiert durch zentrales Testen einer repräsentativen Tumorgewebeprobe
  • Angemessen exzidiert: Die Patientinnen müssen sich entweder einer brusterhaltenden Operation oder einer Mastektomie/Brustwarzen- oder hautschonenden Mastektomie unterzogen haben
  • Angemessene hämatologische und Endorganfunktion
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Abstinenz (Unterlassung heterosexuellen Geschlechtsverkehrs) oder zur Anwendung von Verhütungsmaßnahmen
  • Für Männer: Zustimmung zur Abstinenz (Unterlassung heterosexuellen Geschlechtsverkehrs) oder zur Anwendung von Verhütungsmaßnahmen und Zustimmung zum Verzicht auf Samenspende.
  • Zwischen der endgültigen Brustoperation und der Randomisierung dürfen nicht mehr als 8 Wochen (56 Tage) vergehen.
  • Repräsentative Formalin-fixierte, Paraffin-eingebettete (FFPE) Tumorprobe aus chirurgischer Resektion in Paraffinblöcken (bevorzugt) oder mindestens 25 ungefärbten Objektträgern.

Ausschlusskriterien

  • Vorgeschichte von invasivem Brustkrebs
  • Für den derzeit diagnostizierten Brustkrebs jede vorherige systemische Krebsbehandlung (z. B. neoadjuvant oder adjuvant), einschließlich, aber nicht beschränkt auf Chemotherapie, Anti-HER2-Therapie.
  • Frühere Therapie mit Anthrazyklinen oder Taxanen bei bösartigen Erkrankungen
  • Kardiopulmonale Dysfunktion
  • Frühere Malignome innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung, mit Ausnahme von solchen mit einem vernachlässigbaren Metastasierungs- oder Todesrisiko, die mit erwartetem Heilungsergebnis behandelt wurden
  • Aktive oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche
  • Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose, organisierender Pneumonie, arzneimittelinduzierter Pneumonitis, idiopathischer Pneumonitis oder Nachweis einer aktiven Pneumonitis bei Screening-Computertomographie (CT) des Brustkorbs
  • Obstruktion des Harnabflusses
  • Aktive Tuberkulose
  • Größerer chirurgischer Eingriff außer zur Diagnose innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs während der Studienbehandlung oder innerhalb von 5 Monaten nach der letzten Atezolizumab-Dosis (für Patienten, die zu Atezolizumab randomisiert wurden)
  • Vorherige allogene Stammzell- oder solide Organtransplantation
  • Behandlung mit systemischen immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung oder Erwartung der Notwendigkeit einer systemischen immunsuppressiven Medikation während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atezolizumab + Chemotherapie

Die Teilnehmer erhalten Atezolizumab (in Kombination mit Chemotherapie wie unten beschrieben) alle 2 Wochen für 10 Dosen, gefolgt von einer Atezolizumab-Erhaltungstherapie alle 3 Wochen, um die 1-jährige Behandlung ab der ersten Dosis abzuschließen

Die Chemotherapie besteht aus Paclitaxel jede Woche für 12 Wochen, gefolgt von doxorubicin + Cyclophosphamid oder dosisdichtem Epirubicin + Cyclophosphamid alle 2 Wochen für 4 Dosen, unterstützt mit Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor (G-CSF) oder Granulozyten-Makrophagen-Kolonie Stimulierender Faktor (GM-CSF)
Arzneimittel: Atezolizumab

Atezolizumab wird 840 mg alle 2 Wochen für 10 Dosen intravenös verabreicht.

Die Atezolizumab-Erhaltungstherapie wird alle 3 Wochen 1200 mg i.v. verabreicht, um 1 Jahr zu vervollständigen

Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel wird 12 Wochen lang jede Woche 80 mg/m^2 intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Dosisdichtes Doxorubicin oder dosisdichtes Epirubicin

Dosisdichtes Doxorubicin wird alle 2 Wochen intravenös mit 60 mg/m^2 für insgesamt 4 Dosen verabreicht.

Oder

Dosisdichtes Epirubicin wird alle 2 Wochen intravenös (90 mg/m^2) für insgesamt 4 Dosen verabreicht

Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid wird 600 mg/m^2 alle 2 Wochen für 4 Dosen intravenös verabreicht
Aktiver Komparator: Chemotherapie
Die Chemotherapie besteht aus Paclitaxel jede Woche für 12 Wochen, gefolgt von doxorubicin + Cyclophosphamid oder dosisdichtem Epirubicin + Cyclophosphamid alle 2 Wochen für 4 Dosen, unterstützt mit Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor (G-CSF) oder Granulozyten-Makrophagen-Kolonie Stimulierender Faktor (GM-CSF)
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel wird 12 Wochen lang jede Woche 80 mg/m^2 intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Dosisdichtes Doxorubicin oder dosisdichtes Epirubicin

Dosisdichtes Doxorubicin wird alle 2 Wochen intravenös mit 60 mg/m^2 für insgesamt 4 Dosen verabreicht.

Oder

Dosisdichtes Epirubicin wird alle 2 Wochen intravenös (90 mg/m^2) für insgesamt 4 Dosen verabreicht

Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid wird 600 mg/m^2 alle 2 Wochen für 4 Dosen intravenös verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben ohne invasive Krankheit (iDFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Eintreten eines iDFS-Ereignisses oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eintrat (bis zu 5 Jahre)
iDFS wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des ersten Auftretens eines der folgenden Ereignisse definiert: ipsilaterales invasives Brusttumor-Rezidiv (ein invasiver Brustkrebs, der dasselbe Brustparenchym wie die ursprüngliche primäre Läsion befällt); Ipsilaterales lokal-regionales invasives Brustkrebsrezidiv (ein invasiver Brustkrebs in der Achselhöhle, regionalen Lymphknoten, der Brustwand und/oder der Haut der ipsilateralen Brust); Ipsilateraler zweiter primärer invasiver Brustkrebs; Kontralateraler invasiver Brustkrebs; Fernrezidiv (Nachweis von Brustkrebs an einer beliebigen anatomischen Stelle [außer den genannten Stellen]), das entweder histologisch bestätigt und/oder klinisch/röntgenologisch als wiederkehrender invasiver Brustkrebs diagnostiziert wurde; & Tod, der auf eine beliebige Ursache zurückzuführen ist, einschließlich Brustkrebs, Nicht-Brustkrebs oder unbekannter Ursache. Bei der Analyse wurden Kaplan-Meier-Schätzungen verwendet, bei denen Teilnehmer ohne Ereignisse zum Zeitpunkt der Analyse oder ohne Informationen nach Studienbeginn zensiert wurden.
Von der Randomisierung bis zum Eintreten eines iDFS-Ereignisses oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eintrat (bis zu 5 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Invasives krankheitsfreies Überleben (iDFS) in der Subpopulation mit ausgewähltem Tumorstatus des programmierten Todesliganden 1 (PD-L1) (IC1/2/3)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Eintreten eines iDFS-Ereignisses oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eintrat (bis zu 5 Jahre)
iDFS = die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des ersten Auftretens eines der folgenden Ereignisse: Ipsilaterales invasives Brusttumor-Rezidiv (ein invasiver Brustkrebs, der dasselbe Brustparenchym wie die ursprüngliche primäre Läsion betrifft); Ipsilaterales lokal-regionales invasives Brustkrebsrezidiv (ein invasiver Brustkrebs in der Achselhöhle, regionalen Lymphknoten, der Brustwand und/oder der Haut der ipsilateralen Brust); Ipsilateraler zweiter primärer invasiver Brustkrebs, kontralateraler invasiver Brustkrebs, Fernrezidiv (d. h. Anzeichen von Brustkrebs an einer anatomischen Stelle [außer den genannten Stellen]), das entweder histologisch bestätigt und/oder klinisch/röntgenologisch als wiederkehrende invasive Brustkrebsdiagnose diagnostiziert wurde Krebs und Tod, die auf irgendeine Ursache zurückzuführen sind, einschließlich Brustkrebs, Nicht-Brustkrebs oder unbekannte Ursache. Bei der Analyse wurden Kaplan-Meier-Schätzungen verwendet, bei denen Teilnehmer ohne Ereignisse zum Zeitpunkt der Analyse oder ohne Informationen nach Studienbeginn zensiert wurden.
Von der Randomisierung bis zum Eintreten eines iDFS-Ereignisses oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eintrat (bis zu 5 Jahre)
Invasives krankheitsfreies Überleben (iDFS) in der nodalpositiven Subpopulation
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Eintreten eines iDFS-Ereignisses oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eintrat (bis zu 5 Jahre)
iDFS = die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des ersten Auftretens eines der folgenden Ereignisse: Ipsilaterales invasives Brusttumor-Rezidiv (ein invasiver Brustkrebs, der dasselbe Brustparenchym wie die ursprüngliche primäre Läsion betrifft); Ipsilaterales lokal-regionales invasives Brustkrebsrezidiv (ein invasiver Brustkrebs in der Achselhöhle, regionalen Lymphknoten, der Brustwand und/oder der Haut der ipsilateralen Brust); Ipsilateraler zweiter primärer invasiver Brustkrebs; Kontralateraler invasiver Brustkrebs; Fernrezidiv (Nachweis von Brustkrebs an einer beliebigen anatomischen Stelle [außer den genannten Stellen]), das entweder histologisch bestätigt und/oder klinisch/röntgenologisch als rezidivierender invasiver Brustkrebs diagnostiziert wurde; und Tod, der auf irgendeine Ursache zurückzuführen ist, einschließlich Brustkrebs, Nicht-Brustkrebs oder unbekannte Ursache. Bei der Analyse wurden Kaplan-Meier-Schätzungen verwendet, bei denen Teilnehmer ohne Ereignisse zum Zeitpunkt der Analyse oder ohne Informationen nach Studienbeginn zensiert wurden.
Von der Randomisierung bis zum Eintreten eines iDFS-Ereignisses oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eintrat (bis zu 5 Jahre)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 5 Jahre)
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund. Bei der Analyse wurden Kaplan-Meier-Schätzungen verwendet, bei denen Teilnehmer ohne Ereignisse zum Zeitpunkt der Analyse oder ohne Informationen nach Studienbeginn zensiert wurden.
Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 5 Jahre)
Überleben ohne invasive Krankheit (iDFS), einschließlich des zweiten primären nicht-brustinvasiven Krebses
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 5 Jahre)
iDFS = die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des ersten Auftretens eines der Ereignisse: Ipsilaterales invasives Brusttumor-Rezidiv (ein invasiver Brustkrebs, der dasselbe Brustparenchym wie die ursprüngliche primäre Läsion betrifft); Ipsilaterales lokal-regionales invasives Brustkrebsrezidiv (ein invasiver Brustkrebs in der Achselhöhle, regionalen Lymphknoten, der Brustwand und/oder der Haut der ipsilateralen Brust); Ipsilateraler zweiter primärer invasiver Brustkrebs; Zweiter primärer nicht invasiver Brustkrebs; Kontralateraler invasiver Brustkrebs; Fernrezidiv (d. h. Hinweise auf Brustkrebs an einer beliebigen anatomischen Stelle [außer den genannten Stellen]), das entweder histologisch bestätigt und/oder klinisch/röntgenologisch als wiederkehrender invasiver Brustkrebs diagnostiziert wurde; Tod, der auf eine beliebige Ursache zurückzuführen ist, einschließlich Brustkrebs, Nicht-Brustkrebs oder unbekannte Ursache. Bei der Analyse wurden Kaplan-Meier-Schätzungen verwendet, bei denen Teilnehmer ohne Ereignisse zum Zeitpunkt der Analyse oder ohne Informationen nach Studienbeginn zensiert wurden.
Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 5 Jahre)
Wiederholungsfreies Intervall (RFI)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 5 Jahren
Das rezidivfreie Intervall (RFI) wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines Rezidivs (lokal, regional [einschließlich invasiver ipsilateraler Tumoren und invasiver lokoregionaler Tumoren] oder entfernt) definiert, wie von den Forschern bestimmt. Bei der Analyse wurden Kaplan-Meier-Schätzungen verwendet, bei denen Teilnehmer ohne Ereignisse zum Zeitpunkt der Analyse, Teilnehmer ohne Ereignisse, die starben, oder Teilnehmer ohne Informationen nach Studienbeginn zensiert wurden.
Von der Randomisierung bis zu 5 Jahren
Fernrezidivfreies Intervall (DRFI)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 5 Jahren
Das fernrezidivfreie Intervall (DRFI) wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum entfernten Wiederauftreten des Brustkrebses definiert. Bei der Analyse wurden Kaplan-Meier-Schätzungen verwendet, bei denen Teilnehmer ohne Ereignisse zum Zeitpunkt der Analyse, Teilnehmer ohne Ereignisse, die starben, oder Teilnehmer ohne Informationen nach Studienbeginn zensiert wurden.
Von der Randomisierung bis zu 5 Jahren
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten Wiederauftreten der Erkrankung oder zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 5 Jahre)
Das krankheitsfreie Überleben (Disease Free Survival, DFS) wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines erneuten Auftretens der Krankheit oder eines Todes aus irgendeinem Grund definiert. Zu den DFS-Ereignissen gehören: Wiederauftreten eines ipsilateralen invasiven Brusttumors; Ipsilaterales lokal-regionales invasives Brustkrebsrezidiv; Fernrezidiv, das entweder histologisch bestätigt oder klinisch als rezidivierender invasiver Brustkrebs diagnostiziert wurde; Kontralateraler invasiver Brustkrebs; Ipsilaterales oder kontralaterales DCIS; Zweiter primärer nicht invasiver Brustkrebs; Tod aus irgendeinem Grund. Bei der Analyse wurden Kaplan-Meier-Schätzungen verwendet, bei denen Teilnehmer ohne Ereignisse zum Zeitpunkt der Analyse oder ohne Informationen nach Studienbeginn zensiert wurden.
Von der Randomisierung bis zum ersten Wiederauftreten der Erkrankung oder zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 5 Jahre)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (CFB) in der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) Fragebogen zur Lebensqualität Kern 30 (QLQ-C30) Vom Patienten berichtete Funktion (Rollenfunktion [Q6, Q7])
Zeitfenster: Ausgangswert (Zyklus 1, Tag 1), Tag 1 der Zyklen 4, 6, 8, 10, 12, 14 und 16; Ende der Behandlung/Abbruch (ungefähr am Tag 351); Follow-up: Monate 3 bis 48 (Gesamtdauer beträgt bis zu 5 Jahre); Zyklen 1–5 = 28-Tage-Zyklen; Zyklen 6–16: 21-Tage-Zyklen
Der EORTC QLQ-C30 ist ein krebsspezifischer Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL). Für die Rollenfunktionsskala wurden die Antworten der Teilnehmer auf die beiden Fragen „Frage 6: Hatten Sie Einschränkungen bei Ihrer Arbeit oder bei Ihren täglichen Aktivitäten“ und „Frage 7: Gab es Einschränkungen bei der Ausübung Ihrer Hobbys oder anderen Freizeitaktivitäten?“ auf einer 4-stufigen Skala bewertet. Punkteskala (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr). Die Werte wurden linear auf einer Skala von 0 bis 100 transformiert, wobei ein niedriger Wert eine bessere Funktionsfähigkeit anzeigte. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert (Zyklus 1, Tag 1), Tag 1 der Zyklen 4, 6, 8, 10, 12, 14 und 16; Ende der Behandlung/Abbruch (ungefähr am Tag 351); Follow-up: Monate 3 bis 48 (Gesamtdauer beträgt bis zu 5 Jahre); Zyklen 1–5 = 28-Tage-Zyklen; Zyklen 6–16: 21-Tage-Zyklen
Änderung der vom Patienten berichteten EORTC QLQ-C30-Funktion gegenüber dem Ausgangswert (körperliche Funktionsfähigkeit [Q1-Q5])
Zeitfenster: Ausgangswert (Zyklus 1, Tag 1), Tag 1 der Zyklen 4, 6, 8, 10, 12, 14 und 16; Ende der Behandlung/Abbruch (ungefähr am Tag 351); Follow-up: Monate 3 bis 48 (Gesamtdauer beträgt bis zu 5 Jahre); Zyklen 1–5 = 28-Tage-Zyklen; Zyklen 6–16: 21-Tage-Zyklen
Der EORTC QLQ-C30 ist ein krebsspezifischer Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL). Für die Skala zur körperlichen Funktionsfähigkeit wurden die Antworten der Teilnehmer auf fünf Fragen zu täglichen Aktivitäten (anstrengende Aktivitäten, lange Spaziergänge, kurze Spaziergänge, Bett-/Stuhlruhe und Hilfe beim Essen, Anziehen, Waschen oder Toilettengang) auf einer 4-Punkte-Punktzahl bewertet. Punkteskala (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr). Die Werte wurden auf einer Skala von 0 bis 100 linear transformiert, wobei ein hoher Wert die schlechteste Funktion anzeigte. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung der Funktionsfähigkeit hin.
Ausgangswert (Zyklus 1, Tag 1), Tag 1 der Zyklen 4, 6, 8, 10, 12, 14 und 16; Ende der Behandlung/Abbruch (ungefähr am Tag 351); Follow-up: Monate 3 bis 48 (Gesamtdauer beträgt bis zu 5 Jahre); Zyklen 1–5 = 28-Tage-Zyklen; Zyklen 6–16: 21-Tage-Zyklen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im kombinierten EORTC QLQ-C30-Score für den globalen Gesundheitsstatus (GHS) [Q29] und die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) [Q30].
Zeitfenster: Ausgangswert (Zyklus 1, Tag 1), Tag 1 der Zyklen 4, 6, 8, 10, 12, 14 und 16; Ende der Behandlung/Abbruch (ca. 351 Tage); Follow-up: Monate 3 bis 48 (Gesamtdauer beträgt bis zu 5 Jahre); Zyklen 1–5 = 28-Tage-Zyklen; Zyklen 6–16: 21-Tage-Zyklen
Der EORTC QLQ-C30 ist ein krebsspezifischer Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL). Antworten der Teilnehmer auf die Fragen zum globalen Gesundheitsstatus (Q29:GHS; „Wie würden Sie Ihren allgemeinen Gesundheitszustand in der letzten Woche bewerten?“) und Lebensqualität (F30: Lebensqualität; „Wie würden Sie Ihre allgemeine Lebensqualität in der letzten Woche bewerten?“) werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet (1=sehr schlecht bis 7=ausgezeichnet). Mithilfe der linearen Transformation werden die Rohwerte standardisiert, sodass die Werte zwischen 0 und 100 liegen. Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin. Eine negative Veränderung gegenüber den Ausgangswerten deutete auf eine Verschlechterung der Lebensqualität oder der Funktionsfähigkeit hin, positive Werte deuteten auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert (Zyklus 1, Tag 1), Tag 1 der Zyklen 4, 6, 8, 10, 12, 14 und 16; Ende der Behandlung/Abbruch (ca. 351 Tage); Follow-up: Monate 3 bis 48 (Gesamtdauer beträgt bis zu 5 Jahre); Zyklen 1–5 = 28-Tage-Zyklen; Zyklen 6–16: 21-Tage-Zyklen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wird, unabhängig von der Ursache. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (z. B. ein abnormaler Laborbefund), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel angesehen wird oder nicht. Vorerkrankungen, die sich während einer Studie verschlimmern, gelten ebenfalls als unerwünschte Ereignisse. UE werden auf der Grundlage der Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) des National Cancer Institute, Version 5.0, gemeldet.
Bis zu 5 Jahre
Serumkonzentration von Atezolizumab
Zeitfenster: Postdosis-Tag 1 von Zyklus 1; Vordosierung am 1. Tag der Zyklen 2, 3 und 4; Vordosierungszyklen 6, 10 und 14; Vordosierung Tag 2 von Zyklus 16; Zyklen 1–5 = 28-Tage-Zyklen; Zyklen 6–16: 21-Tage-Zyklen
Postdosis-Tag 1 von Zyklus 1; Vordosierung am 1. Tag der Zyklen 2, 3 und 4; Vordosierungszyklen 6, 10 und 14; Vordosierung Tag 2 von Zyklus 16; Zyklen 1–5 = 28-Tage-Zyklen; Zyklen 6–16: 21-Tage-Zyklen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) gegen Atezolizumab
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Auswertbarer Basisteilnehmer = Teilnehmer mit einem ADA-Assay-Ergebnis aus einer oder mehreren Basisproben. Auswertbarer Teilnehmer nach der Baseline = Teilnehmer mit einem ADA-Assay-Ergebnis aus mindestens einer Probe nach der Baseline.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Mitarbeiter

Breast International Group
Frontier Science & Technology Research Foundation, Inc.
Alliance Foundation Trials (AFT)
Institut Jules Bordet/Clinical Trials Support Unit (IJB/CTSU)

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WO39391
  • 2016-003695-47 (EudraCT-Nummer)
  • BIG 16-05 (Andere Kennung: Breast International Group (BIG))
  • AFT-27 (Andere Kennung: Alliance Foundation Trials)
  • ALEXANDRA (Andere Kennung: Breast International Group (BIG))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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