En studie som sammenligner Atezolizumab (Anti PD-L1 antistoff) i kombinasjon med adjuvant antracyklin/taxanbasert kjemoterapi versus kjemoterapi alene hos pasienter med operabel trippel-negativ brystkreft (IMpassion030)
29. juli 2024 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En fase III, multisenter, randomisert, åpen studie som sammenligner Atezolizumab (Anti PD-L1 antistoff) i kombinasjon med adjuvant antracyklin/taxanbasert kjemoterapi versus kjemoterapi alene hos pasienter med operbar trippel negativ brystkreft
Denne studien vil evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til adjuvans atezolizumab i kombinasjon med paklitaksel, etterfulgt av atezolizumab, dosetett doksorubicin eller epirubicin (etterforskerens valg), og cyklofosfamid, sammenlignet med paklitaksel etterfulgt av dosetett doksorubicin eller epirubicin' valg) og cyklofosfamid alene hos pasienter med stadium II-III TNBC (trippel negativ brystkreft)
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2199
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berazategui, Argentina, B1880BBF
- Centro de Oncologia e; Investigacion Buenos Aires - COIBA
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1284AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
- INSTITUTO DE INVESTIGACIONES METABOLICAS (IDIM); Oncology
-
Cordoba, Argentina, X5004FHP
- Clinica Universitaria Reina Fabiola
-
Jujuy, Argentina
- Fundacion Ars Medica
-
La Rioja, Argentina, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
-
Rosario, Argentina, S2000KZE
- Instituto de Oncología de Rosario
-
San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IAK
- Centro Médico San Roque
-
Viedma, Argentina, R8500ACE
- Centro de Investigacion Clinica - Clinica Viedma S.A.; Oncology Department
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
Lismore, New South Wales, Australia, 2480
- Lismore Base Hospital
-
Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
- Macquarie University Hospital
-
Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
- Sydney Adventist Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Icon Cancer Care Wesley
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- Icon Cancer Foundation; Icon Cancer Care Chermside
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Icon Cancer Care South Brisbane
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Hospital; Cancer Services
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Icon Cancer Foundation; Icon Cancer Care Southport
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital; Cancer Trials Unit
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital; Cancer Centre
-
Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Ashford Cancer Center Research
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital Olivia Newton John Cancer Centre
-
Ringwood East, Victoria, Australia, 3135
- Maroondah Hospital; Breast Clinic
-
-
-
-
-
Brasschaat, Belgia, 2930
- AZ Klina
-
Bruxelles, Belgia, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Liege, Belgia, 4000
- CHC MontLegia
-
Liège, Belgia, 4000
- CHR de la Citadelle
-
Mons, Belgia, 7000
- CHU Ambroise Pare
-
Namur, Belgia, 5000
- Clinique Sainte-Elisabeth; Oncologie
-
Sint Niklaas, Belgia, 9100
- Vitaz
-
-
-
-
BA
-
Salvador, Bahia, BA, Brasil, 40170-380
- Nucleo de Oncologia da Bahia - NOB
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Brasil, 60336-232
- Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20560-120
- Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
-
Volta Redonda, RJ, Brasil, 27251-260
- Hospital Jardim Amália
-
-
RS
-
Ijui, RS, Brasil, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-001
- Hospital Moinhos de Vento
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90110-000
- Hospital Mae de Deus
-
-
SC
-
Itajai, SC, Brasil, 88301-220
- Clinica de Neoplasias Litoral
-
-
SP
-
Barretos, SP, Brasil, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos
-
JAU, SP, Brasil, 17210-080
- Hospital Amaral Carvalho
-
Santo Andre, SP, Brasil, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC - FMABC
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 04014-002
- Instituto Brasileiro de Controle Do Câncer ? São Camilo Oncologia
-
São Paulo, SP, Brasil, 01246 000
- Instituto Do Cancer Do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
-
-
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev Hospital; Afdeling for Kræftbehandling
-
Odense C, Danmark, 5000
- Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling, Klinisk Forsknings Enhed
-
Vejle, Danmark, 7100
- Sygehus Lillebælt, Vejle
-
-
-
-
-
Irkutsk, Den russiske føderasjonen, 664035
- Regional Oncology Hospital
-
Ivanovo, Den russiske føderasjonen, 153040
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
-
Novgorod Veliky, Den russiske føderasjonen, 173016
- Regional Oncology Dispensary; Dept of Chemotherapy
-
Omsk, Den russiske føderasjonen, 644013
- BIH at Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary", Outpatient clinic
-
Samara, Den russiske føderasjonen, 443031
- Samara Regional Oncology Dispensary
-
Samara, Den russiske føderasjonen, 443011
- Multidisciplinary clinic Reaviz
-
Saratov, Den russiske føderasjonen, 410053
- Regional Clinical Hospital
-
Volgograd, Den russiske føderasjonen, 400138
- SHI Volgograd Regional Clinical Oncological Dispensary#1
-
-
Adygeja
-
Moscow, Adygeja, Den russiske føderasjonen, 143442
- MEDSI Clinic
-
-
Arhangelsk
-
Arkhangelsk, Arhangelsk, Den russiske føderasjonen, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
Baskortostan
-
UFA, Baskortostan, Den russiske føderasjonen, 450054
- Bashkirian Republican Clinical Oncology Dispensary
-
-
Jaroslavl
-
Yaroslavl, Jaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150054
- Regional Clinical Oncology Hospital
-
-
Krasnodar
-
Sochi, Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 354057
- Oncologica Dispensary #2
-
-
Kurgan
-
Chelyabinsk, Kurgan, Den russiske føderasjonen
- Evimed
-
-
Mordovija
-
Saransk, Mordovija, Den russiske føderasjonen, 430032
- Mordovia State University
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Den russiske føderasjonen, 111123
- Moscow Clinical Scientific Center
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Den russiske føderasjonen, 115478
- FSBI Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin of MOH RF
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Den russiske føderasjonen, 125248
- P.A. Herzen Oncological Inst. ; Oncology
-
-
Niznij Novgorod
-
Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603126
- Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncology Center
-
-
Rostov
-
Rostov-na-donu, Rostov, Den russiske føderasjonen, 344037
- National Medical Research Center for Oncology
-
-
Sankt Petersburg
-
Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
- S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
-
Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Den russiske føderasjonen
- FBI "Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov"
-
Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194291
- LLC Strategic Medical Systems
-
Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195197
- EosMed LLC
-
Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197343
- LCC Center of Palliative Medicine - Devita
-
St. Petersburg, Sankt Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195271
- Private Healthcare Institution Clinical Hospital RZhD Medicine
-
-
Stavropol
-
Pyatigorsk, Stavropol, Den russiske føderasjonen, 357524
- Pyatigorsky Oncologic Dispensary
-
-
-
-
California
-
Concord, California, Forente stater, 94520
- John Muir Health Clinical Research Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Saint Helena, California, Forente stater, 94574
- Martin-O?Neil Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- Baptist - MD Anderson Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
- Advocate Illinois Masonic Outpatient Center for Advanced Care
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
- Des Moines Oncology Research Association
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214-3728
- Cancer Center of Kansas
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
- Fairview Southdale Medical Oncology Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
- HCA Midwest Division
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Forente stater, 03103
- New Hampshire Hematology Oncology
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Forente stater, 11042
- Monter Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 11101
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rochester, New York, Forente stater, 14621
- Rochester General Hospital; Lipson Cancer and Blood Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- SCRI
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Forente stater, 84770
- Intermountain Precision Genomics Cancer Research Clinic-Dixie
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Forente stater, 25702
- St. Mary's Medical Center
-
-
-
-
-
Ars-Laquenexy, Frankrike, 57530
- Centre Hospitalier Regional Metz-Thionville - Hopital de Mercy
-
Avignon, Frankrike, 84082
- Institut Sainte Catherine
-
Beauvais, Frankrike, 60000
- CH de BEAUVAIS
-
Besançon, Frankrike, 25030
- Chu Jean Minjoz
-
Bordeaux, Frankrike, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Clinique Tivoli; Sce Radiotherapie
-
Bourg-en- Bresse Cedex, Frankrike, 01012
- Centre Hospitalier Fleyriat
-
Brest, Frankrike, 29609
- CHRU De Brest - Hopital Morvan - Institut De Cancerologie Et D'Hematologie
-
Caen, Frankrike, 14076
- CRLCC-Francois Baclesse; Oncologie Médicale
-
Cholet, Frankrike, 49325
- CH de Cholet; oncologie
-
Compiegne, Frankrike, 60321
- Centre Hospitalier de Compiegne
-
Contamine Sur Arve, Frankrike, 74130
- Centre Hospitalier Alpes Leman
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Centre Georges Francois Leclerc
-
La Roche Sur Yon, Frankrike, 85925
- Centre Hospitalier Départemental de Vendée
-
Limoges, Frankrike, 87039
- Clinique Chenieux; Oncology
-
Lorient, Frankrike, 56100
- Centre Hospitalier Bretagne Sud
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Hopital Prive Jean Mermoz
-
Marseille, Frankrike, 13008
- Hopital Saint Joseph
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- Institut régional du Cancer Montpellier
-
Montpellier, Frankrike, 34070
- Clinique Clémentville
-
Nantes, Frankrike, 44202
- l'Hôpital privé du Confluent SAS
-
Nice, Frankrike, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Pringy, Frankrike, 74374
- CH Annecy Genevois site Annecy; Oncologie
-
Quimper, Frankrike, 29107
- Chi De Cornouaille; Oncologie Hospitalisation
-
Reims, Frankrike, 51056
- Institut Jean Godinot
-
Reims, Frankrike, 51100
- Institut du Cancer Coulancy Reims
-
Rouen, Frankrike, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
St Priest en Jarez CEDEX, Frankrike, 42271
- Institut De Cancerologie Lucien Newrth
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Centre Paul Strauss
-
Thonon Les Bains, Frankrike, 74200
- Hopitaux Du Leman - Site Georges Pianta
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Institut Claudius Regaud
-
Tours, Frankrike, 37044
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau
-
Valence, Frankrike, 26000
- Hopital Prive Drome Ardeche; Hopital De Jour
-
Vandoeuvre-Les-Nancy, Frankrike, 54519
- Institut de Cancerologie de Lorraine
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital; Clinical Oncology
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Queen Mary Hospital
-
Kowloon, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital Department of Clinical Oncology
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, 7
- Mater Misecordiae University Hospital
-
Dublin, Irland, 9
- Beaumont Hospital; Cancer Clinical Trials Unit
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112000
- Hadassah Med Org Kiryat; Oncology Institute
-
Kfar Sava, Israel, 4428164
- Meir Medical center, Pediatrics
-
Petach Tikva, Israel, 4941492
- Rabin MC; Davidof Center - Oncology Institute
-
Ramat Gan, Israel, 5211401
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
Abruzzo
-
Bergamo, Abruzzo, Italia, 24060
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S.Orsola Malpighi; UO Farmacia Clinica
-
Carpi, Emilia-Romagna, Italia, 41012
- U.O Medicina Oncologica Ospedale di Carpi
-
Faenza, Emilia-Romagna, Italia, 48018
- Ospedale Degli Infermi - Faenza; Oncologia Medica
-
Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41110
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena Policlinico
-
Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Rimini, Emilia-Romagna, Italia, 47923
- Ospedale degli Infermi
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
- A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
-
-
Lombardia
-
Lecco, Lombardia, Italia, 23900
- ASST DI LECCO; Oncologia Medica
-
Legnago (VR), Lombardia, Italia, 37045
- Ospedale Mater Salutis
-
Milano, Lombardia, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Pavia, Lombardia, Italia, 27100
- Fondazione Salvatore Maugeri
-
Pavia, Lombardia, Italia, 27100
- Policlinico San Mattea
-
Rozzano (MI), Lombardia, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Piemonte
-
Alessandria, Piemonte, Italia, 15121
- Azienda Ospedaliera SS. Antonio E. Biagio E. Cesare Arrigo di Alessandria
-
Ponderano (BI), Piemonte, Italia, 13875
- Ospedale Degli Infermi Di Biella; Reparto Oncologia Medica
-
-
Toscana
-
Bagno a Ripoli, Toscana, Italia, 50012
- Ospedale Santa Maria Annunziata; Oncologia
-
Poggibonsi, Toscana, Italia, 53036
- Azienda Usl 7; Dept. Oncologico
-
Prato, Toscana, Italia, 50047
- Nuovo Ospedale di Prato
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italia, 06100
- Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S. Maria Della Misericordia
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Chiba, Japan, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
Ehime, Japan, 791-0280
- Shikoku Cancer Center
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Hiroshima, Japan, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Hokkaido, Japan, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
Hyogo, Japan, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital
-
Ibaraki, Japan, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
Kagoshima, Japan, 892-0833
- Sagara Hospital
-
Kanagawa, Japan, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
Kanagawa, Japan, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Miyagi, Japan, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Okinawa, Japan, 901-0154
- Naha-nishi Clinic
-
Osaka, Japan, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Saitama, Japan, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Saitama, Japan, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Tokyo, Japan, 104-8560
- St. Luke's Internat. Hospital, Breast Surgical Oncology
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Kina, 100730
- Beijing Union Hospital
-
Beijing, Kina, 100730
- Beijing Hospital; Internal Medicine-Oncology
-
Changchun, Kina, 132013
- Jilin Cancer Hospital
-
Changchun City, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Chengdu, Kina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chongqing, Kina, 400030
- Chongqing Cancer Hospital
-
Fuzhou, Kina, 110016
- The 900th Hospital of PLA joint service support force
-
Fuzhou City, Kina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510080
- Guangdong General Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Sun yat-sen University Cancer Center; Internal Medicine of Oncology
-
Guangzhou, Kina
- Sun Yat-Sen University Cancer Center - Huangpu Campus
-
Hangzhou, Kina, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College
-
Hangzhou, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
-
Harbin, Kina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Jinan, Kina, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Luoyang City, Kina, 471000
- Luoyang Central Hospital
-
Nanjing City, Kina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Shanghai, Kina, 200025
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - Ruijin Hospital (GuangCi Hospital)
-
Shanghai, Kina, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai City, Kina, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shenzhen City, Kina, 518053
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital; Local Ethic Committee
-
Shijiazhuang, Kina, 050035
- Hebei Medical University Fourth Hospital;(Tumor Hospital of Hebei Province)
-
Wuhan, Kina, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan City, Kina, 430022
- Wuhan Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Xi'an City, Kina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
-
Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Kina, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Cheongju si, Korea, Republikken, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Dongnam-gu, Cheonan-si, Korea, Republikken, 31151
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
-
Goyang-si, Korea, Republikken, 10408
- National Cancer Center
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13496
- CHA Bundang Medical Center
-
Incheon, Korea, Republikken, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Incheon, Korea, Republikken, 22332
- Inha University Hospital
-
Seongnam-si, Korea, Republikken, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital; Yonsei University Health System
-
Suwon City, Korea, Republikken, 443-721
- Ajou University Hospital
-
Ulsan, Korea, Republikken, 44033
- Ulsan University Hosiptal
-
Wonju, Korea, Republikken, 220-701
- Wonju Christian Hospital
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico, 06700
- Centro Medico Dalinde
-
Mexico City, Mexico, 03100
- CENEIT Oncologicos; DENTRO DE CONDOMINIO SAN FRANCISCO
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Cdmx, Mexico CITY (federal District), Mexico, 03100
- Health Pharma Professional Research
-
D.f., Mexico CITY (federal District), Mexico, 04980
- Iem-Fucam
-
Distrito Federal, Mexico CITY (federal District), Mexico, 14000
- Instituto Nacional De Cancerologia; Oncology; Tumores Mamarios
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 66278
- Centro Medico Zambrano Hellion
-
-
Oaxaca
-
Oaxaca de Juárez, Oaxaca, Mexico, 68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
-
-
SAN LUIS Potosi
-
San Luis Potosí, SAN LUIS Potosi, Mexico, 78209
- Oncologico Potosino
-
-
Yucatan
-
Mérida, Yucatan, Mexico, 97125
- Merida | Investigacion Clinica
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 04001
- Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo-Essalud; Oncology & Haemathology
-
Lima, Peru, 41
- Oncosalud Sac; Oncología
-
Lima, Peru, 15038
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
-
-
-
-
-
?ód?, Polen, 90-302
- Instytut MSF Sp. z o.o.
-
Poznan, Polen, 60-693
- MedPolonia
-
Poznan, Polen, 61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologi
-
Warszawa, Polen, 00-909
- Wojskowy Instytut Medyczny - Panstwowy Instytut Badawczy; Klinika Onkologii
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 011191
- "Filantropia" Clinical Hospital; Gynecological Oncology
-
Cluj Napoca, Romania, 400015
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj Napoca; Oncologie Medicala
-
Craiova, Romania, 200347
- Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital; Medical Oncology
-
-
-
-
-
Burgos, Spania, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
-
Caceres, Spania, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara; Servicio de Oncologia
-
Jaen, Spania, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Leon, Spania, 24071
- Complejo Asistencial Universitario de Leon; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spania, 28050
- Centro Integral Oncológico Clara Campal Ensayos Clínicos START
-
Madrid, Spania, 28922
- Hosp Univ Fundacion Alcorcon
-
Madrid, Spania, 28943
- Hospital Universitario de Fuenlabrada; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spania, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
-
Malaga, Spania, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
-
Murcia, Spania, 30120
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Oncologia
-
Sevilla, Spania, 41013
- Hospital Quiron Sagrado Corazon
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spania, 46009
- Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
-
Valencia, Spania, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa; Servicio de Oncologia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
-
Sant Cugat Del Valles, Barcelona, Spania, 28981
- Hospital General De Catalunya; Servicio de Oncologia
-
Terrassa, Barcelona, Spania, 08227
- Consorci Hospitalari de Terrassa
-
-
Cadiz
-
Jerez De La Frontera, Cadiz, Spania, 11407
- Hospital de Jerez
-
-
Castellon
-
Castellon DE LA Plana/castello DE LA Plana, Castellon, Spania, 12002
- Hospital Provincial Castellón
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spania, 07198
- Hospital Son Llàtzer
-
-
LA Coruña
-
A Coruna, LA Coruña, Spania, 15009
- Centro Oncologico de Galicia COG; Medical Oncology
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Spania, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spania, 28220
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
San Sebastian de Los Reyes, Madrid, Spania, 28702
- Hospital Infanta Sofia; Servico de Oncologia
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spania, 36312
- Complexo Hospitalario de Vigo. Hospital Álvaro Cunqueiro; Servicio de Oncología
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spania, 43204
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus; Planta baja, color lila
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, Spania, 38320
- Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
- NHS Lothian - Western General Hospital; NHS Lothian - Western General Hospital
-
Huddersfield, Storbritannia, HD3 3EA
- Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
-
Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hosp NHS Trust;St James's Institute of Onc
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
-
Stoke-On-Trent, Storbritannia, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust-Royal Stoke University Hospital
-
-
-
-
-
Aarau, Sveits, 5000
- Hirslanden Medical Center - Tumorzentrum
-
Lausanne, Sveits, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Lausanne
-
Zürich, Sveits, 8008
- Brust-Zentrum Zürich AG Seefeldstrasse 214 Zürich
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Chunghua Christian hospital
-
Kaoshiung, Taiwan, 824
- E-Da Cancer Hospital; Hematology- Oncology Department
-
Kaoshiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital; Chung-Ho Memorial Hospital
-
Liuying Township, Taiwan, 736
- Chi Mei Medical Center Liou Ying Campus
-
Tainan, Taiwan, 70457
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 104
- Mackay Memorial Hospital - Taipei Branch
-
Taipei City, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rajavithi Hospital; Division of Medical Oncology
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital; Medicine/Oncology
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital; Clinical Research Center, Pharmacy Department
-
Hat Yai, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
-
Muang Lampang, Thailand, 52000
- Lampang Cancer Hospital
-
Patumwan, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital; Faculty of Medicine Chulalongkorn University
-
-
-
-
-
Horovice, Tsjekkia, 26831
- Nemocnice Horovice, NH Hospital a.s.; Oncology Department
-
Praha 2, Tsjekkia, 128 08
- Fakultni Poliklinika Vseobecne Fakultni Niemocnice; Onkologicka Klinika
-
Zlin, Tsjekkia, 76001
- Krajska nemocnice T. Bati, a.s.
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia, 01240
- Baskent Universitesi Adana Dr. Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi
-
Bursa, Tyrkia, 16059
- Uludag Universitesi - Saglik Uygulama ve Arastirrma Merkezi
-
Izmir, Tyrkia, 35575
- Izmir Ekonomi Universitesi Medical Park Hastanesi
-
Mersin, Tyrkia, 33110
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi; Tibbi Onkoloji Birimi
-
Samsun, Tyrkia, 55200
- Medikal Park Samsun
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14169
- Studienzentrum Berlin City
-
Dortmund, Tyskland, 44137
- St. Johannes-Hospital
-
Dresden, Tyskland, 01127
- Onkozentrum Dres. Göhler
-
Dresden, Tyskland, 01307
- BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf; Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
-
Erfurt, Tyskland, 99085
- Praxis fur Hamatologie und Onkologie
-
Gütersloh, Tyskland, 33332
- Onkodok GmbH
-
Hamburg, Tyskland, 22457
- Albertinen-Krankenhaus Klinik f.Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Hildesheim, Tyskland, 31134
- Ärztehaus am Bahnhofsplatz; Praxis Uleer/Pourfard
-
Karlsruhe, Tyskland, 76135
- ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe, Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG; Frauenklinik
-
Köln, Tyskland, 50935
- St. Elisabeth-Krankenhaus
-
Ludwigsburg, Tyskland, 71640
- Klinikum Ludwigsburg; Studiensekretariat
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitätsmedizin Mainz; Klinik u. Poliklinik f. Geburtshilfe u. Frauenheilkunde
-
Mainz, Tyskland, 55131
- St. Vincenz-Elisabeth-Hospital; Katholisches Klinikum Mainz
-
Mayen, Tyskland, 56727
- Dres. Michael Maasberg Marion Schmitz und Maria Theresia Keller
-
Memmingen, Tyskland, 87700
- Klinikum Memmingen; Abt.Gynäkologie
-
Minden, Tyskland, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden; Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Palliativmedizin
-
Mönchengladbach, Tyskland, 41061
- Brustzentrum Rhein-Ruhr Servicegesellschaft mbH
-
München, Tyskland, 80336
- Klinikum der Universität München; Frauenklinik - Onkologie II
-
Neumarkt i.d.OPf., Tyskland, 92318
- Klinikum Neumarkt; Frauenklinik
-
Offenbach, Tyskland, 63069
- Sana Klinikum Offenbach GmbH; Klinik für Gynäkologie & Geburtshilfe
-
Stendal, Tyskland, 39676
- Johanniter Frauenklinik Stendal Germany
-
Stralsund, Tyskland, 18439
- Gynäkologie Kompetenzzentrum; Praxis Dr. med. Carsten Hielscher
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitätsklinik Tübingen; Frauenklinik
-
Weinheim, Tyskland, 69469
- GRN-Klinik Weinheim; Abt.Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Witten, Tyskland, 58452
- Marien-Hospital Witten, MVZ Witten
-
Worms, Tyskland, 67550
- Klinikum Worms; Frauenklinik; Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
-
-
-
-
-
Chernigiv, Ukraina, 14029
- Regional Oncology Center; Department of Mammology
-
Chernivtsi, Ukraina, 58013
- Chernivtsi Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
- City Clinical Hospital #4
-
Kirovograd, Ukraina, 25011
- Municipal Institution Kirovograd Regional Oncology Dispensary
-
Kryvyi Rih, Ukraina, 50048
- ME Kryviy Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovs?k Regional Council; Chemotherapy Department
-
Lutsk, Ukraina, 43018
- Volyn Regional Oncology Dispensary
-
Lviv, Ukraina, 79031
- Lviv State Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center
-
Odesa, Ukraina, 65025
- Municipal Institution Odesa Regional Clinical Hospital
-
Sumy, Ukraina, 40005
- Sumy Reg. Clin. Oncological Dispensary; Thoracall Department
-
Uzhgorod, Ukraina, 88000
- CCCH City Oncological Center SHEI Uzhgorod NU
-
Uzhgorod, Ukraina, 88000
- Transkarpathian Regional Oncology Clinic; Chemotherapy
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69040
- Zaporizhzhia Regional Clinical Oncology Dispensary; Zaporizhzhya State Medical University
-
-
KIEV Governorate
-
Dnipro, KIEV Governorate, Ukraina, 49100
- MI "Clinical Oncological Dispensary" of Dnipro Reg Council; chemotherapy department
-
Odesa, KIEV Governorate, Ukraina, 65055
- Municipal Institution Odesa Regional Oncology Dispensary
-
-
Katerynoslav Governorate
-
Zaporizhzhia, Katerynoslav Governorate, Ukraina, 69061
- Yulis Medical and Diagnostic Center
-
-
Podolia Governorate
-
Vinnytsya, Podolia Governorate, Ukraina, 21029
- Vinnytsya Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
- National Institute of Oncology, A Dept of Internal Medicine
-
Miskolc, Ungarn, 3526
- Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház
-
Pécs, Ungarn, 7623
- Pécsi Tudományegyetem; Klinikai Központ Onkoterápiás Intézet
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
- Medical University Innsbruck; Frauenklinik Innsbruck, Dept Gyn
-
Linz, Østerrike, 4010
- Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern; Interne 1 - Hämato-Onkologie
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- Uniklinikum Salzburg, LKH; Univ.Klinik f. Innere Medizin III der PMU
-
Vienna, Østerrike, 1090
- AKH - Medizinische Universität Wien; Department of Oncology
-
Vöcklabruck, Østerrike, 4840
- Salzkammergut-Klinikum Voecklabruck
-
Wels, Østerrike, 4600
- Klinikum Kreuzschwestern Wels; Iv. Interne Abt.
-
Wien, Østerrike, 1090
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Frauenheilkunde - Klinik für Gynäkologie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-metastatisk operbar stadium II-III brystkreft
- Histologisk dokumentert TNBC (trippel negativ brystkreft)
- Bekreftet tumor PD-L1-evaluering som dokumentert gjennom sentral testing av en representativ tumorvevsprøve
- Tilstrekkelig utskåret: Pasienter må ha gjennomgått enten brystbevarende kirurgi eller mastektomi/ brystvorte- eller hudbesparende mastektomi
- Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon
- For kvinner i fertil alder: avtale om å forbli avholdende (avstå fra heteroseksuelt samleie) eller bruke prevensjonstiltak
- For menn: avtale om å forbli avholdende (avstå fra heterofile samleie) eller bruke prevensjon og avtale om å avstå fra å donere sæd.
- Det kan ikke gå mer enn 8 uker (56 dager) mellom endelig brystoperasjon og randomisering.
- Representativ formalinfiksert, parafininnstøpt (FFPE) tumorprøve fra kirurgisk reseksjon i parafinblokker (foretrukket) eller minst 25 ufargede objektglass.
Eksklusjonskriterier
- Tidligere historie med invasiv brystkreft
- For den nåværende diagnostiserte brystkreften, enhver tidligere systemisk anti-kreftbehandling (f.eks. neoadjuvant eller adjuvant), inkludert, men ikke begrenset til, kjemoterapi, anti-HER2-terapi.
- Tidligere terapi med antracykliner eller taxaner for enhver malignitet
- Kardiopulmonal dysfunksjon
- Tidligere maligniteter innen 5 år før randomisering, med unntak av de med en ubetydelig risiko for metastaser eller død og behandlet med forventet kurativt resultat
- Aktiv eller historie med autoimmun sykdom eller immunsvikt
- Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetennelse, medikamentindusert lungebetennelse, idiopatisk lungebetennelse eller tegn på aktiv lungebetennelse ved screening av brysttomografi (CT)
- Hindring av urinutløp
- Aktiv tuberkulose
- Større kirurgisk prosedyre annet enn for diagnose innen 4 uker før oppstart av studiebehandling eller forventning om behov for et større kirurgisk inngrep under studiebehandling eller innen 5 måneder etter siste dose av Atezolizumab (for pasienter randomisert til Atezolizumab)
- Tidligere allogen stamcelle eller solid organtransplantasjon
- Behandling med systemiske immunsuppressive medisiner innen 2 uker før oppstart av studiebehandling eller forventning om behov for systemisk immunsuppressiv medisin under studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Atezolizumab + kjemoterapi
Deltakerne vil motta atezolizumab (i kombinasjon med kjemoterapi som beskrevet nedenfor) hver 2. uke i 10 doser, etterfulgt av atezolizumab vedlikeholdsbehandling hver 3. uke for å fullføre 1 års behandling fra den første dosen Kjemoterapi vil bestå av paklitaksel hver uke i 12 uker, etterfulgt av dosetett doksorubicin + cyklofosfamid eller dosetett epirubicin + cyklofosfamid hver 2. uke, for 4 doser støttet med Granulocyte Colony-Stimulating Factor (G-CSF) eller Granulocyte-Macrophage Stimulerende faktor (GM-CSF) |
Atezolizumab vil bli administrert ved IV, 840 mg hver 2. uke, i 10 doser. Atezolizumab vedlikehold vil bli administrert ved IV, 1200 mg hver 3. uke for å fullføre 1 år
Paklitaksel vil bli administrert ved IV, 80 mg/m^2 hver uke i 12 uker.
Dose-tett doksorubicin vil bli administrert ved IV, 60 mg/m^2 hver 2. uke i totalt 4 doser. Eller Dose-tett epirubicin vil bli administrert ved IV, (90 mg/m^2) hver 2. uke i totalt 4 doser
Cyklofosfamid vil bli administrert ved IV, 600 mg/m^2 hver 2. uke i 4 doser
|
|
Aktiv komparator: Kjemoterapi
Kjemoterapi vil bestå av paklitaksel hver uke i 12 uker, etterfulgt av dosetett doksorubicin + cyklofosfamid eller dosetett epirubicin + cyklofosfamid hver 2. uke, for 4 doser støttet med Granulocyte Colony-Stimulating Factor (G-CSF) eller Granulocyte-Macrophage Stimulerende faktor (GM-CSF)
|
Paklitaksel vil bli administrert ved IV, 80 mg/m^2 hver uke i 12 uker.
Dose-tett doksorubicin vil bli administrert ved IV, 60 mg/m^2 hver 2. uke i totalt 4 doser. Eller Dose-tett epirubicin vil bli administrert ved IV, (90 mg/m^2) hver 2. uke i totalt 4 doser
Cyklofosfamid vil bli administrert ved IV, 600 mg/m^2 hver 2. uke i 4 doser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Invasiv sykdomsfri overlevelse (iDFS)
Tidsramme: Fra randomisering til forekomsten av en iDFS-hendelse eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som skjedde tidligere (opptil 5 år)
|
iDFS ble definert som tiden fra randomisering til datoen for den første forekomsten av en av følgende hendelser: Ipsilateral invasiv brystsvulst tilbakefall (en invasiv brystkreft som involverer samme brystparenkym som den opprinnelige primære lesjonen); Ipsilateral lokal-regional invasiv brystkreft tilbakefall (en invasiv brystkreft i aksillen, regionale lymfeknuter, brystveggen og/eller huden på det ipsilaterale brystet); Ipsilateral andre primære invasive brystkreft; Kontralateral invasiv brystkreft; Fjernt tilbakefall (bevis på brystkreft på ethvert anatomisk sted [annet enn de nevnte stedene]) som enten er histologisk bekreftet og/eller klinisk/radiografisk diagnostisert som tilbakevendende invasiv brystkreft; & Død som kan tilskrives enhver årsak, inkludert brystkreft, ikke-brystkreft eller ukjent årsak.
Analyse brukte Kaplan-Meier-estimater der deltakere uten hendelser på analysetidspunktet eller ingen post-baseline-informasjon ble sensurert.
|
Fra randomisering til forekomsten av en iDFS-hendelse eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som skjedde tidligere (opptil 5 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Invasiv sykdomsfri overlevelse (iDFS) i underpopulasjonen med programmert dødsligand 1 (PD-L1) valgt tumorstatus (IC1/2/3)
Tidsramme: Fra randomisering til forekomsten av en iDFS-hendelse eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som skjedde tidligere (opptil 5 år)
|
iDFS = tiden fra randomisering til datoen for den første forekomsten av en av følgende hendelser: Ipsilateral invasiv brystsvulst tilbakefall (en invasiv brystkreft som involverer samme brystparenkym som den opprinnelige primære lesjonen); Ipsilateral lokal-regional invasiv brystkreft tilbakefall (en invasiv brystkreft i aksillen, regionale lymfeknuter, brystveggen og/eller huden på det ipsilaterale brystet); Ipsilateral nest primær invasiv brystkreft, kontralateral invasiv brystkreft, fjernt tilbakefall (dvs. tegn på brystkreft på et hvilket som helst anatomisk sted [annet enn de nevnte stedene]) som enten er histologisk bekreftet og/eller klinisk/radiografisk diagnostisert som tilbakevendende invasiv bryst. kreft og dødsfall som kan tilskrives enhver årsak, inkludert brystkreft, ikke-brystkreft eller ukjent årsak.
Analyse brukte Kaplan-Meier-estimater der deltakere uten hendelser på analysetidspunktet eller ingen post-baseline-informasjon ble sensurert.
|
Fra randomisering til forekomsten av en iDFS-hendelse eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som skjedde tidligere (opptil 5 år)
|
|
Invasiv sykdomsfri overlevelse (iDFS) i den nodepositive underpopulasjonen
Tidsramme: Fra randomisering til forekomsten av en iDFS-hendelse eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som skjedde tidligere (opptil 5 år)
|
iDFS = tiden fra randomisering til datoen for den første forekomsten av en av følgende hendelser: Ipsilateral invasiv brystsvulst tilbakefall (en invasiv brystkreft som involverer samme brystparenkym som den opprinnelige primære lesjonen); Ipsilateral lokal-regional invasiv brystkreft tilbakefall (en invasiv brystkreft i aksillen, regionale lymfeknuter, brystveggen og/eller huden på det ipsilaterale brystet); Ipsilateral andre primære invasive brystkreft; Kontralateral invasiv brystkreft; Fjernt tilbakefall (bevis på brystkreft på et hvilket som helst anatomisk sted [annet enn de nevnte stedene]) som enten er histologisk bekreftet og/eller klinisk/radiografisk diagnostisert som tilbakevendende invasiv brystkreft; og dødsfall som kan tilskrives enhver årsak, inkludert brystkreft, ikke-brystkreft eller ukjent årsak.
Analyse brukte Kaplan-Meier-estimater der deltakere uten hendelser på analysetidspunktet eller ingen post-baseline-informasjon ble sensurert.
|
Fra randomisering til forekomsten av en iDFS-hendelse eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som skjedde tidligere (opptil 5 år)
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død uansett årsak (opptil 5 år)
|
Total overlevelse (OS) er definert som tiden fra randomisering til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak.
Analyse brukte Kaplan-Meier-estimater der deltakere uten hendelser på analysetidspunktet eller ingen post-baseline-informasjon ble sensurert.
|
Fra randomisering til død uansett årsak (opptil 5 år)
|
|
Invasiv sykdomsfri overlevelse (iDFS) inkludert andre primære ikke-brystinvasive kreft
Tidsramme: Fra randomisering til død uansett årsak (opptil 5 år)
|
iDFS = tiden fra randomisering til datoen for første forekomst av en av hendelsene: Ipsilateral invasiv brystsvulst tilbakefall (en invasiv brystkreft som involverer samme brystparenkym som den opprinnelige primære lesjonen); Ipsilateral lokal-regional invasiv brystkreft tilbakefall (en invasiv brystkreft i aksillen, regionale lymfeknuter, brystveggen og/eller huden på det ipsilaterale brystet); Ipsilateral andre primære invasive brystkreft; Andre primære ikke-bryst invasiv kreft; Kontralateral invasiv brystkreft; Fjernt tilbakefall (dvs. tegn på brystkreft på et hvilket som helst anatomisk sted [annet enn steder nevnt]) som enten er histologisk bekreftet og/eller klinisk/radiografisk diagnostisert som tilbakevendende invasiv brystkreft; Død som kan tilskrives enhver årsak, inkludert brystkreft, ikke-brystkreft eller ukjent årsak.
Analyse brukte Kaplan-Meier-estimater der deltakere uten hendelser på analysetidspunktet eller ingen post-baseline-informasjon ble sensurert.
|
Fra randomisering til død uansett årsak (opptil 5 år)
|
|
Gjentaksfritt intervall (RFI)
Tidsramme: Fra randomisering opp til 5 år
|
Residivfritt intervall (RFI) ble definert som tiden fra randomisering til den første forekomsten av ethvert tilbakefall (lokalt, regionalt [inkludert invasiv ipsilateral tumor og invasiv lokoregional tumor], eller fjernt), som bestemt av etterforskere.
Analyse brukte Kaplan-Meier-estimater der deltakere uten hendelser på analysetidspunktet, deltakere uten hendelser som døde, eller deltakere uten informasjon etter baseline ble sensurert.
|
Fra randomisering opp til 5 år
|
|
Distant Recurrence-Free Interval (DRFI)
Tidsramme: Fra randomisering opp til 5 år
|
Distant Recurrence-Free Interval (DRFI) ble definert som tiden fra randomisering til fjernt residiv av brystkreft.
Analyse brukte Kaplan-Meier-estimater der deltakere uten hendelser på analysetidspunktet, deltakere uten hendelser som døde, eller deltakere uten informasjon etter baseline ble sensurert.
|
Fra randomisering opp til 5 år
|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra randomisering til første tilbakefall av sykdom eller død uansett årsak (opptil 5 år)
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS) ble definert som tiden fra randomisering til den første forekomsten av tilbakefall av sykdommen eller død uansett årsak.
DFS-hendelser inkluderer: Ipsilateral invasiv brystsvulst tilbakefall; Ipsilateral lokal-regional invasiv brystkreft tilbakefall; Fjernt tilbakefall som enten er histologisk bekreftet eller klinisk diagnostisert som tilbakevendende invasiv brystkreft; Kontralateral invasiv brystkreft; Ipsilateral eller kontralateral DCIS; Andre primære ikke-bryst invasiv kreft; Død som kan tilskrives en hvilken som helst årsak.
Analyse brukte Kaplan-Meier-estimater der deltakere uten hendelser på analysetidspunktet eller ingen post-baseline-informasjon ble sensurert.
|
Fra randomisering til første tilbakefall av sykdom eller død uansett årsak (opptil 5 år)
|
|
Endring fra baseline (CFB) i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) Pasientrapportert funksjon (Role Functioning [Q6, Q7])
Tidsramme: Grunnlinje (syklus 1 dag 1), dag 1 av sykluser 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 16; avsluttet behandling/seponering (omtrent på dag 351); Oppfølging: Måneder 3 til 48 (Total varighet er opptil 5 år); Sykluser 1-5= 28 dagers sykluser; Sykluser 6-16: 21 dagers sykluser
|
EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema for kreftspesifikk helserelatert livskvalitet (QoL).
For rollefunksjonsskalaen ble deltakernes svar på de 2 spørsmålene "Q6: Var du begrenset i å gjøre enten arbeidet ditt eller daglige aktiviteter" og "Q7: Var du begrenset i å drive hobbyer eller andre fritidsaktiviteter" på en 4- punktskala (1=Ikke i det hele tatt til 4=Veldig mye).
Skårene ble lineært transformert på en skala fra 0 til 100, med lav skåre som indikerer bedre funksjon.
Negativ endring fra baseline indikerte bedring.
|
Grunnlinje (syklus 1 dag 1), dag 1 av sykluser 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 16; avsluttet behandling/seponering (omtrent på dag 351); Oppfølging: Måneder 3 til 48 (Total varighet er opptil 5 år); Sykluser 1-5= 28 dagers sykluser; Sykluser 6-16: 21 dagers sykluser
|
|
Endring fra baseline i EORTC QLQ-C30 Pasientrapportert funksjon (fysisk funksjon [Q1-Q5])
Tidsramme: Grunnlinje (syklus 1 dag 1), dag 1 av sykluser 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 16; avsluttet behandling/seponering (omtrent på dag 351); Oppfølging: Måneder 3 til 48 (Total varighet er opptil 5 år); Sykluser 1-5= 28 dagers sykluser; Sykluser 6-16: 21 dagers sykluser
|
EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema for kreftspesifikk helserelatert livskvalitet (QoL).
For den fysiske funksjonsskalaen ble deltakernes svar på 5 spørsmål om daglige aktiviteter (anstrengende aktiviteter, lange turer, korte turer, senge-/stolhvile og behov for hjelp til å spise, kle på seg, vaske seg eller bruke toalettet) skåret på en 4- punktskala (1=Ikke i det hele tatt til 4=Veldig mye).
Poengsummene ble lineært transformert på en skala fra 0 til 100, med høy poengsum som indikerer dårligst funksjon.
Negativ endring fra baseline indikerte bedring i funksjon.
|
Grunnlinje (syklus 1 dag 1), dag 1 av sykluser 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 16; avsluttet behandling/seponering (omtrent på dag 351); Oppfølging: Måneder 3 til 48 (Total varighet er opptil 5 år); Sykluser 1-5= 28 dagers sykluser; Sykluser 6-16: 21 dagers sykluser
|
|
Endring fra baseline i EORTC QLQ-C30 Global Health Status (GHS) [Q29] og helserelatert livskvalitet (HRQoL) [Q30] kombinert poengsum
Tidsramme: Grunnlinje (syklus 1 dag 1), dag 1 av sykluser 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 16; avsluttet behandling/seponering (ca. 351 dager); Oppfølging: Måneder 3 til 48 (Total varighet er opptil 5 år); Sykluser 1-5= 28 dagers sykluser; Sykluser 6-16: 21 dagers sykluser
|
EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema for kreftspesifikk helserelatert livskvalitet (QoL).
Deltakernes svar på spørsmålene angående global helsestatus (Q29:GHS; "Hvordan vil du vurdere din generelle helse i løpet av den siste uken?")
og livskvalitet (Q30: QoL; "Hvordan vil du vurdere din generelle livskvalitet i løpet av den siste uken?")
skåres på en 7-punkts skala (1= Svært dårlig til 7=Utmerket).
Ved å bruke lineær transformasjon standardiseres råskårene, slik at poengsummen varierer fra 0 til 100.
En høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
Negativ endring fra baseline-verdier indikerte forverring i QOL eller funksjon, og positive verdier indikerte forbedring.
|
Grunnlinje (syklus 1 dag 1), dag 1 av sykluser 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 16; avsluttet behandling/seponering (ca. 351 dager); Oppfølging: Måneder 3 til 48 (Total varighet er opptil 5 år); Sykluser 1-5= 28 dagers sykluser; Sykluser 6-16: 21 dagers sykluser
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt, uavhengig av årsakssammenheng.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av et farmasøytisk produkt, uansett om det anses relatert til det farmasøytiske produktet eller ikke.
Eksisterende forhold som forverres i løpet av en studie regnes også som uønskede hendelser.
AEer rapporteres basert på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versjon 5.0.
|
Inntil 5 år
|
|
Serumkonsentrasjon av Atezolizumab
Tidsramme: Postdose dag 1 av syklus 1; Fordose dag 1 av syklus 2, 3 og 4; Fordoseringssykluser 6, 10 og 14; Fordose dag 2 av syklus 16; Sykluser 1-5= 28-dagers sykluser; Sykluser 6-16: 21-dagers sykluser
|
Postdose dag 1 av syklus 1; Fordose dag 1 av syklus 2, 3 og 4; Fordoseringssykluser 6, 10 og 14; Fordose dag 2 av syklus 16; Sykluser 1-5= 28-dagers sykluser; Sykluser 6-16: 21-dagers sykluser
|
|
|
Prosentandel av deltakere med anti-medikamentantistoffer (ADA) mot atezolizumab
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Baseline evaluerbar deltaker = deltaker med et ADA-analyseresultat fra en(e) baselineprøve(r).
Evaluerbar post-baseline deltaker= deltaker med et ADA-analyseresultat fra minst én postbaseline-prøve.
|
Inntil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. august 2018
Primær fullføring (Faktiske)
14. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
14. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2018
Først lagt ut (Faktiske)
17. april 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Trippel negative brystneoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antibiotika, antineoplastisk
- Immune Checkpoint-hemmere
- Cyklofosfamid
- Paklitaksel
- Epirubicin
- Doxorubicin
- Atezolizumab
Andre studie-ID-numre
- WO39391
- 2016-003695-47 (EudraCT-nummer)
- BIG 16-05 (Annen identifikator: Breast International Group (BIG))
- AFT-27 (Annen identifikator: Alliance Foundation Trials)
- ALEXANDRA (Annen identifikator: Breast International Group (BIG))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Trippel negativ brystkreft
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Fondazione... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBrystkreft | Brystneoplasmer | Bryst sykdommer | Neoplasma i brystet | Brystsvulster | Brystkarsinom | Brystneoplasmer, mannlige | Brystkreft stadium IV | Hormonreseptorpositiv ondartet neoplasma i brystet | HR-positiv brystkreft | Hormonreseptorpositivt brystkarsinom | Hormonreseptor (HR)-positiv brystkreft | Hormonreseptorpositiv... og andre forholdItalia
Kliniske studier på Atezolizumab
-
Kahr Bio Australia Pty LtdNovotech (Australia) Pty LimitedRekrutteringTykktarmskreftAustralia, Forente stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeStage IVA lungekreft AJCC v8 | Stage IVB lungekreft AJCC v8 | Ikke-småcellet lungekarsinom | Stadium III lungekreft AJCC v8 | Stadium IV lungekreft AJCC v8 | Trinn II lungekreft AJCC v8 | Stage IIA lungekreft AJCC v8 | Stadium IIB lungekreft AJCC v8 | Stadium IIIA lungekreft AJCC v8 | Stadium IIIB lungekreft... og andre forholdForente stater
-
Huashan HospitalShanghai Yuansong Biotechnology Co., LTDRekruttering
-
Yonsei UniversityHar ikke rekruttert ennåIkke-småcellet lungekreftKorea, Republikken
-
LG ChemRekrutteringUrotelialt karsinom | Ondartet melanom | Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) | Plateepitelkarsinom i hode og nakke (HNSCC) | Nyrecellekarsinom (RCC)Forente stater
-
Eastern Hepatobiliary Surgery HospitalRekrutteringHCC - Hepatocellulært karsinomKina
-
University of Geneva, SwitzerlandHar ikke rekruttert ennåHepatocellulært karsinom (HCC) | ImmunterapiSveits
-
MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.RekrutteringAvansert solid svulstForente stater, Canada, Frankrike, Polen, Spania, Kina
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityHoffmann-La Roche; Geneplus-Beijing Co. Ltd.UkjentIkke-småcellet lungekreftKina
-
The Netherlands Cancer InstituteRoche Pharma AGFullførtBrystkreft | Eggstokkreft | Livmorhalskreft | LivmorkreftNederland