Een studie waarin atezolizumab (anti-PD-L1-antilichaam) wordt vergeleken in combinatie met adjuvante op antracycline/taxaan gebaseerde chemotherapie versus alleen chemotherapie bij patiënten met operabele triple-negatieve borstkanker (IMpassion030)
29 juli 2024 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een multicenter, gerandomiseerde, open-label fase III-studie waarin atezolizumab (anti-PD-L1-antilichaam) in combinatie met adjuvante op antracycline/taxaan gebaseerde chemotherapie wordt vergeleken met alleen chemotherapie bij patiënten met operabele triple-negatieve borstkanker
Deze studie zal de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek evalueren van adjuvans atezolizumab in combinatie met paclitaxel, gevolgd door atezolizumab, dosisdichte doxorubicine of epirubicine (keuze van de onderzoeker), en cyclofosfamide, vergeleken met paclitaxel gevolgd door dosisdichte doxorubicine of epirubicine (onderzoeker's keuze). keuze) en alleen cyclofosfamide bij patiënten met stadium II-III TNBC (Triple Negative Breast Cancer)
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2199
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berazategui, Argentinië, B1880BBF
- Centro de Oncologia e; Investigacion Buenos Aires - COIBA
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1284AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1012AAR
- INSTITUTO DE INVESTIGACIONES METABOLICAS (IDIM); Oncology
-
Cordoba, Argentinië, X5004FHP
- Clinica Universitaria Reina Fabiola
-
Jujuy, Argentinië
- Fundacion Ars Medica
-
La Rioja, Argentinië, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
-
Rosario, Argentinië, S2000KZE
- Instituto de Oncología de Rosario
-
San Miguel de Tucuman, Argentinië, T4000IAK
- Centro Médico San Roque
-
Viedma, Argentinië, R8500ACE
- Centro de Investigacion Clinica - Clinica Viedma S.A.; Oncology Department
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
Lismore, New South Wales, Australië, 2480
- Lismore Base Hospital
-
Macquarie Park, New South Wales, Australië, 2113
- Macquarie University Hospital
-
Wahroonga, New South Wales, Australië, 2076
- Sydney Adventist Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australië, 4066
- Icon Cancer Care Wesley
-
Chermside, Queensland, Australië, 4032
- Icon Cancer Foundation; Icon Cancer Care Chermside
-
South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
- Icon Cancer Care South Brisbane
-
South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
- Mater Hospital; Cancer Services
-
Southport, Queensland, Australië, 4215
- Icon Cancer Foundation; Icon Cancer Care Southport
-
Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
- Princess Alexandra Hospital; Cancer Trials Unit
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Royal Adelaide Hospital; Cancer Centre
-
Kurralta Park, South Australia, Australië, 5037
- Ashford Cancer Center Research
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië, 3168
- Monash Medical Centre
-
Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
- Austin Hospital Olivia Newton John Cancer Centre
-
Ringwood East, Victoria, Australië, 3135
- Maroondah Hospital; Breast Clinic
-
-
-
-
-
Brasschaat, België, 2930
- AZ Klina
-
Bruxelles, België, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Liege, België, 4000
- CHC MontLegia
-
Liège, België, 4000
- CHR de la Citadelle
-
Mons, België, 7000
- CHU Ambroise Pare
-
Namur, België, 5000
- Clinique Sainte-Elisabeth; Oncologie
-
Sint Niklaas, België, 9100
- Vitaz
-
-
-
-
BA
-
Salvador, Bahia, BA, Brazilië, 40170-380
- Nucleo de Oncologia da Bahia - NOB
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Brazilië, 60336-232
- Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 20560-120
- Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
-
Volta Redonda, RJ, Brazilië, 27251-260
- Hospital Jardim Amália
-
-
RS
-
Ijui, RS, Brazilië, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
-
Porto Alegre, RS, Brazilië, 90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS
-
Porto Alegre, RS, Brazilië, 90035-001
- Hospital Moinhos de Vento
-
Porto Alegre, RS, Brazilië, 90110-000
- Hospital Mae de Deus
-
-
SC
-
Itajai, SC, Brazilië, 88301-220
- Clinica de Neoplasias Litoral
-
-
SP
-
Barretos, SP, Brazilië, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos
-
JAU, SP, Brazilië, 17210-080
- Hospital Amaral Carvalho
-
Santo Andre, SP, Brazilië, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC - FMABC
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 04014-002
- Instituto Brasileiro de Controle Do Câncer ? São Camilo Oncologia
-
São Paulo, SP, Brazilië, 01246 000
- Instituto Do Cancer Do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, China, 100730
- Beijing Union Hospital
-
Beijing, China, 100730
- Beijing Hospital; Internal Medicine-Oncology
-
Changchun, China, 132013
- Jilin Cancer Hospital
-
Changchun City, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Chengdu, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chongqing, China, 400030
- Chongqing Cancer Hospital
-
Fuzhou, China, 110016
- The 900th Hospital of PLA joint service support force
-
Fuzhou City, China, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, China, 510080
- Guangdong General Hospital
-
Guangzhou, China, 510060
- Sun yat-sen University Cancer Center; Internal Medicine of Oncology
-
Guangzhou, China
- Sun Yat-Sen University Cancer Center - Huangpu Campus
-
Hangzhou, China, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College
-
Hangzhou, China, 310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
-
Harbin, China, 150081
- Harbin medical university cancer hospital
-
Jinan, China, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Luoyang City, China, 471000
- Luoyang Central Hospital
-
Nanjing City, China, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Shanghai, China, 200025
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - Ruijin Hospital (GuangCi Hospital)
-
Shanghai, China, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai City, China, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shenzhen City, China, 518053
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital; Local Ethic Committee
-
Shijiazhuang, China, 050035
- Hebei Medical University Fourth Hospital;(Tumor Hospital of Hebei Province)
-
Wuhan, China, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan City, China, 430022
- Wuhan Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Xi'an City, China, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
-
Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Zhengzhou, China, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Herlev, Denemarken, 2730
- Herlev Hospital; Afdeling for Kræftbehandling
-
Odense C, Denemarken, 5000
- Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling, Klinisk Forsknings Enhed
-
Vejle, Denemarken, 7100
- Sygehus Lillebælt, Vejle
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 14169
- Studienzentrum Berlin City
-
Dortmund, Duitsland, 44137
- St. Johannes-Hospital
-
Dresden, Duitsland, 01127
- Onkozentrum Dres. Göhler
-
Dresden, Duitsland, 01307
- BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf; Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
-
Erfurt, Duitsland, 99085
- Praxis fur Hamatologie und Onkologie
-
Gütersloh, Duitsland, 33332
- Onkodok GmbH
-
Hamburg, Duitsland, 22457
- Albertinen-Krankenhaus Klinik f.Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Hildesheim, Duitsland, 31134
- Ärztehaus am Bahnhofsplatz; Praxis Uleer/Pourfard
-
Karlsruhe, Duitsland, 76135
- ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe, Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG; Frauenklinik
-
Köln, Duitsland, 50935
- St. Elisabeth-Krankenhaus
-
Ludwigsburg, Duitsland, 71640
- Klinikum Ludwigsburg; Studiensekretariat
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Universitätsmedizin Mainz; Klinik u. Poliklinik f. Geburtshilfe u. Frauenheilkunde
-
Mainz, Duitsland, 55131
- St. Vincenz-Elisabeth-Hospital; Katholisches Klinikum Mainz
-
Mayen, Duitsland, 56727
- Dres. Michael Maasberg Marion Schmitz und Maria Theresia Keller
-
Memmingen, Duitsland, 87700
- Klinikum Memmingen; Abt.Gynäkologie
-
Minden, Duitsland, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden; Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Palliativmedizin
-
Mönchengladbach, Duitsland, 41061
- Brustzentrum Rhein-Ruhr Servicegesellschaft mbH
-
München, Duitsland, 80336
- Klinikum der Universität München; Frauenklinik - Onkologie II
-
Neumarkt i.d.OPf., Duitsland, 92318
- Klinikum Neumarkt; Frauenklinik
-
Offenbach, Duitsland, 63069
- Sana Klinikum Offenbach GmbH; Klinik für Gynäkologie & Geburtshilfe
-
Stendal, Duitsland, 39676
- Johanniter Frauenklinik Stendal Germany
-
Stralsund, Duitsland, 18439
- Gynäkologie Kompetenzzentrum; Praxis Dr. med. Carsten Hielscher
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- Universitätsklinik Tübingen; Frauenklinik
-
Weinheim, Duitsland, 69469
- GRN-Klinik Weinheim; Abt.Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Witten, Duitsland, 58452
- Marien-Hospital Witten, MVZ Witten
-
Worms, Duitsland, 67550
- Klinikum Worms; Frauenklinik; Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
-
-
-
-
-
Ars-Laquenexy, Frankrijk, 57530
- Centre Hospitalier Regional Metz-Thionville - Hopital de Mercy
-
Avignon, Frankrijk, 84082
- Institut Sainte Catherine
-
Beauvais, Frankrijk, 60000
- CH de BEAUVAIS
-
Besançon, Frankrijk, 25030
- Chu Jean Minjoz
-
Bordeaux, Frankrijk, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Clinique Tivoli; Sce Radiotherapie
-
Bourg-en- Bresse Cedex, Frankrijk, 01012
- Centre Hospitalier Fleyriat
-
Brest, Frankrijk, 29609
- CHRU De Brest - Hopital Morvan - Institut De Cancerologie Et D'Hematologie
-
Caen, Frankrijk, 14076
- CRLCC-Francois Baclesse; Oncologie Médicale
-
Cholet, Frankrijk, 49325
- CH de Cholet; oncologie
-
Compiegne, Frankrijk, 60321
- Centre Hospitalier de Compiegne
-
Contamine Sur Arve, Frankrijk, 74130
- Centre Hospitalier Alpes Leman
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- Centre Georges Francois Leclerc
-
La Roche Sur Yon, Frankrijk, 85925
- Centre Hospitalier Départemental de Vendée
-
Limoges, Frankrijk, 87039
- Clinique Chenieux; Oncology
-
Lorient, Frankrijk, 56100
- Centre Hospitalier Bretagne Sud
-
Lyon, Frankrijk, 69008
- Hopital Prive Jean Mermoz
-
Marseille, Frankrijk, 13008
- Hopital Saint Joseph
-
Montpellier, Frankrijk, 34298
- Institut régional du Cancer Montpellier
-
Montpellier, Frankrijk, 34070
- Clinique Clémentville
-
Nantes, Frankrijk, 44202
- l'Hôpital privé du Confluent SAS
-
Nice, Frankrijk, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Pringy, Frankrijk, 74374
- CH Annecy Genevois site Annecy; Oncologie
-
Quimper, Frankrijk, 29107
- Chi De Cornouaille; Oncologie Hospitalisation
-
Reims, Frankrijk, 51056
- Institut Jean Godinot
-
Reims, Frankrijk, 51100
- Institut du Cancer Coulancy Reims
-
Rouen, Frankrijk, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
St Priest en Jarez CEDEX, Frankrijk, 42271
- Institut De Cancerologie Lucien Newrth
-
Strasbourg, Frankrijk, 67000
- Centre Paul Strauss
-
Thonon Les Bains, Frankrijk, 74200
- Hopitaux Du Leman - Site Georges Pianta
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Institut Claudius Regaud
-
Tours, Frankrijk, 37044
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau
-
Valence, Frankrijk, 26000
- Hopital Prive Drome Ardeche; Hopital De Jour
-
Vandoeuvre-Les-Nancy, Frankrijk, 54519
- Institut de Cancerologie de Lorraine
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1122
- National Institute of Oncology, A Dept of Internal Medicine
-
Miskolc, Hongarije, 3526
- Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház
-
Pécs, Hongarije, 7623
- Pécsi Tudományegyetem; Klinikai Központ Onkoterápiás Intézet
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital; Clinical Oncology
-
Hong Kong, Hongkong, 999077
- Queen Mary Hospital
-
Kowloon, Hongkong
- Queen Elizabeth Hospital Department of Clinical Oncology
-
-
-
-
-
Dublin, Ierland, 7
- Mater Misecordiae University Hospital
-
Dublin, Ierland, 9
- Beaumont Hospital; Cancer Clinical Trials Unit
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israël, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israël, 9112000
- Hadassah Med Org Kiryat; Oncology Institute
-
Kfar Sava, Israël, 4428164
- Meir Medical center, Pediatrics
-
Petach Tikva, Israël, 4941492
- Rabin MC; Davidof Center - Oncology Institute
-
Ramat Gan, Israël, 5211401
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
Abruzzo
-
Bergamo, Abruzzo, Italië, 24060
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S.Orsola Malpighi; UO Farmacia Clinica
-
Carpi, Emilia-Romagna, Italië, 41012
- U.O Medicina Oncologica Ospedale di Carpi
-
Faenza, Emilia-Romagna, Italië, 48018
- Ospedale Degli Infermi - Faenza; Oncologia Medica
-
Modena, Emilia-Romagna, Italië, 41110
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena Policlinico
-
Parma, Emilia-Romagna, Italië, 43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Rimini, Emilia-Romagna, Italië, 47923
- Ospedale degli Infermi
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italië, 33100
- A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italië, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italië, 16132
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
-
-
Lombardia
-
Lecco, Lombardia, Italië, 23900
- ASST DI LECCO; Oncologia Medica
-
Legnago (VR), Lombardia, Italië, 37045
- Ospedale Mater Salutis
-
Milano, Lombardia, Italië, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Pavia, Lombardia, Italië, 27100
- Fondazione Salvatore Maugeri
-
Pavia, Lombardia, Italië, 27100
- Policlinico San Mattea
-
Rozzano (MI), Lombardia, Italië, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Piemonte
-
Alessandria, Piemonte, Italië, 15121
- Azienda Ospedaliera SS. Antonio E. Biagio E. Cesare Arrigo di Alessandria
-
Ponderano (BI), Piemonte, Italië, 13875
- Ospedale Degli Infermi Di Biella; Reparto Oncologia Medica
-
-
Toscana
-
Bagno a Ripoli, Toscana, Italië, 50012
- Ospedale Santa Maria Annunziata; Oncologia
-
Poggibonsi, Toscana, Italië, 53036
- Azienda Usl 7; Dept. Oncologico
-
Prato, Toscana, Italië, 50047
- Nuovo Ospedale di Prato
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italië, 06100
- Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S. Maria Della Misericordia
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Chiba, Japan, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
Ehime, Japan, 791-0280
- Shikoku Cancer Center
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Hiroshima, Japan, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Hokkaido, Japan, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
Hyogo, Japan, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital
-
Ibaraki, Japan, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
Kagoshima, Japan, 892-0833
- Sagara Hospital
-
Kanagawa, Japan, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
Kanagawa, Japan, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Miyagi, Japan, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Okinawa, Japan, 901-0154
- Naha-nishi Clinic
-
Osaka, Japan, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Saitama, Japan, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Saitama, Japan, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Tokyo, Japan, 104-8560
- St. Luke's Internat. Hospital, Breast Surgical Oncology
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
-
Adana, Kalkoen, 01240
- Baskent Universitesi Adana Dr. Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi
-
Bursa, Kalkoen, 16059
- Uludag Universitesi - Saglik Uygulama ve Arastirrma Merkezi
-
Izmir, Kalkoen, 35575
- Izmir Ekonomi Universitesi Medical Park Hastanesi
-
Mersin, Kalkoen, 33110
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi; Tibbi Onkoloji Birimi
-
Samsun, Kalkoen, 55200
- Medikal Park Samsun
-
-
-
-
-
Cheongju si, Korea, republiek van, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Dongnam-gu, Cheonan-si, Korea, republiek van, 31151
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
-
Goyang-si, Korea, republiek van, 10408
- National Cancer Center
-
Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13496
- CHA Bundang Medical Center
-
Incheon, Korea, republiek van, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Incheon, Korea, republiek van, 22332
- Inha University Hospital
-
Seongnam-si, Korea, republiek van, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Severance Hospital; Yonsei University Health System
-
Suwon City, Korea, republiek van, 443-721
- Ajou University Hospital
-
Ulsan, Korea, republiek van, 44033
- Ulsan University Hosiptal
-
Wonju, Korea, republiek van, 220-701
- Wonju Christian Hospital
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico, 06700
- Centro Medico Dalinde
-
Mexico City, Mexico, 03100
- CENEIT Oncologicos; DENTRO DE CONDOMINIO SAN FRANCISCO
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Cdmx, Mexico CITY (federal District), Mexico, 03100
- Health Pharma Professional Research
-
D.f., Mexico CITY (federal District), Mexico, 04980
- Iem-Fucam
-
Distrito Federal, Mexico CITY (federal District), Mexico, 14000
- Instituto Nacional De Cancerologia; Oncology; Tumores Mamarios
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 66278
- Centro Medico Zambrano Hellion
-
-
Oaxaca
-
Oaxaca de Juárez, Oaxaca, Mexico, 68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
-
-
SAN LUIS Potosi
-
San Luis Potosí, SAN LUIS Potosi, Mexico, 78209
- Oncologico Potosino
-
-
Yucatan
-
Mérida, Yucatan, Mexico, 97125
- Merida | Investigacion Clinica
-
-
-
-
-
Chernigiv, Oekraïne, 14029
- Regional Oncology Center; Department of Mammology
-
Chernivtsi, Oekraïne, 58013
- Chernivtsi Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49102
- City Clinical Hospital #4
-
Kirovograd, Oekraïne, 25011
- Municipal Institution Kirovograd Regional Oncology Dispensary
-
Kryvyi Rih, Oekraïne, 50048
- ME Kryviy Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovs?k Regional Council; Chemotherapy Department
-
Lutsk, Oekraïne, 43018
- Volyn Regional Oncology Dispensary
-
Lviv, Oekraïne, 79031
- Lviv State Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center
-
Odesa, Oekraïne, 65025
- Municipal Institution Odesa Regional Clinical Hospital
-
Sumy, Oekraïne, 40005
- Sumy Reg. Clin. Oncological Dispensary; Thoracall Department
-
Uzhgorod, Oekraïne, 88000
- CCCH City Oncological Center SHEI Uzhgorod NU
-
Uzhgorod, Oekraïne, 88000
- Transkarpathian Regional Oncology Clinic; Chemotherapy
-
Zaporizhzhya, Oekraïne, 69040
- Zaporizhzhia Regional Clinical Oncology Dispensary; Zaporizhzhya State Medical University
-
-
KIEV Governorate
-
Dnipro, KIEV Governorate, Oekraïne, 49100
- MI "Clinical Oncological Dispensary" of Dnipro Reg Council; chemotherapy department
-
Odesa, KIEV Governorate, Oekraïne, 65055
- Municipal Institution Odesa Regional Oncology Dispensary
-
-
Katerynoslav Governorate
-
Zaporizhzhia, Katerynoslav Governorate, Oekraïne, 69061
- Yulis Medical and Diagnostic Center
-
-
Podolia Governorate
-
Vinnytsya, Podolia Governorate, Oekraïne, 21029
- Vinnytsya Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
- Medical University Innsbruck; Frauenklinik Innsbruck, Dept Gyn
-
Linz, Oostenrijk, 4010
- Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern; Interne 1 - Hämato-Onkologie
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- Uniklinikum Salzburg, LKH; Univ.Klinik f. Innere Medizin III der PMU
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- AKH - Medizinische Universität Wien; Department of Oncology
-
Vöcklabruck, Oostenrijk, 4840
- Salzkammergut-Klinikum Voecklabruck
-
Wels, Oostenrijk, 4600
- Klinikum Kreuzschwestern Wels; Iv. Interne Abt.
-
Wien, Oostenrijk, 1090
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Frauenheilkunde - Klinik für Gynäkologie
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 04001
- Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo-Essalud; Oncology & Haemathology
-
Lima, Peru, 41
- Oncosalud Sac; Oncología
-
Lima, Peru, 15038
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
-
-
-
-
-
?ód?, Polen, 90-302
- Instytut MSF Sp. z o.o.
-
Poznan, Polen, 60-693
- MedPolonia
-
Poznan, Polen, 61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologi
-
Warszawa, Polen, 00-909
- Wojskowy Instytut Medyczny - Panstwowy Instytut Badawczy; Klinika Onkologii
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 011191
- "Filantropia" Clinical Hospital; Gynecological Oncology
-
Cluj Napoca, Roemenië, 400015
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj Napoca; Oncologie Medicala
-
Craiova, Roemenië, 200347
- Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
-
-
-
-
-
Irkutsk, Russische Federatie, 664035
- Regional Oncology Hospital
-
Ivanovo, Russische Federatie, 153040
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
-
Novgorod Veliky, Russische Federatie, 173016
- Regional Oncology Dispensary; Dept of Chemotherapy
-
Omsk, Russische Federatie, 644013
- BIH at Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary", Outpatient clinic
-
Samara, Russische Federatie, 443031
- Samara Regional Oncology Dispensary
-
Samara, Russische Federatie, 443011
- Multidisciplinary clinic Reaviz
-
Saratov, Russische Federatie, 410053
- Regional Clinical Hospital
-
Volgograd, Russische Federatie, 400138
- SHI Volgograd Regional Clinical Oncological Dispensary#1
-
-
Adygeja
-
Moscow, Adygeja, Russische Federatie, 143442
- MEDSI Clinic
-
-
Arhangelsk
-
Arkhangelsk, Arhangelsk, Russische Federatie, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
Baskortostan
-
UFA, Baskortostan, Russische Federatie, 450054
- Bashkirian Republican Clinical Oncology Dispensary
-
-
Jaroslavl
-
Yaroslavl, Jaroslavl, Russische Federatie, 150054
- Regional Clinical Oncology Hospital
-
-
Krasnodar
-
Sochi, Krasnodar, Russische Federatie, 354057
- Oncologica Dispensary #2
-
-
Kurgan
-
Chelyabinsk, Kurgan, Russische Federatie
- Evimed
-
-
Mordovija
-
Saransk, Mordovija, Russische Federatie, 430032
- Mordovia State University
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Russische Federatie, 111123
- Moscow Clinical Scientific Center
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Russische Federatie, 115478
- FSBI Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin of MOH RF
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Russische Federatie, 125248
- P.A. Herzen Oncological Inst. ; Oncology
-
-
Niznij Novgorod
-
Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Russische Federatie, 603126
- Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncology Center
-
-
Rostov
-
Rostov-na-donu, Rostov, Russische Federatie, 344037
- National Medical Research Center for Oncology
-
-
Sankt Petersburg
-
Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Russische Federatie, 197758
- S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
-
Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Russische Federatie
- FBI "Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov"
-
Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Russische Federatie, 194291
- LLC Strategic Medical Systems
-
Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Russische Federatie, 195197
- EosMed LLC
-
Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Russische Federatie, 197343
- LCC Center of Palliative Medicine - Devita
-
St. Petersburg, Sankt Petersburg, Russische Federatie, 195271
- Private Healthcare Institution Clinical Hospital RZhD Medicine
-
-
Stavropol
-
Pyatigorsk, Stavropol, Russische Federatie, 357524
- Pyatigorsky Oncologic Dispensary
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital; Medical Oncology
-
-
-
-
-
Burgos, Spanje, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
-
Caceres, Spanje, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara; Servicio de Oncologia
-
Jaen, Spanje, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Leon, Spanje, 24071
- Complejo Asistencial Universitario de Leon; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanje, 28050
- Centro Integral Oncológico Clara Campal Ensayos Clínicos START
-
Madrid, Spanje, 28922
- Hosp Univ Fundacion Alcorcon
-
Madrid, Spanje, 28943
- Hospital Universitario de Fuenlabrada; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanje, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
-
Malaga, Spanje, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
-
Murcia, Spanje, 30120
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Oncologia
-
Sevilla, Spanje, 41013
- Hospital Quiron Sagrado Corazon
-
Valencia, Spanje, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanje, 46009
- Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
-
Valencia, Spanje, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa; Servicio de Oncologia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
-
Sant Cugat Del Valles, Barcelona, Spanje, 28981
- Hospital General De Catalunya; Servicio de Oncologia
-
Terrassa, Barcelona, Spanje, 08227
- Consorci Hospitalari de Terrassa
-
-
Cadiz
-
Jerez De La Frontera, Cadiz, Spanje, 11407
- Hospital de Jerez
-
-
Castellon
-
Castellon DE LA Plana/castello DE LA Plana, Castellon, Spanje, 12002
- Hospital Provincial Castellón
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanje, 07198
- Hospital Son Llàtzer
-
-
LA Coruña
-
A Coruna, LA Coruña, Spanje, 15009
- Centro Oncologico de Galicia COG; Medical Oncology
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanje, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanje, 28220
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
San Sebastian de Los Reyes, Madrid, Spanje, 28702
- Hospital Infanta Sofia; Servico de Oncologia
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanje, 36312
- Complexo Hospitalario de Vigo. Hospital Álvaro Cunqueiro; Servicio de Oncología
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spanje, 43204
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus; Planta baja, color lila
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, Spanje, 38320
- Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Chunghua Christian hospital
-
Kaoshiung, Taiwan, 824
- E-Da Cancer Hospital; Hematology- Oncology Department
-
Kaoshiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital; Chung-Ho Memorial Hospital
-
Liuying Township, Taiwan, 736
- Chi Mei Medical Center Liou Ying Campus
-
Tainan, Taiwan, 70457
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 104
- Mackay Memorial Hospital - Taipei Branch
-
Taipei City, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rajavithi Hospital; Division of Medical Oncology
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital; Medicine/Oncology
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital; Clinical Research Center, Pharmacy Department
-
Hat Yai, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
-
Muang Lampang, Thailand, 52000
- Lampang Cancer Hospital
-
Patumwan, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital; Faculty of Medicine Chulalongkorn University
-
-
-
-
-
Horovice, Tsjechië, 26831
- Nemocnice Horovice, NH Hospital a.s.; Oncology Department
-
Praha 2, Tsjechië, 128 08
- Fakultni Poliklinika Vseobecne Fakultni Niemocnice; Onkologicka Klinika
-
Zlin, Tsjechië, 76001
- Krajska nemocnice T. Bati, a.s.
-
-
-
-
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
- NHS Lothian - Western General Hospital; NHS Lothian - Western General Hospital
-
Huddersfield, Verenigd Koninkrijk, HD3 3EA
- Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hosp NHS Trust;St James's Institute of Onc
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- The Christie Nhs Foundation Trust
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
-
Stoke-On-Trent, Verenigd Koninkrijk, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust-Royal Stoke University Hospital
-
-
-
-
California
-
Concord, California, Verenigde Staten, 94520
- John Muir Health Clinical Research Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Saint Helena, California, Verenigde Staten, 94574
- Martin-O?Neil Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Baptist - MD Anderson Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
- Advocate Illinois Masonic Outpatient Center for Advanced Care
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
- Des Moines Oncology Research Association
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214-3728
- Cancer Center of Kansas
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
- Fairview Southdale Medical Oncology Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
- HCA Midwest Division
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Verenigde Staten, 03103
- New Hampshire Hematology Oncology
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
- Monter Cancer Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 11101
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14621
- Rochester General Hospital; Lipson Cancer and Blood Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- SCRI
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Verenigde Staten, 84770
- Intermountain Precision Genomics Cancer Research Clinic-Dixie
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25702
- St. Mary's Medical Center
-
-
-
-
-
Aarau, Zwitserland, 5000
- Hirslanden Medical Center - Tumorzentrum
-
Lausanne, Zwitserland, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Lausanne
-
Zürich, Zwitserland, 8008
- Brust-Zentrum Zürich AG Seefeldstrasse 214 Zürich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-gemetastaseerde operabele fase II-III borstkanker
- Histologisch gedocumenteerde TNBC (Triple Negative Breast Cancer)
- Bevestigde tumor PD-L1-evaluatie zoals gedocumenteerd door centraal testen van een representatief tumorweefselmonster
- Adequaat weggesneden: patiënten moeten een borstsparende operatie of borstamputatie/tepel- of huidsparende borstamputatie hebben ondergaan
- Adequate hematologische en eindorgaanfunctie
- Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: afspraak om onthouding te blijven (afzien van heteroseksuele gemeenschap) of anticonceptiemaatregelen te nemen
- Voor mannen: akkoord om onthouding te blijven (afzien van heteroseksuele gemeenschap) of anticonceptiemaatregelen te gebruiken en akkoord om af te zien van het doneren van sperma.
- Tussen definitieve borstoperatie en randomisatie mag niet meer dan 8 weken (56 dagen) zitten.
- Representatief met formaline gefixeerd, in paraffine ingebed (FFPE) tumorspecimen van chirurgische resectie in paraffineblokken (bij voorkeur) of ten minste 25 ongekleurde objectglaasjes.
Uitsluitingscriteria
- Voorgeschiedenis van invasieve borstkanker
- Voor de momenteel gediagnosticeerde borstkanker, elke eerdere systemische behandeling tegen kanker (bijv. neoadjuvant of adjuvant), inclusief maar niet beperkt tot chemotherapie, anti-HER2-therapie.
- Eerdere therapie met anthracyclines of taxanen voor elke maligniteit
- Cardiopulmonale disfunctie
- Eerdere maligniteiten binnen 5 jaar voorafgaand aan randomisatie, met uitzondering van die met een verwaarloosbaar risico op metastase of overlijden en behandeld met verwachte curatieve uitkomst
- Actieve of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte of immuundeficiëntie
- Voorgeschiedenis van idiopathische longfibrose, organiserende pneumonie, door geneesmiddelen veroorzaakte pneumonitis, idiopathische pneumonitis of bewijs van actieve pneumonitis bij screening van computertomografie (CT)-scan van de borstkas
- Urine-uitstroomobstructie
- Actieve tuberculose
- Grote chirurgische ingreep anders dan voor diagnose binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling of anticipatie op de noodzaak van een grote chirurgische ingreep tijdens de studiebehandeling of binnen 5 maanden na de laatste dosis Atezolizumab (voor patiënten gerandomiseerd naar Atezolizumab)
- Voorafgaande allogene stamcel- of solide orgaantransplantatie
- Behandeling met systemische immunosuppressieve medicatie binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling of anticipatie op de noodzaak van systemische immunosuppressieve medicatie tijdens de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Atezolizumab + Chemotherapie
Deelnemers krijgen elke 2 weken atezolizumab (in combinatie met chemotherapie zoals hieronder beschreven) gedurende 10 doses, gevolgd door een onderhoudstherapie met atezolizumab elke 3 weken om 1 jaar behandeling vanaf de eerste dosis te voltooien Chemotherapie zal bestaan uit paclitaxel elke week gedurende 12 weken, gevolgd door dosisdichte doxorubicine + cyclofosfamide of dosisdichte epirubicine + cyclofosfamide elke 2 weken, gedurende 4 doses ondersteund door Granulocyte Colony-Stimulating Factor (G-CSF) of Granulocyte-Macrofage Colony Stimulerende factor (GM-CSF) |
Atezolizumab wordt intraveneus toegediend, 840 mg elke 2 weken, voor 10 doses. Atezolizumab-onderhoudsbehandeling wordt toegediend via IV, 1200 mg elke 3 weken om 1 jaar te voltooien
Paclitaxel wordt toegediend via IV, 80 mg/m^2 elke week gedurende 12 weken.
Dose-dichte doxorubicine zal worden toegediend via IV, 60 mg/m^2 elke 2 weken voor een totaal van 4 doses. Of Dosisdichte epirubicine wordt elke 2 weken intraveneus (90 mg/m^2) toegediend voor in totaal 4 doses
Cyclofosfamide wordt intraveneus toegediend, 600 mg/m^2 elke 2 weken voor 4 doses
|
|
Actieve vergelijker: Chemotherapie
Chemotherapie zal bestaan uit paclitaxel elke week gedurende 12 weken, gevolgd door dosisdichte doxorubicine + cyclofosfamide of dosisdichte epirubicine + cyclofosfamide elke 2 weken, gedurende 4 doses ondersteund door Granulocyte Colony-Stimulating Factor (G-CSF) of Granulocyte-Macrofage Colony Stimulerende factor (GM-CSF)
|
Paclitaxel wordt toegediend via IV, 80 mg/m^2 elke week gedurende 12 weken.
Dose-dichte doxorubicine zal worden toegediend via IV, 60 mg/m^2 elke 2 weken voor een totaal van 4 doses. Of Dosisdichte epirubicine wordt elke 2 weken intraveneus (90 mg/m^2) toegediend voor in totaal 4 doses
Cyclofosfamide wordt intraveneus toegediend, 600 mg/m^2 elke 2 weken voor 4 doses
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Invasieve ziektevrije overleving (iDFS)
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot het optreden van een iDFS-gebeurtenis of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerder heeft voorgedaan (tot 5 jaar)
|
iDFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatie tot de datum van het eerste optreden van een van de volgende gebeurtenissen: Ipsilaterale terugkeer van invasieve borsttumor (een invasieve borstkanker waarbij hetzelfde borstparenchym betrokken is als de oorspronkelijke primaire laesie); Ipsilateraal lokaal-regionaal invasief borstkankerrecidief (een invasieve borstkanker in de oksel, regionale lymfeklieren, borstwand en/of huid van de ipsilaterale borst); Ipsilaterale tweede primaire invasieve borstkanker; Contralaterale invasieve borstkanker; Herhaling op afstand (bewijs van borstkanker op elke anatomische locatie [anders dan de genoemde locaties]) die histologisch is bevestigd en/of klinisch/radiografisch is gediagnosticeerd als terugkerende invasieve borstkanker; & Overlijden door welke oorzaak dan ook, inclusief borstkanker, niet-borstkanker of onbekende oorzaak.
Bij de analyse werd gebruik gemaakt van Kaplan-Meier-schattingen waarbij deelnemers zonder gebeurtenissen op het moment van analyse of zonder post-baseline-informatie werden gecensureerd.
|
Vanaf randomisatie tot het optreden van een iDFS-gebeurtenis of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerder heeft voorgedaan (tot 5 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Invasieve ziektevrije overleving (iDFS) in de subpopulatie met geprogrammeerde dood-ligand 1 (PD-L1) Geselecteerde tumorstatus (IC1/2/3)
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot het optreden van een iDFS-gebeurtenis of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerder heeft voorgedaan (tot 5 jaar)
|
iDFS = de tijd vanaf randomisatie tot de datum van het eerste optreden van een van de volgende gebeurtenissen: Ipsilaterale invasie van invasieve borsttumor (een invasieve borstkanker waarbij hetzelfde borstparenchym betrokken is als de oorspronkelijke primaire laesie); Ipsilateraal lokaal-regionaal invasief borstkankerrecidief (een invasieve borstkanker in de oksel, regionale lymfeklieren, borstwand en/of huid van de ipsilaterale borst); Ipsilaterale tweede primaire invasieve borstkanker, contralaterale invasieve borstkanker, recidief op afstand (d.w.z. bewijs van borstkanker op een anatomische locatie [anders dan de genoemde locaties]) die histologisch is bevestigd en/of klinisch/radiografisch is gediagnosticeerd als recidiverende invasieve borst kanker en overlijden door welke oorzaak dan ook, inclusief borstkanker, niet-borstkanker of onbekende oorzaak.
Bij de analyse werd gebruik gemaakt van Kaplan-Meier-schattingen waarbij deelnemers zonder gebeurtenissen op het moment van analyse of zonder post-baseline-informatie werden gecensureerd.
|
Vanaf randomisatie tot het optreden van een iDFS-gebeurtenis of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerder heeft voorgedaan (tot 5 jaar)
|
|
Invasieve ziektevrije overleving (iDFS) in de knooppuntpositieve subpopulatie
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot het optreden van een iDFS-gebeurtenis of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerder heeft voorgedaan (tot 5 jaar)
|
iDFS = de tijd vanaf randomisatie tot de datum van het eerste optreden van een van de volgende gebeurtenissen: Ipsilaterale invasie van invasieve borsttumor (een invasieve borstkanker waarbij hetzelfde borstparenchym betrokken is als de oorspronkelijke primaire laesie); Ipsilateraal lokaal-regionaal invasief borstkankerrecidief (een invasieve borstkanker in de oksel, regionale lymfeklieren, borstwand en/of huid van de ipsilaterale borst); Ipsilaterale tweede primaire invasieve borstkanker; Contralaterale invasieve borstkanker; Herhaling op afstand (bewijs van borstkanker op een anatomische locatie [anders dan de genoemde locaties]) dat histologisch is bevestigd en/of klinisch/radiografisch is gediagnosticeerd als recidiverende invasieve borstkanker; en Overlijden door welke oorzaak dan ook, inclusief borstkanker, niet-borstkanker of onbekende oorzaak.
Bij de analyse werd gebruik gemaakt van Kaplan-Meier-schattingen waarbij deelnemers zonder gebeurtenissen op het moment van analyse of zonder post-baseline-informatie werden gecensureerd.
|
Vanaf randomisatie tot het optreden van een iDFS-gebeurtenis of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerder heeft voorgedaan (tot 5 jaar)
|
|
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 5 jaar)
|
De algehele overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatie tot de datum van overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook.
Bij de analyse werd gebruik gemaakt van Kaplan-Meier-schattingen waarbij deelnemers zonder gebeurtenissen op het moment van analyse of zonder post-baseline-informatie werden gecensureerd.
|
Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 5 jaar)
|
|
Invasieve ziektevrije overleving (iDFS), inclusief tweede primaire niet-borst-invasieve kanker
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 5 jaar)
|
iDFS = de tijd vanaf de randomisatie tot de datum waarop een van de volgende voorvallen voor het eerst optreedt: Ipsilaterale invasie van een invasieve borsttumor (een invasieve borstkanker waarbij hetzelfde borstparenchym betrokken is als de oorspronkelijke primaire laesie); Ipsilateraal lokaal-regionaal invasief borstkankerrecidief (een invasieve borstkanker in de oksel, regionale lymfeklieren, borstwand en/of huid van de ipsilaterale borst); Ipsilaterale tweede primaire invasieve borstkanker; Tweede primaire niet-borst-invasieve kanker; Contralaterale invasieve borstkanker; Herhaling op afstand (d.w.z. bewijs van borstkanker op elke anatomische locatie [anders dan de genoemde locaties]) die histologisch is bevestigd en/of klinisch/radiografisch is gediagnosticeerd als recidiverende invasieve borstkanker; Overlijden door welke oorzaak dan ook, inclusief borstkanker, niet-borstkanker of onbekende oorzaak.
Bij de analyse werd gebruik gemaakt van Kaplan-Meier-schattingen waarbij deelnemers zonder gebeurtenissen op het moment van analyse of zonder post-baseline-informatie werden gecensureerd.
|
Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 5 jaar)
|
|
Herhalingsvrij interval (RFI)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 5 jaar
|
Recidiefvrij interval (RFI) werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van een recidief (lokaal, regionaal [inclusief invasieve ipsilaterale tumor en invasieve locoregionale tumor], of op afstand), zoals bepaald door onderzoekers.
Bij de analyse werd gebruik gemaakt van Kaplan-Meier-schattingen waarbij deelnemers zonder gebeurtenissen op het moment van analyse, deelnemers zonder gebeurtenissen die stierven of deelnemers zonder post-baseline-informatie werden gecensureerd.
|
Van randomisatie tot 5 jaar
|
|
Verre herhalingsvrij interval (DRFI)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 5 jaar
|
Het Distant Recurrence-Free Interval (DRFI) werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het recidief van borstkanker op afstand.
Bij de analyse werd gebruik gemaakt van Kaplan-Meier-schattingen waarbij deelnemers zonder gebeurtenissen op het moment van analyse, deelnemers zonder gebeurtenissen die stierven of deelnemers zonder post-baseline-informatie werden gecensureerd.
|
Van randomisatie tot 5 jaar
|
|
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het eerste recidief van de ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 5 jaar)
|
Ziektevrije overleving (DFS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van ziekteherhaling of overlijden door welke oorzaak dan ook.
DFS-gebeurtenissen omvatten: Ipsilateraal invasief borsttumor-recidief; Ipsilateraal lokaal-regionaal invasief recidief van borstkanker; Herhaling op afstand dat histologisch is bevestigd of klinisch is gediagnosticeerd als terugkerende invasieve borstkanker; Contralaterale invasieve borstkanker; Ipsilaterale of contralaterale DCIS; Tweede primaire niet-borst-invasieve kanker; Overlijden door welke oorzaak dan ook.
Bij de analyse werd gebruik gemaakt van Kaplan-Meier-schattingen waarbij deelnemers zonder gebeurtenissen op het moment van analyse of zonder post-baseline-informatie werden gecensureerd.
|
Van randomisatie tot het eerste recidief van de ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 5 jaar)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (CFB) in de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) Vragenlijst over de kwaliteit van leven Kern 30 (QLQ-C30) Door de patiënt gerapporteerde functie (rolfunctioneren [Q6, Q7])
Tijdsspanne: Basislijn (cyclus 1, dag 1), dag 1 van cycli 4, 6, 8, 10, 12, 14 en 16; einde van de behandeling/stopzetting (ongeveer op dag 351); Follow-up: maanden 3 tot 48 (totale duur is maximaal 5 jaar); Cycli 1-5= cycli van 28 dagen; Cycli 6-16: cycli van 21 dagen
|
De EORTC QLQ-C30 is een kankerspecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL) vragenlijst.
Voor de schaal voor rolfunctioneren werden de antwoorden van deelnemers op de twee vragen "Vraag 6: Was u beperkt in het uitvoeren van uw werk of dagelijkse activiteiten" en "Vraag 7: Was u beperkt in het uitoefenen van uw hobby's of andere vrijetijdsactiviteiten" gescoord op een 4- puntschaal (1=Helemaal niet tot 4=Heel erg).
De scores werden lineair getransformeerd op een schaal van 0 tot 100, waarbij een lage score een beter functioneren aangeeft.
Negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidde op verbetering.
|
Basislijn (cyclus 1, dag 1), dag 1 van cycli 4, 6, 8, 10, 12, 14 en 16; einde van de behandeling/stopzetting (ongeveer op dag 351); Follow-up: maanden 3 tot 48 (totale duur is maximaal 5 jaar); Cycli 1-5= cycli van 28 dagen; Cycli 6-16: cycli van 21 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in EORTC QLQ-C30, door de patiënt gerapporteerde functie (fysiek functioneren [Q1-Q5])
Tijdsspanne: Basislijn (cyclus 1, dag 1), dag 1 van cycli 4, 6, 8, 10, 12, 14 en 16; einde van de behandeling/stopzetting (ongeveer op dag 351); Follow-up: maanden 3 tot 48 (totale duur is maximaal 5 jaar); Cycli 1-5= cycli van 28 dagen; Cycli 6-16: cycli van 21 dagen
|
De EORTC QLQ-C30 is een kankerspecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL) vragenlijst.
Voor de schaal van fysiek functioneren werden de antwoorden van de deelnemers op 5 vragen over dagelijkse activiteiten (inspannende activiteiten, lange wandelingen, korte wandelingen, bed-/stoelrust en hulp nodig bij eten, aankleden, zichzelf wassen of het toilet gebruiken) gescoord op een 4- puntschaal (1=Helemaal niet tot 4=Heel erg).
De scores werden lineair getransformeerd op een schaal van 0 tot 100, waarbij een hoge score het slechtste functioneren aanduidde.
Negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidde op verbetering van het functioneren.
|
Basislijn (cyclus 1, dag 1), dag 1 van cycli 4, 6, 8, 10, 12, 14 en 16; einde van de behandeling/stopzetting (ongeveer op dag 351); Follow-up: maanden 3 tot 48 (totale duur is maximaal 5 jaar); Cycli 1-5= cycli van 28 dagen; Cycli 6-16: cycli van 21 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in EORTC QLQ-C30 Mondiale gezondheidsstatus (GHS) [Q29] en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) [Q30] Gecombineerde score
Tijdsspanne: Basislijn (cyclus 1, dag 1), dag 1 van cycli 4, 6, 8, 10, 12, 14 en 16; einde van de behandeling/stopzetting (ongeveer 351 dagen); Follow-up: maanden 3 tot 48 (totale duur is maximaal 5 jaar); Cycli 1-5= cycli van 28 dagen; Cycli 6-16: cycli van 21 dagen
|
De EORTC QLQ-C30 is een kankerspecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL) vragenlijst.
Reacties van deelnemers op de vragen over de mondiale gezondheidsstatus (Q29:GHS; "Hoe zou u uw algehele gezondheid de afgelopen week beoordelen?")
en kwaliteit van leven (Q30: kwaliteit van leven; "Hoe zou u uw algehele kwaliteit van leven gedurende de afgelopen week beoordelen?")
worden gescoord op een 7-puntsschaal (1=zeer slecht tot 7=uitstekend).
Met behulp van lineaire transformatie worden ruwe scores gestandaardiseerd, zodat scores variëren van 0 tot 100.
Een hogere score duidt op een beter resultaat.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarden duidde op een verslechtering van de kwaliteit van leven of functioneren, terwijl positieve waarden op verbetering duidden.
|
Basislijn (cyclus 1, dag 1), dag 1 van cycli 4, 6, 8, 10, 12, 14 en 16; einde van de behandeling/stopzetting (ongeveer 351 dagen); Follow-up: maanden 3 tot 48 (totale duur is maximaal 5 jaar); Cycli 1-5= cycli van 28 dagen; Cycli 6-16: cycli van 21 dagen
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Een ongewenste gebeurtenis (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product krijgt toegediend, ongeacht de oorzaak ervan.
Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een farmaceutisch product, ongeacht of dit al dan niet verband houdt met het farmaceutische product.
Reeds bestaande aandoeningen die tijdens een onderzoek verergeren, worden ook als bijwerkingen beschouwd.
Bijwerkingen worden gerapporteerd op basis van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versie 5.0.
|
Tot 5 jaar
|
|
Serumconcentratie van atezolizumab
Tijdsspanne: Postdosisdag 1 van cyclus 1; Predoseer dag 1 van cycli 2, 3 en 4; Predosiscycli 6, 10 en 14; Predosis Dag 2 van cyclus 16; Cycli 1-5= cycli van 28 dagen; Cycli 6-16: cycli van 21 dagen
|
Postdosisdag 1 van cyclus 1; Predoseer dag 1 van cycli 2, 3 en 4; Predosiscycli 6, 10 en 14; Predosis Dag 2 van cyclus 16; Cycli 1-5= cycli van 28 dagen; Cycli 6-16: cycli van 21 dagen
|
|
|
Percentage deelnemers met antimedicijnantilichamen (ADA's) tegen atezolizumab
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Evalueerbare deelnemer bij baseline= deelnemer met een ADA-testresultaat van een of meer baselinemonster(s).
Post-baseline evalueerbare deelnemer= deelnemer met een ADA-testresultaat van ten minste één post-baseline monster.
|
Tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 augustus 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 april 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Borst ziekten
- Borstneoplasmata
- Drievoudige negatieve borstneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Myeloablatieve agonisten
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Antibiotica, antineoplastiek
- Immuun Checkpoint-remmers
- Cyclofosfamide
- Paclitaxel
- Epirubicine
- Doxorubicine
- Atezolizumab
Andere studie-ID-nummers
- WO39391
- 2016-003695-47 (EudraCT-nummer)
- BIG 16-05 (Andere identificatie: Breast International Group (BIG))
- AFT-27 (Andere identificatie: Alliance Foundation Trials)
- ALEXANDRA (Andere identificatie: Breast International Group (BIG))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Drievoudige negatieve borstkanker
-
Xijing HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Jessica Mezzanotte SharpeWervingNiet-kleincellige longkanker | Klassiek Hodgkin-lymfoom | Plaveiselcelcarcinoom Mond | Melanoom (huidkanker) | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invasief mammacarcinoom | Niercelcarcinoom (nierkanker) | MSI-H/dMMR Rectale KankerVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Atezolizumab
-
University of Geneva, SwitzerlandNog niet aan het wervenHepatocellulair carcinoom (HCC) | ImmunotherapieZwitserland
-
MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Hoffmann-La Roche; Genentech, Inc.WervingThoracale Neoplasmen, Longaandoeningen, Kleincellig LongcarcinoomVerenigde Staten, Verenigd Koninkrijk
-
Hoffmann-La RocheWervingLongkanker, Hepatocellulair CarcinoomSpanje, België, Verenigd Koninkrijk, Italië, Polen, Oostenrijk, Bulgarije, Roemenië
-
Kahr Bio Australia Pty LtdNovotech (Australia) Pty LimitedWervingColorectale kankerAustralië, Verenigde Staten
-
PfizerWervingKleincellige longkanker (SCLC)Spanje, Taiwan, Australië, Frankrijk, Japan, Verenigde Staten, China, Puerto Rico, Italië
-
Washington University School of MedicineSumitomo Pharma America, Inc.Nog niet aan het wervenKleincellige longkanker | Kleincellige longkanker Uitgebreid stadiumVerenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Actief, niet wervendStadium IVA Longkanker AJCC v8 | Stadium IVB Longkanker AJCC v8 | Long niet-kleincellig carcinoom | Stadium III Longkanker AJCC v8 | Stadium IV longkanker AJCC v8 | Stadium II longkanker AJCC v8 | Stadium IIA longkanker AJCC v8 | Stadium IIB longkanker AJCC v8 | Stadium IIIA Longkanker AJCC v8 | Stadium... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.WervingGeavanceerde vaste tumorVerenigde Staten, Canada, Frankrijk, Polen, Spanje, China
-
Huashan HospitalShanghai Yuansong Biotechnology Co., LTDWerving
-
Yonsei UniversityNog niet aan het wervenNiet-kleincellige longkankerKorea, republiek van