小児における耳管のバルーン拡張
小児における耳管のバルーン拡張：ランダム化された側方対照臨床試験
滲出性中耳炎 (OME) は小児に非常によく見られ、急性耳感染症の徴候や症状を伴わない中耳の液体が特徴です。 治療の選択肢は、鼓膜切開チューブおよび/またはアデノイド切除術です。 ただし、OME はこれらの手順の後に再発することがよくあります。
この研究の目的は、追加の治療オプションとして子供のバルーン耳管形成術 (BET) を評価し、BET の長期的な影響を評価することです。 標準的な手順に加えて、両耳の病状が等しい子供 (4 歳から 10 歳) は、横向きの BET に割り当てられます。
調査の概要
詳細な説明
序章：
滲出性中耳炎 (OME、「glue ear」) は、小児に非常によく見られ、急性耳感染症の徴候や症状を伴わない中耳の液体を特徴とします。 中耳の液体は伝音難聴を引き起こします。 OME は医療費に大きな影響を与え、再発性または持続性の OME は子供の適切な発達に影響を与える可能性があります。 多くの場合、OME は自然に解決するため、ガイドラインでは 3 か月間注意深く待つことを強く推奨しており、その後、治療オプションとして鼓膜切開チューブおよび/またはアデノイド切除術が行われます。 ただし、OME はこれらの手順の後に再発することがよくあります。 さらに、鼓膜切開チューブにはさまざまな短期的および長期的な副作用があります。 バルーン耳管形成術 (BET) では、バルーンカテーテルを使用して耳管の軟骨部分を拡張し、鼻から挿入してチューブの開口部に到達させます。鼻咽頭で。 BET は最近、治療抵抗性の再発性 OME および炎症性耳疾患の子供に適用され、有望な結果が得られています。 リスクと合併症の発生率は非常に低いです。
方法:
この研究の目的は、OME の一次治療としての小児におけるバルーン耳管形成術 (BET) の評価です。 4 歳から 10 歳までの年齢で、両耳に OME があり、ティンパノメトリー タイプ B の子供は、前向きに募集され、アデノイド切除術と鼓膜切開術に割り当てられます。 その後、保護者はこの試験への参加を求められ、目的、技術、起こりうる副作用について十分に説明されます。 同意が得られれば、アデノイドが大きい場合はアデノイド切除術、両側の鼓膜切開術が行われます。 必要に応じて（非常に濃い液体）、鼓膜切開チューブが配置されます。 各患者の 1 つの耳管がランダムに BET に割り当てられます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- 募集
- Medical University of Vienna
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コンタクト：
- Gerold Besser
- メール：gerold.besser@meduniwien.ac.at
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- フラットティンパノメトリーで測定された両側のOME
除外基準:
- 口唇裂および/または口蓋裂およびその他の重度の頭蓋顔面異常を有する患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：BETなしの耳
BET 処理なしの耳はコントロールとして機能します
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実験的：BET耳
BET治療を受けた耳は介入アームとして機能します
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バルーンカテーテルは、耳管の軟骨部分を拡張するために使用され、鼻から挿入され、鼻咽頭にある管の開口部に到達します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ティンパノメトリーの変化（ティンパノメトリーで評価される中耳滲出液/鼓膜の可動性）
時間枠：術前は最大 3 か月、術後は 3、6、9 か月に変化します。
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中耳機能の客観的検査であるティンパノメトリーでは、外耳道内の空気圧の変化を使用して、中耳の滲出液/鼓膜の可動性を評価します。
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術前は最大 3 か月、術後は 3、6、9 か月に変化します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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耳鏡検査スコア
時間枠：術前は最大 3 か月、術後は 3、6、9 か月に変化します。
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0= 浸出液なし (バルサルバ +/-、実行不可能)
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術前は最大 3 か月、術後は 3、6、9 か月に変化します。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状に基づく側依存アンケート
時間枠：術前と術後9ヶ月
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主観的なスケール側に依存します (0 ～ 10 ポイント - 症状による低度から高度の障害)。
求められる症状
耳詰まり、圧迫感、痛みなど
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術前と術後9ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Rosenfeld RM, Shin JJ, Schwartz SR, Coggins R, Gagnon L, Hackell JM, Hoelting D, Hunter LL, Kummer AW, Payne SC, Poe DS, Veling M, Vila PM, Walsh SA, Corrigan MD. Clinical Practice Guideline: Otitis Media with Effusion Executive Summary (Update). Otolaryngol Head Neck Surg. 2016 Feb;154(2):201-14. doi: 10.1177/0194599815624407.
- Maier S, Tisch M, Maier H. [Balloon dilation of the Eustachian tube in pediatric chronic obstructive Eustachian tube dysfunction patients]. HNO. 2015 Oct;63(10):686-8, 690-4, 696-7. doi: 10.1007/s00106-015-0050-5. German.
- Tisch M, Maier S, Hecht P, Maier H. [Bilateral Eustachian tube dilation in infants: an alternative treatment for persistent middle ear functional dysfunction]. HNO. 2013 Jun;61(6):492-3. doi: 10.1007/s00106-013-2713-4. German.
- Popova D, Varbanova S, Popov TM. Comparison between myringotomy and tympanostomy tubes in combination with adenoidectomy in 3-7-year-old children with otitis media with effusion. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2010 Jul;74(7):777-80. doi: 10.1016/j.ijporl.2010.03.054.
- Jenckel F, Kappo N, Gliese A, Loewenthal M, Lorincz BB, Knecht R, Dalchow CV. Endonasal dilatation of the Eustachian tube (EET) in children: feasibility and the role of tubomanometry (Esteve) in outcomes measurement. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2015 Dec;272(12):3677-83. doi: 10.1007/s00405-014-3443-2. Epub 2014 Dec 19.
- Van Roeyen S, Van de Heyning P, Van Rompaey V. Delayed-Start Study Design for Balloon Dilation of the Eustachian Tube: Alternative for a Randomized Controlled Trial. Front Surg. 2017 Feb 20;4:10. doi: 10.3389/fsurg.2017.00010. eCollection 2017. No abstract available.
- Poe D, Anand V, Dean M, Roberts WH, Stolovitzky JP, Hoffmann K, Nachlas NE, Light JP, Widick MH, Sugrue JP, Elliott CL, Rosenberg SI, Guillory P, Brown N, Syms CA 3rd, Hilton CW, McElveen JT Jr, Singh A, Weiss RL Jr, Arriaga MA, Leopold JP. Balloon dilation of the eustachian tube for dilatory dysfunction: A randomized controlled trial. Laryngoscope. 2018 May;128(5):1200-1206. doi: 10.1002/lary.26827. Epub 2017 Sep 20.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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