Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ballonudvidelse af Eustachian-røret hos børn

11. november 2018 opdateret af: Christoph Arnoldner, Medical University of Vienna

Ballonudvidelse af Eustachian-røret hos børn: et randomiseret sidekontrolleret klinisk forsøg

Mellemørebetændelse med effusion (OME) er meget almindelig hos børn og karakteriseret ved væske i mellemøret uden tegn eller symptomer på akut øreinfektion. Behandlingsmuligheder er tympanostomirør og/eller adenoidektomi. Men OME opstår ofte igen efter disse procedurer.

Målet med denne undersøgelse vil være at evaluere Ballon Eustachian Tuboplasty (BET) hos børn som en ekstra behandlingsmulighed og at vurdere langsigtede virkninger af BET. Udover standardproceduren vil børn (4 til 10 år), med samme patologi på begge ører, blive tildelt BET på side.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion:

Mellemørebetændelse med effusion (OME, "lim øre") er meget almindelig hos børn og karakteriseret ved væske i mellemøret uden tegn eller symptomer på akut ørebetændelse. Væske i mellemøret forårsager ledende høretab. OME har en stor indvirkning på sundhedsomkostningerne, og tilbagevendende eller vedvarende OME kan påvirke børns korrekte udvikling. Ofte løser OME sig selv, derfor anbefaler retningslinjer kraftigt at vente i 3 måneder, hvorefter behandlingsmulighederne er tympanostomirør og/eller adenoidektomi. Men OME opstår ofte igen efter disse procedurer. Desuden er der forskellige kort- og langsigtede bivirkninger af tympanostomirør. Ved Ballon Eustachian Tuboplasty (BET) bruges et ballonkateter til at udvide bruskdelen af ​​det eustakiske rør og indføres gennem næsen for at nå åbningen af ​​røret, der er placeret i nasopharynx. BET er for nylig blevet anvendt til børn for terapi-resistente tilbagevendende OME og inflammatoriske øresygdomme med lovende resultater. Risiko- og komplikationsraten er meget lav.

Metoder:

Målet med denne undersøgelse vil være evalueringen af ​​Ballon Eustachian Tuboplasty (BET) hos børn som en primær behandling af OME. Børn mellem 4 og 10 år med OME og tympanometri type B på begge ører vil prospektivt blive rekrutteret og tildelt til adenoidektomi og myringotomi. Forældre vil derefter blive bedt om at deltage i dette forsøg og fuldt informeret om formål, teknik og mulige bivirkninger. Hvis der gives samtykke, udføres adenoidektomi, ved store adenoider, og myringotomi på begge sider. Om nødvendigt (meget tyk væske) placeres tympanostomirør. Et Eustachian-rør af hver patient tildeles tilfældigt til BET.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • OME på begge sider målt ved flad tympanometri

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med læbe- og/eller ganespalte og andre alvorlige kraniofaciale abnormiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Øre uden BET
øre uden BET-behandling fungerer som kontrol
Eksperimentel: BET øre
øre med BET-behandling fungerer som interventionsarm
Procedure: Ballon Eustachian Tuboplasty (BET)
Et ballonkateter bruges til at udvide bruskdelen af ​​det eustakiske rør og føres ind gennem næsen for at nå åbningen af ​​røret, der ligger i nasopharynx.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tympanometri-Change (mellemøret effusion/trommehindemobilitet vurderet med Tympanometri)
Tidsramme: op til 3 måneder præoperativt og skift til 3, 6 og 9 måneder postoperativt;
Tympanometri, en objektiv test af mellemørefunktion, bruger variationer af lufttrykket i øregangen til at vurdere for mellemøret effusion/trommehindemobilitet.
op til 3 måneder præoperativt og skift til 3, 6 og 9 måneder postoperativt;

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Otoskopi score
Tidsramme: op til 3 måneder præoperativt og skift til 3, 6 og 9 måneder postoperativt;

0= ingen effusion (Valsalva +/-, ikke muligt)

  1. tilbagetrukket trommehinde
  2. Væske eller bobler gennem trommehinden synlig
  3. fuldstændig væskeblokering af mellemøret
op til 3 måneder præoperativt og skift til 3, 6 og 9 måneder postoperativt;

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
symptombaseret sideafhængigt spørgeskema
Tidsramme: præoperativt og 9 måneder postoperativt
subjektiv skala side afhang (nul til ti point - lav til høj forstyrrelse af symptom). Symptomer bedt om f.eks. ørefyldthed, tryk, smerter mv.
præoperativt og 9 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

14. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2018

Først opslået (Faktiske)

17. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EK Nr: 1795/2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rørlidelser Eustachian

Kliniske forsøg med Ballon Eustachian Tuboplasty (BET)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner