儿童咽鼓管球囊扩张术
儿童咽鼓管球囊扩张术：一项随机侧对照临床试验
渗出性中耳炎 (OME) 在儿童中非常常见，其特征是中耳积液，但没有急性耳部感染的体征或症状。 治疗选择是鼓室置管和/或腺样体切除术。 然而，OME 经常在这些程序后再次发生。
本研究的目的是评估儿童咽鼓管球囊成形术 (BET) 作为一种额外的治疗选择，并评估 BET 的长期效果。 除了标准程序外，双耳病理学相同的儿童（4 至 10 岁）将被分配到一侧进行 BET。
研究概览
详细说明
介绍：
渗出性中耳炎（OME，“胶耳”）在儿童中很常见，其特征是中耳积液，但没有急性耳部感染的体征或症状。 中耳积液会导致传导性听力损失。 OME 对医疗保健成本有很大影响，反复或持续的 OME 会影响儿童的正常发育。 OME 通常会自行解决，因此指南强烈建议观察等待 3 个月，之后的治疗选择是鼓膜置管术和/或腺样体切除术。 然而，OME 经常在这些程序后再次发生。 此外，鼓膜置管还有各种短期和长期的副作用。在球囊咽鼓管成形术 (BET) 中，球囊导管用于扩张咽鼓管的软骨部分，并通过鼻子插入，到达管的开口，位于在鼻咽部。 BET 最近已应用于儿童治疗耐药性复发性 OME 和炎症性耳病，取得了可喜的成果。 风险和并发症发生率非常低。
方法：
本研究的目标是评估儿童咽鼓管球囊成形术 (BET) 作为 OME 的主要治疗方法。 4 至 10 岁的儿童患有 OME 和双耳鼓室图 B 型，将被前瞻性地招募并分配进行腺样体切除术和鼓膜切开术。 然后将要求父母参与该试验，并充分了解目的、技术和可能的副作用。 如果同意，腺样体切除术（如果是大腺样体）和鼓膜切开术将在两侧进行。 如有必要（非常粘稠的液体），放置鼓膜造口管。 每个患者的一根咽鼓管被随机分配用于 BET。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Vienna、奥地利、1090
- 招聘中
- Medical University of Vienna
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接触：
- Gerold Besser
- 邮箱：gerold.besser@meduniwien.ac.at
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 两侧 OME 通过平坦鼓室图测量
排除标准：
- 唇裂和/或腭裂及其他严重颅面畸形患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：没有BET的耳朵
未经 BET 治疗的耳朵作为对照
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实验性的：赌耳
接受 BET 治疗的耳朵作为干预臂
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气囊导管用于扩张咽鼓管的软骨部分，并通过鼻子插入，到达位于鼻咽部的管子开口。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Tympanometry-Change（中耳积液/鼓膜流动性用鼓室图评估）
大体时间：术前3个月至术后3、6、9个月；
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Tympanometry 是一种客观的中耳功能测试，它使用耳道内气压的变化来评估中耳积液/鼓膜活动度。
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术前3个月至术后3、6、9个月；
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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耳镜评分
大体时间：术前3个月至术后3、6、9个月；
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0= 无积液（Valsalva +/-，不可行）
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术前3个月至术后3、6、9个月；
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于症状的侧依赖问卷
大体时间：术前及术后9个月
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主观量表取决于（零到十分 - 症状干扰从低到高）。
要求的症状，例如
耳朵胀满、压力、疼痛等。
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术前及术后9个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Rosenfeld RM, Shin JJ, Schwartz SR, Coggins R, Gagnon L, Hackell JM, Hoelting D, Hunter LL, Kummer AW, Payne SC, Poe DS, Veling M, Vila PM, Walsh SA, Corrigan MD. Clinical Practice Guideline: Otitis Media with Effusion Executive Summary (Update). Otolaryngol Head Neck Surg. 2016 Feb;154(2):201-14. doi: 10.1177/0194599815624407.
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- Poe D, Anand V, Dean M, Roberts WH, Stolovitzky JP, Hoffmann K, Nachlas NE, Light JP, Widick MH, Sugrue JP, Elliott CL, Rosenberg SI, Guillory P, Brown N, Syms CA 3rd, Hilton CW, McElveen JT Jr, Singh A, Weiss RL Jr, Arriaga MA, Leopold JP. Balloon dilation of the eustachian tube for dilatory dysfunction: A randomized controlled trial. Laryngoscope. 2018 May;128(5):1200-1206. doi: 10.1002/lary.26827. Epub 2017 Sep 20.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
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最后验证
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