Dilatación con balón de la trompa de Eustaquio en niños
Dilatación con globo de la trompa de Eustaquio en niños: un ensayo clínico aleatorizado con controles secundarios
La otitis media con derrame (OME) es muy común en los niños y se caracteriza por líquido en el oído medio sin signos o síntomas de infección aguda del oído. Las opciones de tratamiento son tubos de timpanostomía y/o adenoidectomía. Sin embargo, la OME suele reaparecer después de estos procedimientos.
El objetivo de este estudio será evaluar la Tuboplastia de Eustaquio con Globo (BET) en niños como una opción de tratamiento adicional y evaluar los efectos a largo plazo de la BET. Además del procedimiento estándar, los niños (4 a 10 años de edad), con igual patología en ambos oídos, serán asignados para BET en un lado.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción:
La otitis media con derrame (OME, "oído pegajoso") es muy común en los niños y se caracteriza por líquido en el oído medio sin signos o síntomas de infección aguda del oído. El líquido en el oído medio provoca pérdida auditiva de conducción. La OME tiene un gran impacto en los costos de atención médica y la OME recurrente o persistente puede afectar el desarrollo adecuado de los niños. Con frecuencia, la OME se resuelve por sí sola, por lo que las pautas recomiendan encarecidamente una espera vigilante durante 3 meses, después de lo cual las opciones de tratamiento son tubos de timpanostomía y/o adenoidectomía. Sin embargo, la OME suele reaparecer después de estos procedimientos. Además, hay varios efectos secundarios a corto y largo plazo de los tubos de timpanostomía. En la Tuboplastia de Eustaquio con Globo (BET), se usa un catéter con globo para dilatar la parte del cartílago de la trompa de Eustaquio y se inserta a través de la nariz para llegar a la abertura del tubo, ubicada en la nasofaringe. BET se ha aplicado recientemente en niños para OME recurrente resistente a la terapia y enfermedades inflamatorias del oído con resultados prometedores. Las tasas de riesgo y complicaciones son muy bajas.
Métodos:
El objetivo de este estudio será la evaluación de la Tuboplastia de Eustaquio con Balón (BET) en niños como tratamiento primario de la OME. Los niños entre las edades de 4 y 10 años con OME y timpanometría tipo B en ambos oídos serán prospectivamente reclutados y asignados para adenoidectomía y miringotomía. Luego se les pedirá a los padres que participen en este ensayo y se les informará completamente sobre el propósito, la técnica y los posibles efectos secundarios. Si se da el consentimiento, se realizará adenoidectomía, en caso de adenoides grandes, y miringotomía en ambos lados. Si es necesario (líquido muy espeso) se colocan tubos de timpanostomía. Una trompa de Eustaquio de cada paciente se asigna aleatoriamente para BET.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Reclutamiento
- Medical University of Vienna
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Contacto:
- Gerold Besser
- Correo electrónico: gerold.besser@meduniwien.ac.at
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- OME en ambos lados medido por timpanometría plana
Criterio de exclusión:
- Pacientes con labio hendido y/o paladar hendido y otras anomalías craneofaciales graves
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Oreja sin APUESTA
oído sin tratamiento BET funciona como control
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Experimental: APUESTA oído
oído con tratamiento BET funciona como brazo de intervención
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Se usa un catéter con globo para dilatar la parte del cartílago de la trompa de Eustaquio y se inserta a través de la nariz para llegar a la abertura de la trompa, ubicada en la nasofaringe.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Timpanometría-Cambio (derrame del oído medio/movilidad del tímpano evaluada con timpanometría)
Periodo de tiempo: hasta 3 meses antes de la operación y cambio a 3, 6 y 9 meses después de la operación;
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La timpanometría, una prueba objetiva de la función del oído medio, utiliza variaciones de la presión del aire en el canal auditivo para evaluar la efusión del oído medio/la movilidad del tímpano.
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hasta 3 meses antes de la operación y cambio a 3, 6 y 9 meses después de la operación;
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de otoscopia
Periodo de tiempo: hasta 3 meses antes de la operación y cambio a 3, 6 y 9 meses después de la operación;
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0= sin derrame (Valsalva +/-, no factible)
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hasta 3 meses antes de la operación y cambio a 3, 6 y 9 meses después de la operación;
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cuestionario dependiente del lado basado en síntomas
Periodo de tiempo: antes de la operación y 9 meses después de la operación
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lado de la escala subjetiva dependía (cero a diez puntos - perturbación baja a alta por síntoma).
Síntomas solicitados, p.
oído lleno, presión, dolor, etc.
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antes de la operación y 9 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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