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Dilatazione con palloncino della tromba di Eustachio nei bambini

11 novembre 2018 aggiornato da: Christoph Arnoldner, Medical University of Vienna

Dilatazione con palloncino della tromba di Eustachio nei bambini: uno studio clinico randomizzato a controllo laterale

L'otite media con versamento (OME) è molto comune nei bambini ed è caratterizzata da liquido nell'orecchio medio senza segni o sintomi di infezione acuta dell'orecchio. Le opzioni terapeutiche sono i tubi timpanostomici e/o l'adenoidectomia. Tuttavia OME si ripresenta spesso dopo queste procedure.

Obiettivo di questo studio sarà valutare la Tuboplastica di Eustachio con Palloncino (BET) nei bambini come opzione terapeutica aggiuntiva e valutare gli effetti a lungo termine della BET. Oltre alla procedura standard, i bambini (dai 4 ai 10 anni di età), con uguale patologia su entrambe le orecchie, saranno assegnati per BET sul lato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione:

L'otite media con versamento (OME, "glue ear") è molto comune nei bambini ed è caratterizzata da liquido nell'orecchio medio senza segni o sintomi di infezione acuta dell'orecchio. Il fluido nell'orecchio medio provoca la perdita dell'udito. L'OME ha un grande impatto sui costi sanitari e l'OME ricorrente o persistente può influenzare il corretto sviluppo dei bambini. Spesso l'OME si risolve da solo, pertanto le linee guida raccomandano vivamente un'attesa vigile per 3 mesi, dopodiché le opzioni di trattamento sono tubi timpanostomici e/o adenoidectomia. Tuttavia OME si ripresenta spesso dopo queste procedure. Inoltre ci sono vari effetti collaterali a breve e lungo termine dei tubi timpanostomici. Nella Tuboplastica di Eustachio con Palloncino (BET) un catetere a palloncino viene utilizzato per dilatare la parte cartilaginea della tuba di Eustachio e viene inserito attraverso il naso per raggiungere l'apertura della tuba, situata nel rinofaringe. BET è stato recentemente applicato nei bambini per OME ricorrente resistente alla terapia e malattie infiammatorie dell'orecchio con risultati promettenti. I tassi di rischio e complicanze sono molto bassi.

Metodi:

Obiettivo di questo studio sarà la valutazione della Tuboplastica di Eustachio con Palloncino (BET) nei bambini come trattamento primario dell'OME. I bambini di età compresa tra 4 e 10 anni con OME e timpanometria di tipo B su entrambe le orecchie, saranno reclutati in modo prospettico e assegnati per adenoidectomia e miringotomia. Ai genitori verrà quindi chiesto di partecipare a questo studio e saranno pienamente informati su scopo, tecnica e possibili effetti collaterali. Se viene dato il consenso, verrà eseguita l'adenoidectomia, in caso di grosse adenoidi, e la miringotomia su entrambi i lati. Se necessario (fluido molto denso) vengono posizionati tubi per timpanostomia. Una tromba di Eustachio di ciascun paziente viene assegnata in modo casuale per BET.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • OME su entrambi i lati misurato mediante timpanometria piatta

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con labbro leporino e/o palatoschisi e altre gravi anomalie craniofacciali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Orecchio senza BET
l'orecchio senza trattamento BET funziona come controllo
Sperimentale: BET orecchio
l'orecchio con trattamento BET funziona come braccio di intervento
Procedura: Tuboplastica di Eustachio con Palloncino (BET)
Un catetere a palloncino viene utilizzato per dilatare la parte cartilaginea della tuba di Eustachio e viene inserito attraverso il naso per raggiungere l'apertura della tuba, situata nel rinofaringe.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento timpanometrico (versamento dell'orecchio medio/mobilità timpanica valutata con timpanometria)
Lasso di tempo: fino a 3 mesi prima dell'intervento e passaggio a 3, 6 e 9 mesi dopo l'intervento;
La timpanometria, un test oggettivo della funzione dell'orecchio medio, utilizza le variazioni della pressione dell'aria nel condotto uditivo per valutare il versamento dell'orecchio medio/la mobilità del timpano.
fino a 3 mesi prima dell'intervento e passaggio a 3, 6 e 9 mesi dopo l'intervento;

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio otoscopico
Lasso di tempo: fino a 3 mesi prima dell'intervento e passaggio a 3, 6 e 9 mesi dopo l'intervento;

0= nessun versamento (Valsalva +/-, non fattibile)

  1. timpano retratto
  2. Fluido o bolle visibili attraverso il timpano
  3. completa ostruzione fluida dell'orecchio medio
fino a 3 mesi prima dell'intervento e passaggio a 3, 6 e 9 mesi dopo l'intervento;

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
questionario lato dipendente basato sui sintomi
Lasso di tempo: prima dell'intervento e 9 mesi dopo l'intervento
il lato della scala soggettiva dipendeva (da zero a dieci punti - disturbo da basso ad alto per sintomo). Sintomi richiesti ad es. pienezza dell'orecchio, pressione, dolore, ecc.
prima dell'intervento e 9 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

14 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EK Nr: 1795/2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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