Eustachian putken ilmapallolaajeneminen lapsilla
Eustachian putken ilmapallolaajennus lapsilla: satunnaistettu sivuohjattu kliininen tutkimus
Välikorvan tulehdus effuusiolla (OME) on hyvin yleinen lapsilla, ja sille on ominaista nestettä välikorvassa ilman akuutin korvatulehduksen merkkejä tai oireita. Hoitovaihtoehtoina ovat tympanostomiaputket ja/tai adenoidektomia. OME kuitenkin usein toistuu näiden toimenpiteiden jälkeen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida lasten balloon Eustachian Tuboplasty (BET) lisähoitovaihtoehtona ja arvioida BET:n pitkän aikavälin vaikutuksia. Vakiotoimenpiteen lisäksi lapset (4–10-vuotiaat), joilla on samanlainen patologia molemmissa korvissa, määrätään BET:iin puolella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Esittely:
Välikorvan tulehdus, johon liittyy effuusio (OME, "liimakorva") on hyvin yleinen lapsilla, ja sille on ominaista nestettä välikorvassa ilman akuutin korvatulehduksen merkkejä tai oireita. Neste välikorvassa aiheuttaa johtavaa kuulovauriota. OME:lla on suuri vaikutus terveydenhuollon kustannuksiin, ja toistuva tai jatkuva OME voi vaikuttaa lasten asianmukaiseen kehitykseen. Usein OME paranee itsestään, joten ohjeissa suositellaan vahvasti 3 kuukauden tarkkaavaista odottelua, jonka jälkeen hoitovaihtoehtoina ovat tympanostomia ja/tai adenoidektomia. OME kuitenkin usein toistuu näiden toimenpiteiden jälkeen. Lisäksi tympanostomiaputkilla on erilaisia lyhyt- ja pitkäaikaisia sivuvaikutuksia. Balloon Eustachian Tuboplasty (BET) -pallokatetria käytetään laajentamaan eustachian putken rustoosaa ja se viedään nenän kautta putken aukkoon, joka sijaitsee nenänielun alueella. BET:tä on äskettäin sovellettu lapsilla terapiaresistenttien uusiutuvien OME- ja tulehduksellisten korvasairauksien hoitoon lupaavilla tuloksilla. Riskit ja komplikaatiot ovat erittäin alhaiset.
Menetelmät:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida lasten balloon Eustachian Tuboplastia (BET) OME:n ensisijaisena hoitona. 4–10-vuotiaat lapset, joilla on OME ja tympanometria tyyppi B molemmissa korvissa, rekrytoidaan ja määrätään adenoidektomiaan ja myringotomiaan. Sitten vanhempia pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen, ja heille tiedotetaan täydellisesti tarkoituksesta, tekniikasta ja mahdollisista sivuvaikutuksista. Jos suostumus annetaan, tehdään molemmille puolille adenoidektomia, jos adenoidit ovat suuret, ja myringotomia. Tarvittaessa (erittäin paksu neste) asetetaan tympanostomiaputkia. Yksi Eustachian-putki jokaisesta potilaasta määrätään satunnaisesti BET:tä varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Rekrytointi
- Medical University of Vienna
-
Ottaa yhteyttä:
- Gerold Besser
- Sähköposti: gerold.besser@meduniwien.ac.at
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- OME molemmilla puolilla mitattuna litteällä tympanometrialla
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on huuli- ja/tai kitalakihalkio ja muita vakavia kallon kasvojen poikkeavuuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Korva ilman BETiä
korva ilman BET-hoitoa toimii kontrollina
|
|
|
Kokeellinen: BET korva
BET-käsittelyllä varustettu korva toimii interventiovartta
|
Ilmapallokatetria käytetään laajentamaan eustachian putken rustoosaa, ja se työnnetään nenän kautta nenänielun putken aukkoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tympanometria-muutos (välikorvan effuusio / tärykalvon liikkuvuus arvioitu tympanometrialla)
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta ennen leikkausta ja vaihda 3, 6 ja 9 kuukauteen leikkauksen jälkeen;
|
Tympanometria, objektiivinen keskikorvan toiminnan testi, käyttää korvakäytävän ilmanpaineen vaihteluita arvioidakseen välikorvan effuusion / tärykalvon liikkuvuutta.
|
enintään 3 kuukautta ennen leikkausta ja vaihda 3, 6 ja 9 kuukauteen leikkauksen jälkeen;
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Otoskoopin pisteet
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta ennen leikkausta ja vaihda 3, 6 ja 9 kuukauteen leikkauksen jälkeen;
|
0 = ei effuusiota (Valsalva +/-, ei mahdollista)
|
enintään 3 kuukautta ennen leikkausta ja vaihda 3, 6 ja 9 kuukauteen leikkauksen jälkeen;
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
oirepohjainen puoli riippuvainen kyselylomake
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
subjektiivinen asteikon puoli riippui (nollasta kymmeneen pistettä - matalasta korkeaan häiriö oireiden mukaan).
Oireita kysyttiin mm.
korvien täyteys, paine, kipu jne.
|
ennen leikkausta ja 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rosenfeld RM, Shin JJ, Schwartz SR, Coggins R, Gagnon L, Hackell JM, Hoelting D, Hunter LL, Kummer AW, Payne SC, Poe DS, Veling M, Vila PM, Walsh SA, Corrigan MD. Clinical Practice Guideline: Otitis Media with Effusion Executive Summary (Update). Otolaryngol Head Neck Surg. 2016 Feb;154(2):201-14. doi: 10.1177/0194599815624407.
- Maier S, Tisch M, Maier H. [Balloon dilation of the Eustachian tube in pediatric chronic obstructive Eustachian tube dysfunction patients]. HNO. 2015 Oct;63(10):686-8, 690-4, 696-7. doi: 10.1007/s00106-015-0050-5. German.
- Tisch M, Maier S, Hecht P, Maier H. [Bilateral Eustachian tube dilation in infants: an alternative treatment for persistent middle ear functional dysfunction]. HNO. 2013 Jun;61(6):492-3. doi: 10.1007/s00106-013-2713-4. German.
- Popova D, Varbanova S, Popov TM. Comparison between myringotomy and tympanostomy tubes in combination with adenoidectomy in 3-7-year-old children with otitis media with effusion. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2010 Jul;74(7):777-80. doi: 10.1016/j.ijporl.2010.03.054.
- Jenckel F, Kappo N, Gliese A, Loewenthal M, Lorincz BB, Knecht R, Dalchow CV. Endonasal dilatation of the Eustachian tube (EET) in children: feasibility and the role of tubomanometry (Esteve) in outcomes measurement. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2015 Dec;272(12):3677-83. doi: 10.1007/s00405-014-3443-2. Epub 2014 Dec 19.
- Van Roeyen S, Van de Heyning P, Van Rompaey V. Delayed-Start Study Design for Balloon Dilation of the Eustachian Tube: Alternative for a Randomized Controlled Trial. Front Surg. 2017 Feb 20;4:10. doi: 10.3389/fsurg.2017.00010. eCollection 2017. No abstract available.
- Poe D, Anand V, Dean M, Roberts WH, Stolovitzky JP, Hoffmann K, Nachlas NE, Light JP, Widick MH, Sugrue JP, Elliott CL, Rosenberg SI, Guillory P, Brown N, Syms CA 3rd, Hilton CW, McElveen JT Jr, Singh A, Weiss RL Jr, Arriaga MA, Leopold JP. Balloon dilation of the eustachian tube for dilatory dysfunction: A randomized controlled trial. Laryngoscope. 2018 May;128(5):1200-1206. doi: 10.1002/lary.26827. Epub 2017 Sep 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EK Nr: 1795/2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eustachian putken häiriöt
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAktiivinen, ei rekrytointiMunasarjan seromusinoottinen karsinooma | Toistuva munasarjan korkea-asteinen seroottinen adenokarsinooma | Toistuva platinaresistentti munasarjasyöpä | Munanjohtimien limakalvon adenokarsinooma | Toistuva munanjohtimien kirkassoluinen adenokarsinooma | Toistuva munanjohtimien endometrioidinen adenokarsinooma ja muut ehdotYhdysvallat, Puerto Rico
Kliiniset tutkimukset Balloon Eustachian tuboplasty (BET)
-
University Hospital, MontpellierEi vielä rekrytointiaEustachian putken toimintahäiriö