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Dilatation par ballonnet de la trompe d'Eustache chez les enfants

11 novembre 2018 mis à jour par: Christoph Arnoldner, Medical University of Vienna

Dilatation par ballonnet de la trompe d'Eustache chez l'enfant : un essai clinique randomisé à contrôle latéral

L'otite moyenne avec épanchement (OME) est très fréquente chez les enfants et se caractérise par un liquide dans l'oreille moyenne sans signes ni symptômes d'infection aiguë de l'oreille. Les options de traitement sont les tubes de tympanostomie et/ou l'adénoïdectomie. Cependant OME se reproduit souvent après ces procédures.

L'objectif de cette étude sera d'évaluer la tuboplastie d'Eustache par ballonnet (BET) chez les enfants en tant qu'option de traitement supplémentaire et d'évaluer les effets à long terme de la BET. Outre la procédure standard, les enfants (âgés de 4 à 10 ans), avec une pathologie égale sur les deux oreilles, seront affectés pour BET sur le côté.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Introduction:

L'otite moyenne avec épanchement (OME, « oreille gluante ») est très fréquente chez l'enfant et se caractérise par un liquide dans l'oreille moyenne sans signe ni symptôme d'infection aiguë de l'oreille. Le liquide dans l'oreille moyenne provoque une surdité conductrice. L'OME a un impact important sur les coûts des soins de santé et l'OME récurrente ou persistante peut affecter le bon développement des enfants. Fréquemment, l'OME se résout d'elle-même, c'est pourquoi les directives recommandent fortement d'attendre 3 mois sous surveillance, après quoi les options de traitement sont les tubes de tympanostomie et/ou l'adénoïdectomie. Cependant OME se reproduit souvent après ces procédures. En outre, il existe divers effets secondaires à court et à long terme des tubes de tympanostomie. Dans la tuboplastie d'Eustache par ballonnet (BET), un cathéter à ballonnet est utilisé pour dilater la partie cartilagineuse de la trompe d'Eustache et est inséré par le nez pour atteindre l'ouverture du tube, situé dans le nasopharynx. Le BET a récemment été appliqué chez les enfants pour les OME récurrents résistants au traitement et les maladies inflammatoires de l'oreille avec des résultats prometteurs. Les taux de risque et de complications sont très faibles.

Méthodes :

L'objectif de cette étude sera l'évaluation de la tuboplastie eustachienne par ballonnet (BET) chez les enfants en tant que traitement primaire de l'OME. Les enfants âgés de 4 à 10 ans présentant une OME et une tympanométrie de type B aux deux oreilles seront recrutés de manière prospective et assignés à une adénoïdectomie et à une myringotomie. Les parents seront ensuite invités à participer à cet essai et pleinement informés du but, de la technique et des effets secondaires possibles. Si le consentement est donné, une adénoïdectomie, en cas de grosses végétations adénoïdes, et une myringotomie seront réalisées des deux côtés. Si nécessaire (liquide très épais), des tubes de tympanostomie sont placés. Une trompe d'Eustache de chaque patient est assignée au hasard pour BET.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • OME des deux côtés mesuré par tympanométrie à plat

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une fente labiale et/ou palatine et d'autres anomalies craniofaciales graves

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Oreille sans BET
oreille sans traitement BET fonctionne comme contrôle
Expérimental: BET oreille
l'oreille avec traitement BET fonctionne comme bras d'intervention
Procédure: Tuboplastie d'Eustache par ballonnet (BET)
Un cathéter à ballonnet est utilisé pour dilater la partie cartilagineuse de la trompe d'Eustache et est inséré par le nez pour atteindre l'ouverture du tube, située dans le nasopharynx.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tympanométrie-Changement (épanchement de l'oreille moyenne/mobilité du tympan évaluée par tympanométrie)
Délai: jusqu'à 3 mois en préopératoire et passage à 3, 6 et 9 mois en postopératoire ;
La tympanométrie, un test objectif de la fonction de l'oreille moyenne, utilise les variations de la pression de l'air dans le conduit auditif pour évaluer l'épanchement de l'oreille moyenne/la mobilité du tympan.
jusqu'à 3 mois en préopératoire et passage à 3, 6 et 9 mois en postopératoire ;

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'otoscopie
Délai: jusqu'à 3 mois en préopératoire et passage à 3, 6 et 9 mois en postopératoire ;

0= pas d'épanchement (Valsalva +/-, pas faisable)

  1. tympan rétracté
  2. Fluide ou bulles visibles dans le tympan
  3. blocage liquidien complet de l'oreille moyenne
jusqu'à 3 mois en préopératoire et passage à 3, 6 et 9 mois en postopératoire ;

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
questionnaire basé sur les symptômes
Délai: en préopératoire et 9 mois après l'opération
côté de l'échelle subjective dépendait (zéro à dix points - perturbation faible à élevée par symptôme). Symptômes demandés, par ex. oreille pleine, pression, douleur, etc.
en préopératoire et 9 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Vienna

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

14 décembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2018

Première publication (Réel)

17 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EK Nr: 1795/2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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