Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ballondilatatie van de buis van Eustachius bij kinderen

11 november 2018 bijgewerkt door: Christoph Arnoldner, Medical University of Vienna

Ballondilatatie van de buis van Eustachius bij kinderen: een gerandomiseerde zijgecontroleerde klinische studie

Otitis media met effusie (OME) komt zeer vaak voor bij kinderen en wordt gekenmerkt door vocht in het middenoor zonder tekenen of symptomen van acute oorontsteking. Behandelingsopties zijn trommelvliesbuisjes en/of adenoïdectomie. OME komt echter vaak terug na deze procedures.

Het doel van deze studie zal zijn om de Ballon Tuboplastiek van Eustachius (BET) bij kinderen te evalueren als een aanvullende behandelingsoptie en om de langetermijneffecten van BET te beoordelen. Naast de standaardprocedure zullen kinderen (4 tot 10 jaar), met gelijke pathologie aan beide oren, worden toegewezen voor BET aan de zijkant.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Invoering:

Otitis media met effusie (OME, "glue ear") komt veel voor bij kinderen en wordt gekenmerkt door vocht in het middenoor zonder tekenen of symptomen van acute oorontsteking. Vloeistof in het middenoor veroorzaakt geleidend gehoorverlies. OME heeft een grote impact op de kosten van de gezondheidszorg en terugkerende of aanhoudende OME kan de goede ontwikkeling van kinderen beïnvloeden. Vaak geneest OME zichzelf, daarom bevelen richtlijnen ten zeerste aan om 3 maanden waakzaam te wachten, waarna behandelingsopties trommelvliesbuisjes en/of adenoïdectomie zijn. OME komt echter vaak terug na deze procedures. Verder zijn er verschillende bijwerkingen op korte en lange termijn van trommelvliesbuisjes. Bij Ballontuboplastie van Eustachius (BET) wordt een ballonkatheter gebruikt om het kraakbeengedeelte van de buis van Eustachius te verwijden en wordt deze door de neus ingebracht om de opening van de buis te bereiken, die zich in de nasofarynx. BET is onlangs toegepast bij kinderen voor therapieresistente recidiverende OME en inflammatoire ooraandoeningen met veelbelovende resultaten. Risico's en complicaties zijn erg laag.

methoden:

Het doel van deze studie is de evaluatie van Ballontuboplastiek van Eustachius (BET) bij kinderen als primaire behandeling van OME. Kinderen tussen de 4 en 10 jaar met OME en tympanometrie type B aan beide oren zullen prospectief worden geworven en toegewezen voor adenoïdectomie en myringotomie. Ouders zullen dan worden gevraagd om deel te nemen aan deze proef en volledig worden geïnformeerd over het doel, de techniek en mogelijke bijwerkingen. Als toestemming wordt gegeven, worden adenoïdectomie, in het geval van grote adenoïden, en myringotomie aan beide zijden uitgevoerd. Indien nodig worden (zeer dikke vloeistof) trommelvliesbuisjes geplaatst. Eén buis van Eustachius van elke patiënt wordt willekeurig toegewezen voor BET.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • OME aan beide zijden gemeten met platte tympanometrie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een gespleten lip en/of gehemelte en andere ernstige craniofaciale afwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Oor zonder INZET
oor zonder BET-behandeling werkt als controle
Experimenteel: BET oor
oor met BET-behandeling werkt als interventie-arm
Procedure: Ballon Tuboplastiek van Eustachius (BET)
Een ballonkatheter wordt gebruikt om het kraakbeengedeelte van de buis van Eustachius te verwijden en wordt door de neus ingebracht om de opening van de buis in de nasopharynx te bereiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tympanometrie-verandering (middenooreffusie/trommelvliesmobiliteit beoordeeld met tympanometrie)
Tijdsspanne: tot 3 maanden preoperatief en overgaand naar 3, 6 en 9 maanden postoperatief;
Tympanometrie, een objectieve test van de middenoorfunctie, maakt gebruik van variaties in de luchtdruk in de gehoorgang om de mobiliteit van het middenoor/trommelvlies te beoordelen.
tot 3 maanden preoperatief en overgaand naar 3, 6 en 9 maanden postoperatief;

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Otoscopie score
Tijdsspanne: tot 3 maanden preoperatief en overgaand naar 3, 6 en 9 maanden postoperatief;

0= geen effusie (Valsalva +/-, niet haalbaar)

  1. ingetrokken trommelvlies
  2. Vloeistof of bellen door het trommelvlies zichtbaar
  3. volledige vloeistofblokkade van het middenoor
tot 3 maanden preoperatief en overgaand naar 3, 6 en 9 maanden postoperatief;

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptom-gebaseerde side-afhankelijke vragenlijst
Tijdsspanne: preoperatief en 9 maanden postoperatief
subjectieve schaalzijde afhankelijk (nul tot tien punten - lage tot hoge stoornis per symptoom). Symptomen gevraagd voor b.v. oorvolheid, druk, pijn, enz.
preoperatief en 9 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

14 december 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EK Nr: 1795/2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Buisaandoeningen Eustachius

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren