Баллонная дилатация евстахиевой трубы у детей
Баллонная дилатация евстахиевой трубы у детей: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Средний отит с выпотом (ЭМО) очень часто встречается у детей и характеризуется наличием жидкости в среднем ухе без признаков или симптомов острой ушной инфекции. Вариантами лечения являются тимпаностомия и/или аденоидэктомия. Однако ОМЕ часто повторяется после этих процедур.
Целью данного исследования будет оценка баллонной евстахиевой тубопластики (БЭТ) у детей в качестве дополнительного варианта лечения и оценка долгосрочных эффектов БЭТ. Помимо стандартной процедуры, детям (в возрасте от 4 до 10 лет) с одинаковой патологией на обоих ушах будет назначена БЭТ на стороне.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вступление:
Средний отит с выпотом (OME, «клейное ухо») очень часто встречается у детей и характеризуется наличием жидкости в среднем ухе без признаков или симптомов острой ушной инфекции. Жидкость в среднем ухе вызывает проводящую тугоухость. OME оказывает большое влияние на расходы на здравоохранение, а периодические или постоянные OME могут влиять на правильное развитие детей. Часто ОМЭ разрешается самостоятельно, поэтому руководства настоятельно рекомендуют выжидать в течение 3 месяцев, после чего вариантами лечения являются тимпаностомия и/или аденоидэктомия. Однако ОМЕ часто повторяется после этих процедур. Кроме того, существуют различные краткосрочные и долгосрочные побочные эффекты тимпаностомических трубок. При баллонной евстахиевой тубопластике (BET) баллонный катетер используется для расширения хрящевой части евстахиевой трубы и вводится через нос, чтобы достичь отверстия трубки, расположенного в носоглотке. BET недавно применяли у детей при резистентном к терапии рецидивирующем OME и воспалительных заболеваниях уха с многообещающими результатами. Частота риска и осложнений очень низкая.
Методы:
Целью данного исследования будет оценка баллонной евстахиевой тубопластики (BET) у детей в качестве основного метода лечения OME. Дети в возрасте от 4 до 10 лет с OME и тимпанометрией типа B на обоих ушах будут проспективно набраны и назначены для аденоидэктомии и миринготомии. Затем родителей попросят принять участие в этом испытании и полностью проинформируют о цели, технике и возможных побочных эффектах. Если дано согласие, аденоидэктомия, в случае больших аденоидов, и миринготомия будут выполнены с обеих сторон. При необходимости (очень густая жидкость) устанавливают тимпаностомические трубки. Одна евстахиева труба каждого пациента случайным образом назначается для BET.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Рекрутинг
- Medical University of Vienna
-
Контакт:
- Gerold Besser
- Электронная почта: gerold.besser@meduniwien.ac.at
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- OME с обеих сторон, измеренный плоскостной тимпанометрией
Критерий исключения:
- Пациенты с расщелиной губы и/или неба и другими тяжелыми черепно-лицевыми аномалиями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Ухо без СТАВКИ
ухо без обработки BET работает как контроль
|
|
|
Экспериментальный: СТАВКА на ухо
ухо с лечением BET работает как рука вмешательства
|
Баллонный катетер используется для расширения хрящевой части евстахиевой трубы и вводится через нос, чтобы добраться до отверстия трубы, расположенного в носоглотке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тимпанометрия-изменение (выпот в среднем ухе/подвижность барабанной перепонки оценивается с помощью тимпанометрии)
Временное ограничение: до 3 месяцев до операции и переход на 3, 6 и 9 месяцев после операции;
|
Тимпанометрия, объективный тест функции среднего уха, использует изменения давления воздуха в слуховом проходе для оценки выпота в среднем ухе / подвижности барабанной перепонки.
|
до 3 месяцев до операции и переход на 3, 6 и 9 месяцев после операции;
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка отоскопии
Временное ограничение: до 3 месяцев до операции и переход на 3, 6 и 9 месяцев после операции;
|
0 = нет выпота (Вальсальва +/-, невозможно)
|
до 3 месяцев до операции и переход на 3, 6 и 9 месяцев после операции;
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
зависимый от симптомов вопросник
Временное ограничение: до операции и через 9 месяцев после операции
|
сторона субъективной шкалы зависела (от нуля до десяти баллов - от слабого до сильного беспокойства по симптому).
Запрашиваемые симптомы, например.
заложенность уха, давление, боль и т. д.
|
до операции и через 9 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rosenfeld RM, Shin JJ, Schwartz SR, Coggins R, Gagnon L, Hackell JM, Hoelting D, Hunter LL, Kummer AW, Payne SC, Poe DS, Veling M, Vila PM, Walsh SA, Corrigan MD. Clinical Practice Guideline: Otitis Media with Effusion Executive Summary (Update). Otolaryngol Head Neck Surg. 2016 Feb;154(2):201-14. doi: 10.1177/0194599815624407.
- Maier S, Tisch M, Maier H. [Balloon dilation of the Eustachian tube in pediatric chronic obstructive Eustachian tube dysfunction patients]. HNO. 2015 Oct;63(10):686-8, 690-4, 696-7. doi: 10.1007/s00106-015-0050-5. German.
- Tisch M, Maier S, Hecht P, Maier H. [Bilateral Eustachian tube dilation in infants: an alternative treatment for persistent middle ear functional dysfunction]. HNO. 2013 Jun;61(6):492-3. doi: 10.1007/s00106-013-2713-4. German.
- Popova D, Varbanova S, Popov TM. Comparison between myringotomy and tympanostomy tubes in combination with adenoidectomy in 3-7-year-old children with otitis media with effusion. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2010 Jul;74(7):777-80. doi: 10.1016/j.ijporl.2010.03.054.
- Jenckel F, Kappo N, Gliese A, Loewenthal M, Lorincz BB, Knecht R, Dalchow CV. Endonasal dilatation of the Eustachian tube (EET) in children: feasibility and the role of tubomanometry (Esteve) in outcomes measurement. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2015 Dec;272(12):3677-83. doi: 10.1007/s00405-014-3443-2. Epub 2014 Dec 19.
- Van Roeyen S, Van de Heyning P, Van Rompaey V. Delayed-Start Study Design for Balloon Dilation of the Eustachian Tube: Alternative for a Randomized Controlled Trial. Front Surg. 2017 Feb 20;4:10. doi: 10.3389/fsurg.2017.00010. eCollection 2017. No abstract available.
- Poe D, Anand V, Dean M, Roberts WH, Stolovitzky JP, Hoffmann K, Nachlas NE, Light JP, Widick MH, Sugrue JP, Elliott CL, Rosenberg SI, Guillory P, Brown N, Syms CA 3rd, Hilton CW, McElveen JT Jr, Singh A, Weiss RL Jr, Arriaga MA, Leopold JP. Balloon dilation of the eustachian tube for dilatory dysfunction: A randomized controlled trial. Laryngoscope. 2018 May;128(5):1200-1206. doi: 10.1002/lary.26827. Epub 2017 Sep 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EK Nr: 1795/2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .