Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ballongutvidelse av Eustachian-røret hos barn

11. november 2018 oppdatert av: Christoph Arnoldner, Medical University of Vienna

Ballongdilatasjon av Eustachian-røret hos barn: en randomisert sidekontrollert klinisk studie

Mellomørebetennelse med effusjon (OME) er svært vanlig hos barn og preges av væske i mellomøret uten tegn eller symptomer på akutt ørebetennelse. Behandlingsalternativer er tympanostomirør og/eller adenoidektomi. Imidlertid oppstår OME ofte igjen etter disse prosedyrene.

Målet med denne studien vil være å evaluere Balloon Eustachian Tuboplasty (BET) hos barn som et tilleggsbehandlingsalternativ og å vurdere langtidseffekter av BET. Ved siden av standardprosedyren vil barn (4 til 10 år), med lik patologi på begge ørene, bli tildelt BET på side.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Introduksjon:

Mellomørebetennelse med effusjon (OME, "limøre") er svært vanlig hos barn og preges av væske i mellomøret uten tegn eller symptomer på akutt ørebetennelse. Væske i mellomøret forårsaker ledende hørselstap. OME har stor innvirkning på helsekostnader, og tilbakevendende eller vedvarende OME kan påvirke riktig utvikling av barn. Ofte løser OME seg selv, derfor anbefaler retningslinjer på det sterkeste å vente i 3 måneder, hvoretter behandlingsalternativene er tympanostomirør og/eller adenoidektomi. Imidlertid oppstår OME ofte igjen etter disse prosedyrene. I tillegg er det ulike kort- og langsiktige bivirkninger av tympanostomirør. I Ballong Eustachian Tuboplasty (BET) brukes et ballongkateter for å utvide bruskdelen av Eustachian-røret og føres inn gjennom nesen for å nå åpningen av røret, som ligger i nasopharynx. BET har nylig blitt brukt på barn for terapiresistente tilbakevendende OME og inflammatoriske øresykdommer med lovende resultater. Risiko og komplikasjoner er svært lave.

Metoder:

Målet med denne studien vil være evaluering av ballong Eustachian Tuboplasty (BET) hos barn som en primær behandling av OME. Barn mellom 4 og 10 år med OME og tympanometri type B på begge ørene, vil prospektivt bli rekruttert og tildelt adenoidektomi og myringotomi. Foreldre vil da bli bedt om å delta i denne prøven og fullt informert om formål, teknikk og mulige bivirkninger. Hvis samtykke gis, vil adenoidektomi, ved store adenoider, og myringotomi bli utført på begge sider. Om nødvendig (svært tykk væske) plasseres tympanostomirør. Ett Eustachian-rør av hver pasient tildeles tilfeldig for BET.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • OME på begge sider målt ved flat tympanometri

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med leppe- og/eller ganespalte og andre alvorlige kraniofaciale abnormiteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Øre uten BET
øre uten BET-behandling fungerer som kontroll
Eksperimentell: BET øre
øre med BET-behandling fungerer som intervensjonsarm
Fremgangsmåte: Ballong Eustachian Tuboplasty (BET)
Et ballongkateter brukes til å utvide bruskdelen av det eustakiske røret og føres inn gjennom nesen for å nå åpningen av røret, som ligger i nasopharynx.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tympanometri-Change (mellomøret effusjon/trommehinnemobilitet vurdert med Tympanometri)
Tidsramme: opptil 3 måneder preoperativt og endre til 3, 6 og 9 måneder postoperativt;
Tympanometri, en objektiv test av mellomørefunksjon, bruker variasjoner av lufttrykket i øregangen for å vurdere mellomøret effusjon / trommehinnemobilitet.
opptil 3 måneder preoperativt og endre til 3, 6 og 9 måneder postoperativt;

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Otoskopi poengsum
Tidsramme: opptil 3 måneder preoperativt og endre til 3, 6 og 9 måneder postoperativt;

0= ingen effusjon (Valsalva +/-, ikke mulig)

  1. tilbaketrukket trommehinne
  2. Væske eller bobler gjennom trommehinnen synlig
  3. fullstendig væskeblokkering av mellomøret
opptil 3 måneder preoperativt og endre til 3, 6 og 9 måneder postoperativt;

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
symptombasert sideavhengig spørreskjema
Tidsramme: preoperativt og 9 måneder postoperativt
subjektiv skala side avhengig (null til ti poeng - lav til høy forstyrrelse av symptom). Symptomer spurt om f.eks. ørefylthet, trykk, smerter osv.
preoperativt og 9 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

14. desember 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EK Nr: 1795/2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rørlidelser Eustachian

Kliniske studier på Ballong Eustachian Tuboplasty (BET)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere