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어린이의 유스타키오관 풍선 팽창

2018년 11월 11일 업데이트: Christoph Arnoldner, Medical University of Vienna

어린이의 유스타키오관 풍선 확장: 무작위 측면 제어 임상 시험

삼출성 중이염(OME)은 소아에서 매우 흔하며 급성 귀 감염의 징후나 증상 없이 중이에 체액이 있는 것이 특징입니다. 치료 옵션은 고막절개관 및/또는 아데노이드절제술입니다. 그러나 OME는 이러한 절차 후에 종종 재발합니다.

이 연구의 목표는 추가 치료 옵션으로 어린이의 풍선 유스타키오 관성형술(BET)을 평가하고 BET의 장기적인 효과를 평가하는 것입니다. 표준 절차 외에 양쪽 귀에 동일한 병리가 있는 어린이(4~10세)는 측면 BET에 배정됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

소개:

삼출성 중이염(OME, "접착제 귀")은 어린이에게 매우 흔하며 급성 귀 감염의 징후나 증상 없이 중이에 체액이 있는 것이 특징입니다. 중이의 체액은 전도성 난청을 유발합니다. OME는 건강 관리 비용에 큰 영향을 미치며 반복적이거나 지속적인 OME는 어린이의 적절한 발달에 영향을 미칠 수 있습니다. 종종 OME는 저절로 해결되므로 가이드라인에서는 치료 옵션이 고막절개관 및/또는 아데노이드절제술인 후 3개월 동안 주의 깊게 기다릴 것을 강력히 권장합니다. 그러나 OME는 이러한 절차 후에 종종 재발합니다. 또한 고막절개관의 다양한 장단기 부작용이 있습니다. 풍선 유스타키오 관성형술(BET)에서는 풍선 카테터를 사용하여 유스타키오관의 연골 부분을 확장하고 코를 통해 삽입하여 튜브의 입구에 도달합니다. 비인두에서. BET는 최근 유망한 결과로 치료 저항성 재발성 OME 및 염증성 귀 질환에 대해 어린이에게 적용되었습니다. 위험 및 합병증 비율은 매우 낮습니다.

행동 양식:

이 연구의 목표는 OME의 1차 치료로서 어린이의 풍선 유스타키오 관성형술(BET)을 평가하는 것입니다. OME 및 양쪽 귀에 B형 고실 측정이 있는 4세에서 10세 사이의 어린이는 전향적으로 아데노이드 절제술 및 고막 절개술을 위해 모집 및 배정됩니다. 그런 다음 부모에게 이 시험에 참여하도록 요청하고 목적, 기술 및 가능한 부작용에 대해 충분히 알려줍니다. 동의가 있는 경우 아데노이드가 큰 경우 아데노이드 절제술, 양측 고막절개술을 시행합니다. 필요한 경우(매우 진한 액체) 고막절개관을 배치합니다. 각 환자의 유스타키오관 하나가 BET에 무작위로 할당됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 평평한 고막 측정법으로 측정한 양쪽의 OME

제외 기준:

  • 구순열 및/또는 구개열 및 기타 심각한 두개안면 이상이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: BET 없는 귀
BET 치료가 없는 귀는 대조군으로 작용합니다.
실험적: 내기 귀
BET 치료를 받은 귀는 개입 팔로 작동합니다.
절차: 풍선 유스타키오 관 성형술(BET)
풍선 카테터는 유스타키오관의 연골 부분을 확장하는 데 사용되며 비인두에 위치한 튜브의 입구에 도달하기 위해 코를 통해 삽입됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고실 측정-변화(고실 측정으로 평가된 중이 삼출액/고막 이동성)
기간: 수술 전 최대 3개월 및 수술 후 3, 6, 9개월로 변경;
중이 기능의 객관적인 검사인 고실 측정법은 외이도의 기압 변화를 사용하여 중이 삼출액/고막 이동성을 평가합니다.
수술 전 최대 3개월 및 수술 후 3, 6, 9개월로 변경;

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이경 점수
기간: 수술 전 최대 3개월 및 수술 후 3, 6, 9개월로 변경;

0 = 삼출액 없음(Valsalva +/-, 가능하지 않음)

  1. 접힌 고막
  2. 고막을 통해 체액 또는 기포가 보임
  3. 중이의 완전한 유체 막힘
수술 전 최대 3개월 및 수술 후 3, 6, 9개월로 변경;

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상 기반 측 의존 설문지
기간: 수술 전과 수술 후 9개월
주관적 척도 측면에 따라 다름(0점에서 10점 - 증상에 따른 교란이 낮음에서 높음). 예를 들어 묻는 증상 귀가 꽉 차는 느낌, 압박감, 통증 등
수술 전과 수술 후 9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Vienna

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 12월 14일

기본 완료 (예상)

2020년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 13일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 11일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EK Nr: 1795/2017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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