Ballondilatation der Eustachischen Röhre bei Kindern
Ballondilatation der Eustachischen Röhre bei Kindern: eine randomisierte seitlich kontrollierte klinische Studie
Otitis media mit Erguss (OME) ist bei Kindern sehr häufig und gekennzeichnet durch Flüssigkeit im Mittelohr ohne Anzeichen oder Symptome einer akuten Ohrinfektion. Behandlungsoptionen sind Paukenröhrchen und/oder Adenoidektomie. OME tritt jedoch nach diesen Eingriffen häufig wieder auf.
Ziel dieser Studie wird es sein, die Ballon Eustachische Tuboplastik (BET) bei Kindern als zusätzliche Behandlungsoption zu evaluieren und die Langzeitwirkungen der BET zu beurteilen. Neben dem Standardverfahren werden Kinder (4 bis 10 Jahre) mit gleicher Pathologie auf beiden Ohren für BET auf der Seite eingesetzt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung:
Otitis media mit Erguss (OME, „Klebeohr“) ist bei Kindern sehr häufig und gekennzeichnet durch Flüssigkeit im Mittelohr ohne Anzeichen oder Symptome einer akuten Ohrinfektion. Flüssigkeit im Mittelohr verursacht Schallleitungsschwerhörigkeit. OME hat einen großen Einfluss auf die Gesundheitskosten und wiederkehrende oder anhaltende OME können die richtige Entwicklung von Kindern beeinträchtigen. Häufig löst sich OME von selbst auf, daher empfehlen die Richtlinien dringend, 3 Monate lang zu warten, danach sind die Behandlungsoptionen Paukenröhrchen und/oder Adenoidektomie. OME tritt jedoch nach diesen Eingriffen häufig wieder auf. Darüber hinaus gibt es verschiedene kurz- und langfristige Nebenwirkungen von Paukenröhrchen. Bei der Ballon-Eustachischen Tuboplastik (BET) wird ein Ballonkatheter verwendet, um den Knorpelteil der Eustachischen Röhre zu dilatieren und durch die Nase eingeführt, um die Öffnung der Röhre zu erreichen im Nasopharynx. BET wurde kürzlich bei Kindern bei therapieresistenten rezidivierenden OME und entzündlichen Ohrerkrankungen mit vielversprechenden Ergebnissen eingesetzt. Die Risiko- und Komplikationsraten sind sehr gering.
Methoden:
Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Eustachischen Ballontuboplastik (BET) bei Kindern als primäre Behandlung von OME. Kinder im Alter zwischen 4 und 10 Jahren mit OME und Tympanometrie Typ B an beiden Ohren werden prospektiv rekrutiert und für Adenoidektomie und Myringotomie zugewiesen. Die Eltern werden dann um die Teilnahme an dieser Studie gebeten und umfassend über Zweck, Technik und mögliche Nebenwirkungen informiert. Bei Zustimmung erfolgt eine Adenoidektomie bei großen Adenoiden und eine Myringotomie auf beiden Seiten. Bei Bedarf (sehr dicke Flüssigkeit) werden Paukenröhrchen gelegt. Eine Eustachische Röhre jedes Patienten wird nach dem Zufallsprinzip BET zugewiesen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Vienna, Österreich, 1090
- Rekrutierung
- Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Gerold Besser
- E-Mail: gerold.besser@meduniwien.ac.at
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- OME auf beiden Seiten gemessen durch flache Tympanometrie
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Lippen- und/oder Gaumenspalten und anderen schweren kraniofazialen Anomalien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Ohr ohne BET
Ohr ohne BET-Behandlung dient als Kontrolle
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Experimental: BET-Ohr
Ohr mit BET-Behandlung fungiert als Interventionsarm
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Ein Ballonkatheter wird verwendet, um den knorpeligen Teil der Eustachischen Röhre aufzuweiten, und wird durch die Nase eingeführt, um die Öffnung der Röhre zu erreichen, die sich im Nasopharynx befindet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tympanometrie-Veränderung (Mittelohrerguss/Trommelfellbeweglichkeit mit Tympanometrie beurteilt)
Zeitfenster: bis 3 Monate präoperativ und Wechsel auf 3, 6 und 9 Monate postoperativ;
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Tympanometrie, ein objektiver Test der Mittelohrfunktion, verwendet Schwankungen des Luftdrucks im Gehörgang, um den Mittelohrerguss / die Beweglichkeit des Trommelfells zu beurteilen.
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bis 3 Monate präoperativ und Wechsel auf 3, 6 und 9 Monate postoperativ;
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Otoskopie-Score
Zeitfenster: bis 3 Monate präoperativ und Wechsel auf 3, 6 und 9 Monate postoperativ;
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0= kein Erguss (Valsalva +/-, nicht durchführbar)
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bis 3 Monate präoperativ und Wechsel auf 3, 6 und 9 Monate postoperativ;
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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symptombasierter seitenabhängiger Fragebogen
Zeitfenster: präoperativ und 9 Monate postoperativ
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abhängig von der subjektiven Skalenseite (null bis zehn Punkte - geringe bis starke Störung durch Symptom).
Gefragte Symptome z.B.
Völlegefühl, Druck, Schmerzen usw.
|
präoperativ und 9 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rosenfeld RM, Shin JJ, Schwartz SR, Coggins R, Gagnon L, Hackell JM, Hoelting D, Hunter LL, Kummer AW, Payne SC, Poe DS, Veling M, Vila PM, Walsh SA, Corrigan MD. Clinical Practice Guideline: Otitis Media with Effusion Executive Summary (Update). Otolaryngol Head Neck Surg. 2016 Feb;154(2):201-14. doi: 10.1177/0194599815624407.
- Maier S, Tisch M, Maier H. [Balloon dilation of the Eustachian tube in pediatric chronic obstructive Eustachian tube dysfunction patients]. HNO. 2015 Oct;63(10):686-8, 690-4, 696-7. doi: 10.1007/s00106-015-0050-5. German.
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- Van Roeyen S, Van de Heyning P, Van Rompaey V. Delayed-Start Study Design for Balloon Dilation of the Eustachian Tube: Alternative for a Randomized Controlled Trial. Front Surg. 2017 Feb 20;4:10. doi: 10.3389/fsurg.2017.00010. eCollection 2017. No abstract available.
- Poe D, Anand V, Dean M, Roberts WH, Stolovitzky JP, Hoffmann K, Nachlas NE, Light JP, Widick MH, Sugrue JP, Elliott CL, Rosenberg SI, Guillory P, Brown N, Syms CA 3rd, Hilton CW, McElveen JT Jr, Singh A, Weiss RL Jr, Arriaga MA, Leopold JP. Balloon dilation of the eustachian tube for dilatory dysfunction: A randomized controlled trial. Laryngoscope. 2018 May;128(5):1200-1206. doi: 10.1002/lary.26827. Epub 2017 Sep 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EK Nr: 1795/2017
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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