Dilatação com Balão da Trompa de Eustáquio em Crianças
Dilatação com Balão da Trompa de Eustáquio em Crianças: um Ensaio Clínico Randomizado Lateralmente Controlado
A otite média com efusão (OME) é muito comum em crianças e caracterizada por líquido no ouvido médio sem sinais ou sintomas de infecção aguda do ouvido. As opções de tratamento são tubos de timpanostomia e/ou adenoidectomia. No entanto, a OME geralmente ocorre novamente após esses procedimentos.
O objetivo deste estudo será avaliar a Tuboplastia de Eustáquio com Balão (BET) em crianças como uma opção de tratamento adicional e avaliar os efeitos a longo prazo da BET. Além do procedimento padrão, crianças (4 a 10 anos de idade), com patologia igual em ambas as orelhas, serão designadas para BET no lado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução:
A otite média com efusão (OME, "ouvido de cola") é muito comum em crianças e caracterizada por líquido no ouvido médio sem sinais ou sintomas de infecção aguda do ouvido. Fluido no ouvido médio causa perda auditiva de condução. A OME tem um grande impacto nos custos de saúde e a OME recorrente ou persistente pode afetar o desenvolvimento adequado das crianças. Freqüentemente, a OME se resolve sozinha, portanto, as diretrizes recomendam uma espera vigilante por 3 meses, após os quais as opções de tratamento são tubos de ventilação e/ou adenoidectomia. No entanto, a OME geralmente ocorre novamente após esses procedimentos. Além disso, existem vários efeitos colaterais de curto e longo prazo dos tubos de timpanotomia. na nasofaringe. O BET foi recentemente aplicado em crianças para OME recorrente resistente à terapia e doenças inflamatórias do ouvido com resultados promissores. As taxas de risco e complicações são muito baixas.
Métodos:
O objetivo deste estudo será a avaliação da Tuboplastia de Eustáquio com Balão (BET) em crianças como tratamento primário da OME. Crianças entre 4 e 10 anos com OME e timpanometria tipo B em ambas as orelhas serão recrutadas prospectivamente e designadas para adenoidectomia e miringotomia. Os pais serão solicitados a participar deste estudo e totalmente informados sobre o objetivo, a técnica e os possíveis efeitos colaterais. Se o consentimento for dado, adenoidectomia, no caso de adenóides grandes, e miringotomia serão realizadas em ambos os lados. Se necessário (fluido muito espesso) são colocados tubos de timpanostomia. Uma trompa de Eustáquio de cada paciente é designada aleatoriamente para BET.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gerold Besser, M.D.
- Número de telefone: 004314040033300
- E-mail: gerold.besser@meduniwien.ac.at
Estude backup de contato
- Nome: Valerie Dahm, M.D.
- Número de telefone: 004314040033300
- E-mail: valerie.dahm@meduniwien.ac.at
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Medical University of Vienna
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Contato:
- Gerold Besser
- E-mail: gerold.besser@meduniwien.ac.at
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- OME em ambos os lados medido por timpanometria plana
Critério de exclusão:
- Pacientes com fissura labial e/ou palatina e outras anormalidades craniofaciais graves
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Orelha sem BET
ouvido sem tratamento BET funciona como controle
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Experimental: APOSTE orelha
ouvido com tratamento BET funciona como braço de intervenção
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Um cateter balão é utilizado para dilatar a parte cartilaginosa da trompa de Eustáquio e é inserido pelo nariz até atingir a abertura da trompa, localizada na nasofaringe.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Timpanometria-Alteração (derrame da orelha média/mobilidade do tímpano avaliada com Timpanometria)
Prazo: até 3 meses no pré-operatório e mudança para 3, 6 e 9 meses no pós-operatório;
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A timpanometria, um teste objetivo da função da orelha média, usa variações da pressão do ar no canal auditivo para avaliar a efusão da orelha média/mobilidade do tímpano.
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até 3 meses no pré-operatório e mudança para 3, 6 e 9 meses no pós-operatório;
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da otoscopia
Prazo: até 3 meses no pré-operatório e mudança para 3, 6 e 9 meses no pós-operatório;
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0= sem derrame (Valsalva +/-, não viável)
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até 3 meses no pré-operatório e mudança para 3, 6 e 9 meses no pós-operatório;
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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questionário dependente do lado baseado em sintomas
Prazo: pré-operatório e 9 meses de pós-operatório
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depende do lado subjetivo da escala (zero a dez pontos - baixa a alta perturbação por sintoma).
Sintomas solicitados, por exemplo.
ouvido cheio, pressão, dor, etc.
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pré-operatório e 9 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rosenfeld RM, Shin JJ, Schwartz SR, Coggins R, Gagnon L, Hackell JM, Hoelting D, Hunter LL, Kummer AW, Payne SC, Poe DS, Veling M, Vila PM, Walsh SA, Corrigan MD. Clinical Practice Guideline: Otitis Media with Effusion Executive Summary (Update). Otolaryngol Head Neck Surg. 2016 Feb;154(2):201-14. doi: 10.1177/0194599815624407.
- Maier S, Tisch M, Maier H. [Balloon dilation of the Eustachian tube in pediatric chronic obstructive Eustachian tube dysfunction patients]. HNO. 2015 Oct;63(10):686-8, 690-4, 696-7. doi: 10.1007/s00106-015-0050-5. German.
- Tisch M, Maier S, Hecht P, Maier H. [Bilateral Eustachian tube dilation in infants: an alternative treatment for persistent middle ear functional dysfunction]. HNO. 2013 Jun;61(6):492-3. doi: 10.1007/s00106-013-2713-4. German.
- Popova D, Varbanova S, Popov TM. Comparison between myringotomy and tympanostomy tubes in combination with adenoidectomy in 3-7-year-old children with otitis media with effusion. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2010 Jul;74(7):777-80. doi: 10.1016/j.ijporl.2010.03.054.
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- Van Roeyen S, Van de Heyning P, Van Rompaey V. Delayed-Start Study Design for Balloon Dilation of the Eustachian Tube: Alternative for a Randomized Controlled Trial. Front Surg. 2017 Feb 20;4:10. doi: 10.3389/fsurg.2017.00010. eCollection 2017. No abstract available.
- Poe D, Anand V, Dean M, Roberts WH, Stolovitzky JP, Hoffmann K, Nachlas NE, Light JP, Widick MH, Sugrue JP, Elliott CL, Rosenberg SI, Guillory P, Brown N, Syms CA 3rd, Hilton CW, McElveen JT Jr, Singh A, Weiss RL Jr, Arriaga MA, Leopold JP. Balloon dilation of the eustachian tube for dilatory dysfunction: A randomized controlled trial. Laryngoscope. 2018 May;128(5):1200-1206. doi: 10.1002/lary.26827. Epub 2017 Sep 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EK Nr: 1795/2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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