Ballongdilatation av Eustachian-röret hos barn
Ballongdilatation av Eustachian-röret hos barn: en randomiserad sidokontrollerad klinisk prövning
Otitis media with effusion (OME) är mycket vanligt hos barn och kännetecknas av vätska i mellanörat utan tecken eller symtom på akut öroninfektion. Behandlingsalternativ är tympanostomirör och/eller adenoidektomi. Men OME återkommer ofta efter dessa procedurer.
Målet med denna studie kommer att vara att utvärdera Ballong Eustachian Tuboplasty (BET) hos barn som ett ytterligare behandlingsalternativ och att bedöma långsiktiga effekter av BET. Förutom standardproceduren kommer barn (4 till 10 år) med samma patologi på båda öronen att tilldelas BET på sidan.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Introduktion:
Otitis media with effusion (OME, "glue ear") är mycket vanligt hos barn och kännetecknas av vätska i mellanörat utan tecken eller symtom på akut öroninfektion. Vätska i mellanörat orsakar ledande hörselnedsättning. OME har en stor inverkan på sjukvårdskostnaderna och återkommande eller ihållande OME kan påverka barns korrekta utveckling. Ofta löser sig OME av sig själv, därför rekommenderar riktlinjer starkt att man väntar i 3 månader, varefter behandlingsalternativen är tympanostomirör och/eller adenoidektomi. Men OME återkommer ofta efter dessa procedurer. Vidare finns det olika korta och långvariga biverkningar av tympanostomirör. Vid Ballong Eustachian Tuboplasty (BET) används en ballongkateter för att vidga broskdelen av Eustachian-röret och förs in genom näsan för att nå öppningen av röret, som ligger i nasofarynx. BET har nyligen applicerats på barn för behandlingsresistenta återkommande OME och inflammatoriska öronsjukdomar med lovande resultat. Risk- och komplikationsfrekvensen är mycket låg.
Metoder:
Målet med denna studie kommer att vara utvärderingen av Ballong Eustachian Tuboplasty (BET) hos barn som en primär behandling av OME. Barn mellan 4 och 10 år med OME och tympanometri typ B på båda öronen kommer prospektivt att rekryteras och tilldelas för adenoidektomi och myringotomi. Föräldrar kommer då att bli tillfrågade om att delta i denna prövning och fullt informerade om syfte, teknik och möjliga biverkningar. Om samtycke ges kommer adenoidektomi, vid stora adenoider, och myringotomi att utföras på båda sidor. Vid behov (mycket tjock vätska) placeras tympanostomirör. Ett Eustachian-rör av varje patient tilldelas slumpmässigt för BET.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Rekrytering
- Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Gerold Besser
- E-post: gerold.besser@meduniwien.ac.at
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- OME på båda sidor mätt med platt tympanometri
Exklusions kriterier:
- Patienter med läpp- och/eller gomspalt och andra allvarliga kraniofaciala abnormiteter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Öra utan BET
öra utan BET-behandling fungerar som kontroll
|
|
|
Experimentell: BET öra
öra med BET-behandling fungerar som interventionsarm
|
En ballongkateter används för att vidga broskdelen av eustachian-röret och förs in genom näsan för att nå öppningen av röret, som ligger i nasofarynx.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tympanometri-Change (mellanörat utgjutning/trumhinnan utvärderas med Tympanometri)
Tidsram: upp till 3 månader preoperativt och byt till 3, 6 och 9 månader postoperativt;
|
Tympanometri, ett objektivt test av mellanörats funktion, använder variationer av lufttrycket i hörselgången för att bedöma mellanörats utgjutning/trumhinnan.
|
upp till 3 månader preoperativt och byt till 3, 6 och 9 månader postoperativt;
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Otoskopi poäng
Tidsram: upp till 3 månader preoperativt och byt till 3, 6 och 9 månader postoperativt;
|
0= ingen utgjutning (Valsalva +/-, ej genomförbart)
|
upp till 3 månader preoperativt och byt till 3, 6 och 9 månader postoperativt;
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
symtombaserat sidoberoende frågeformulär
Tidsram: preoperativt och 9 månader postoperativt
|
subjektiv skala sida berodde (noll till tio poäng - låg till hög störning av symptom).
Symtom som efterfrågas för t.ex.
öronfylldhet, tryck, smärta etc.
|
preoperativt och 9 månader postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rosenfeld RM, Shin JJ, Schwartz SR, Coggins R, Gagnon L, Hackell JM, Hoelting D, Hunter LL, Kummer AW, Payne SC, Poe DS, Veling M, Vila PM, Walsh SA, Corrigan MD. Clinical Practice Guideline: Otitis Media with Effusion Executive Summary (Update). Otolaryngol Head Neck Surg. 2016 Feb;154(2):201-14. doi: 10.1177/0194599815624407.
- Maier S, Tisch M, Maier H. [Balloon dilation of the Eustachian tube in pediatric chronic obstructive Eustachian tube dysfunction patients]. HNO. 2015 Oct;63(10):686-8, 690-4, 696-7. doi: 10.1007/s00106-015-0050-5. German.
- Tisch M, Maier S, Hecht P, Maier H. [Bilateral Eustachian tube dilation in infants: an alternative treatment for persistent middle ear functional dysfunction]. HNO. 2013 Jun;61(6):492-3. doi: 10.1007/s00106-013-2713-4. German.
- Popova D, Varbanova S, Popov TM. Comparison between myringotomy and tympanostomy tubes in combination with adenoidectomy in 3-7-year-old children with otitis media with effusion. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2010 Jul;74(7):777-80. doi: 10.1016/j.ijporl.2010.03.054.
- Jenckel F, Kappo N, Gliese A, Loewenthal M, Lorincz BB, Knecht R, Dalchow CV. Endonasal dilatation of the Eustachian tube (EET) in children: feasibility and the role of tubomanometry (Esteve) in outcomes measurement. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2015 Dec;272(12):3677-83. doi: 10.1007/s00405-014-3443-2. Epub 2014 Dec 19.
- Van Roeyen S, Van de Heyning P, Van Rompaey V. Delayed-Start Study Design for Balloon Dilation of the Eustachian Tube: Alternative for a Randomized Controlled Trial. Front Surg. 2017 Feb 20;4:10. doi: 10.3389/fsurg.2017.00010. eCollection 2017. No abstract available.
- Poe D, Anand V, Dean M, Roberts WH, Stolovitzky JP, Hoffmann K, Nachlas NE, Light JP, Widick MH, Sugrue JP, Elliott CL, Rosenberg SI, Guillory P, Brown N, Syms CA 3rd, Hilton CW, McElveen JT Jr, Singh A, Weiss RL Jr, Arriaga MA, Leopold JP. Balloon dilation of the eustachian tube for dilatory dysfunction: A randomized controlled trial. Laryngoscope. 2018 May;128(5):1200-1206. doi: 10.1002/lary.26827. Epub 2017 Sep 20.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EK Nr: 1795/2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Rörstörningar Eustachian
-
University Hospital, MontpellierAvslutadEustachian Tube DisorderFrankrike
-
University of VirginiaIndragen
-
Oslo University HospitalAvslutadÖroninflammation Med Effusion | Eustachian Tube DisorderNorge
-
Laval UniversityAvslutadThorax CT-skanning | Höger övre lobs anatomi | Högersidig dubbellumen endobronkial tub
-
University of ZurichAvslutadElektiv kirurgi som kräver trakeal intubation med en oral trakeal tubSchweiz, Polen
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuDysfunktion av Eustachian-röret
-
Stratejik Yenilikci Girisimler Ltd.The Scientific and Technological Research Council of Turkey; Haseki Training...AvslutadDysfunktion av Eustachian-röret
-
Cuneyt M. AlperUniversity of Pittsburgh; National Institute on Deafness and Other Communication...AvslutadDysfunktion av Eustachian-röretFörenta staterna
-
University of PittsburghNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AvslutadDysfunktion av Eustachian-röretFörenta staterna
-
Columbia UniversityIndragenDysfunktion av Eustachian-röret | Eustachian Tube Dysfunktion i vänster öra | Eustachian Tube Dysfunktion i höger öra (diagnos) | Eustachian Tube Dysfunktion i båda öronen (diagnos)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Ballong Eustachian Tuboplasty (BET)
-
University Hospital, MontpellierHar inte rekryterat ännuDysfunktion av Eustachian-röret
-
Integra LifeSciences CorporationAcclarentAvslutadDysfunktion av Eustachian-röretFörenta staterna
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekryteringÖroninflammation med effusion efter nasofarynxkarcinomKina