Balonová dilatace Eustachovy trubice u dětí
Balónková dilatace Eustachovy trubice u dětí: Randomizovaná klinická studie kontrolovaná stranou
Zánět středního ucha s výpotkem (OME) je u dětí velmi častý a vyznačuje se tekutinou ve středním uchu bez známek nebo příznaků akutní ušní infekce. Možnosti léčby jsou tympanostomické trubice a/nebo adenoidektomie. OME se však po těchto procedurách často opakuje.
Cílem této studie bude zhodnotit balónkovou Eustachovu tuboplastiku (BET) u dětí jako doplňkovou možnost léčby a zhodnotit dlouhodobé účinky BET. Kromě standardního postupu budou děti (4 až 10 let) se stejnou patologií na obou uších zařazeny do BET na straně.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod:
Zánět středního ucha s výpotkem (OME, "lepivé ucho") je u dětí velmi častý a vyznačuje se tekutinou ve středním uchu bez známek nebo příznaků akutní ušní infekce. Tekutina ve středním uchu způsobuje převodní ztrátu sluchu. OME má velký dopad na náklady na zdravotní péči a opakující se nebo přetrvávající OME může ovlivnit správný vývoj dětí. OME se často vyřeší samo, proto pokyny důrazně doporučují pozorné vyčkávání po dobu 3 měsíců, poté jsou možností léčby tympanostomické kanyly a/nebo adenoidektomie. OME se však po těchto procedurách často opakuje. Kromě toho existují různé krátkodobé a dlouhodobé vedlejší účinky tympanostomických trubic. Při balónkové Eustachově tuboplastice (BET) se balónkový katétr používá k dilataci chrupavkové části Eustachovy trubice a zavádí se nosem, aby dosáhl otvoru trubice, který se nachází v nosohltanu. BET byla nedávno aplikována u dětí pro recidivující OME a zánětlivá onemocnění ucha rezistentní na léčbu se slibnými výsledky. Míra rizika a komplikací je velmi nízká.
Metody:
Cílem této studie bude vyhodnocení balónkové Eustachovské tuboplastiky (BET) u dětí jako primární léčby OME. Děti ve věku od 4 do 10 let s OME a tympanometrií typu B na obou uších budou prospektivně přijaty a přiděleny k adenoidektomii a myringotomii. Rodiče pak budou požádáni o účast v této studii a budou plně informováni o účelu, technice a možných vedlejších účincích. Pokud je dán souhlas, bude provedena adenoidektomie, v případě velkých adenoidů a myringotomie na obou stranách. V případě potřeby (velmi hustá tekutina) se umístí tympanostomické trubičky. Jedna Eustachova trubice každého pacienta je náhodně přidělena pro BET.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Nábor
- Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Gerold Besser
- E-mail: gerold.besser@meduniwien.ac.at
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- OME na obou stranách měřeno plochou tympanometrií
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s rozštěpem rtu a/nebo patra a jinými závažnými kraniofaciálními abnormalitami
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Ucho bez BET
ucho bez ošetření BET funguje jako kontrola
|
|
|
Experimentální: BET ucho
ucho s léčbou BET funguje jako intervenční rameno
|
Balónkový katétr se používá k dilataci chrupavkové části Eustachovy trubice a zavádí se nosem, aby dosáhl otvoru trubice, který se nachází v nosohltanu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tympanometrie-Change (výpotek středního ucha/mobilita bubínku hodnocená pomocí tympanometrie)
Časové okno: do 3 měsíců před operací a změna na 3, 6 a 9 měsíců po operaci;
|
Tympanometrie, objektivní test funkce středního ucha, využívá změny tlaku vzduchu ve zvukovodu k posouzení středoušního výpotku / pohyblivosti bubínku.
|
do 3 měsíců před operací a změna na 3, 6 a 9 měsíců po operaci;
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre otoskopie
Časové okno: do 3 měsíců před operací a změna na 3, 6 a 9 měsíců po operaci;
|
0= žádný výpotek (Valsalva +/-, neproveditelné)
|
do 3 měsíců před operací a změna na 3, 6 a 9 měsíců po operaci;
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
symptom-based side-dependent dotazník
Časové okno: předoperačně a 9 měsíců po operaci
|
závisela na subjektivní straně škály (nula až deset bodů - nízká až vysoká porucha symptomem).
Příznaky žádané např.
pocit plnosti uší, tlak, bolest atd.
|
předoperačně a 9 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rosenfeld RM, Shin JJ, Schwartz SR, Coggins R, Gagnon L, Hackell JM, Hoelting D, Hunter LL, Kummer AW, Payne SC, Poe DS, Veling M, Vila PM, Walsh SA, Corrigan MD. Clinical Practice Guideline: Otitis Media with Effusion Executive Summary (Update). Otolaryngol Head Neck Surg. 2016 Feb;154(2):201-14. doi: 10.1177/0194599815624407.
- Maier S, Tisch M, Maier H. [Balloon dilation of the Eustachian tube in pediatric chronic obstructive Eustachian tube dysfunction patients]. HNO. 2015 Oct;63(10):686-8, 690-4, 696-7. doi: 10.1007/s00106-015-0050-5. German.
- Tisch M, Maier S, Hecht P, Maier H. [Bilateral Eustachian tube dilation in infants: an alternative treatment for persistent middle ear functional dysfunction]. HNO. 2013 Jun;61(6):492-3. doi: 10.1007/s00106-013-2713-4. German.
- Popova D, Varbanova S, Popov TM. Comparison between myringotomy and tympanostomy tubes in combination with adenoidectomy in 3-7-year-old children with otitis media with effusion. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2010 Jul;74(7):777-80. doi: 10.1016/j.ijporl.2010.03.054.
- Jenckel F, Kappo N, Gliese A, Loewenthal M, Lorincz BB, Knecht R, Dalchow CV. Endonasal dilatation of the Eustachian tube (EET) in children: feasibility and the role of tubomanometry (Esteve) in outcomes measurement. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2015 Dec;272(12):3677-83. doi: 10.1007/s00405-014-3443-2. Epub 2014 Dec 19.
- Van Roeyen S, Van de Heyning P, Van Rompaey V. Delayed-Start Study Design for Balloon Dilation of the Eustachian Tube: Alternative for a Randomized Controlled Trial. Front Surg. 2017 Feb 20;4:10. doi: 10.3389/fsurg.2017.00010. eCollection 2017. No abstract available.
- Poe D, Anand V, Dean M, Roberts WH, Stolovitzky JP, Hoffmann K, Nachlas NE, Light JP, Widick MH, Sugrue JP, Elliott CL, Rosenberg SI, Guillory P, Brown N, Syms CA 3rd, Hilton CW, McElveen JT Jr, Singh A, Weiss RL Jr, Arriaga MA, Leopold JP. Balloon dilation of the eustachian tube for dilatory dysfunction: A randomized controlled trial. Laryngoscope. 2018 May;128(5):1200-1206. doi: 10.1002/lary.26827. Epub 2017 Sep 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EK Nr: 1795/2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .