Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Balonowe rozszerzanie trąbki Eustachiusza u dzieci

11 listopada 2018 zaktualizowane przez: Christoph Arnoldner, Medical University of Vienna

Balonowe rozszerzenie trąbki Eustachiusza u dzieci: randomizowane badanie kliniczne z kontrolą boczną

Wysiękowe zapalenie ucha środkowego (OME) jest bardzo częste u dzieci i charakteryzuje się obecnością płynu w uchu środkowym bez objawów ostrej infekcji ucha. Możliwości leczenia to rurki tympanostomijne i/lub adenotomia. Jednak OME często pojawia się ponownie po tych procedurach.

Celem pracy będzie ocena balonowej plastyki rurki Eustachiusza (BET) u dzieci jako dodatkowej opcji leczenia oraz ocena odległych efektów BET. Poza standardową procedurą, dzieci (w wieku od 4 do 10 lat), z równą patologią obu uszu, będą kierowane do BET na boku.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp:

Wysiękowe zapalenie ucha środkowego (OME, „kleiste ucho”) jest bardzo częste u dzieci i charakteryzuje się obecnością płynu w uchu środkowym bez objawów ostrej infekcji ucha. Płyn w uchu środkowym powoduje przewodzeniowy ubytek słuchu. OME ma duży wpływ na koszty opieki zdrowotnej, a nawracające lub uporczywe OME może wpływać na prawidłowy rozwój dzieci. Często OME ustępuje samoistnie, dlatego wytyczne zdecydowanie zalecają uważne odczekanie przez 3 miesiące, po których opcjami leczenia są rurki tympanostomijne i/lub adenotomia. Jednak OME często pojawia się ponownie po tych procedurach. Ponadto istnieją różne krótko- i długoterminowe skutki uboczne rurek tympanostomijnych. W Balonowej Tuboplastyce Eustachiusza (BET) cewnik balonowy służy do rozszerzenia chrząstki trąbki słuchowej i jest wprowadzany przez nos, aby dotrzeć do otworu trąbki, znajdującego się w nosogardzieli. BET został ostatnio zastosowany u dzieci z opornymi na leczenie nawracającymi OME i zapalnymi chorobami ucha z obiecującymi wynikami. Wskaźniki ryzyka i powikłań są bardzo niskie.

Metody:

Celem pracy będzie ocena balonowej plastyki rurki Eustachiusza (BET) u dzieci jako podstawowego leczenia OME. Dzieci w wieku od 4 do 10 lat z OME i tympanometrią typu B na obu uszach będą prospektywnie rekrutowane i kierowane do adenotomii i myringotomii. Następnie rodzice zostaną poproszeni o udział w tym badaniu i zostaną w pełni poinformowani o celu, technice i możliwych skutkach ubocznych. Jeśli wyrażona zostanie zgoda, zostanie wykonana obustronna adenotomia w przypadku dużych migdałków oraz myringotomia. W razie potrzeby (bardzo gęsty płyn) zakłada się rurki tympanostomijne. Jedna trąbka Eustachiusza każdego pacjenta jest losowo przydzielana do BET.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • OME po obu stronach mierzone za pomocą tympanometrii płaskiej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozszczepem wargi i (lub) podniebienia oraz innymi poważnymi wadami twarzoczaszki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Ucho bez ZAKŁADU
ucho bez leczenia BET działa jako kontrola
Eksperymentalny: ZAKŁADANIE ucha
ucho z leczeniem BET działa jako ramię interwencyjne
Procedura: Balonowa Tuboplastyka Eustachiusza (BET)
Cewnik balonowy służy do rozszerzania chrzęstnej części trąbki Eustachiusza i jest wprowadzany przez nos do otworu trąbki znajdującego się w nosogardzieli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tympanometria-zmiana (wysięk w uchu środkowym/ruchomość błony bębenkowej oceniana za pomocą tympanometrii)
Ramy czasowe: do 3 miesięcy przed operacją i zmiana na 3, 6 i 9 miesięcy po operacji;
Tympanometria, obiektywny test funkcji ucha środkowego, wykorzystuje zmiany ciśnienia powietrza w przewodzie słuchowym do oceny wysięku w uchu środkowym / ruchomości błony bębenkowej.
do 3 miesięcy przed operacją i zmiana na 3, 6 i 9 miesięcy po operacji;

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik otoskopii
Ramy czasowe: do 3 miesięcy przed operacją i zmiana na 3, 6 i 9 miesięcy po operacji;

0= brak wysięku (Valsalva +/-, niewykonalne)

  1. cofnięta błona bębenkowa
  2. Widoczny płyn lub bąbelki w błonie bębenkowej
  3. całkowite zablokowanie płynu w uchu środkowym
do 3 miesięcy przed operacją i zmiana na 3, 6 i 9 miesięcy po operacji;

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kwestionariusz oparty na objawach
Ramy czasowe: przed operacją i 9 miesięcy po operacji
subiektywna strona skali zależała (od zera do dziesięciu punktów – od niskiego do wysokiego zaburzenia według objawu). Objawy pytane m.in. uczucie pełności w uchu, ucisk, ból itp.
przed operacją i 9 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

14 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EK Nr: 1795/2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj