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摂食と栄養に関連した脳性麻痺の子供と若者のプロファイリング (Purple-N)

2018年11月15日更新者：Nutricia Research

脳性麻痺の小児および青年における個別化された治療と管理を評価するための多国、多施設、観察的、横断的研究

HCP は、脳性麻痺 (CP) の患者に関するアンケートに記入し、これらの患者の親/介護者にもアンケートに記入するように勧めます。アンケートには、個別の治療、栄養プロファイルと管理、および患者の特徴に関する質問が含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

脳性麻痺

詳細な説明

ヘルスケア専門家 (HCP; 例: さまざまな国のさまざまなセンターの小児神経科医、理学療法士）が、この横断研究に参加するよう求められます。

A) HCP が CP の子供について、被験者の一般的な特徴、運動機能、併存疾患、治療の種類、人体測定、摂食方法、栄養状態に関するアンケートに記入する。 B) 両親 (/法定代理人) が、対象者の一般的な特徴、運動機能、併存疾患、治療の種類、人体測定、摂食方法と栄養状態、参加および（彼ら自身の）生活の質。

両親 (/法定代理人) が「A)」に同意するが、「B)」には同意しない場合、被験者は研究に参加しますが、親による評価は行われません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

499

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イタリア
- - Bologna、イタリア
    - AO Sant'Orsola - Malpighi, Policlinico
  - Brescia、イタリア
    - ASST Degli Spedali Civili di Brescia
  - Milano、イタリア
    - Fondazione IRCCS Istituto Neurologico "Carlo Besta"
  - Modena、イタリア
    - AOU di Modena - Policlinico
オランダ
- - Enschede、オランダ
    - Roessingh centrum voor Revalidatie
ギリシャ
- - Athens、ギリシャ
    - Attikon University General Hospital
スロバキア
- - Trnava、スロバキア
    - Fakultna nemocnica Trnava
チェコ
- - Praha、チェコ
    - Fakultni nemocnice v Motole
ハンガリー
- - Budapest、ハンガリー
    - Bethesda Children Hospital Budapest
ポーランド
- - Gdańsk、ポーランド
    - Medical university hospital of Gdansk
  - Poznań、ポーランド
    - Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
七面鳥
- - Ankara、七面鳥
    - Ankara University School of Medicine/Neurology
  - Ankara、七面鳥
    - Gazi University School of Medicine/Neurology
  - Ankara、七面鳥
    - Hacettepe University School of Medicine/Neurology
  - Ege、七面鳥
    - Ege University School of Medicine/Neurology
  - Eskişehir、七面鳥
    - Eskisehir Osmangazi University School of Medicine/Neurology
  - Marmara、七面鳥
    - Marmara University School of Medicine/Neurology
  - Mersin、七面鳥
    - Mersin University School of Medicine/Neurology
  - İnönü、七面鳥
    - Inonu University School of Medicine/Neurology
  - İzmir、七面鳥
    - Dokuz Eylul University School of Medicine/Neurology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月～17年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

脳性麻痺の生後1か月から18歳までの被験者

説明

包含基準:

脳性麻痺の確定診断
年齢<18歳
過去 1 年以内に HCP を訪れたことがある
現地の法律に従って両親/法定代理人によって提供された書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

神経変性疾患
急性感染症：髄膜炎、脳炎または灰白髄炎

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
脳性麻痺の子供と若者 -過去12か月以内に調整HCPを訪れた脳性麻痺の1か月から18歳までの被験者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
現在の CP 特性 1 を定量化する (一般的な被験者の特性): 時間枠：アンケートに回答してから 12 か月以内にさかのぼって収集されたデータ	アンケートを使用して、以下に関する現在の CP 特性を定量化します。 - 一般的な被験者の特徴 (例: 性別、出生時体重[g]、CP運動障害の種類[区分]	アンケートに回答してから 12 か月以内にさかのぼって収集されたデータ
現在の CP 特性の定量化 2 (人体測定): 時間枠：アンケートに回答してから 12 か月以内にさかのぼって収集されたデータ	アンケートを使用して、以下に関する現在の CP 特性を定量化します。人体測定: 長さ [cm];体重 [グラム] と BMI (kg/m2)	アンケートに回答してから 12 か月以内にさかのぼって収集されたデータ
現在のCP特性の定量化3（運動機能）時間枠：アンケートに回答してから 12 か月以内にさかのぼって収集されたデータ	アンケートを使用して、以下に関する現在の CP 特性を定量化します。運動機能（GMFCS［カテゴリ］；GMFM測定タイプ［GMFM-86/GMFM-88］	アンケートに回答してから 12 か月以内にさかのぼって収集されたデータ
現在の CP の特徴を定量化する 4 (併存症) 時間枠：アンケートに回答してから 12 か月以内にさかのぼって収集されたデータ	アンケートを使用して、以下に関する現在の CP 特性を定量化します。併存疾患：てんかん、認知機能、胃腸障害 [カテゴリー]	アンケートに回答してから 12 か月以内にさかのぼって収集されたデータ
現在の CP 特性の定量化 5 (治療法) 時間枠：アンケートに回答してから 12 か月以内にさかのぼって収集されたデータ	アンケートを使用して、以下に関する現在の CP 特性を定量化します。理学療法/作業療法の種類と頻度 [種類、1 日あたりの時間数 / 1 週間あたりの日数]	アンケートに回答してから 12 か月以内にさかのぼって収集されたデータ
現在の CP 特性の定量化 6 (給電モード) 時間枠：アンケートに回答してから 12 か月以内にさかのぼって収集されたデータ	アンケートを使用して、以下に関する現在の CP 特性を定量化します。栄養モードおよび/または問題 (経管栄養[はい/いいえ]、経管栄養の種類など)	アンケートに回答してから 12 か月以内にさかのぼって収集されたデータ
現在の CP 特性を定量化する 7 (栄養状態) 時間枠：アンケートに回答してから 12 か月以内にさかのぼって収集されたデータ	アンケートを使用して、以下に関する現在の CP 特性を定量化します。栄養状態（栄養状態に関するHCPと保護者の見解、懸念[はい/いいえ]）	アンケートに回答してから 12 か月以内にさかのぼって収集されたデータ

その他の成果指標

結果測定	メジャーの説明	時間枠
生活の質と参加 1 時間枠：アンケートに回答してから 12 か月以内にさかのぼって収集されたデータ	CPを持つ被験者の生活の質を評価するためのアンケート[ドメインのスコア]	アンケートに回答してから 12 か月以内にさかのぼって収集されたデータ
生活の質と参加 2 時間枠：アンケートに回答してから 12 か月以内にさかのぼって収集されたデータ	CPを持つ被験者の両親（/法定代理人）の生活の質を評価するためのアンケート[ドメインのスコア]	アンケートに回答してから 12 か月以内にさかのぼって収集されたデータ
生活の質と参加 3 時間枠：アンケートに回答してから 12 か月以内にさかのぼって収集されたデータ	一般保護者アンケートに含まれる参加度 [カテゴリ]	アンケートに回答してから 12 か月以内にさかのぼって収集されたデータ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nutricia Research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Fogarasi A, Fazzi E, Smorenburg ARP, Mazurkiewicz-Beldzinska M, Dinopoulos A, Pobiecka A, Schroder-van den Nieuwendijk D, Kraus J, Tekgul H; PURPLE N study group; Czech Republic:; Kraus J; Greece:; Dinopoulos A, Koutsaki M; Hungary:; Fogarasi A; Italy:; Baranello G, Bertoli S, Caramaschi E, Cordelli DM, De Amicis R, Fazzi E, Forchielli ML, Guerra A, Lividini A, Marchio M, Rossi A; Netherlands:; Nieuwendijk DSD; Poland:; Flicinski J, Gurda B, Lemska A, Matheisel A, Mazurkiewicz-Beldzinska M, Niwinska Z, Pawlowicz M, Sawicka A, Steinborn B, Szmuda M, Winczewska-Wiktor A, Zawadzka M; Slovakia:; Pobiecka A; Turkey:; Arhan E, Aydin K, Bayram E, Carman KB, Edem P, Ertem D, Goktas OA, Gungor S, Haliloglu G, Kansu A, Komur M, Mutlu A, Kirsaclioglu CT, Okuyaz C, Ozgor B, Ozturk Y, Sager SG, Sarigecili E, Selimoglu MA, Serin HMO, Teber ST, Tekgul H, Thomas G, Turkdogan D, Volkan B, Yarar C, Yilmaz SK. The PURPLE N study: objective and perceived nutritional status in children and adolescents with cerebral palsy. Disabil Rehabil. 2022 Nov;44(22):6668-6675. doi: 10.1080/09638288.2021.1970255. Epub 2021 Sep 2.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月11日

一次修了 (実際)

2018年7月3日

研究の完了 (実際)

2018年7月3日

試験登録日

最初に提出

2018年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月13日

最初の投稿 (実際)

2018年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月15日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

脳性麻痺

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

MPR15FA89628

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。