Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилирование детей и молодежи с церебральным параличом в отношении кормления и питания (Purple-N)

15 ноября 2018 г. обновлено: Nutricia Research

Многострановое, многоцентровое, обсервационное перекрестное исследование для оценки индивидуального лечения и ведения детей и подростков с церебральным параличом

Медицинские работники заполняют анкеты о своих пациентах с церебральным параличом (ДЦП) и приглашают родителей/опекунов этих пациентов также заполнить анкеты. Анкеты включают вопросы по индивидуальному лечению, профилю питания и лечению, а также характеристикам пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Церебральный паралич

Подробное описание

Координация медицинских работников (HCP; напр. детских неврологов, физиотерапевтов) в разных центрах разных стран попросят принять участие в этом кросс-секционном исследовании.

А) для СОЗ заполнить анкету о своем ребенке с ДЦП, связанную с общими характеристиками субъекта, двигательной функцией, сопутствующими заболеваниями, типом терапии, антропометрией, режимом кормления и статусом питания; и B) для родителей (/законных представителей) получать и заполнять анкеты о своем ребенке с ДЦП и о себе, связанные с общими характеристиками субъекта, двигательной функцией, сопутствующими заболеваниями, типом терапии, антропометрией, режимом кормления и статусом питания, участием и (их собственное) качество жизни.

Если родители (/законные представители) согласны на «А)», но не на «Б)», то субъект все равно будет включен в исследование, но без родительской оценки.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

499

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Венгрия
- - Budapest, Венгрия
    - Bethesda Children Hospital Budapest
Греция
- - Athens, Греция
    - Attikon University General Hospital
Италия
- - Bologna, Италия
    - AO Sant'Orsola - Malpighi, Policlinico
  - Brescia, Италия
    - ASST Degli Spedali Civili di Brescia
  - Milano, Италия
    - Fondazione IRCCS Istituto Neurologico "Carlo Besta"
  - Modena, Италия
    - AOU di Modena - Policlinico
Нидерланды
- - Enschede, Нидерланды
    - Roessingh centrum voor Revalidatie
Польша
- - Gdańsk, Польша
    - Medical university hospital of Gdansk
  - Poznań, Польша
    - Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
Словакия
- - Trnava, Словакия
    - Fakultna nemocnica Trnava
Турция
- - Ankara, Турция
    - Ankara University School of Medicine/Neurology
  - Ankara, Турция
    - Gazi University School of Medicine/Neurology
  - Ankara, Турция
    - Hacettepe University School of Medicine/Neurology
  - Ege, Турция
    - Ege University School of Medicine/Neurology
  - Eskişehir, Турция
    - Eskisehir Osmangazi University School of Medicine/Neurology
  - Marmara, Турция
    - Marmara University School of Medicine/Neurology
  - Mersin, Турция
    - Mersin University School of Medicine/Neurology
  - İnönü, Турция
    - Inonu University School of Medicine/Neurology
  - İzmir, Турция
    - Dokuz Eylul University School of Medicine/Neurology
Чехия
- - Praha, Чехия
    - Fakultni nemocnice v Motole

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 17 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты в возрасте от 1 месяца до 18 лет с церебральным параличом

Описание

Критерии включения:

Подтвержденный диагноз ДЦП
Возраст <18 лет
Посещали СОЗ в течение последнего года
Письменное информированное согласие родителей/законных представителей в соответствии с местным законодательством.

Критерий исключения:

Нейродегенеративные заболевания
Острые инфекции: менингит, энцефалит или полиомиелит.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Дети и молодежь с церебральным параличом Субъекты в возрасте от 1 месяца до 18 лет с церебральным параличом, которые посещали координирующего врача в течение последних 12 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Количественно определить текущие характеристики КП 1 (общие предметные характеристики): Временное ограничение: Данные, собранные ретроспективно, в течение 12 месяцев после ввода вопросника	Использование вопросников для количественной оценки текущих характеристик ЦП в отношении: - Общие характеристики предмета (например, Пол, масса тела при рождении [г], тип двигательного расстройства ДЦП [категория]	Данные, собранные ретроспективно, в течение 12 месяцев после ввода вопросника
Количественная оценка текущих характеристик ЦП 2 (антропометрия): Временное ограничение: Данные, собранные ретроспективно, в течение 12 месяцев после ввода вопросника	Использование вопросников для количественной оценки текущих характеристик ЦП в отношении: Антропометрия: длина [см]; вес [граммы] и ИМТ (кг/м2)	Данные, собранные ретроспективно, в течение 12 месяцев после ввода вопросника
Количественная оценка текущих характеристик CP 3 (двигательная функция) Временное ограничение: Данные, собранные ретроспективно, в течение 12 месяцев после ввода вопросника	Использование вопросников для количественной оценки текущих характеристик ЦП в отношении: Двигательная функция (GMFCS [категория]; тип измерения GMFM [GMFM-86/GMFM-88]	Данные, собранные ретроспективно, в течение 12 месяцев после ввода вопросника
Количественная оценка текущих характеристик ДЦП 4 (сопутствующие заболевания) Временное ограничение: Данные, собранные ретроспективно, в течение 12 месяцев после ввода вопросника	Использование вопросников для количественной оценки текущих характеристик ЦП в отношении: Сопутствующие заболевания: эпилепсия, когнитивные функции, желудочно-кишечные расстройства [категории]	Данные, собранные ретроспективно, в течение 12 месяцев после ввода вопросника
Количественная оценка текущих характеристик ДЦП 5 (лечение) Временное ограничение: Данные, собранные ретроспективно, в течение 12 месяцев после ввода вопросника	Использование вопросников для количественной оценки текущих характеристик ЦП в отношении: Тип и частота физической/эрготерапии [тип, количество часов в день/дней в неделю]	Данные, собранные ретроспективно, в течение 12 месяцев после ввода вопросника
Количественное определение текущих характеристик CP 6 (режим подачи) Временное ограничение: Данные, собранные ретроспективно, в течение 12 месяцев после ввода вопросника	Использование вопросников для количественной оценки текущих характеристик ЦП в отношении: Режим кормления и/или проблемы (кормление через зонд [да/нет], тип кормления через зонд и т. д.)	Данные, собранные ретроспективно, в течение 12 месяцев после ввода вопросника
Количественная оценка текущих характеристик КП 7 (состояние питания) Временное ограничение: Данные, собранные ретроспективно, в течение 12 месяцев после ввода вопросника	Использование вопросников для количественной оценки текущих характеристик ЦП в отношении: Нутритивный статус (точка зрения медицинских работников и родителей на нутриционный статус, опасения [да/нет])	Данные, собранные ретроспективно, в течение 12 месяцев после ввода вопросника

Другие показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Качество жизни и участие 1 Временное ограничение: Данные, собранные ретроспективно, в течение 12 месяцев после ввода вопросника	Опросник для оценки качества жизни субъектов с ДЦП [баллы по доменам]	Данные, собранные ретроспективно, в течение 12 месяцев после ввода вопросника
Качество жизни и участие 2 Временное ограничение: Данные, собранные ретроспективно, в течение 12 месяцев после ввода вопросника	Анкета для оценки качества жизни родителей (/законных представителей) субъектов с ДЦП [баллы по доменам]	Данные, собранные ретроспективно, в течение 12 месяцев после ввода вопросника
Качество жизни и участие 3 Временное ограничение: Данные, собранные ретроспективно, в течение 12 месяцев после ввода вопросника	Уровень участия, включенный в общий вопросник для родителей [категории]	Данные, собранные ретроспективно, в течение 12 месяцев после ввода вопросника

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nutricia Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Fogarasi A, Fazzi E, Smorenburg ARP, Mazurkiewicz-Beldzinska M, Dinopoulos A, Pobiecka A, Schroder-van den Nieuwendijk D, Kraus J, Tekgul H; PURPLE N study group; Czech Republic:; Kraus J; Greece:; Dinopoulos A, Koutsaki M; Hungary:; Fogarasi A; Italy:; Baranello G, Bertoli S, Caramaschi E, Cordelli DM, De Amicis R, Fazzi E, Forchielli ML, Guerra A, Lividini A, Marchio M, Rossi A; Netherlands:; Nieuwendijk DSD; Poland:; Flicinski J, Gurda B, Lemska A, Matheisel A, Mazurkiewicz-Beldzinska M, Niwinska Z, Pawlowicz M, Sawicka A, Steinborn B, Szmuda M, Winczewska-Wiktor A, Zawadzka M; Slovakia:; Pobiecka A; Turkey:; Arhan E, Aydin K, Bayram E, Carman KB, Edem P, Ertem D, Goktas OA, Gungor S, Haliloglu G, Kansu A, Komur M, Mutlu A, Kirsaclioglu CT, Okuyaz C, Ozgor B, Ozturk Y, Sager SG, Sarigecili E, Selimoglu MA, Serin HMO, Teber ST, Tekgul H, Thomas G, Turkdogan D, Volkan B, Yarar C, Yilmaz SK. The PURPLE N study: objective and perceived nutritional status in children and adolescents with cerebral palsy. Disabil Rehabil. 2022 Nov;44(22):6668-6675. doi: 10.1080/09638288.2021.1970255. Epub 2021 Sep 2.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 апреля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 июля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Церебральный паралич

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

MPR15FA89628

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .