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Profiling von Kindern und Jugendlichen mit Zerebralparese in Bezug auf Fütterung und Ernährung (Purple-N)

15. November 2018 aktualisiert von: Nutricia Research

Eine länderübergreifende, multizentrische, beobachtende Querschnittsstudie zur Bewertung der individualisierten Behandlung und des Managements bei Kindern und Jugendlichen mit Zerebralparese

HCPs werden Fragebögen über ihre Patienten mit Cerebralparese (CP) ausfüllen und Eltern/Betreuer dieser Patienten einladen, ebenfalls Fragebögen auszufüllen. Die Fragebögen umfassen Fragen zur individuellen Behandlung, zum Ernährungsprofil und -management sowie zu Patientenmerkmalen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Koordinierende Gesundheitsfachkräfte (HCPs; z.B. Kinderneurologen, Physiotherapeuten) in verschiedenen Zentren in verschiedenen Ländern werden gebeten, an dieser Querschnittsstudie teilzunehmen.

A) dass das HCP einen Fragebogen über sein CP-Kind ausfüllt, bezogen auf allgemeine Probandenmerkmale, motorische Funktion, Komorbiditäten, Art der Therapien, Anthropometrie, Ernährungsmodus und Ernährungszustand; und B) für Eltern (/gesetzliche Vertreter), um Fragebögen über ihr CP-Kind und sich selbst zu erhalten und auszufüllen, bezogen auf allgemeine Probandenmerkmale, Motorik, Komorbiditäten, Art der Therapien, Anthropometrie, Ernährungsmodus und Ernährungszustand, Teilnahme und (ihre eigene) Lebensqualität.

Wenn Eltern (/gesetzliche Vertreter) "A)" zustimmen, aber nicht "B)", wird ein Proband trotzdem in die Studie aufgenommen, jedoch ohne die elterliche Beurteilung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

499

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Attikon University General Hospital
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • AO Sant'Orsola - Malpighi, Policlinico
      • Brescia, Italien
        • ASST Degli Spedali Civili di Brescia
      • Milano, Italien
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico "Carlo Besta"
      • Modena, Italien
        • AOU di Modena - Policlinico
  • Niederlande
      • Enschede, Niederlande
        • Roessingh centrum voor Revalidatie
  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • Medical university hospital of Gdansk
      • Poznań, Polen
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
  • Slowakei
      • Trnava, Slowakei
        • Fakultna nemocnica Trnava
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Ankara University School of Medicine/Neurology
      • Ankara, Truthahn
        • Gazi University School of Medicine/Neurology
      • Ankara, Truthahn
        • Hacettepe University School of Medicine/Neurology
      • Ege, Truthahn
        • Ege University School of Medicine/Neurology
      • Eskişehir, Truthahn
        • Eskisehir Osmangazi University School of Medicine/Neurology
      • Marmara, Truthahn
        • Marmara University School of Medicine/Neurology
      • Mersin, Truthahn
        • Mersin University School of Medicine/Neurology
      • İnönü, Truthahn
        • Inonu University School of Medicine/Neurology
      • İzmir, Truthahn
        • Dokuz Eylul University School of Medicine/Neurology
  • Tschechien
      • Praha, Tschechien
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Bethesda Children Hospital Budapest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden zwischen 1 Monat und 18 Jahren mit Zerebralparese

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bestätigte Diagnose einer Zerebralparese
  2. Alter<18 Jahre
  3. Haben das HCP innerhalb des letzten Jahres besucht
  4. Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/gesetzlichen Vertreter gemäß den örtlichen Gesetzen

Ausschlusskriterien:

  1. Neurodegenerative Krankheiten
  2. Akute Infektionen: Meningitis, Enzephalitis oder Poliomyelitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kinder und Jugendliche mit Zerebralparese
Probanden zwischen 1 Monat und 18 Jahren mit Zerebralparese, die den koordinierenden HCP innerhalb der letzten 12 Monate besucht haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktuelle CP-Merkmale quantifizieren 1 (allgemeine Fachmerkmale):
Zeitfenster: Rückwirkend erhobene Daten innerhalb von 12 Monaten nach Eingabe des Fragebogens

Verwendung von Fragebögen zur Quantifizierung aktueller CP-Eigenschaften in Bezug auf:

- Allgemeine Fachmerkmale (z.B. Geschlecht, Geburtsgewicht [g], Art der motorischen CP-Störung [Kategorie]
Rückwirkend erhobene Daten innerhalb von 12 Monaten nach Eingabe des Fragebogens
Quantifizierung aktueller CP-Eigenschaften 2 (Anthropometrie):
Zeitfenster: Rückwirkend erhobene Daten innerhalb von 12 Monaten nach Eingabe des Fragebogens

Verwendung von Fragebögen zur Quantifizierung aktueller CP-Eigenschaften in Bezug auf:

Anthropometrie: Länge [cm]; Gewicht [Gramm] und BMI (kg/m2)
Rückwirkend erhobene Daten innerhalb von 12 Monaten nach Eingabe des Fragebogens
Aktuelle CP-Eigenschaften quantifizieren 3 (motorische Funktion)
Zeitfenster: Rückwirkend erhobene Daten innerhalb von 12 Monaten nach Eingabe des Fragebogens

Verwendung von Fragebögen zur Quantifizierung aktueller CP-Eigenschaften in Bezug auf:

Motorische Funktion (GMFCS [Kategorie]; GMFM-Messtyp [GMFM-86/GMFM-88]
Rückwirkend erhobene Daten innerhalb von 12 Monaten nach Eingabe des Fragebogens
Quantifizierung aktueller CP-Merkmale 4 (Komorbiditäten)
Zeitfenster: Rückwirkend erhobene Daten innerhalb von 12 Monaten nach Eingabe des Fragebogens

Verwendung von Fragebögen zur Quantifizierung aktueller CP-Eigenschaften in Bezug auf:

Komorbiditäten: Epilepsie, kognitive Funktion, GI-Probleme [Kategorien]
Rückwirkend erhobene Daten innerhalb von 12 Monaten nach Eingabe des Fragebogens
Quantifizierung aktueller CP-Merkmale 5 (Therapien)
Zeitfenster: Rückwirkend erhobene Daten innerhalb von 12 Monaten nach Eingabe des Fragebogens

Verwendung von Fragebögen zur Quantifizierung aktueller CP-Eigenschaften in Bezug auf:

Art und Häufigkeit der Physio-/Ergotherapie [Art, Anzahl Stunden pro Tag / Tage pro Woche]
Rückwirkend erhobene Daten innerhalb von 12 Monaten nach Eingabe des Fragebogens
Aktuelle CP-Eigenschaften quantifizieren 6 (Ernährungsmodus)
Zeitfenster: Rückwirkend erhobene Daten innerhalb von 12 Monaten nach Eingabe des Fragebogens

Verwendung von Fragebögen zur Quantifizierung aktueller CP-Eigenschaften in Bezug auf:

Ernährungsmodus und/oder Probleme (Sondenernährung [ja/nein], Art der Sondenernährung etc.)
Rückwirkend erhobene Daten innerhalb von 12 Monaten nach Eingabe des Fragebogens
Aktuelle CP-Merkmale quantifizieren 7 (Ernährungszustand)
Zeitfenster: Rückwirkend erhobene Daten innerhalb von 12 Monaten nach Eingabe des Fragebogens

Verwendung von Fragebögen zur Quantifizierung aktueller CP-Eigenschaften in Bezug auf:

Ernährungszustand (HCP- und Elternperspektive zum Ernährungszustand, Bedenken [ja/nein])
Rückwirkend erhobene Daten innerhalb von 12 Monaten nach Eingabe des Fragebogens

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität und Teilhabe 1
Zeitfenster: Rückwirkend erhobene Daten innerhalb von 12 Monaten nach Eingabe des Fragebogens
Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität von Probanden mit CP [Scores on Domains]
Rückwirkend erhobene Daten innerhalb von 12 Monaten nach Eingabe des Fragebogens
Lebensqualität und Teilhabe 2
Zeitfenster: Rückwirkend erhobene Daten innerhalb von 12 Monaten nach Eingabe des Fragebogens
Fragebogen zur Einschätzung der Lebensqualität von Eltern (/gesetzlichen Vertretern) von Probanden mit CP [Scores on Domains]
Rückwirkend erhobene Daten innerhalb von 12 Monaten nach Eingabe des Fragebogens
Lebensqualität und Teilhabe 3
Zeitfenster: Rückwirkend erhobene Daten innerhalb von 12 Monaten nach Eingabe des Fragebogens
Beteiligungsgrad des allgemeinen Elternfragebogens [Kategorien]
Rückwirkend erhobene Daten innerhalb von 12 Monaten nach Eingabe des Fragebogens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nutricia Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

3. Juli 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MPR15FA89628

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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