Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profilování dětí a mládeže s dětskou mozkovou obrnou ve vztahu ke krmení a výživě (Purple-N)

15. listopadu 2018 aktualizováno: Nutricia Research

Vícenárodní, multicentrická, observační, průřezová studie k vyhodnocení individualizované léčby a managementu u dětí a dospívajících s dětskou mozkovou obrnou

HCP vyplní dotazníky o svých pacientech s dětskou mozkovou obrnou (DMO) a vyzvou rodiče/pečovatele těchto pacientů k vyplnění dotazníků. Dotazníky zahrnují otázky týkající se individualizované léčby, nutričního profilu a managementu a charakteristik pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Koordinující zdravotníci (HCP; např. dětští neurologové, fyzioterapeuti) v různých centrech v různých zemích budou požádáni o účast na této průřezové studii.

A) aby HCP vyplnil dotazník o jejich dítěti s CP, týkající se obecných charakteristik subjektu, motorických funkcí, komorbidit, typu terapií, antropometrie, režimu výživy a stavu výživy; a B) aby rodiče (/zákonní zástupci) obdrželi a vyplnili dotazníky o svém CP dítěte a o nich samých, týkající se obecných charakteristik předmětu, motorických funkcí, komorbidit, typu terapií, antropometrie, způsobu výživy a stavu výživy, účasti a (jejich vlastní) kvalitu života.

Pokud rodiče (/zákonní zástupci) souhlasí s "A)", ale ne s "B)", subjekt do studia přesto vstoupí, ale bez hodnocení rodičů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

499

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Enschede, Holandsko
        • Roessingh centrum voor Revalidatie
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • AO Sant'Orsola - Malpighi, Policlinico
      • Brescia, Itálie
        • ASST Degli Spedali Civili di Brescia
      • Milano, Itálie
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico "Carlo Besta"
      • Modena, Itálie
        • AOU di Modena - Policlinico
  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Ankara University School of Medicine/Neurology
      • Ankara, Krocan
        • Gazi University School of Medicine/Neurology
      • Ankara, Krocan
        • Hacettepe University School of Medicine/Neurology
      • Ege, Krocan
        • Ege University School of Medicine/Neurology
      • Eskişehir, Krocan
        • Eskisehir Osmangazi University School of Medicine/Neurology
      • Marmara, Krocan
        • Marmara University School of Medicine/Neurology
      • Mersin, Krocan
        • Mersin University School of Medicine/Neurology
      • İnönü, Krocan
        • Inonu University School of Medicine/Neurology
      • İzmir, Krocan
        • Dokuz Eylul University School of Medicine/Neurology
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Bethesda Children Hospital Budapest
  • Polsko
      • Gdańsk, Polsko
        • Medical university hospital of Gdansk
      • Poznań, Polsko
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
  • Slovensko
      • Trnava, Slovensko
        • Fakultna nemocnica Trnava
  • Česko
      • Praha, Česko
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Attikon University General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty ve věku od 1 měsíce do 18 let s dětskou mozkovou obrnou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Potvrzená diagnóza dětská mozková obrna
  2. Věk <18 let
  3. Navštívili jste HCP v posledním roce
  4. Písemný informovaný souhlas poskytnutý rodiči/zákonnými zástupci v souladu s místními zákony

Kritéria vyloučení:

  1. Neurodegenerativní onemocnění
  2. Akutní infekce: meningitida, encefalitida nebo poliomyelitida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Děti a mládež s dětskou mozkovou obrnou
Subjekty ve věku od 1 měsíce do 18 let s dětskou mozkovou obrnou, které během posledních 12 měsíců navštívily koordinujícího HCP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikujte aktuální charakteristiky CP 1 (obecné charakteristiky předmětu):
Časové okno: Data shromážděná retrospektivně, během 12 měsíců od zadání dotazníku

Použití dotazníků ke kvantifikaci současných charakteristik CP s ohledem na:

- Obecná charakteristika předmětu (např. Pohlaví, porodní hmotnost [g], typ motorické poruchy CP [kategorie]
Data shromážděná retrospektivně, během 12 měsíců od zadání dotazníku
Kvantifikujte aktuální charakteristiky CP 2 (antropometrie):
Časové okno: Data shromážděná retrospektivně, během 12 měsíců od zadání dotazníku

Použití dotazníků ke kvantifikaci současných charakteristik CP s ohledem na:

Antropometrie: délka [cm]; hmotnost [gramy] a BMI (kg/m2)
Data shromážděná retrospektivně, během 12 měsíců od zadání dotazníku
Kvantifikujte aktuální charakteristiky CP 3 (funkce motoru)
Časové okno: Data shromážděná retrospektivně, během 12 měsíců od zadání dotazníku

Použití dotazníků ke kvantifikaci současných charakteristik CP s ohledem na:

Funkce motoru (GMFCS [kategorie]; typ měření GMFM [GMFM-86/GMFM-88]
Data shromážděná retrospektivně, během 12 měsíců od zadání dotazníku
Kvantifikujte aktuální charakteristiky CP 4 (komorbidity)
Časové okno: Data shromážděná retrospektivně, během 12 měsíců od zadání dotazníku

Použití dotazníků ke kvantifikaci současných charakteristik CP s ohledem na:

Komorbidity: epilepsie, kognitivní funkce, GI problémy [kategorie]
Data shromážděná retrospektivně, během 12 měsíců od zadání dotazníku
Kvantifikujte aktuální charakteristiky CP 5 (terapie)
Časové okno: Data shromážděná retrospektivně, během 12 měsíců od zadání dotazníku

Použití dotazníků ke kvantifikaci současných charakteristik CP s ohledem na:

Typ a frekvence fyzické/pracovní terapie [typ, počet hodin denně / dní v týdnu]
Data shromážděná retrospektivně, během 12 měsíců od zadání dotazníku
Kvantifikujte aktuální charakteristiky CP 6 (režim podávání)
Časové okno: Data shromážděná retrospektivně, během 12 měsíců od zadání dotazníku

Použití dotazníků ke kvantifikaci současných charakteristik CP s ohledem na:

Režim krmení a/nebo problémy (krmení sondou [ano/ne], typ krmení sondou atd.)
Data shromážděná retrospektivně, během 12 měsíců od zadání dotazníku
Kvantifikujte aktuální charakteristiky CP 7 (výživový stav)
Časové okno: Data shromážděná retrospektivně, během 12 měsíců od zadání dotazníku

Použití dotazníků ke kvantifikaci současných charakteristik CP s ohledem na:

Nutriční stav (HCP a pohled rodičů na nutriční stav, obavy [ano/ne])
Data shromážděná retrospektivně, během 12 měsíců od zadání dotazníku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života a participace 1
Časové okno: Data shromážděná retrospektivně, během 12 měsíců od zadání dotazníku
Dotazník k posouzení kvality života subjektů s CP [skóre v doménách]
Data shromážděná retrospektivně, během 12 měsíců od zadání dotazníku
Kvalita života a participace 2
Časové okno: Data shromážděná retrospektivně, během 12 měsíců od zadání dotazníku
Dotazník k posouzení kvality života rodičů (/zákonných zástupců) subjektů s CP [skóre v doménách]
Data shromážděná retrospektivně, během 12 měsíců od zadání dotazníku
Kvalita života a participace 3
Časové okno: Data shromážděná retrospektivně, během 12 měsíců od zadání dotazníku
Úroveň účasti zahrnutá v obecném rodičovském dotazníku [kategorie]
Data shromážděná retrospektivně, během 12 měsíců od zadání dotazníku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nutricia Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. dubna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

3. července 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

3. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MPR15FA89628

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit