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Perfiles de niños y jóvenes con parálisis cerebral en relación con la alimentación y la nutrición (Purple-N)

15 de noviembre de 2018 actualizado por: Nutricia Research

Un estudio multinacional, multicéntrico, observacional y transversal para evaluar el tratamiento y manejo individualizado en niños y adolescentes con parálisis cerebral

Los HCP completarán cuestionarios sobre sus pacientes con parálisis cerebral (PC) e invitarán a los padres/cuidadores de estos pacientes a completar cuestionarios también. Los cuestionarios incluyen preguntas sobre tratamiento individualizado, perfil nutricional y manejo, y características del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Coordinación de profesionales de atención de la salud (HCP, p. neurólogos pediátricos, fisioterapeutas) en diferentes centros en diferentes países se les pedirá que participen en este estudio transversal.

A) para que el PS complete un cuestionario sobre su hijo con PC, relacionado con las características generales del sujeto, función motora, comorbilidades, tipo de terapias, antropometría, modo de alimentación y estado nutricional; y B) para que los padres (/representantes legales) reciban y llenen cuestionarios sobre su hijo PC y ellos mismos, relacionados con características generales del sujeto, función motora, comorbilidades, tipo de terapias, antropometría, modo de alimentación y estado nutricional, participación y (su propia) calidad de vida.

Si los padres (o representantes legales) están de acuerdo con "A)", pero no con "B)", entonces un sujeto seguirá ingresando al estudio, pero sin la evaluación de los padres.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

499

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Praha, Chequia
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Eslovaquia
      • Trnava, Eslovaquia
        • Fakultna nemocnica Trnava
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Attikon University General Hospital
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Bethesda Children Hospital Budapest
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • AO Sant'Orsola - Malpighi, Policlinico
      • Brescia, Italia
        • ASST Degli Spedali Civili di Brescia
      • Milano, Italia
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico "Carlo Besta"
      • Modena, Italia
        • AOU di Modena - Policlinico
  • Pavo
      • Ankara, Pavo
        • Ankara University School of Medicine/Neurology
      • Ankara, Pavo
        • Gazi University School of Medicine/Neurology
      • Ankara, Pavo
        • Hacettepe University School of Medicine/Neurology
      • Ege, Pavo
        • Ege University School of Medicine/Neurology
      • Eskişehir, Pavo
        • Eskisehir Osmangazi University School of Medicine/Neurology
      • Marmara, Pavo
        • Marmara University School of Medicine/Neurology
      • Mersin, Pavo
        • Mersin University School of Medicine/Neurology
      • İnönü, Pavo
        • Inonu University School of Medicine/Neurology
      • İzmir, Pavo
        • Dokuz Eylul University School of Medicine/Neurology
  • Países Bajos
      • Enschede, Países Bajos
        • Roessingh centrum voor Revalidatie
  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia
        • Medical university hospital of Gdansk
      • Poznań, Polonia
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 17 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos entre 1 mes y 18 años de edad con Parálisis Cerebral

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico confirmado de Parálisis Cerebral
  2. Edad<18 años
  3. Haber visitado el HCP en el último año
  4. Consentimiento informado por escrito proporcionado por los padres/representantes legales de acuerdo con la ley local

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedades neurodegenerativas
  2. Infecciones agudas: meningitis, encefalitis o poliomielitis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Niños y jóvenes con parálisis cerebral
Sujetos entre 1 mes y 18 años de edad con Parálisis Cerebral que visitaron al HCP coordinador en los últimos 12 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuantificar las características actuales del CP 1 (características generales del sujeto):
Periodo de tiempo: Datos recopilados retrospectivamente, dentro de los 12 meses posteriores a la introducción del cuestionario

Uso de cuestionarios para cuantificar las características actuales de CP con respecto a:

- Características generales del sujeto (p. Sexo, Peso al nacer [g], Tipo de trastorno motor CP [categoría]
Datos recopilados retrospectivamente, dentro de los 12 meses posteriores a la introducción del cuestionario
Cuantificar características actuales de CP 2 (antropometría):
Periodo de tiempo: Datos recopilados retrospectivamente, dentro de los 12 meses posteriores a la introducción del cuestionario

Uso de cuestionarios para cuantificar las características actuales de CP con respecto a:

Antropometría: longitud [cm]; peso [gramos] e IMC (kg/m2)
Datos recopilados retrospectivamente, dentro de los 12 meses posteriores a la introducción del cuestionario
Cuantificar las características actuales del CP 3 (función motora)
Periodo de tiempo: Datos recopilados retrospectivamente, dentro de los 12 meses posteriores a la introducción del cuestionario

Uso de cuestionarios para cuantificar las características actuales de CP con respecto a:

Función motora (GMFCS [categoría]; tipo de medición GMFM [GMFM-86/GMFM-88]
Datos recopilados retrospectivamente, dentro de los 12 meses posteriores a la introducción del cuestionario
Cuantificar características actuales de la PC 4 (comorbilidades)
Periodo de tiempo: Datos recopilados retrospectivamente, dentro de los 12 meses posteriores a la introducción del cuestionario

Uso de cuestionarios para cuantificar las características actuales de CP con respecto a:

Comorbilidades: epilepsia, función cognitiva, problemas gastrointestinales [categorías]
Datos recopilados retrospectivamente, dentro de los 12 meses posteriores a la introducción del cuestionario
Cuantificar características actuales de PC 5 (terapias)
Periodo de tiempo: Datos recopilados retrospectivamente, dentro de los 12 meses posteriores a la introducción del cuestionario

Uso de cuestionarios para cuantificar las características actuales de CP con respecto a:

Tipo y frecuencia de terapia física/ocupacional [tipo, número de horas por día/días por semana]
Datos recopilados retrospectivamente, dentro de los 12 meses posteriores a la introducción del cuestionario
Cuantificar las características actuales de CP 6 (modo de alimentación)
Periodo de tiempo: Datos recopilados retrospectivamente, dentro de los 12 meses posteriores a la introducción del cuestionario

Uso de cuestionarios para cuantificar las características actuales de CP con respecto a:

Modo de alimentación y/o problemas (alimentación por sonda [sí/no], tipo de alimentación por sonda, etc.)
Datos recopilados retrospectivamente, dentro de los 12 meses posteriores a la introducción del cuestionario
Cuantificar características actuales de PC 7 (estado nutricional)
Periodo de tiempo: Datos recopilados retrospectivamente, dentro de los 12 meses posteriores a la introducción del cuestionario

Uso de cuestionarios para cuantificar las características actuales de CP con respecto a:

Estado nutricional (PS y perspectiva de los padres sobre el estado nutricional, preocupaciones [sí/no])
Datos recopilados retrospectivamente, dentro de los 12 meses posteriores a la introducción del cuestionario

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida y participación 1
Periodo de tiempo: Datos recopilados retrospectivamente, dentro de los 12 meses posteriores a la introducción del cuestionario
Cuestionario para evaluar la Calidad de Vida de los sujetos con PC [puntuaciones en los dominios]
Datos recopilados retrospectivamente, dentro de los 12 meses posteriores a la introducción del cuestionario
Calidad de vida y participación 2
Periodo de tiempo: Datos recopilados retrospectivamente, dentro de los 12 meses posteriores a la introducción del cuestionario
Cuestionario para evaluar la Calidad de Vida de padres (/representantes legales) de sujetos con PC [puntuaciones sobre dominios]
Datos recopilados retrospectivamente, dentro de los 12 meses posteriores a la introducción del cuestionario
Calidad de vida y participación 3
Periodo de tiempo: Datos recopilados retrospectivamente, dentro de los 12 meses posteriores a la introducción del cuestionario
Nivel de participación incluido en el cuestionario general de padres [categorías]
Datos recopilados retrospectivamente, dentro de los 12 meses posteriores a la introducción del cuestionario

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nutricia Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

11 de abril de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

3 de julio de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

3 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MPR15FA89628

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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