- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03499288
Perfiles de niños y jóvenes con parálisis cerebral en relación con la alimentación y la nutrición (Purple-N)
Un estudio multinacional, multicéntrico, observacional y transversal para evaluar el tratamiento y manejo individualizado en niños y adolescentes con parálisis cerebral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Coordinación de profesionales de atención de la salud (HCP, p. neurólogos pediátricos, fisioterapeutas) en diferentes centros en diferentes países se les pedirá que participen en este estudio transversal.
A) para que el PS complete un cuestionario sobre su hijo con PC, relacionado con las características generales del sujeto, función motora, comorbilidades, tipo de terapias, antropometría, modo de alimentación y estado nutricional; y B) para que los padres (/representantes legales) reciban y llenen cuestionarios sobre su hijo PC y ellos mismos, relacionados con características generales del sujeto, función motora, comorbilidades, tipo de terapias, antropometría, modo de alimentación y estado nutricional, participación y (su propia) calidad de vida.
Si los padres (o representantes legales) están de acuerdo con "A)", pero no con "B)", entonces un sujeto seguirá ingresando al estudio, pero sin la evaluación de los padres.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Praha, Chequia
- Fakultni Nemocnice V Motole
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Trnava, Eslovaquia
- Fakultna nemocnica Trnava
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Athens, Grecia
- Attikon University General Hospital
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Budapest, Hungría
- Bethesda Children Hospital Budapest
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Bologna, Italia
- AO Sant'Orsola - Malpighi, Policlinico
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Brescia, Italia
- Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
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Milano, Italia
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico "Carlo Besta"
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Modena, Italia
- AOU di Modena - Policlinico
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Ankara, Pavo
- Ankara University School of Medicine/Neurology
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Ankara, Pavo
- Gazi University School of Medicine/Neurology
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Ankara, Pavo
- Hacettepe University School of Medicine/Neurology
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Ege, Pavo
- Ege University School of Medicine/Neurology
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Eskişehir, Pavo
- Eskisehir Osmangazi University School of Medicine/Neurology
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Marmara, Pavo
- Marmara University School of Medicine/Neurology
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Mersin, Pavo
- Mersin University School of Medicine/Neurology
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İnönü, Pavo
- Inonu University School of Medicine/Neurology
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İzmir, Pavo
- Dokuz Eylul University School of Medicine/Neurology
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Enschede, Países Bajos
- Roessingh centrum voor Revalidatie
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Gdańsk, Polonia
- Medical university hospital of Gdansk
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Poznań, Polonia
- Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de Parálisis Cerebral
- Edad<18 años
- Haber visitado el HCP en el último año
- Consentimiento informado por escrito proporcionado por los padres/representantes legales de acuerdo con la ley local
Criterio de exclusión:
- Enfermedades neurodegenerativas
- Infecciones agudas: meningitis, encefalitis o poliomielitis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Niños y jóvenes con parálisis cerebral
Sujetos entre 1 mes y 18 años de edad con Parálisis Cerebral que visitaron al HCP coordinador en los últimos 12 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuantificar las características actuales del CP 1 (características generales del sujeto):
Periodo de tiempo: Datos recopilados retrospectivamente, dentro de los 12 meses posteriores a la introducción del cuestionario
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Uso de cuestionarios para cuantificar las características actuales de CP con respecto a: - Características generales del sujeto (p. Sexo, Peso al nacer [g], Tipo de trastorno motor CP [categoría] |
Datos recopilados retrospectivamente, dentro de los 12 meses posteriores a la introducción del cuestionario
|
Cuantificar características actuales de CP 2 (antropometría):
Periodo de tiempo: Datos recopilados retrospectivamente, dentro de los 12 meses posteriores a la introducción del cuestionario
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Uso de cuestionarios para cuantificar las características actuales de CP con respecto a: Antropometría: longitud [cm]; peso [gramos] e IMC (kg/m2) |
Datos recopilados retrospectivamente, dentro de los 12 meses posteriores a la introducción del cuestionario
|
Cuantificar las características actuales del CP 3 (función motora)
Periodo de tiempo: Datos recopilados retrospectivamente, dentro de los 12 meses posteriores a la introducción del cuestionario
|
Uso de cuestionarios para cuantificar las características actuales de CP con respecto a: Función motora (GMFCS [categoría]; tipo de medición GMFM [GMFM-86/GMFM-88] |
Datos recopilados retrospectivamente, dentro de los 12 meses posteriores a la introducción del cuestionario
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Cuantificar características actuales de la PC 4 (comorbilidades)
Periodo de tiempo: Datos recopilados retrospectivamente, dentro de los 12 meses posteriores a la introducción del cuestionario
|
Uso de cuestionarios para cuantificar las características actuales de CP con respecto a: Comorbilidades: epilepsia, función cognitiva, problemas gastrointestinales [categorías] |
Datos recopilados retrospectivamente, dentro de los 12 meses posteriores a la introducción del cuestionario
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Cuantificar características actuales de PC 5 (terapias)
Periodo de tiempo: Datos recopilados retrospectivamente, dentro de los 12 meses posteriores a la introducción del cuestionario
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Uso de cuestionarios para cuantificar las características actuales de CP con respecto a: Tipo y frecuencia de terapia física/ocupacional [tipo, número de horas por día/días por semana] |
Datos recopilados retrospectivamente, dentro de los 12 meses posteriores a la introducción del cuestionario
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Cuantificar las características actuales de CP 6 (modo de alimentación)
Periodo de tiempo: Datos recopilados retrospectivamente, dentro de los 12 meses posteriores a la introducción del cuestionario
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Uso de cuestionarios para cuantificar las características actuales de CP con respecto a: Modo de alimentación y/o problemas (alimentación por sonda [sí/no], tipo de alimentación por sonda, etc.) |
Datos recopilados retrospectivamente, dentro de los 12 meses posteriores a la introducción del cuestionario
|
Cuantificar características actuales de PC 7 (estado nutricional)
Periodo de tiempo: Datos recopilados retrospectivamente, dentro de los 12 meses posteriores a la introducción del cuestionario
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Uso de cuestionarios para cuantificar las características actuales de CP con respecto a: Estado nutricional (PS y perspectiva de los padres sobre el estado nutricional, preocupaciones [sí/no]) |
Datos recopilados retrospectivamente, dentro de los 12 meses posteriores a la introducción del cuestionario
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad de vida y participación 1
Periodo de tiempo: Datos recopilados retrospectivamente, dentro de los 12 meses posteriores a la introducción del cuestionario
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Cuestionario para evaluar la Calidad de Vida de los sujetos con PC [puntuaciones en los dominios]
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Datos recopilados retrospectivamente, dentro de los 12 meses posteriores a la introducción del cuestionario
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Calidad de vida y participación 2
Periodo de tiempo: Datos recopilados retrospectivamente, dentro de los 12 meses posteriores a la introducción del cuestionario
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Cuestionario para evaluar la Calidad de Vida de padres (/representantes legales) de sujetos con PC [puntuaciones sobre dominios]
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Datos recopilados retrospectivamente, dentro de los 12 meses posteriores a la introducción del cuestionario
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Calidad de vida y participación 3
Periodo de tiempo: Datos recopilados retrospectivamente, dentro de los 12 meses posteriores a la introducción del cuestionario
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Nivel de participación incluido en el cuestionario general de padres [categorías]
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Datos recopilados retrospectivamente, dentro de los 12 meses posteriores a la introducción del cuestionario
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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