Profilazione di bambini e giovani con paralisi cerebrale in relazione all'alimentazione e alla nutrizione (Purple-N)
Uno studio multinazionale, multicentrico, osservazionale e trasversale per valutare il trattamento e la gestione individualizzati nei bambini e negli adolescenti con paralisi cerebrale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Coordinare gli operatori sanitari (HCP; ad es. neurologi pediatrici, fisioterapisti) in diversi centri in diversi paesi sarà chiesto di partecipare a questo studio trasversale.
A) che l'operatore sanitario compili un questionario sul proprio bambino con PC, relativo alle caratteristiche generali del soggetto, alla funzione motoria, alle comorbilità, al tipo di terapie, all'antropometria, alla modalità di alimentazione e allo stato nutrizionale; e B) che i genitori (/rappresentanti legali) ricevano e compilino questionari sul loro bambino con PC e su se stessi, relativi a caratteristiche generali del soggetto, funzione motoria, comorbilità, tipo di terapie, antropometria, modalità di alimentazione e stato nutrizionale, partecipazione e (la loro) qualità di vita.
Se i genitori (/rappresentanti legali) accettano "A)", ma non "B)", un soggetto entrerà comunque nello studio, ma senza la valutazione dei genitori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Praha, Cechia
- Fakultni nemocnice v Motole
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Athens, Grecia
- Attikon University General Hospital
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Bologna, Italia
- AO Sant'Orsola - Malpighi, Policlinico
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Brescia, Italia
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
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Milano, Italia
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico "Carlo Besta"
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Modena, Italia
- AOU di Modena - Policlinico
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Enschede, Olanda
- Roessingh centrum voor Revalidatie
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Gdańsk, Polonia
- Medical university hospital of Gdansk
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Poznań, Polonia
- Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
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Trnava, Slovacchia
- Fakultna nemocnica Trnava
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Ankara, Tacchino
- Ankara University School of Medicine/Neurology
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Ankara, Tacchino
- Gazi University School of Medicine/Neurology
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Ankara, Tacchino
- Hacettepe University School of Medicine/Neurology
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Ege, Tacchino
- Ege University School of Medicine/Neurology
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Eskişehir, Tacchino
- Eskisehir Osmangazi University School of Medicine/Neurology
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Marmara, Tacchino
- Marmara University School of Medicine/Neurology
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Mersin, Tacchino
- Mersin University School of Medicine/Neurology
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İnönü, Tacchino
- Inonu University School of Medicine/Neurology
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İzmir, Tacchino
- Dokuz Eylul University School of Medicine/Neurology
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Budapest, Ungheria
- Bethesda Children Hospital Budapest
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi confermata di paralisi cerebrale
- Età <18 anni
- Ho visitato l'HCP nell'ultimo anno
- Consenso informato scritto fornito dai genitori/rappresentanti legali secondo la legge locale
Criteri di esclusione:
- Malattie neurodegenerative
- Infezioni acute: meningite, encefalite o poliomielite
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Bambini e giovani con paralisi cerebrale
Soggetti di età compresa tra 1 mese e 18 anni con paralisi cerebrale che hanno visitato l'operatore sanitario coordinatore negli ultimi 12 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quantificare le attuali caratteristiche CP 1 (caratteristiche generali del soggetto):
Lasso di tempo: Dati raccolti retrospettivamente, entro 12 mesi dall'inserimento del questionario
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Utilizzo di questionari per quantificare le attuali caratteristiche di CP rispetto a: - Caratteristiche generali del soggetto (es. Sesso, peso alla nascita [g], tipo di disturbo motorio della PC [categoria] |
Dati raccolti retrospettivamente, entro 12 mesi dall'inserimento del questionario
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Quantificare le attuali caratteristiche CP 2 (antropometria):
Lasso di tempo: Dati raccolti retrospettivamente, entro 12 mesi dall'inserimento del questionario
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Utilizzo di questionari per quantificare le attuali caratteristiche di CP rispetto a: Antropometria: lunghezza [cm]; peso [grammi] e BMI (kg/m2) |
Dati raccolti retrospettivamente, entro 12 mesi dall'inserimento del questionario
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Quantificare le caratteristiche CP correnti 3 (funzione motoria)
Lasso di tempo: Dati raccolti retrospettivamente, entro 12 mesi dall'inserimento del questionario
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Utilizzo di questionari per quantificare le attuali caratteristiche di CP rispetto a: Funzione motoria (GMFCS [categoria]; tipo di misurazione GMFM [GMFM-86/GMFM-88] |
Dati raccolti retrospettivamente, entro 12 mesi dall'inserimento del questionario
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Quantificare le attuali caratteristiche della CP 4 (comorbilità)
Lasso di tempo: Dati raccolti in modo retrospettivo, entro 12 mesi dall'inserimento del questionario
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Utilizzo di questionari per quantificare le attuali caratteristiche di CP rispetto a: Comorbidità: epilessia, funzione cognitiva, problemi gastrointestinali [categorie] |
Dati raccolti in modo retrospettivo, entro 12 mesi dall'inserimento del questionario
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Quantificare le attuali caratteristiche di PC 5 (terapie)
Lasso di tempo: Dati raccolti retrospettivamente, entro 12 mesi dall'inserimento del questionario
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Utilizzo di questionari per quantificare le attuali caratteristiche di CP rispetto a: Tipo e frequenza della terapia fisica/occupazionale [tipo, numero di ore al giorno/giorni alla settimana] |
Dati raccolti retrospettivamente, entro 12 mesi dall'inserimento del questionario
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Quantificare le caratteristiche attuali del CP 6 (modalità di alimentazione)
Lasso di tempo: Dati raccolti retrospettivamente, entro 12 mesi dall'inserimento del questionario
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Utilizzo di questionari per quantificare le attuali caratteristiche di CP rispetto a: Modalità di alimentazione e/o problemi (alimentazione con sondino [sì/no], tipo di alimentazione con sondino ecc.) |
Dati raccolti retrospettivamente, entro 12 mesi dall'inserimento del questionario
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Quantificare le attuali caratteristiche di PC 7 (stato nutrizionale)
Lasso di tempo: Dati raccolti retrospettivamente, entro 12 mesi dall'inserimento del questionario
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Utilizzo di questionari per quantificare le attuali caratteristiche di CP rispetto a: Stato nutrizionale (prospettiva dell'operatore sanitario e dei genitori sullo stato nutrizionale, preoccupazioni [sì/no]) |
Dati raccolti retrospettivamente, entro 12 mesi dall'inserimento del questionario
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita e partecipazione 1
Lasso di tempo: Dati raccolti retrospettivamente, entro 12 mesi dall'inserimento del questionario
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Questionario per valutare la qualità della vita dei soggetti con CP [punteggi sui domini]
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Dati raccolti retrospettivamente, entro 12 mesi dall'inserimento del questionario
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Qualità della vita e partecipazione 2
Lasso di tempo: Dati raccolti retrospettivamente, entro 12 mesi dall'inserimento del questionario
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Questionario per valutare la qualità della vita dei genitori (/rappresentanti legali) di soggetti con CP [punteggi sui domini]
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Dati raccolti retrospettivamente, entro 12 mesi dall'inserimento del questionario
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Qualità della vita e partecipazione 3
Lasso di tempo: Dati raccolti retrospettivamente, entro 12 mesi dall'inserimento del questionario
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Livello di partecipazione incluso nel questionario generale per i genitori [categorie]
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Dati raccolti retrospettivamente, entro 12 mesi dall'inserimento del questionario
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MPR15FA89628
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