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수유 및 영양과 관련하여 뇌성마비 아동 및 청소년 프로파일링 (Purple-N)

2018년 11월 15일 업데이트: Nutricia Research

뇌성마비 아동 및 청소년의 개별화된 치료 및 관리를 평가하기 위한 다국가, 다기관, 관찰, 횡단면 연구

HCP는 뇌성마비(CP) 환자에 대한 설문지를 작성하고 이러한 환자의 부모/간병인도 설문지를 작성하도록 초대합니다. 설문지에는 개별화된 치료, 영양 프로필 및 관리, 환자 특성에 대한 질문이 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

뇌성 마비

상세 설명

조정 의료 전문가(HCP, 예: 여러 국가의 여러 센터에 있는 소아 신경과 전문의, 물리치료사)가 이 단면 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다.

A) HCP가 일반적인 피험자 특성, 운동 기능, 동반 질환, 치료법 유형, 인체 측정법, 수유 모드 및 영양 상태와 관련된 CP 자녀에 대한 설문지를 작성하도록 합니다. B) 부모(/법정 대리인)가 CP 자녀와 자신에 대한 설문지를 받고 작성하기 위해 일반적인 주제 특성, 운동 기능, 동반 질환, 요법 유형, 인체 측정법, 수유 모드 및 영양 상태, 참여 및 (자신의) 삶의 질.

부모(/법정 대리인)가 "A)"에는 동의하지만 "B)"에는 동의하지 않는 경우 피험자는 여전히 연구에 참여하지만 부모 평가는 받지 않습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

499

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

그리스
- - Athens, 그리스
    - Attikon University General Hospital
네덜란드
- - Enschede, 네덜란드
    - Roessingh centrum voor Revalidatie
슬로바키아
- - Trnava, 슬로바키아
    - Fakultna nemocnica Trnava
이탈리아
- - Bologna, 이탈리아
    - AO Sant'Orsola - Malpighi, Policlinico
  - Brescia, 이탈리아
    - ASST degli Spedali Civili di Brescia
  - Milano, 이탈리아
    - Fondazione IRCCS Istituto Neurologico "Carlo Besta"
  - Modena, 이탈리아
    - AOU di Modena - Policlinico
체코
- - Praha, 체코
    - Fakultni nemocnice v Motole
칠면조
- - Ankara, 칠면조
    - Ankara University School of Medicine/Neurology
  - Ankara, 칠면조
    - Gazi University School of Medicine/Neurology
  - Ankara, 칠면조
    - Hacettepe University School of Medicine/Neurology
  - Ege, 칠면조
    - Ege University School of Medicine/Neurology
  - Eskişehir, 칠면조
    - Eskisehir Osmangazi University School of Medicine/Neurology
  - Marmara, 칠면조
    - Marmara University School of Medicine/Neurology
  - Mersin, 칠면조
    - Mersin University School of Medicine/Neurology
  - İnönü, 칠면조
    - Inonu University School of Medicine/Neurology
  - İzmir, 칠면조
    - Dokuz Eylul University School of Medicine/Neurology
폴란드
- - Gdańsk, 폴란드
    - Medical university hospital of Gdansk
  - Poznań, 폴란드
    - Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
헝가리
- - Budapest, 헝가리
    - Bethesda Children Hospital Budapest

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

1개월에서 18세 사이의 뇌성마비 피험자

설명

포함 기준:

뇌성마비 진단 확정
연령<18세
지난 1년 이내에 HCP를 방문함
현지 법률에 따라 부모/법정 대리인이 제공한 서면 동의서

제외 기준:

신경 퇴행성 질환
급성 감염: 수막염, 뇌염 또는 소아마비

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
뇌성마비 아동 및 청소년 지난 12개월 이내에 조정 HCP를 방문한 1개월에서 18세 사이의 뇌성마비 대상자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
현재 CP 특성 1 정량화(일반 주제 특성): 기간: 설문지를 입력한 후 12개월 이내에 소급하여 수집된 데이터	설문지를 사용하여 다음과 관련하여 현재 CP 특성을 정량화합니다. - 일반 주제 특성(예: 성별, 출생 체중[g], CP 운동 장애 유형[범주]	설문지를 입력한 후 12개월 이내에 소급하여 수집된 데이터
현재 CP 특성 정량화 2(인체 측정법): 기간: 설문지를 입력한 후 12개월 이내에 소급하여 수집된 데이터	설문지를 사용하여 다음과 관련하여 현재 CP 특성을 정량화합니다. 인체 측정: 길이 [cm]; 체중[그램] 및 BMI(kg/m2)	설문지를 입력한 후 12개월 이내에 소급하여 수집된 데이터
현재 CP 특성 정량화 3(운동 기능) 기간: 설문지를 입력한 후 12개월 이내에 소급하여 수집된 데이터	설문지를 사용하여 다음과 관련하여 현재 CP 특성을 정량화합니다. 모터 기능(GMFCS[카테고리], GMFM 측정 유형[GMFM-86/GMFM-88])	설문지를 입력한 후 12개월 이내에 소급하여 수집된 데이터
현재 CP 특성 정량화 4(동반 질환) 기간: 설문지를 입력한 후 12개월 이내에 소급하여 수집된 데이터	설문지를 사용하여 다음과 관련하여 현재 CP 특성을 정량화합니다. 동반 질환: 간질, 인지 기능, GI 문제 [카테고리]	설문지를 입력한 후 12개월 이내에 소급하여 수집된 데이터
현재 CP 특성 정량화 5(치료법) 기간: 설문지를 입력한 후 12개월 이내에 소급하여 수집된 데이터	설문지를 사용하여 다음과 관련하여 현재 CP 특성을 정량화합니다. 물리/작업 치료의 종류 및 빈도[종류, 하루 시간/주당 일수]	설문지를 입력한 후 12개월 이내에 소급하여 수집된 데이터
현재 CP 특성 정량화 6(공급 모드) 기간: 설문지를 입력한 후 12개월 이내에 소급하여 수집된 데이터	설문지를 사용하여 다음과 관련하여 현재 CP 특성을 정량화합니다. 수유 모드 및/또는 문제(튜브 수유[예/아니오], 튜브 수유 유형 등)	설문지를 입력한 후 12개월 이내에 소급하여 수집된 데이터
현재 CP 특성 정량화 7(영양 상태) 기간: 설문지를 입력한 후 12개월 이내에 소급하여 수집된 데이터	설문지를 사용하여 다음과 관련하여 현재 CP 특성을 정량화합니다. 영양 상태(영양 상태에 대한 HCP 및 부모의 관점, 우려 사항[예/아니요])	설문지를 입력한 후 12개월 이내에 소급하여 수집된 데이터

기타 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
삶의 질과 참여 1 기간: 설문지를 입력한 후 12개월 이내에 소급하여 수집된 데이터	CP [도메인 점수] 대상자의 삶의 질을 평가하기 위한 설문지	설문지를 입력한 후 12개월 이내에 소급하여 수집된 데이터
삶의 질과 참여 2 기간: 설문지를 입력한 후 12개월 이내에 소급하여 수집된 데이터	CP [도메인 점수] 대상자의 부모(/법정대리인)의 삶의 질을 평가하기 위한 설문지	설문지를 입력한 후 12개월 이내에 소급하여 수집된 데이터
삶의 질과 참여 3 기간: 설문지를 입력한 후 12개월 이내에 소급하여 수집된 데이터	일반 학부모 설문 [카테고리]에 포함된 참여 수준	설문지를 입력한 후 12개월 이내에 소급하여 수집된 데이터

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nutricia Research

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Fogarasi A, Fazzi E, Smorenburg ARP, Mazurkiewicz-Beldzinska M, Dinopoulos A, Pobiecka A, Schroder-van den Nieuwendijk D, Kraus J, Tekgul H; PURPLE N study group; Czech Republic:; Kraus J; Greece:; Dinopoulos A, Koutsaki M; Hungary:; Fogarasi A; Italy:; Baranello G, Bertoli S, Caramaschi E, Cordelli DM, De Amicis R, Fazzi E, Forchielli ML, Guerra A, Lividini A, Marchio M, Rossi A; Netherlands:; Nieuwendijk DSD; Poland:; Flicinski J, Gurda B, Lemska A, Matheisel A, Mazurkiewicz-Beldzinska M, Niwinska Z, Pawlowicz M, Sawicka A, Steinborn B, Szmuda M, Winczewska-Wiktor A, Zawadzka M; Slovakia:; Pobiecka A; Turkey:; Arhan E, Aydin K, Bayram E, Carman KB, Edem P, Ertem D, Goktas OA, Gungor S, Haliloglu G, Kansu A, Komur M, Mutlu A, Kirsaclioglu CT, Okuyaz C, Ozgor B, Ozturk Y, Sager SG, Sarigecili E, Selimoglu MA, Serin HMO, Teber ST, Tekgul H, Thomas G, Turkdogan D, Volkan B, Yarar C, Yilmaz SK. The PURPLE N study: objective and perceived nutritional status in children and adolescents with cerebral palsy. Disabil Rehabil. 2022 Nov;44(22):6668-6675. doi: 10.1080/09638288.2021.1970255. Epub 2021 Sep 2.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 11일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 3일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 13일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

뇌성 마비

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

MPR15FA89628

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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