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Profilage des enfants et des jeunes atteints de paralysie cérébrale en relation avec l'alimentation et la nutrition (Purple-N)

15 novembre 2018 mis à jour par: Nutricia Research

Une étude multi-pays, multicentrique, observationnelle et transversale pour évaluer le traitement et la prise en charge individualisés chez les enfants et les adolescents atteints de paralysie cérébrale

Les professionnels de la santé rempliront des questionnaires sur leurs patients atteints de paralysie cérébrale (PC) et inviteront les parents/soignants de ces patients à remplir également des questionnaires. Les questionnaires comprennent des questions sur le traitement individualisé, le profil nutritionnel et la prise en charge, et les caractéristiques des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Paralysie cérébrale

Description détaillée

Coordonner les professionnels de la santé (HCP ; par ex. neurologues pédiatriques, physiothérapeutes) dans différents centres de différents pays seront invités à participer à cette étude transversale.

A) pour que le professionnel de la santé remplisse un questionnaire sur son enfant PC, relatif aux caractéristiques générales du sujet, à la fonction motrice, aux comorbidités, au type de thérapies, à l'anthropométrie, au mode d'alimentation et à l'état nutritionnel ; et B) pour que les parents (/représentants légaux) reçoivent et remplissent des questionnaires sur leur enfant PC et sur eux-mêmes, concernant les caractéristiques générales du sujet, la fonction motrice, les comorbidités, le type de thérapies, l'anthropométrie, le mode d'alimentation et l'état nutritionnel, la participation et (leur propre) qualité de vie.

Si les parents (/représentants légaux) acceptent "A)", mais pas "B)", alors un sujet entrera quand même dans l'étude, mais sans l'évaluation parentale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

499

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Grèce
- - Athens, Grèce
    - Attikon University General Hospital
Hongrie
- - Budapest, Hongrie
    - Bethesda Children Hospital Budapest
Italie
- - Bologna, Italie
    - AO Sant'Orsola - Malpighi, Policlinico
  - Brescia, Italie
    - ASST degli Spedali Civili di Brescia
  - Milano, Italie
    - Fondazione IRCCS Istituto Neurologico "Carlo Besta"
  - Modena, Italie
    - AOU di Modena - Policlinico
Pays-Bas
- - Enschede, Pays-Bas
    - Roessingh centrum voor Revalidatie
Pologne
- - Gdańsk, Pologne
    - Medical university hospital of Gdansk
  - Poznań, Pologne
    - Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
Slovaquie
- - Trnava, Slovaquie
    - Fakultna nemocnica Trnava
Tchéquie
- - Praha, Tchéquie
    - Fakultní nemocnice v Motole
Turquie
- - Ankara, Turquie
    - Ankara University School of Medicine/Neurology
  - Ankara, Turquie
    - Gazi University School of Medicine/Neurology
  - Ankara, Turquie
    - Hacettepe University School of Medicine/Neurology
  - Ege, Turquie
    - Ege University School of Medicine/Neurology
  - Eskişehir, Turquie
    - Eskisehir Osmangazi University School of Medicine/Neurology
  - Marmara, Turquie
    - Marmara University School of Medicine/Neurology
  - Mersin, Turquie
    - Mersin University School of Medicine/Neurology
  - İnönü, Turquie
    - Inonu University School of Medicine/Neurology
  - İzmir, Turquie
    - Dokuz Eylul University School of Medicine/Neurology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 17 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets âgés de 1 mois à 18 ans atteints de paralysie cérébrale

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic confirmé de paralysie cérébrale
Âge<18 ans
Avoir visité le HCP au cours de la dernière année
Consentement éclairé écrit fourni par les parents/représentants légaux conformément à la législation locale

Critère d'exclusion:

Maladies neurodégénératives
Infections aiguës : méningite, encéphalite ou poliomyélite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Enfants et adolescents atteints de paralysie cérébrale Sujets âgés de 1 mois à 18 ans atteints de paralysie cérébrale qui ont consulté le professionnel de santé coordinateur au cours des 12 derniers mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Quantifier les caractéristiques CP actuelles 1 (caractéristiques générales du sujet) : Délai: Données collectées rétrospectivement, dans les 12 mois suivant la saisie du questionnaire	Utiliser des questionnaires pour quantifier les caractéristiques actuelles de la PC en ce qui concerne : - Caractéristiques générales du sujet (par ex. Sexe, poids de naissance [g], type de trouble moteur CP [catégorie]	Données collectées rétrospectivement, dans les 12 mois suivant la saisie du questionnaire
Quantifier les caractéristiques actuelles de la CP 2 (anthropométrie) : Délai: Données collectées rétrospectivement, dans les 12 mois suivant la saisie du questionnaire	Utiliser des questionnaires pour quantifier les caractéristiques actuelles de la PC en ce qui concerne : Anthropométrie : longueur [cm] ; poids [grammes] et IMC (kg/m2)	Données collectées rétrospectivement, dans les 12 mois suivant la saisie du questionnaire
Quantifier les caractéristiques CP de courant 3 (fonction moteur) Délai: Données collectées rétrospectivement, dans les 12 mois suivant la saisie du questionnaire	Utiliser des questionnaires pour quantifier les caractéristiques actuelles de la PC en ce qui concerne : Fonction motrice (GMFCS [catégorie] ; type de mesure GMFM [GMFM-86/GMFM-88]	Données collectées rétrospectivement, dans les 12 mois suivant la saisie du questionnaire
Quantifier les caractéristiques actuelles de la PC 4 (comorbidités) Délai: Données collectées rétrospectivement, dans les 12 mois suivant la saisie du questionnaire	Utilisation de questionnaires pour quantifier les caractéristiques actuelles de la PC en ce qui concerne : Comorbidités : épilepsie, fonction cognitive, problèmes gastro-intestinaux [catégories]	Données collectées rétrospectivement, dans les 12 mois suivant la saisie du questionnaire
Quantifier les caractéristiques actuelles de la PC 5 (thérapies) Délai: Données collectées rétrospectivement, dans les 12 mois suivant la saisie du questionnaire	Utiliser des questionnaires pour quantifier les caractéristiques actuelles de la PC en ce qui concerne : Type et fréquence de physiothérapie/ergothérapie [type, nombre d'heures par jour/jours par semaine]	Données collectées rétrospectivement, dans les 12 mois suivant la saisie du questionnaire
Quantifier les caractéristiques CP actuelles 6 (mode d'alimentation) Délai: Données collectées rétrospectivement, dans les 12 mois suivant la saisie du questionnaire	Utiliser des questionnaires pour quantifier les caractéristiques actuelles de la PC en ce qui concerne : Mode d'alimentation et/ou problèmes (alimentation par sonde [oui/non], type d'alimentation par sonde, etc.)	Données collectées rétrospectivement, dans les 12 mois suivant la saisie du questionnaire
Quantifier les caractéristiques actuelles de la PC 7 (état nutritionnel) Délai: Données collectées rétrospectivement, dans les 12 mois suivant la saisie du questionnaire	Utiliser des questionnaires pour quantifier les caractéristiques actuelles de la PC en ce qui concerne : État nutritionnel (point de vue des professionnels de la santé et des parents sur l'état nutritionnel, préoccupations [oui/non])	Données collectées rétrospectivement, dans les 12 mois suivant la saisie du questionnaire

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Qualité de vie et participation 1 Délai: Données collectées rétrospectivement, dans les 12 mois suivant la saisie du questionnaire	Questionnaire pour évaluer la qualité de vie des sujets atteints de PC [scores sur les domaines]	Données collectées rétrospectivement, dans les 12 mois suivant la saisie du questionnaire
Qualité de vie et participation 2 Délai: Données collectées rétrospectivement, dans les 12 mois suivant la saisie du questionnaire	Questionnaire pour évaluer la qualité de vie des parents (/représentants légaux) des sujets atteints de PC [scores sur les domaines]	Données collectées rétrospectivement, dans les 12 mois suivant la saisie du questionnaire
Qualité de vie et participation 3 Délai: Données collectées rétrospectivement, dans les 12 mois suivant la saisie du questionnaire	Niveau de participation inclus dans le questionnaire général des parents [catégories]	Données collectées rétrospectivement, dans les 12 mois suivant la saisie du questionnaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nutricia Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Fogarasi A, Fazzi E, Smorenburg ARP, Mazurkiewicz-Beldzinska M, Dinopoulos A, Pobiecka A, Schroder-van den Nieuwendijk D, Kraus J, Tekgul H; PURPLE N study group; Czech Republic:; Kraus J; Greece:; Dinopoulos A, Koutsaki M; Hungary:; Fogarasi A; Italy:; Baranello G, Bertoli S, Caramaschi E, Cordelli DM, De Amicis R, Fazzi E, Forchielli ML, Guerra A, Lividini A, Marchio M, Rossi A; Netherlands:; Nieuwendijk DSD; Poland:; Flicinski J, Gurda B, Lemska A, Matheisel A, Mazurkiewicz-Beldzinska M, Niwinska Z, Pawlowicz M, Sawicka A, Steinborn B, Szmuda M, Winczewska-Wiktor A, Zawadzka M; Slovakia:; Pobiecka A; Turkey:; Arhan E, Aydin K, Bayram E, Carman KB, Edem P, Ertem D, Goktas OA, Gungor S, Haliloglu G, Kansu A, Komur M, Mutlu A, Kirsaclioglu CT, Okuyaz C, Ozgor B, Ozturk Y, Sager SG, Sarigecili E, Selimoglu MA, Serin HMO, Teber ST, Tekgul H, Thomas G, Turkdogan D, Volkan B, Yarar C, Yilmaz SK. The PURPLE N study: objective and perceived nutritional status in children and adolescents with cerebral palsy. Disabil Rehabil. 2022 Nov;44(22):6668-6675. doi: 10.1080/09638288.2021.1970255. Epub 2021 Sep 2.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

11 avril 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

3 juillet 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

3 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2018

Première publication (RÉEL)

17 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Paralysie cérébrale

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

MPR15FA89628

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .