Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profilering av barn og unge med cerebral parese i forhold til fôring og ernæring (Purple-N)

15. november 2018 oppdatert av: Nutricia Research

En multi-lands, multisenter, observasjons-, tverrsnittsstudie for å evaluere individualisert behandling og behandling hos barn og unge med cerebral parese

HCPer vil fylle ut spørreskjemaer om sine pasienter med cerebral parese (CP) og invitere foreldre/omsorgspersoner til disse pasientene til å fylle ut spørreskjemaer også. Spørreskjemaene inkluderer spørsmål om individualisert behandling, ernæringsprofil og behandling, og pasientkarakteristikker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Koordinerende helsepersonell (HCPer; f.eks. pediatriske nevrologer, fysioterapeuter) i forskjellige sentre i forskjellige land vil bli bedt om å delta i denne tverrsnittsstudien.

A) at helsepersonell fyller ut et spørreskjema om deres CP-barn, relatert til generelle fagkarakteristikker, motorisk funksjon, komorbiditeter, type terapi, antropometri, ernæringsmodus og ernæringsstatus; og B) for foreldre (/juridiske representanter) å motta og fylle ut spørreskjemaer om sitt CP-barn og seg selv, relatert til generelle fagkarakteristikker, motorisk funksjon, komorbiditeter, type terapier, antropometri, ernæringsmåte og ernæringsstatus, deltakelse og (sin egen) livskvalitet.

Hvis foreldre (/rettslige representanter) samtykker til "A)", men ikke "B)", vil et forsøksperson fortsatt gå inn i studien, men uten foreldrevurderingen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

499

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • Attikon University General Hospital
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • AO Sant'Orsola - Malpighi, Policlinico
      • Brescia, Italia
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Milano, Italia
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico "Carlo Besta"
      • Modena, Italia
        • AOU di Modena - Policlinico
  • Nederland
      • Enschede, Nederland
        • Roessingh centrum voor Revalidatie
  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • Medical university hospital of Gdansk
      • Poznań, Polen
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
  • Slovakia
      • Trnava, Slovakia
        • Fakultna nemocnica Trnava
  • Tsjekkia
      • Praha, Tsjekkia
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia
        • Ankara University School of Medicine/Neurology
      • Ankara, Tyrkia
        • Gazi University School of Medicine/Neurology
      • Ankara, Tyrkia
        • Hacettepe University School of Medicine/Neurology
      • Ege, Tyrkia
        • Ege University School of Medicine/Neurology
      • Eskişehir, Tyrkia
        • Eskisehir Osmangazi University School of Medicine/Neurology
      • Marmara, Tyrkia
        • Marmara University School of Medicine/Neurology
      • Mersin, Tyrkia
        • Mersin University School of Medicine/Neurology
      • İnönü, Tyrkia
        • Inonu University School of Medicine/Neurology
      • İzmir, Tyrkia
        • Dokuz Eylul University School of Medicine/Neurology
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Bethesda Children Hospital Budapest

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer mellom 1 måned og 18 år med cerebral parese

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Bekreftet diagnose Cerebral Parese
  2. Alder <18 år
  3. Har besøkt HCP i løpet av det siste året
  4. Skriftlig informert samtykke gitt av foreldre/rettslige representanter i henhold til lokal lov

Ekskluderingskriterier:

  1. Nevrodegenerative sykdommer
  2. Akutte infeksjoner: meningitt, encefalitt eller poliomyelitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Barn og unge med cerebral parese
Personer mellom 1 måned og 18 år med cerebral parese som besøkte koordinerende helsepersonell i løpet av de siste 12 månedene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantifiser gjeldende CP-karakteristikker 1 (generelle fagegenskaper):
Tidsramme: Data samlet inn retrospektivt innen 12 måneder etter innlevering av spørreskjemaet

Bruke spørreskjemaer for å kvantifisere gjeldende CP-karakteristikker med hensyn til:

- Generelle fagegenskaper (f.eks. Kjønn, Fødselsvekt [g], Type CP-motorisk lidelse [kategori]
Data samlet inn retrospektivt innen 12 måneder etter innlevering av spørreskjemaet
Kvantifiser gjeldende CP-karakteristikker 2 (antropometri):
Tidsramme: Data samlet inn retrospektivt innen 12 måneder etter innlevering av spørreskjemaet

Bruke spørreskjemaer for å kvantifisere gjeldende CP-karakteristikker med hensyn til:

Antropometri: lengde [cm]; vekt [gram] og BMI (kg/m2)
Data samlet inn retrospektivt innen 12 måneder etter innlevering av spørreskjemaet
Kvantifiser gjeldende CP-karakteristikk 3 (motorfunksjon)
Tidsramme: Data samlet inn retrospektivt innen 12 måneder etter innlevering av spørreskjemaet

Bruke spørreskjemaer for å kvantifisere gjeldende CP-karakteristikker med hensyn til:

Motorfunksjon (GMFCS [kategori]; GMFM-måletype [GMFM-86/GMFM-88]
Data samlet inn retrospektivt innen 12 måneder etter innlevering av spørreskjemaet
Kvantifiser nåværende CP-karakteristikker 4 (komorbiditeter)
Tidsramme: Data samlet inn retrospektivt innen 12 måneder etter innlevering av spørreskjemaet

Bruke spørreskjemaer for å kvantifisere gjeldende CP-karakteristikker med hensyn til:

Komorbiditeter: epilepsi, kognitiv funksjon, GI-problemer [kategorier]
Data samlet inn retrospektivt innen 12 måneder etter innlevering av spørreskjemaet
Kvantifiser gjeldende CP-karakteristikker 5 (terapier)
Tidsramme: Data samlet inn retrospektivt innen 12 måneder etter innlevering av spørreskjemaet

Bruke spørreskjemaer for å kvantifisere gjeldende CP-karakteristikker med hensyn til:

Type og hyppighet av fysio-/ergoterapi [type, antall timer per dag /dager per uke]
Data samlet inn retrospektivt innen 12 måneder etter innlevering av spørreskjemaet
Kvantifiser gjeldende CP-karakteristikk 6 (matingsmodus)
Tidsramme: Data samlet inn retrospektivt innen 12 måneder etter innlevering av spørreskjemaet

Bruke spørreskjemaer for å kvantifisere gjeldende CP-karakteristikker med hensyn til:

Fôringsmodus og/eller problemer (sondeernæring [ja/nei], type sondeernæring osv.)
Data samlet inn retrospektivt innen 12 måneder etter innlevering av spørreskjemaet
Kvantifiser gjeldende CP-karakteristikker 7 (ernæringsstatus)
Tidsramme: Data samlet inn retrospektivt innen 12 måneder etter innlevering av spørreskjemaet

Bruke spørreskjemaer for å kvantifisere gjeldende CP-karakteristikker med hensyn til:

Ernæringsstatus (HCP og foreldreperspektiv på ernæringsstatus, bekymringer [ja/nei])
Data samlet inn retrospektivt innen 12 måneder etter innlevering av spørreskjemaet

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet og deltakelse 1
Tidsramme: Data samlet inn retrospektivt innen 12 måneder etter innlevering av spørreskjemaet
Spørreskjema for å vurdere livskvaliteten til personer med CP [score på domener]
Data samlet inn retrospektivt innen 12 måneder etter innlevering av spørreskjemaet
Livskvalitet og deltakelse 2
Tidsramme: Data samlet inn retrospektivt innen 12 måneder etter innlevering av spørreskjemaet
Spørreskjema for å vurdere livskvaliteten til foreldre (/juridiske representanter) til forsøkspersoner med CP [score på domener]
Data samlet inn retrospektivt innen 12 måneder etter innlevering av spørreskjemaet
Livskvalitet og deltakelse 3
Tidsramme: Data samlet inn retrospektivt innen 12 måneder etter innlevering av spørreskjemaet
Deltakelsesnivå inkludert i det generelle spørreskjemaet for foreldre [kategorier]
Data samlet inn retrospektivt innen 12 måneder etter innlevering av spørreskjemaet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nutricia Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. april 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

3. juli 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

3. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MPR15FA89628

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral parese

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere