- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03499288
Profilowanie dzieci i młodzieży z mózgowym porażeniem dziecięcym w odniesieniu do żywienia i żywienia (Purple-N)
Wielonarodowe, wieloośrodkowe, obserwacyjne, przekrojowe badanie oceniające zindywidualizowane leczenie i postępowanie u dzieci i młodzieży z porażeniem mózgowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Koordynacja pracowników służby zdrowia (HCP; np. neurologów dziecięcych, fizjoterapeutów) w różnych ośrodkach w różnych krajach zostanie poproszona o udział w tym przekrojowym badaniu.
A) wypełnienie przez HCP kwestionariusza dotyczącego jego dziecka z MPD, dotyczącego ogólnej charakterystyki pacjenta, funkcji motorycznych, chorób współistniejących, rodzaju terapii, antropometrii, sposobu żywienia i stanu odżywienia; i B) aby rodzice (/przedstawiciele prawni) otrzymywali i wypełniali kwestionariusze dotyczące ich dziecka z MPD i ich samych, dotyczące ogólnej charakterystyki podmiotu, funkcji motorycznych, chorób współistniejących, rodzaju terapii, antropometrii, sposobu żywienia i stanu odżywienia, uczestnictwa i (własnej) jakości życia.
Jeśli rodzice (/przedstawiciele prawni) zgodzą się na „A)”, ale nie na „B)”, wówczas pacjent nadal zostanie włączony do badania, ale bez oceny rodzicielskiej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Praha, Czechy
- Fakultni Nemocnice V Motole
-
-
-
-
-
Athens, Grecja
- Attikon University General Hospital
-
-
-
-
-
Enschede, Holandia
- Roessingh centrum voor Revalidatie
-
-
-
-
-
Ankara, Indyk
- Ankara University School of Medicine/Neurology
-
Ankara, Indyk
- Gazi University School of Medicine/Neurology
-
Ankara, Indyk
- Hacettepe University School of Medicine/Neurology
-
Ege, Indyk
- Ege University School of Medicine/Neurology
-
Eskişehir, Indyk
- Eskisehir Osmangazi University School of Medicine/Neurology
-
Marmara, Indyk
- Marmara University School of Medicine/Neurology
-
Mersin, Indyk
- Mersin University School of Medicine/Neurology
-
İnönü, Indyk
- Inonu University School of Medicine/Neurology
-
İzmir, Indyk
- Dokuz Eylul University School of Medicine/Neurology
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polska
- Medical university hospital of Gdansk
-
Poznań, Polska
- Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
-
-
-
-
-
Trnava, Słowacja
- Fakultna Nemocnica Trnava
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- Bethesda Children Hospital Budapest
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy
- AO Sant'Orsola - Malpighi, Policlinico
-
Brescia, Włochy
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Milano, Włochy
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico "Carlo Besta"
-
Modena, Włochy
- AOU di Modena - Policlinico
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzona diagnoza mózgowego porażenia dziecięcego
- Wiek <18 lat
- Odwiedzili HCP w ciągu ostatniego roku
- Pisemna świadoma zgoda rodziców/przedstawicieli prawnych zgodnie z lokalnym prawem
Kryteria wyłączenia:
- Choroby neurodegeneracyjne
- Ostre infekcje: zapalenie opon mózgowych, zapalenie mózgu lub poliomyelitis
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Dzieci i młodzież z mózgowym porażeniem dziecięcym
Pacjenci w wieku od 1 miesiąca do 18 lat z mózgowym porażeniem dziecięcym, którzy odwiedzili koordynującego HCP w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Oceń ilościowo obecną charakterystykę CP 1 (ogólna charakterystyka podmiotu):
Ramy czasowe: Dane zebrane retrospektywnie, w ciągu 12 miesięcy od wypełnienia kwestionariusza
|
Wykorzystanie kwestionariuszy do ilościowego określenia aktualnych cech CP w odniesieniu do: - Ogólna charakterystyka podmiotu (np. Płeć, Masa urodzeniowa [g], Rodzaj zaburzenia motorycznego MPD [kategoria] |
Dane zebrane retrospektywnie, w ciągu 12 miesięcy od wypełnienia kwestionariusza
|
Oceń ilościowo aktualną charakterystykę CP 2 (antropometria):
Ramy czasowe: Dane zebrane retrospektywnie, w ciągu 12 miesięcy od wypełnienia kwestionariusza
|
Wykorzystanie kwestionariuszy do ilościowego określenia aktualnych cech CP w odniesieniu do: Antropometria: długość [cm]; waga [gramy] i BMI (kg/m2) |
Dane zebrane retrospektywnie, w ciągu 12 miesięcy od wypełnienia kwestionariusza
|
Oceń ilościowo aktualną charakterystykę CP 3 (funkcja silnika)
Ramy czasowe: Dane zebrane retrospektywnie, w ciągu 12 miesięcy od wypełnienia kwestionariusza
|
Wykorzystanie kwestionariuszy do ilościowego określenia aktualnych cech CP w odniesieniu do: Funkcja motoryczna (GMFCS [kategoria]; typ pomiaru GMFM [GMFM-86/GMFM-88] |
Dane zebrane retrospektywnie, w ciągu 12 miesięcy od wypełnienia kwestionariusza
|
Oceń ilościowo obecne cechy CP 4 (choroby współistniejące)
Ramy czasowe: Dane zebrane retrospektywnie, w ciągu 12 miesięcy od wypełnienia kwestionariusza
|
Wykorzystanie kwestionariuszy do ilościowego określenia aktualnych cech CP w odniesieniu do: Choroby współistniejące: padaczka, funkcje poznawcze, problemy żołądkowo-jelitowe [kategorie] |
Dane zebrane retrospektywnie, w ciągu 12 miesięcy od wypełnienia kwestionariusza
|
Oceń ilościowo aktualną charakterystykę CP 5 (terapie)
Ramy czasowe: Dane zebrane retrospektywnie, w ciągu 12 miesięcy od wypełnienia kwestionariusza
|
Wykorzystanie kwestionariuszy do ilościowego określenia aktualnych cech CP w odniesieniu do: Rodzaj i częstotliwość fizjoterapii/terapii zajęciowej [rodzaj, ilość godzin dziennie/dni w tygodniu] |
Dane zebrane retrospektywnie, w ciągu 12 miesięcy od wypełnienia kwestionariusza
|
Oceń ilościowo aktualną charakterystykę CP 6 (tryb karmienia)
Ramy czasowe: Dane zebrane retrospektywnie, w ciągu 12 miesięcy od wypełnienia kwestionariusza
|
Wykorzystanie kwestionariuszy do ilościowego określenia aktualnych cech CP w odniesieniu do: Tryb karmienia i/lub problemy (karmienie przez zgłębnik [tak/nie], rodzaj karmienia przez zgłębnik itp.) |
Dane zebrane retrospektywnie, w ciągu 12 miesięcy od wypełnienia kwestionariusza
|
Oceń ilościowo aktualną charakterystykę CP 7 (stan odżywienia)
Ramy czasowe: Dane zebrane retrospektywnie, w ciągu 12 miesięcy od wypełnienia kwestionariusza
|
Wykorzystanie kwestionariuszy do ilościowego określenia aktualnych cech CP w odniesieniu do: Stan odżywienia (perspektywa pracownika służby zdrowia i rodzica dotycząca stanu odżywienia, dotyczy [tak/nie]) |
Dane zebrane retrospektywnie, w ciągu 12 miesięcy od wypełnienia kwestionariusza
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Jakość życia i uczestnictwo 1
Ramy czasowe: Dane zebrane retrospektywnie, w ciągu 12 miesięcy od wypełnienia kwestionariusza
|
Kwestionariusz do oceny jakości życia osób z MPD [wyniki w domenach]
|
Dane zebrane retrospektywnie, w ciągu 12 miesięcy od wypełnienia kwestionariusza
|
Jakość życia i uczestnictwo 2
Ramy czasowe: Dane zebrane retrospektywnie, w ciągu 12 miesięcy od wypełnienia kwestionariusza
|
Kwestionariusz do oceny Jakości Życia rodziców (/przedstawicieli prawnych) osób z MPD [wyniki w domenach]
|
Dane zebrane retrospektywnie, w ciągu 12 miesięcy od wypełnienia kwestionariusza
|
Jakość życia i uczestnictwo 3
Ramy czasowe: Dane zebrane retrospektywnie, w ciągu 12 miesięcy od wypełnienia kwestionariusza
|
Poziom uczestnictwa uwzględniony w ogólnym kwestionariuszu dla rodziców [kategorie]
|
Dane zebrane retrospektywnie, w ciągu 12 miesięcy od wypełnienia kwestionariusza
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MPR15FA89628
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .