進行性多発性硬化症 (MS) の運動学習を強化するための遠隔監視経頭蓋直流刺激 (RS-tDCS) のパイロット試験
2022年2月11日 更新者：NYU Langone Health
これは無作為化二重盲検パイロット臨床試験で、手先の器用さのトレーニングを強化するために陽極経頭蓋直流刺激 (tDCS) を使用して、進行性多発性硬化症 (MS) を患う個人の細かい運動機能をリハビリするための新しい治療アプローチをテストします。
治療は、最先端の遠隔監視遠隔リハビリテーションプロトコルを使用して自宅で個人に提供されます。これは、アクセスの容易さ、実現可能性、強化学習、および臨床研究訪問への参加の負担を最小限に抑えるという点で、患者にとって大きな利点です。
細かな運動能力の向上は、手の機能の標準的な測定よりも敏感な、握っている間の指先の力の実行と適応または学習を測定する新しいポータブルグリップデバイスを使用して、各リモートセッションで評価されます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 確定MS診断、進行性サブタイプ
- -1.0 から -4.0 の間の 9 HPT スコアは、年齢に基づく標準データからの標準偏差
- EDSSのスコアが7.5以下（スコアが6.5以上の人には介護者の委任状が必要）*
- -インフォームドコンセントプロセスを理解し、研究に参加することに同意する能力
除外基準:
- MS以外の原発性神経学的、精神医学的または他の医学的障害
- 3ヶ月以内の上肢ボトックス注射の使用
- 髄腔内バクロフェンの現在の使用
- 発作性疾患の病歴
- 頭部外傷または頭頸部の医療機器の病歴
- -心電図上の臨床的に重大な異常
- Symbol Digit Modalities Test または SDMT スコア 公開された基準から ≥3.0 SD
- 平均以下のWRAT-4読書レベル（<85）（一般的な知的機能の推定）
- 刺激部位付近の皮膚障害・過敏
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RS-tDCS 刺激
ビデオ会議プラットフォーム VSee を介して研究技術者が監督する 20 分間の刺激セッションを 20 回
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両側 M1-SO 電極配置。アクティブ = 陽極 2.0 mA 線量 × 20 分
手先の器用さのトレーニングは、Kamm と同僚による MS の在宅研究に基づいており、トレーニングは参加者が自宅で完了し、筋力トレーニングよりも優れていることが実証されています。
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PLACEBO_COMPARATOR：シャム刺激
20 × 20 分のセッション シャム tDCS
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手先の器用さのトレーニングは、Kamm と同僚による MS の在宅研究に基づいており、トレーニングは参加者が自宅で完了し、筋力トレーニングよりも優れていることが実証されています。
目がくらむように設計されており、60 秒間の最初と最後の「ランプアップ/ダウン」刺激が含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均プリロード フェーズ期間 (PLD)
時間枠：ベースラインと 20 セッションごとに 30 分、値はセッション全体で平均
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(PLD) は、正の荷重がかかるまでの指の接触時間です。
把握を安定させるのにかかる時間を評価し、把握実行の堅牢な尺度です。
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ベースラインと 20 セッションごとに 30 分、値はセッション全体で平均
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月15日
一次修了 (実際)
2020年11月30日
研究の完了 (実際)
2020年11月30日
試験登録日
最初に提出
2018年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月9日
最初の投稿 (実際)
2018年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月11日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17-00522
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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