Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba pilotażowa zdalnie nadzorowanej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (RS-tDCS) w celu poprawy uczenia się motorycznego w postępującym stwardnieniu rozsianym (MS)

11 lutego 2022 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, pilotażowe badanie kliniczne mające na celu przetestowanie nowatorskiego podejścia do rehabilitacji funkcji motorycznych u osób żyjących z postępującym stwardnieniem rozsianym (SM) przy użyciu anodalnej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) w celu zwiększenia treningu sprawności manualnej. Leczenie będzie realizowane w domu przy użyciu najnowocześniejszego zdalnie nadzorowanego protokołu telerehabilitacji, co stanowi główną zaletę dla pacjentów pod względem łatwości dostępu, wykonalności, uczenia się wzmacniającego i minimalnego obciążenia związanego z uczestnictwem w wizycie studyjnej w klinice. Poprawa umiejętności motorycznych będzie oceniana podczas każdej zdalnej sesji przy użyciu nowatorskiego przenośnego urządzenia do chwytania, które mierzy wykonywanie i adaptację lub naukę sił działających na czubki palców podczas chwytania, co jest bardziej czułe niż standardowe pomiary funkcji dłoni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdecydowana diagnoza stwardnienia rozsianego, postępujący podtyp
  • Wynik 9HPT od -1,0 do -4,0 odchyleń standardowych od danych normatywnych opartych na wieku
  • Wynik < 7,5 lub mniej w skali EDSS (z pełnomocnikiem opiekuna wymaganym dla osób z wynikiem 6,5 lub wyższym)*
  • Umiejętność zrozumienia procesu świadomej zgody i wyrażenia zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotne zaburzenie neurologiczne, psychiatryczne lub inne zaburzenie medyczne inne niż stwardnienie rozsiane
  • Zastosowanie zastrzyku z botoksu kończyny górnej w ciągu 3 miesięcy
  • Obecne zastosowanie dooponowego baklofenu
  • Historia zaburzeń napadowych
  • Historia urazu głowy lub urządzenia medycznego w głowie lub szyi
  • Klinicznie istotna nieprawidłowość w EKG
  • Test modalności symboli cyfrowych lub wynik SDMT ≥3,0 SD z opublikowanych norm
  • Poziom czytania WRAT-4 poniżej średniej (<85) (szacowana ogólna funkcja intelektualna)
  • Zaburzenia skóry/wrażliwość w pobliżu miejsc stymulacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Stymulacja RS-tDCS
20 razy 20-minutowa sesja stymulacji nadzorowana przez technika badania za pośrednictwem platformy wideokonferencyjnej VSee
Urządzenie: Aktywny trening zręczności manualnej RS-tDCS +At-Home
Dwustronne rozmieszczenie elektrod M1-SO; Aktywna = anodowa dawka 2,0 mA × 20 minut
Inny: Trening sprawności manualnej
Trening zręczności manualnej będzie oparty na domowych badaniach stwardnienia rozsianego przeprowadzonych przez Kamma i współpracowników, gdzie trening został ukończony przez uczestników w ich domach i okazał się lepszy od treningu siłowego.
PLACEBO_COMPARATOR: Pozorowana stymulacja
20 × 20-minutowe sesje pozorowane tDCS
Inny: Trening sprawności manualnej
Trening zręczności manualnej będzie oparty na domowych badaniach stwardnienia rozsianego przeprowadzonych przez Kamma i współpracowników, gdzie trening został ukończony przez uczestników w ich domach i okazał się lepszy od treningu siłowego.
Urządzenie: Sham RS-tDCS + Trening zręczności manualnej w domu
Zaprojektowany, aby zapewnić oślepienie, obejmuje początkową i końcową stymulację „w górę/w dół” przez 60 sekund

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni czas trwania fazy obciążenia wstępnego (PLD)
Ramy czasowe: linia bazowa i 30 minut dla każdej z 20 sesji, wartości uśrednione dla różnych sesji
(PLD) to czas kontaktu palca do początku dodatniej siły obciążenia. Ocenia czas potrzebny do ustabilizowania chwytu i jest solidną miarą wykonania chwytu.
linia bazowa i 30 minut dla każdej z 20 sesji, wartości uśrednione dla różnych sesji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 listopada 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-00522

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj