Pilotní zkouška dálkově řízené transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (RS-tDCS) k posílení motorického učení u progresivní roztroušené sklerózy (RS)
11. února 2022 aktualizováno: NYU Langone Health
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená pilotní klinická studie k testování nového léčebného přístupu k rehabilitaci jemné motoriky u jedinců žijících s progresivní roztroušenou sklerózou (RS) pomocí anodové transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) k rozšíření tréninku manuální zručnosti.
Léčba bude poskytována jednotlivcům doma pomocí nejmodernějšího protokolu telerehabilitace s dálkovým dohledem, což je hlavní výhoda pro pacienty s ohledem na snadný přístup, proveditelnost, posilování učení a minimální zátěž spojenou s účastí na klinické studii.
Zlepšení jemné motoriky bude hodnoceno při každém vzdáleném sezení pomocí nového přenosného úchopového zařízení, které měří provádění a adaptaci nebo učení sil konečků prstů během úchopu, což je citlivější než standardní měření funkce ruky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
65
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Definitivní diagnóza RS, progresivní podtyp
- 9HPT skóre mezi -1,0 a -4,0 standardní odchylky od normativních dat na základě věku
- Skóre < 7,5 nebo méně na EDSS (s pověřením pečovatele je vyžadováno pro ty, kteří mají skóre 6,5 nebo vyšší)*
- Schopnost porozumět procesu informovaného souhlasu a poskytnout souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Primární neurologická, psychiatrická nebo jiná zdravotní porucha jiná než MS
- Použití injekce botoxu do horní končetiny do 3 měsíců
- Současné použití intratekálního baklofenu
- Záchvatová porucha v anamnéze
- Historie poranění hlavy nebo lékařského zařízení v hlavě nebo krku
- Klinicky významná abnormalita na EKG
- Test modalit symbolových číslic nebo skóre SDMT ≥3,0 SD z publikovaných norem
- Úroveň čtení WRAT-4 pod průměrem (<85) (odhadovaná obecná intelektuální funkce)
- Kožní porucha/citlivost v blízkosti stimulačních míst
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Stimulace RS-tDCS
20krát 20minutové stimulační sezení pod dohledem studijního technika prostřednictvím videokonferenční platformy VSee
|
Bilaterální umístění elektrody M1-SO; Aktivní = anodická dávka 2,0 mA × 20 minut
Trénink manuální zručnosti bude vycházet z domácí studie RS provedené Kammem a kolegy, kde trénink absolvovali účastníci v jejich domovech a ukázalo se, že je lepší než silový trénink.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Falešná stimulace
20 × 20 minut předstírané tDCS
|
Trénink manuální zručnosti bude vycházet z domácí studie RS provedené Kammem a kolegy, kde trénink absolvovali účastníci v jejich domovech a ukázalo se, že je lepší než silový trénink.
Navrženo tak, aby zajistilo oslepení, zahrnuje počáteční a koncovou stimulaci „ramp-up/down“ po dobu 60 sekund
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední doba trvání fáze předběžného zatížení (PLD)
Časové okno: výchozí hodnoty a 30 minut pro každou z 20 relací, hodnoty zprůměrované napříč relacemi
|
(PLD) je doba trvání kontaktu prstu do nástupu kladné zatěžovací síly.
Hodnotí čas potřebný ke stabilizaci uchopení a je robustním měřítkem provádění uchopení.
|
výchozí hodnoty a 30 minut pro každou z 20 relací, hodnoty zprůměrované napříč relacemi
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. dubna 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. listopadu 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
17. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-00522
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .