Una prueba piloto de estimulación de corriente continua transcraneal supervisada de forma remota (RS-tDCS) para mejorar el aprendizaje motor en la esclerosis múltiple progresiva (EM)
11 de febrero de 2022 actualizado por: NYU Langone Health
Este es un ensayo clínico piloto aleatorizado, doble ciego para probar un enfoque de tratamiento novedoso para rehabilitar la función motora fina en personas que viven con esclerosis múltiple (EM) progresiva utilizando estimulación de corriente continua transcraneal anódica (tDCS) para aumentar el entrenamiento de destreza manual.
El tratamiento se brindará a las personas en el hogar utilizando un protocolo de telerehabilitación supervisado de forma remota de última generación, una gran ventaja para los pacientes con respecto a la facilidad de acceso, la viabilidad, el aprendizaje de refuerzo y la carga mínima de participación en la visita del estudio clínico.
Las mejoras en la motricidad fina se evaluarán en cada sesión remota utilizando un novedoso dispositivo de agarre portátil que mide la ejecución y la adaptación o el aprendizaje de las fuerzas de la punta de los dedos durante el agarre, que es más sensible que las medidas estándar de la función de la mano.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico definitivo de EM, subtipo progresivo
- Puntuación 9HPT entre -1,0 y -4,0 desviaciones estándar de los datos normativos basados en la edad
- Puntaje de < 7.5 o menos en el EDSS (se requiere un representante del cuidador para aquellos con puntajes de 6.5 o más)*
- Capacidad para comprender el proceso de consentimiento informado y dar su consentimiento para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Trastorno neurológico, psiquiátrico u otro trastorno médico primario distinto de la EM
- Uso de la inyección de Botox en las extremidades superiores dentro de los 3 meses
- Uso actual de baclofeno intratecal
- Antecedentes de trastorno convulsivo
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico o dispositivo médico en la cabeza o el cuello
- Anomalía clínicamente significativa en el EKG
- Símbolo Dígito Prueba de modalidades o puntaje SDMT ≥3.0 DE de las normas publicadas
- Nivel de lectura WRAT-4 por debajo del promedio (<85) (función intelectual general estimada)
- Trastorno de la piel/sensible cerca de lugares de estimulación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Estimulación RS-tDCS
20 sesiones de estimulación de 20 minutos supervisadas por un técnico de estudio a través de una plataforma de videoconferencia, VSee
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Colocación de electrodos M1-SO bilaterales; Activo = dosis anódica de 2,0 mA × 20 minutos
El entrenamiento de destreza manual se basará en el estudio en el hogar sobre EM realizado por Kamm y sus colegas, donde los participantes completaron el entrenamiento en sus hogares y demostraron ser superior al entrenamiento de fuerza.
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PLACEBO_COMPARADOR: Estimulación simulada
20 sesiones de 20 minutos simuladas tDCS
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El entrenamiento de destreza manual se basará en el estudio en el hogar sobre EM realizado por Kamm y sus colegas, donde los participantes completaron el entrenamiento en sus hogares y demostraron ser superior al entrenamiento de fuerza.
Diseñado para garantizar el cegamiento, incluye estimulación inicial y final de "aumento/disminución" durante 60 segundos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración media de la fase de precarga (PLD)
Periodo de tiempo: línea de base y 30 minutos para cada una de las 20 sesiones, valores promediados entre sesiones
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(PLD) es la duración del contacto de los dedos hasta el inicio de la fuerza de carga positiva.
Evalúa el tiempo necesario para estabilizar el agarre y es una medida robusta de la ejecución del agarre.
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línea de base y 30 minutos para cada una de las 20 sesiones, valores promediados entre sesiones
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de abril de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis Múltiple Crónica Progresiva
- Esclerosis
Otros números de identificación del estudio
- 17-00522
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .