Un essai pilote de stimulation transcrânienne à courant continu supervisé à distance (RS-tDCS) pour améliorer l'apprentissage moteur dans la sclérose en plaques progressive (SEP)
11 février 2022 mis à jour par: NYU Langone Health
Il s'agit d'un essai clinique pilote randomisé en double aveugle visant à tester une nouvelle approche thérapeutique pour réhabiliter la fonction motrice fine chez les personnes atteintes de sclérose en plaques progressive (SEP) en utilisant la stimulation anodique transcrânienne à courant continu (tDCS) pour augmenter l'entraînement à la dextérité manuelle.
Le traitement sera administré aux personnes à domicile à l'aide d'un protocole de téléréadaptation supervisé à distance à la fine pointe de la technologie, un avantage majeur pour les patients en ce qui concerne la facilité d'accès, la faisabilité, l'apprentissage par renforcement et le fardeau minimal de la participation aux visites d'étude en clinique.
Les améliorations de la motricité fine seront évaluées à chaque session à distance à l'aide d'un nouveau dispositif de préhension portable qui mesure l'exécution et l'adaptation ou l'apprentissage des forces du bout des doigts pendant la préhension, ce qui est plus sensible que les mesures standard de la fonction de la main.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
65
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic définitif de SEP, sous-type progressif
- Score 9HPT entre -1,0 et -4,0 écarts-types par rapport aux données normatives basées sur l'âge
- Score < 7,5 ou moins sur l'EDSS (avec procuration de l'aidant requis pour ceux qui ont un score de 6,5 ou plus)*
- Capacité à comprendre le processus de consentement éclairé et à donner son consentement pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Trouble neurologique, psychiatrique ou autre trouble médical primaire autre que la SEP
- Utilisation d'une injection de Botox dans le membre supérieur dans les 3 mois
- Utilisation actuelle du baclofène intrathécal
- Antécédents de trouble convulsif
- Antécédents de traumatisme crânien ou dispositif médical dans la tête ou le cou
- Anomalie cliniquement significative à l'électrocardiogramme
- Symbole Chiffre Modalités Test ou score SDMT ≥ 3,0 SD à partir des normes publiées
- Niveau de lecture WRAT-4 inférieur à la moyenne (<85) (fonction intellectuelle générale estimée)
- Affection cutanée/sensibilité proche des points de stimulation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Stimulation RS-tDCS
20 séances de stimulation de 20 minutes encadrées par un technicien d'étude via une plateforme de visioconférence, VSee
|
Placement bilatéral des électrodes M1-SO ; Actif = dose anodique de 2,0 mA × 20 minutes
L'entraînement à la dextérité manuelle sera basé sur l'étude à domicile sur la SEP par Kamm et ses collègues, où l'entraînement a été suivi par les participants à leur domicile et s'est avéré supérieur à l'entraînement en force.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Stimulation factice
20 sessions de 20 minutes factices tDCS
|
L'entraînement à la dextérité manuelle sera basé sur l'étude à domicile sur la SEP par Kamm et ses collègues, où l'entraînement a été suivi par les participants à leur domicile et s'est avéré supérieur à l'entraînement en force.
Conçu pour assurer l'aveuglement, comprend une stimulation initiale et finale « montée/descente » pendant 60 secondes
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée moyenne de la phase de précharge (PLD)
Délai: de référence et 30 minutes pour chacune des 20 sessions, valeurs moyennes sur l'ensemble des sessions
|
(PLD) est la durée du contact du doigt jusqu'au début de la force de charge positive.
Il évalue le temps nécessaire pour stabiliser la prise et constitue une mesure robuste de l'exécution de la prise.
|
de référence et 30 minutes pour chacune des 20 sessions, valeurs moyennes sur l'ensemble des sessions
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
15 avril 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
30 novembre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2018
Première publication (RÉEL)
17 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
9 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-00522
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .