远程监督经颅直流电刺激 (RS-tDCS) 增强进行性多发性硬化症 (MS) 运动学习的试点试验
2022年2月11日 更新者：NYU Langone Health
这是一项随机、双盲试验性临床试验，旨在测试一种新的治疗方法，使用阳极经颅直流电刺激 (tDCS) 来增强手部灵巧性训练，以恢复进行性多发性硬化症 (MS) 患者的精细运动功能。
治疗将使用最先进的远程监督远程康复协议在家中提供给个人，这对于患者来说是一个主要优势，因为它易于访问、可行性、强化学习和临床研究访问参与的负担最小。
精细运动技能的改善将在每次远程会议上使用一种新型便携式抓握设备进行评估，该设备可以测量抓握过程中指尖力量的执行和适应或学习，这比手部功能的标准测量更敏感。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- New York University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 明确的 MS 诊断，进行性亚型
- 9HPT 得分与基于年龄的规范数据的标准差在 -1.0 和 -4.0 之间
- EDSS 得分 < 7.5 或更低（得分为 6.5 或更高的人需要看护人代理）*
- 能够理解知情同意过程并同意参与研究
排除标准：
- MS 以外的原发性神经、精神或其他医学障碍
- 3个月内使用过上肢肉毒素注射
- 目前使用鞘内注射巴氯芬
- 癫痫病史
- 头部或颈部有头部外伤史或医疗器械史
- EKG 有临床意义的异常
- 符号数字模态测试或 SDMT 分数 ≥ 3.0 SD 来自已发布的规范
- WRAT-4 阅读水平低于平均水平 (<85)（估计的一般智力功能）
- 刺激部位附近皮肤病/敏感
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：RS-tDCS 刺激
20 次 20 分钟刺激课程，由研究技术人员通过视频会议平台 VSee 监督
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双侧 M1-SO 电极放置； Active= 阳极 2.0 mA 剂量 × 20 分钟
手动灵巧性训练将基于 Kamm 及其同事在 MS 中进行的在家研究，其中训练由参与者在家中完成，并证明优于力量训练。
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PLACEBO_COMPARATOR：假刺激
20 × 20 分钟的假 tDCS 会话
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手动灵巧性训练将基于 Kamm 及其同事在 MS 中进行的在家研究，其中训练由参与者在家中完成，并证明优于力量训练。
旨在确保致盲，包括 60 秒的初始和结束“上升/下降”刺激
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均预载阶段持续时间 (PLD)
大体时间：20 个会话中的每个会话的基线和 30 分钟，跨会话的平均值
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(PLD) 是手指接触到正负载力开始的持续时间。
它评估稳定抓握所需的时间，是抓握执行的有力措施。
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20 个会话中的每个会话的基线和 30 分钟，跨会话的平均值
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月15日
初级完成 (实际的)
2020年11月30日
研究完成 (实际的)
2020年11月30日
研究注册日期
首次提交
2018年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月9日
首次发布 (实际的)
2018年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月11日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 17-00522
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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