Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное испытание транскраниальной стимуляции постоянным током с дистанционным контролем (RS-tDCS) для улучшения двигательного обучения при прогрессирующем рассеянном склерозе (РС)

11 февраля 2022 г. обновлено: NYU Langone Health
Это рандомизированное двойное слепое пилотное клиническое исследование для проверки нового подхода к лечению для восстановления мелкой моторики у людей, живущих с прогрессирующим рассеянным склерозом (РС), с использованием анодной транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) для улучшения тренировки ловкости рук. Лечение будет проводиться на дому с использованием современного протокола телереабилитации с дистанционным наблюдением, что является основным преимуществом для пациентов с точки зрения простоты доступа, осуществимости, обучения с подкреплением и минимального бремени участия в клиническом исследовании. Улучшение мелкой моторики будет оцениваться на каждом удаленном сеансе с использованием нового портативного устройства захвата, которое измеряет выполнение и адаптацию или изучение силы кончика пальца во время захвата, что является более чувствительным, чем стандартные измерения функции руки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Определенный диагноз рассеянного склероза, прогрессирующий подтип
  • Оценка 9HPT между -1,0 и -4,0 стандартными отклонениями от возрастных нормативных данных
  • Оценка < 7,5 или меньше по шкале EDSS (для лиц с оценкой 6,5 или выше требуется доверенное лицо опекуна)*
  • Способность понимать процесс получения информированного согласия и давать согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Первичное неврологическое, психиатрическое или другое заболевание, кроме рассеянного склероза
  • Использование инъекций ботокса верхних конечностей в течение 3 месяцев
  • Текущее использование интратекального баклофена
  • История судорожного расстройства
  • Травма головы или медицинское устройство в области головы или шеи в анамнезе
  • Клинически значимая аномалия на ЭКГ
  • Тест модальностей символа и цифры или оценка SDMT ≥3,0 SD от опубликованных норм
  • Уровень чтения WRAT-4 ниже среднего (<85) (оценка общей интеллектуальной функции)
  • Кожное заболевание/чувствительность вблизи мест стимуляции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стимуляция RS-tDCS
20 сеансов стимуляции по 20 минут под наблюдением специалиста-исследователя через платформу видеоконференцсвязи, VSee
Устройство: Активный RS-tDCS + домашняя тренировка ловкости рук
Двустороннее размещение электродов M1-SO; Активный = анодная доза 2,0 мА × 20 минут
Другой: Тренировка ловкости рук
Тренировка ловкости рук будет основана на домашнем исследовании рассеянного склероза, проведенном Каммом и его коллегами, где обучение было завершено участниками дома и было продемонстрировано, что оно превосходит силовые тренировки.
PLACEBO_COMPARATOR: Ложная стимуляция
20 сеансов по 20 минут, имитация tDCS
Другой: Тренировка ловкости рук
Тренировка ловкости рук будет основана на домашнем исследовании рассеянного склероза, проведенном Каммом и его коллегами, где обучение было завершено участниками дома и было продемонстрировано, что оно превосходит силовые тренировки.
Устройство: Sham RS-tDCS + Домашняя тренировка ловкости рук
Предназначен для обеспечения ослепления, включает начальную и конечную стимуляцию «нарастание/снижение» в течение 60 секунд.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя продолжительность фазы предварительной нагрузки (PLD)
Временное ограничение: базовый уровень и 30 минут для каждого из 20 сеансов, значения усреднены по сеансам
(PLD) – продолжительность пальцевого контакта до начала действия положительной силы нагрузки. Он оценивает время, необходимое для стабилизации захвата, и является надежной мерой выполнения захвата.
базовый уровень и 30 минут для каждого из 20 сеансов, значения усреднены по сеансам

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 апреля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 ноября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-00522

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рассеянный склероз

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться