Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottikoe etäohjatusta transkraniaalisesta tasavirtastimulaatiosta (RS-tDCS) motorisen oppimisen tehostamiseksi progressiivisessa multippeliskleroosissa (MS)

perjantai 11. helmikuuta 2022 päivittänyt: NYU Langone Health
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen pilottitutkimus, jossa testataan uutta hoitomenetelmää hienomotorisen toiminnan kuntouttamiseen progressiivista multippeliskleroosia (MS) sairastavilla yksilöillä käyttämällä anodista transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS) käsien kätevyyden harjoittamisen tehostamiseksi. Hoito toimitetaan yksilöille kotona käyttäen uusinta etäohjattua etäkuntoutusprotokollaa, mikä on suuri etu potilaille saavutettavuuden, toteutettavuuden, vahvistusoppimisen ja klinikan opintovierailuihin osallistumisen minimaalisen taakan suhteen. Hienomotoristen taitojen kehittymistä arvioidaan jokaisessa etäistunnossa uudella kannettavalla kahvalaitteella, joka mittaa suoritusta ja sopeutumista tai sormenpään voimien oppimista ottamisen aikana, mikä on herkempi kuin tavalliset käden toiminnan mittaukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Varma MS-diagnoosi, progressiivinen alatyyppi
  • 9HPT-pisteet vaihtelevat -1,0 ja -4,0 välillä ikäperusteisista normatiivisista tiedoista
  • Pistemäärä < 7,5 tai vähemmän EDSS:ssä (hoitajan välityspalvelin vaaditaan niiltä, ​​joiden pistemäärä on 6,5 tai enemmän)*
  • Kyky ymmärtää tietoisen suostumuksen prosessi ja antaa suostumus osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Primaarinen neurologinen, psykiatrinen tai muu lääketieteellinen häiriö kuin MS
  • Yläraajojen Botox-injektion käyttö 3 kuukauden sisällä
  • Intratekaalisen baklofeenin nykyinen käyttö
  • Kohtaushäiriön historia
  • Pään tai kaulan päävamman tai lääketieteellisen laitteen historia
  • Kliinisesti merkittävä poikkeama EKG:ssä
  • Symbolinumeroiden modaliteettitesti tai SDMT-pistemäärä ≥3,0 SD julkaistuista normeista
  • WRAT-4:n lukutaso alle keskiarvon (<85) (arvioitu yleinen älyllinen toiminta)
  • Ihosairaus/herkkä lähellä stimulaatiopaikkoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: RS-tDCS-stimulaatio
20 kertaa 20 minuutin stimulaatioistunto opintoteknikon valvonnassa VSee-videoneuvottelualustan kautta
Laite: Aktiivinen RS-tDCS + At-Home Manuaalinen kätevyysharjoittelu
Kahdenvälinen M1-SO-elektrodien sijoitus; Aktiivinen = anodinen 2,0 mA:n annos × 20 minuuttia
Muut: Käsien kätevyyden koulutus
Käsien kätevyyden harjoittelu perustuu Kammin ja kollegoiden MS-kotitutkimukseen, jossa osallistujat suorittivat harjoittelun kotonaan ja osoittavat olevansa voimaharjoittelua parempia.
PLACEBO_COMPARATOR: Huijausstimulaatio
20 × 20 minuutin vale-tDCS-istunnot
Muut: Käsien kätevyyden koulutus
Käsien kätevyyden harjoittelu perustuu Kammin ja kollegoiden MS-kotitutkimukseen, jossa osallistujat suorittivat harjoittelun kotonaan ja osoittavat olevansa voimaharjoittelua parempia.
Laite: Sham RS-tDCS + At-Home Manual Dexterity Training
Suunniteltu varmistamaan sokeuttaminen, sisältää alku- ja lopetusstimulaation "ylös/alas" 60 sekunnin ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen esikuormitusvaiheen kesto (PLD)
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 30 minuuttia kutakin 20 istunnosta kohti, arvot lasketaan istuntojen keskiarvosta
(PLD) on sormikosketuksen kesto positiivisen kuormitusvoiman alkamiseen asti. Se arvioi otteen vakauttamiseen kuluvan ajan ja on vankka otteen toteuttamisen mitta.
lähtötasolla ja 30 minuuttia kutakin 20 istunnosta kohti, arvot lasketaan istuntojen keskiarvosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 15. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-00522

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa