Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotforsøk med fjernovervåket transkraniell likestrømstimulering (RS-tDCS) for å forbedre motorisk læring ved progressiv multippel sklerose (MS)

11. februar 2022 oppdatert av: NYU Langone Health
Dette er en randomisert, dobbeltblind pilotstudie for å teste en ny behandlingstilnærming for å rehabilitere finmotorikk hos personer som lever med progressiv multippel sklerose (MS) ved å bruke anodal transkraniell likestrømstimulering (tDCS) for å øke manuell fingerferdighetstrening. Behandling vil bli levert til enkeltpersoner hjemme ved hjelp av en toppmoderne fjernovervåket telerehabiliteringsprotokoll, en stor fordel for pasienter med hensyn til enkel tilgang, gjennomførbarhet, forsterkende læring og minimal belastning av deltakelse i klinikkstudiebesøk. Forbedringer i finmotorikk vil bli vurdert ved hver ekstern økt ved hjelp av en ny bærbar gripeenhet som måler utførelse og tilpasning eller innlæring av fingertuppkrefter under grep, som er mer følsom enn standard mål for håndfunksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sikker MS-diagnose, progressiv subtype
  • 9HPT score mellom -1,0 og -4,0 standardavvik fra aldersbaserte normative data
  • Score på < 7,5 eller mindre på EDSS (med omsorgsfullmakt kreves for de med skårer på 6,5 eller høyere)*
  • Evne til å forstå prosessen med informert samtykke og gi samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Primær nevrologisk, psykiatrisk eller annen medisinsk lidelse enn MS
  • Bruk av overekstremitet Botox-injeksjon innen 3 måneder
  • Nåværende bruk av intratekal baklofen
  • Historie med anfallsforstyrrelse
  • Historie med hodetraumer eller medisinsk utstyr i hode eller nakke
  • Klinisk signifikant abnormitet på EKG
  • Symbol Digit Modalities Test eller SDMT-score ≥3,0 SD fra publiserte normer
  • WRAT-4 lesenivå under gjennomsnittet (<85) (estimert generell intellektuell funksjon)
  • Hudlidelse/sensitiv i nærheten av stimuleringssteder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: RS-tDCS-stimulering
20 ganger 20 minutters stimuleringsøkt overvåket av en studietekniker gjennom en videokonferanseplattform, VSee
Enhet: Aktiv RS-tDCS +Trening for manuell fingerferdighet hjemme
Bilateral M1-SO-elektrodeplassering; Aktiv= anodal 2,0 mA dose × 20 minutter
Annen: Manuell fingerferdighetstrening
Manuell fingerferdighetstrening vil være basert på hjemmestudien i MS av Kamm og kolleger, der treningen ble gjennomført av deltakere i hjemmene deres og demonstrert å være styrketrening overlegen.
PLACEBO_COMPARATOR: Sham-stimulering
20 × 20-minutters økter sham tDCS
Annen: Manuell fingerferdighetstrening
Manuell fingerferdighetstrening vil være basert på hjemmestudien i MS av Kamm og kolleger, der treningen ble gjennomført av deltakere i hjemmene deres og demonstrert å være styrketrening overlegen.
Enhet: Sham RS-tDCS +Trening for manuell fingerferdighet hjemme
Designet for å sikre blending, inkluderer innledende og avsluttende «rampe opp/ned»-stimulering i 60 sekunder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig forhåndslastfasevarighet (PLD)
Tidsramme: baseline og 30 minutter for hver av 20 økter, gjennomsnittsverdier på tvers av økter
(PLD) er varigheten av fingerkontakt frem til begynnelsen av positiv belastningskraft. Den vurderer tiden det tar å stabilisere grep og er et robust mål på grepsutførelse.
baseline og 30 minutter for hver av 20 økter, gjennomsnittsverdier på tvers av økter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. april 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. november 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-00522

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Aktiv RS-tDCS +Trening for manuell fingerferdighet hjemme

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere