Een pilotproef van op afstand gecontroleerde transcraniële gelijkstroomstimulatie (RS-tDCS) om motorisch leren bij progressieve multiple sclerose (MS) te verbeteren
11 februari 2022 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische pilootstudie om een nieuwe behandelingsbenadering te testen om de fijne motoriek te herstellen bij personen die leven met progressieve multiple sclerose (MS) met behulp van anodische transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) om handvaardigheidstraining te verbeteren.
De behandeling zal bij individuen thuis worden afgeleverd met behulp van een geavanceerd protocol voor telerevalidatie op afstand, een groot voordeel voor patiënten met betrekking tot gemakkelijke toegang, haalbaarheid, versterkend leren en minimale belasting van deelname aan studiebezoeken in de kliniek.
Verbeteringen in fijne motoriek zullen bij elke sessie op afstand worden beoordeeld met behulp van een nieuw draagbaar grijpapparaat dat de uitvoering en aanpassing of het leren van vingertopkrachten tijdens het grijpen meet, wat gevoeliger is dan standaardmetingen van handfunctie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
65
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Definitieve MS-diagnose, progressief subtype
- 9HPT-score tussen -1,0 en -4,0 standaarddeviaties van op leeftijd gebaseerde normatieve gegevens
- Score van < 7,5 of minder op de EDSS (met proxy van de verzorger vereist voor mensen met scores van 6,5 of hoger)*
- Het vermogen om het proces van geïnformeerde toestemming te begrijpen en toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Primaire neurologische, psychiatrische of andere medische aandoening anders dan MS
- Gebruik van Botox-injectie bovenste extremiteit binnen 3 maanden
- Huidig gebruik van intrathecale Baclofen
- Geschiedenis van convulsies
- Geschiedenis van hoofdtrauma of medisch hulpmiddel in hoofd of nek
- Klinisch significante afwijking op ECG
- Symbool Cijfermodaliteiten Test of SDMT-score ≥3,0 SD volgens gepubliceerde normen
- WRAT-4 leesniveau onder het gemiddelde (<85) (geschatte algemene intellectuele functie)
- Huidaandoening/gevoelig nabij stimulatielocaties
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: RS-tDCS-stimulatie
Stimulatiesessie van 20 keer 20 minuten onder toezicht van een studietechnicus via een videoconferentieplatform, VSee
|
Bilaterale plaatsing van M1-SO-elektroden; Actief= anodische dosis van 2,0 mA × 20 minuten
Handvaardigheidstraining zal gebaseerd zijn op het thuisonderzoek naar MS door Kamm en collega's, waarbij de training door de deelnemers thuis werd voltooid en aantoonbaar superieur was aan krachttraining.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Schijnstimulatie
Sessies van 20 × 20 minuten sham tDCS
|
Handvaardigheidstraining zal gebaseerd zijn op het thuisonderzoek naar MS door Kamm en collega's, waarbij de training door de deelnemers thuis werd voltooid en aantoonbaar superieur was aan krachttraining.
Ontworpen om verblinding te garanderen, inclusief initiële en eindigende "ramp-up/down"-stimulatie gedurende 60 seconden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde preload-faseduur (PLD)
Tijdsspanne: basislijn en 30 minuten voor elk van de 20 sessies, waarden gemiddeld over sessies
|
(PLD) is de duur van vingercontact tot het begin van positieve belastingskracht.
Het beoordeelt de tijd die nodig is om de greep te stabiliseren en is een robuuste maatstaf voor de uitvoering van de greep.
|
basislijn en 30 minuten voor elk van de 20 sessies, waarden gemiddeld over sessies
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
15 april 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 november 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 april 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
17 april 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-00522
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .