Ein Pilotversuch zur fernüberwachten transkraniellen Gleichstromstimulation (RS-tDCS) zur Verbesserung des motorischen Lernens bei progressiver Multipler Sklerose (MS)
11. Februar 2022 aktualisiert von: NYU Langone Health
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde klinische Pilotstudie zum Testen eines neuartigen Behandlungsansatzes zur Wiederherstellung der Feinmotorik bei Personen mit progressiver Multipler Sklerose (MS) unter Verwendung anodischer transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) zur Verbesserung des manuellen Geschicklichkeitstrainings.
Die Behandlung wird Einzelpersonen zu Hause unter Verwendung eines hochmodernen fernüberwachten Telerehabilitationsprotokolls verabreicht, ein großer Vorteil für Patienten in Bezug auf einfachen Zugang, Durchführbarkeit, Verstärkungslernen und minimale Belastung durch die Teilnahme an klinischen Studienbesuchen.
Verbesserungen der Feinmotorik werden bei jeder Fernsitzung mit einem neuartigen tragbaren Griffgerät bewertet, das die Ausführung und Anpassung oder das Lernen von Fingerspitzenkräften während des Greifens misst, was empfindlicher ist als Standardmessungen der Handfunktion.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
65
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- New York University School of Medicine
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eindeutige MS-Diagnose, progressiver Subtyp
- 9HPT-Score zwischen -1,0 und -4,0 Standardabweichungen von altersbasierten normativen Daten
- Punktzahl von < 7,5 oder weniger auf dem EDSS (mit Betreuer-Proxy erforderlich für diejenigen mit Punktzahlen von 6,5 oder höher)*
- Fähigkeit, den Einwilligungsprozess zu verstehen und die Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Primäre neurologische, psychiatrische oder andere medizinische Störung außer MS
- Verwendung von Botox-Injektionen an den oberen Extremitäten innerhalb von 3 Monaten
- Aktuelle Verwendung von intrathekalem Baclofen
- Geschichte der Anfallsleiden
- Kopftrauma in der Vorgeschichte oder medizinisches Gerät im Kopf oder Hals
- Klinisch signifikante Anomalie im EKG
- Symbol Digit Modalities Test oder SDMT-Score ≥3,0 SD von veröffentlichten Normen
- WRAT-4-Lesefähigkeit unterdurchschnittlich (<85) (geschätzte allgemeine intellektuelle Funktion)
- Hauterkrankung/Empfindlichkeit in der Nähe von Stimulationsstellen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: RS-tDCS-Stimulation
20 Mal 20-minütige Stimulationssitzung, die von einem Studientechniker über eine Videokonferenzplattform, VSee, überwacht wird
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Bilaterale M1-SO-Elektrodenplatzierung; Aktiv = anodische 2,0-mA-Dosis × 20 Minuten
Das manuelle Geschicklichkeitstraining basiert auf der MS-Zuhause-Studie von Kamm und Kollegen, bei der das Training von den Teilnehmern zu Hause absolviert wurde und sich als dem Krafttraining überlegen erwies.
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PLACEBO_COMPARATOR: Scheinstimulation
20 × 20-Minuten-Sitzungen Schein-tDCS
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Das manuelle Geschicklichkeitstraining basiert auf der MS-Zuhause-Studie von Kamm und Kollegen, bei der das Training von den Teilnehmern zu Hause absolviert wurde und sich als dem Krafttraining überlegen erwies.
Entwickelt, um die Verblindung zu gewährleisten, beinhaltet eine anfängliche und abschließende "Ramp-up/down"-Stimulation für 60 Sekunden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Dauer der Vorlastphase (PLD)
Zeitfenster: Basislinie und 30 Minuten für jede von 20 Sitzungen, Werte über Sitzungen gemittelt
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(PLD) ist die Dauer des Fingerkontakts bis zum Einsetzen der positiven Belastungskraft.
Es bewertet die Zeit, die benötigt wird, um den Griff zu stabilisieren, und ist ein robustes Maß für die Ausführung des Griffs.
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Basislinie und 30 Minuten für jede von 20 Sitzungen, Werte über Sitzungen gemittelt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
15. April 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. November 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. November 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. April 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
17. April 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
9. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-00522
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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