Um teste piloto de estimulação transcraniana por corrente direta supervisionada remotamente (RS-tDCS) para melhorar o aprendizado motor na esclerose múltipla progressiva (EM)
11 de fevereiro de 2022 atualizado por: NYU Langone Health
Este é um ensaio clínico piloto duplo-cego randomizado para testar uma nova abordagem de tratamento para reabilitar a função motora fina em indivíduos que vivem com esclerose múltipla progressiva (EM) usando estimulação anódica transcraniana por corrente contínua (ETCC) para aumentar o treinamento de destreza manual.
O tratamento será entregue aos indivíduos em casa usando um protocolo de tele-reabilitação supervisionado remotamente de última geração, uma grande vantagem para os pacientes em relação à facilidade de acesso, viabilidade, aprendizado de reforço e carga mínima de participação em visitas de estudo clínico.
As melhorias na habilidade motora fina serão avaliadas em cada sessão remota usando um novo dispositivo de preensão portátil que mede a execução e adaptação ou aprendizado das forças da ponta do dedo durante a preensão, que é mais sensível do que as medidas padrão da função da mão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico definitivo de EM, subtipo progressivo
- Pontuação 9HPT entre -1,0 e -4,0 desvios padrão dos dados normativos baseados na idade
- Pontuação de < 7,5 ou menos no EDSS (com procuração do cuidador necessária para aqueles com pontuação de 6,5 ou superior)*
- Capacidade de entender o processo de consentimento informado e fornecer consentimento para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Transtorno neurológico primário, psiquiátrico ou outro distúrbio médico que não seja EM
- Uso de injeção de Botox na extremidade superior dentro de 3 meses
- Uso atual de Baclofeno intratecal
- Histórico de transtorno convulsivo
- Histórico de traumatismo craniano ou dispositivo médico na cabeça ou pescoço
- Anormalidade clinicamente significativa no ECG
- Teste de Modalidades de Símbolos de Dígitos ou pontuação SDMT ≥3,0 SD de normas publicadas
- Nível de leitura WRAT-4 abaixo da média (<85) (função intelectual geral estimada)
- Distúrbio da pele/sensibilidade perto dos locais de estimulação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Estimulação RS-tDCS
Sessão de estimulação de 20 vezes de 20 minutos supervisionada por um técnico de estudo através de uma plataforma de videoconferência, VSee
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Colocação bilateral do eletrodo M1-SO; Ativo = dose anódica de 2,0 mA × 20 minutos
O treinamento de destreza manual será baseado no estudo em casa em MS por Kamm e colegas, onde o treinamento foi concluído pelos participantes em suas casas e demonstrou ser superior ao treinamento de força.
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PLACEBO_COMPARATOR: Estimulação Simulada
Sessões de 20 × 20 minutos simuladas tDCS
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O treinamento de destreza manual será baseado no estudo em casa em MS por Kamm e colegas, onde o treinamento foi concluído pelos participantes em suas casas e demonstrou ser superior ao treinamento de força.
Projetado para garantir a cegueira, inclui estimulação inicial e final "ramp-up/down" por 60 segundos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração média da fase de pré-carga (PLD)
Prazo: linha de base e 30 minutos para cada uma das 20 sessões, valores médios entre as sessões
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(PLD) é a duração do contato do dedo até o início da força de carga positiva.
Ele avalia o tempo necessário para estabilizar a preensão e é uma medida robusta da execução da preensão.
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linha de base e 30 minutos para cada uma das 20 sessões, valores médios entre as sessões
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de abril de 2018
Conclusão Primária (REAL)
30 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
30 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2018
Primeira postagem (REAL)
17 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-00522
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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