진행성 다발성 경화증(MS)에서 운동 학습을 향상시키기 위한 원격 감독 경두개 직류 자극(RS-tDCS)의 파일럿 시험
2022년 2월 11일 업데이트: NYU Langone Health
이것은 수동 기민성 훈련을 강화하기 위해 양극 경두개 직류 자극(tDCS)을 사용하여 진행성 다발성 경화증(MS)을 앓고 있는 개인의 미세 운동 기능을 재활하기 위한 새로운 치료 접근법을 테스트하기 위한 무작위 이중 맹검 파일럿 임상 시험입니다.
접근 용이성, 타당성, 강화 학습 및 임상 연구 방문 참여의 최소 부담과 관련하여 환자에게 주요 이점인 최첨단 원격 감독 원격 재활 프로토콜을 사용하여 집에 있는 개인에게 치료가 제공될 것입니다.
미세 운동 기술의 향상은 손 기능의 표준 측정보다 더 민감한 파악 중 손가락 끝 힘의 실행 및 적응 또는 학습을 측정하는 새로운 휴대용 그립 장치를 사용하여 각 원격 세션에서 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
New York
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 명확한 MS 진단, 진행성 하위 유형
- 9HPT 점수 -1.0 ~ -4.0 연령 기준 표준 데이터의 표준 편차
- EDSS 점수 < 7.5 이하(6.5 이상인 경우 간병인 대리인 필요)*
- 정보에 입각한 동의 절차를 이해하고 연구 참여에 대한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- MS 이외의 원발성 신경학적, 정신과적 또는 기타 의학적 장애
- 3개월 이내 상지 보톡스 주사 사용
- 경막내 Baclofen의 현재 사용
- 발작 장애의 병력
- 머리나 목에 두부 외상 또는 의료 기기의 병력
- EKG에서 임상적으로 유의미한 이상
- Symbol Digit Modalities Test 또는 SDMT 점수 ≥3.0 게시된 표준의 SD
- WRAT-4 읽기 수준이 평균 미만(<85)(일반적인 지적 기능 추정)
- 피부질환/과민성근처자극위치
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RS-tDCS 자극
화상 회의 플랫폼인 VSee를 통해 연구 기술자가 감독하는 20분 자극 세션 20회
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양측 M1-SO 전극 배치; 활성 = 양극 2.0mA 용량 × 20분
수동 손재주 훈련은 Kamm과 동료들이 진행한 MS의 재택 연구를 기반으로 하며, 여기에서 훈련은 참가자들이 집에서 완료했으며 근력 훈련보다 우수한 것으로 입증되었습니다.
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플라시보_COMPARATOR: 가짜 자극
20 ×20분 세션 가짜 tDCS
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수동 손재주 훈련은 Kamm과 동료들이 진행한 MS의 재택 연구를 기반으로 하며, 여기에서 훈련은 참가자들이 집에서 완료했으며 근력 훈련보다 우수한 것으로 입증되었습니다.
실명을 보장하도록 설계되었으며 60초 동안 초기 및 종료 "램프 업/다운" 자극 포함
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 예압 단계 기간(PLD)
기간: 20개 세션 각각에 대해 기준선 및 30분, 세션 전체에서 평균 값
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(PLD)는 양의 하중이 시작될 때까지 손가락이 접촉하는 기간입니다.
파악을 안정화하는 데 걸리는 시간을 평가하고 파악 실행의 강력한 척도입니다.
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20개 세션 각각에 대해 기준선 및 30분, 세션 전체에서 평균 값
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 15일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17-00522
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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다발성 경화증에 대한 임상 시험
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