Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A távfelügyeletű transzkraniális egyenáramú stimuláció (RS-tDCS) kísérleti kísérlete a progresszív szklerózis multiplex (MS) motoros tanulásának javítására

2022. február 11. frissítette: NYU Langone Health
Ez egy randomizált, kettős vak kísérleti klinikai vizsgálat egy új kezelési megközelítés tesztelésére progresszív sclerosis multiplexben (MS) élő egyének finommotorikus funkcióinak rehabilitációjára anódos koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS) alkalmazásával a kézügyességi edzés fokozása érdekében. A kezelést otthon a legkorszerűbb, távolról felügyelt tele-rehabilitációs protokoll segítségével biztosítják, ami jelentős előnyt jelent a betegek számára a könnyű hozzáférés, a megvalósíthatóság, a megerősített tanulás és a klinikai vizsgálaton való részvétel minimális terhe tekintetében. A finommotorikus készségek javulását minden távoli munkamenet alkalmával értékelik egy új, hordozható markolateszközzel, amely méri a végrehajtást és az ujjbegy-erők alkalmazkodását vagy megtanulását a megfogás során, ami érzékenyebb, mint a kézműködés szokásos mérései.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

65

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Határozott SM diagnózis, progresszív altípus
  • A 9HPT pontszám -1,0 és -4,0 közötti szórás az életkoron alapuló normatív adatoktól
  • < 7,5 vagy kevesebb pontszám az EDSS-en (a 6,5 ​​vagy annál magasabb pontszámmal rendelkezők számára gondozói proxy szükséges)*
  • Képes megérteni a tájékozott beleegyezési folyamatot és beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Az SM-től eltérő elsődleges neurológiai, pszichiátriai vagy egyéb egészségügyi rendellenesség
  • Felső végtag Botox injekció alkalmazása 3 hónapon belül
  • Az intratekális Baclofen jelenlegi alkalmazása
  • A rohamzavar anamnézisében
  • Fejsérülés vagy orvosi eszköz a kórtörténetben a fejben vagy a nyakban
  • Klinikailag jelentős eltérés az EKG-n
  • Szimbólum számjegyek modalitásai Teszt vagy SDMT pontszám ≥3,0 SD a közzétett normáktól
  • WRAT-4 olvasási szint az átlag alatt (<85) (becsült általános intellektuális funkció)
  • Bőrbetegség/érzékeny a stimulációs helyek közelében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: RS-tDCS stimuláció
20-szor 20 perces stimulációs munkamenet, amelyet egy tanulmányi technikus felügyel egy videokonferencia-platformon keresztül, VSee
Eszköz: Aktív RS-tDCS + Otthoni kézügyességi tréning
Kétoldali M1-SO elektródák elhelyezése; Aktív = anódos 2,0 mA dózis × 20 perc
Egyéb: Kézügyesség tréning
A kézügyességi tréning Kamm és munkatársai MS-ben végzett otthoni tanulmányán alapul, ahol a tréninget a résztvevők otthonukban végezték el, és bebizonyították, hogy jobb, mint az erősítő edzés.
PLACEBO_COMPARATOR: Ál-stimuláció
20 × 20 perces hamis tDCS
Egyéb: Kézügyesség tréning
A kézügyességi tréning Kamm és munkatársai MS-ben végzett otthoni tanulmányán alapul, ahol a tréninget a résztvevők otthonukban végezték el, és bebizonyították, hogy jobb, mint az erősítő edzés.
Eszköz: Sham RS-tDCS + Otthoni kézügyességi tréning
Úgy tervezték, hogy biztosítsa a vakítást, magában foglalja a kezdeti és a befejező "fel/le" stimulációt 60 másodpercig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos előterhelési fázis időtartama (PLD)
Időkeret: alapvonal és 30 perc 20 munkamenet mindegyikére, az értékek a munkamenetek átlaga alapján
(PLD) az ujjal való érintkezés időtartama a pozitív terhelési erő megjelenéséig. Felméri a megfogás stabilizálásához szükséges időt, és a megfogás végrehajtásának robusztus mértéke.
alapvonal és 30 perc 20 munkamenet mindegyikére, az értékek a munkamenetek átlaga alapján

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NYU Langone Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. április 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. november 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-00522

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel