Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et pilotforsøg med fjernovervåget transkraniel jævnstrømsstimulering (RS-tDCS) for at forbedre motorisk læring i progressiv multipel sklerose (MS)

11. februar 2022 opdateret af: NYU Langone Health
Dette er et randomiseret, dobbeltblindet pilotstudie for at teste en ny behandlingstilgang til rehabilitering af finmotorisk funktion hos individer, der lever med progressiv multipel sklerose (MS) ved hjælp af anodal transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) for at øge manuel fingerfærdighedstræning. Behandling vil blive leveret til enkeltpersoner i hjemmet ved hjælp af en avanceret fjernovervåget tele-rehabiliteringsprotokol, en stor fordel for patienter med hensyn til nem adgang, gennemførlighed, forstærkende læring og minimal byrde ved deltagelse i klinikstudiebesøg. Forbedringer i finmotorik vil blive vurderet ved hver fjernsession ved hjælp af en ny bærbar gribeanordning, der måler udførelse og tilpasning eller indlæring af fingerspidskræfter under greb, hvilket er mere følsomt end standardmål for håndfunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sikker MS-diagnose, progressiv subtype
  • 9HPT score mellem -1,0 og -4,0 standardafvigelser fra aldersbaserede normative data
  • Score på < 7,5 eller derunder på EDSS (med plejegiver proxy påkrævet for dem med score på 6,5 eller derover)*
  • Evne til at forstå processen med informeret samtykke og give samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Primær neurologisk, psykiatrisk eller anden medicinsk lidelse end MS
  • Brug af overekstremitet Botox-injektion inden for 3 måneder
  • Nuværende brug af intratekal Baclofen
  • Historie om anfaldsforstyrrelse
  • Anamnese med hovedtraume eller medicinsk udstyr i hoved eller nakke
  • Klinisk signifikant abnormitet på EKG
  • Symbol Digit Modalities Test eller SDMT-score ≥3,0 SD fra offentliggjorte normer
  • WRAT-4 læseniveau under gennemsnittet (<85) (estimeret generel intellektuel funktion)
  • Hudlidelse/følsom nær stimuleringssteder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: RS-tDCS-stimulering
20 gange 20 minutters stimulationssession overvåget af en studietekniker gennem en videokonferenceplatform, VSee
Enhed: Aktiv RS-tDCS + manuel fingerfærdighedstræning hjemme
Bilateral M1-SO elektrodeplacering; Aktiv = anodal 2,0 mA dosis × 20 minutter
Andet: Træning i manuel fingerfærdighed
Manuel fingerfærdighedstræning vil være baseret på hjemmestudiet i MS af Kamm og kolleger, hvor træningen blev gennemført af deltagere i deres hjem og viste sig at være styrketræning overlegen.
PLACEBO_COMPARATOR: Sham-stimulering
20 × 20-minutters sessioner sham tDCS
Andet: Træning i manuel fingerfærdighed
Manuel fingerfærdighedstræning vil være baseret på hjemmestudiet i MS af Kamm og kolleger, hvor træningen blev gennemført af deltagere i deres hjem og viste sig at være styrketræning overlegen.
Enhed: Sham RS-tDCS +Hjemme manuel fingerfærdighedstræning
Designet til at sikre blinding, inkluderer indledende og afsluttende "rampe op/ned"-stimulering i 60 sekunder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig forudindlæsningsfasevarighed (PLD)
Tidsramme: baseline og 30 minutter for hver af 20 sessioner, værdier i gennemsnit på tværs af sessioner
(PLD) er varigheden af ​​fingerkontakt indtil begyndelsen af ​​positiv belastningskraft. Den vurderer den tid, det tager at stabilisere grebet og er et robust mål for grebsudførelse.
baseline og 30 minutter for hver af 20 sessioner, værdier i gennemsnit på tværs af sessioner

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. april 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. november 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2018

Først opslået (FAKTISKE)

17. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-00522

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Aktiv RS-tDCS + manuel fingerfærdighedstræning hjemme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner